Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la combinaison de la dexaméthasone et de la surveillance BIS sur la réduction des nausées et vomissements postopératoires chez l'enfant (BISDEX)

9 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Effet de la combinaison de dexaméthasone et de la surveillance BIS sur la réduction des nausées et vomissements postopératoires chez l'enfant : étude prospective multicentrique en double aveugle (ESSAI BISDEX)

Cette étude examinera l'impact de la combinaison de la dexaméthasone et de la surveillance de l'indice bispectral (BIS) sur l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, du délire d'émergence et des trajectoires de récupération chez les enfants subissant une chirurgie oto-rhino-laryngologique (ORL).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Immédiatement après la sécurisation des voies aériennes, une électrode sera fixée et la surveillance BIS commencera. Ceci sera utilisé pour contrôler la profondeur de l'anesthésie générale tout au long de l'intervention chirurgicale, avec pour objectif d'atteindre des valeurs BIS de 40-60.

Groupe d'intervention : Après l'administration de dexaméthasone à la même posologie que dans le groupe témoin, la surveillance BIS sera initiée immédiatement, avec la profondeur de l'anesthésie générale contrôlée pour atteindre une valeur BIS de 40-60.

Groupe témoin : Une fois l'accès au système vasculaire sécurisé, la dexaméthasone sera administrée par voie intraveineuse à une dose de 0,15 mg/kg de poids corporel, jusqu'à un maximum de 5 mg. Une électrode non fonctionnelle pour la surveillance de l'indice bispectral (BIS) sera ensuite fixée sur le front du patient. La profondeur de l'anesthésie sera contrôlée sur la base de la concentration alvéolaire minimale (MAC cible : 1-1,1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1508

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Frýdek-Místek, Tchéquie, 738 01
        • Frýdek-Místek Hospital
        • Contact:
          • Kateřina Kusznírová, MD
          • Numéro de téléphone: 5111 +42055841
          • E-mail: info@nemfm.cz
        • Chercheur principal:
          • Kusznírová, MD
      • Havířov, Tchéquie, 736 01
        • Havířov Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Kmec, MD
      • Ostrava, Tchéquie, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
        • Contact:
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
          • Numéro de téléphone: 2555 +42059619
          • E-mail: martin.formanek@mnof.cz
        • Chercheur principal:
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
      • Zlín, Tchéquie, 762 75
        • Tomáš Baťa Hospital, Zlín
        • Chercheur principal:
          • Klára Nekvindová, MD
        • Contact:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • enfants âgés de 2 à 8 ans subissant une adénoïdectomie endoscopique
  • consentement parental/enfant
  • ASA I-II (Statut physique de l'American Society of Anaesthesiologists)
  • aucune maladie du système nerveux central (SNC) ou du tractus gastro-intestinal (TGI)
  • pas de médicament corticostéroïde

Critères d'exclusion :

  • Désapprobation parent/enfant
  • ASA III et plus (Statut physique de l'American Society of Anaesthesiologists)
  • maladie du système nerveux central (SNC) ou du tractus gastro-intestinal (TGI)
  • thérapie corticostéroïde chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention - Surveillance BIS
Après l'administration de dexaméthasone, la surveillance BIS sera initiée immédiatement, la profondeur de l'anesthésie générale étant contrôlée pour atteindre une valeur BIS de 40-60.
Procédure: Surveillance BIS
La surveillance BIS sera utilisée pour guider la profondeur de l'anesthésie dans ce groupe d'intervention.
Expérimental: Groupe témoin - surveillance BIS fictive
Une électrode non fonctionnelle pour la surveillance de l'indice bispectral (BIS) sera ensuite fixée sur le front du patient. La profondeur de l'anesthésie sera contrôlée en fonction de la concentration alvéolaire minimale (MAC cible : 1-1,1).
Procédure: Surveillance BIS factice
Une surveillance BIS factice sera utilisée dans ce groupe témoin, la profondeur de l'anesthésie sera guidée par les valeurs de la concentration alvéolaire minimale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du monitorage BIS sur l'incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
Effet du monitorage BIS sur l'incidence des nausées et vomissements postopératoires dans les 24 heures suivant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Les vomissements sont définis comme l'expulsion du contenu gastrique par la cavité buccale. Les nausées sont définies pour cette étude par un score de 4 ou plus sur l'échelle Baxter Animated Retching Face (BARF).
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du monitorage BIS sur l'incidence du délire émergent
Délai: 1 heure après l'opération
Effet du monitorage BIS sur l'incidence du délire émergent (Paediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) supérieur à 10 et échelle de Watcha supérieure à 3) en SSPI.
1 heure après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Collaborateurs

Municipal Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Frýdek-Místek Hospital
Havířov Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Frelich, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-KARIM-BISDEX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a aucun plan pour rendre les données des participants individuels disponibles à d'autres chercheurs. Les données peuvent être fournies sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner