Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinasjonen av deksametason og BIS-overvåkning på reduksjon av postoperativ kvalme og oppkast hos barn (BISDEX)

9. desember 2025 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Effekten av kombinasjonen av deksametason og BIS-overvåking for å redusere postoperativ kvalme og oppkast hos barn: en multikenter prospektiv dobbeltblind studie (BISDEX TRIAL)

Denne studien vil undersøke virkningen av å kombinere dexamethason og bispektral indeks (BIS) overvåking på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast, oppvåkingsdelirium og rekonvalesensforløp hos barn som gjennomgår øre-nese-hals (ØNH) kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Umiddelbart etter at luftveiene er sikret, vil en elektrode bli festet og BIS-overvåkning vil starte. Dette vil bli brukt til å kontrollere dybden av generell anestesi gjennom hele den kirurgiske prosedyren, med målet om å oppnå BIS-verdier på 40-60.

Intervensjonsgruppe: Etter at dexamethasone er gitt i samme dosering som i kontrollgruppen, vil BIS-overvåkning starte umiddelbart, med dybden av generell anestesi kontrollert til en BIS-verdi på 40-60.

Kontrollgruppe: Når tilgang til vaskulærsystemet er sikret, vil dexamethasone bli administrert intravenøst i en dose på 0,15 mg/kg kroppsvekt, opp til maksimum 5 mg. En ikke-funksjonell elektrode for bispektral indeks (BIS)-overvåkning vil deretter bli festet til pasientens panne. Dybden av anestesi vil bli kontrollert basert på minimum alveolar konsentrasjon (målsatt MAC: 1-1,1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1508

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Frýdek-Místek, Tsjekkia, 738 01
        • Frýdek-Místek Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kateřina Kusznírová, MD
          • Telefonnummer: 5111 +42055841
          • E-post: info@nemfm.cz
        • Hovedetterforsker:
          • Kusznírová, MD
      • Havířov, Tsjekkia, 736 01
        • Havířov Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Kmec, MD
      • Ostrava, Tsjekkia, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
      • Zlín, Tsjekkia, 762 75
        • Tomáš Baťa Hospital, Zlín
        • Hovedetterforsker:
          • Klára Nekvindová, MD
        • Ta kontakt med:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2 til 8 år som gjennomgår endoskopisk adenoidektomi
  • Foreldre-/barnesamtykke
  • ASA I-II (American Society of Anesthesiologists Physical Status)
  • Ingen sykdom i sentralnervesystemet (CNS) eller mage-tarmkanalen (GIT)
  • Ingen kortikosteroidmedisinering

Eksklusjonskriterier:

  • Foreldre-/barnemotstand
  • ASA III og høyere (American Society of Anesthesiologists Physical Status)
  • Sykdom i sentralnervesystemet (CNS) eller mage-tarmkanalen (GIT)
  • Kronisk kortikosteroidterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - BIS-overvåking
Etter administrering av dexamethasone, vil BIS-overvåkning startes umiddelbart, med dybden av generell anestesi kontrollert til en BIS-verdi på 40-60.
Fremgangsmåte: BIS-overvåkning
BIS-overvåkning vil bli brukt for å styre narkosedybden i denne intervensjonsgruppen.
Eksperimentell: Kontrollgruppe - falsk BIS-overvåkning
En ikke-funksjonell elektrode for bispektral indeks (BIS) overvåking vil deretter festes til pasientens panne. Narkosedybden vil bli kontrollert basert på minimum alveolær konsentrasjon (mål MAC: 1-1.1).
Fremgangsmåte: Sham BIS-overvåking
Skinn-BIS-overvåkning vil bli brukt i denne kontrollgruppen, dybden av anestesi vil bli styrt av verdiene for minimum alveolær konsentrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av BIS-overvåking på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
Effekten av BIS-overvåking på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast innen 24 timer etter kirurgi under generell anestesi. Oppkast er definert som utstøting av mageinnhold gjennom munnhulen. Kvalme er definert for denne studien ved bruk av Baxter Animated Retching Face (BARF)-skåren på 4 eller mer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av BIS-overvåking på forekomsten av akutt delirium
Tidsramme: 1 time etter operasjon
Effekten av BIS-overvåkning på forekomsten av oppvåkningsdelirium (Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) over 10 og Watcha-skala over 3) i oppvåkningsavdelingen.
1 time etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbeidspartnere

Municipal Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Frýdek-Místek Hospital
Havířov Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Frelich, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNO-KARIM-BISDEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere. Dataene kan bli gitt ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere