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Auswirkung der Kombination von Dexamethason und BIS-Überwachung auf die Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern (BISDEX)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Effekt der Kombination von Dexamethason und BIS-Überwachung auf die Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern: eine multizentrische prospektive Doppelblindstudie (BISDEX TRIAL)

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Kombination von Dexamethason und der Überwachung des bispektralen Index (BIS) auf die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Aufwachdelir und Erholungsverläufen bei Kindern, die sich einer HNO-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unmittelbar nach der Sicherung der Atemwege wird eine Elektrode angebracht und die BIS-Überwachung beginnt. Dies wird verwendet, um die Tiefe der Allgemeinanästhesie während des gesamten chirurgischen Eingriffs zu steuern, mit dem Ziel, BIS-Werte von 40-60 zu erreichen.

Interventionsgruppe: Nach der Verabreichung von Dexamethason in derselben Dosierung wie in der Kontrollgruppe wird die BIS-Überwachung sofort eingeleitet, wobei die Tiefe der Allgemeinanästhesie auf einen BIS-Wert von 40-60 gesteuert wird.

Kontrollgruppe: Sobald der Zugang zum Gefäßsystem gesichert ist, wird Dexamethason intravenös in einer Dosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht verabreicht, bis zu einem Maximum von 5 mg. Eine nicht-funktionale Elektrode für die bispektrale Index-Überwachung (BIS) wird dann an der Stirn des Patienten angebracht. Die Anästhesietiefe wird basierend auf der minimalen alveolären Konzentration gesteuert (Ziel-MAC: 1-1,1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1508

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Frýdek-Místek, Tschechien, 738 01
        • Frýdek-Místek Hospital
        • Kontakt:
          • Kateřina Kusznírová, MD
          • Telefonnummer: 5111 +42055841
          • E-Mail: info@nemfm.cz
        • Hauptermittler:
          • Kusznírová, MD
      • Havířov, Tschechien, 736 01
        • Havířov Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Kmec, MD
      • Ostrava, Tschechien, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
      • Zlín, Tschechien, 762 75
        • Tomáš Baťa Hospital, Zlín
        • Hauptermittler:
          • Klára Nekvindová, MD
        • Kontakt:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren, die sich einer endoskopischen Adenotomie unterziehen
  • Einwilligung der Eltern/des Kindes
  • ASA I-II (American Society of Anesthesiologists Physical Status)
  • Keine Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) oder des Magen-Darm-Trakts (GIT)
  • Keine Kortikosteroid-Medikation

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch Eltern/Kind
  • ASA III und höher (American Society of Anesthesiologists Physical Status)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) oder des Magen-Darm-Trakts (GIT)
  • Chronische Kortikosteroid-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe - BIS-Überwachung
Nach der Verabreichung von Dexamethason wird das BIS-Monitoring unmittelbar eingeleitet, wobei die Tiefe der Allgemeinanästhesie auf einen BIS-Wert von 40-60 eingestellt wird.
Verfahren: BIS-Überwachung
BIS-Monitoring wird zur Steuerung der Anästhesietiefe in dieser Interventionsgruppe verwendet.
Experimental: Kontrollgruppe - Schein-BIS-Überwachung
Ein nicht-funktioneller Elektrode für die bispektrale Index (BIS) Überwachung wird dann an der Stirn des Patienten angebracht. Die Tiefe der Anästhesie wird basierend auf der minimalen alveolären Konzentration (Ziel-MAC: 1-1,1) kontrolliert.
Verfahren: Schein-BIS-Überwachung
In dieser Kontrollgruppe wird eine Schein-BIS-Überwachung verwendet, die Anästhesietiefe wird durch die Werte der minimalen alveolären Konzentration gesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der BIS-Überwachung auf die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Auswirkung der BIS-Überwachung auf die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation unter Vollnarkose. Erbrechen ist definiert als die Ausstoßung von Mageninhalt durch die Mundhöhle. Übelkeit wird für die Zwecke dieser Studie definiert als ein Baxter Animated Retching Face (BARF)-Score von 4 oder mehr.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effekt des BIS-Monitorings auf die Inzidenz des emergenzdelirs
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Wirkung des BIS-Monitorings auf die Inzidenz von Aufwachdelir (Pädiatrisches Anaesthesie-Aufwachdelir (PAED) über 10 und Watcha-Skala über 3) im Aufwachraum.
1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

Municipal Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Frýdek-Místek Hospital
Havířov Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Frelich, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-KARIM-BISDEX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf begründete Anfrage hin bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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