Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de combinatie van dexamethason en BIS-monitoring op het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen (BISDEX)

9 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Effect van de Combinatie van Dexamethason en BIS-Monitoring op het Verminderen van Postoperatieve Misselijkheid en Braken bij Kinderen: een Multicenter Prospectief Dubbelblind Onderzoek (BISDEX TRIAL)

Deze studie zal het effect onderzoeken van de combinatie van dexamethason en bispectrale index (BIS) monitoring op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, ontwijkingsdelier en hersteltrajecten bij kinderen die oor-, neus- en keelchirurgie (KNO-chirurgie) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Direct na het veiligstellen van de luchtweg wordt een elektrode aangebracht en begint de BIS-monitoring. Dit wordt gebruikt om de diepte van de algehele anesthesie gedurende de gehele chirurgische procedure te beheersen, met als doel BIS-waarden van 40-60 te bereiken.

Interventiegroep: Na toediening van dexamethason in dezelfde dosering als in de controlegroep, wordt de BIS-monitoring onmiddellijk gestart, waarbij de diepte van de algehele anesthesie wordt gecontroleerd op een BIS-waarde van 40-60.

Controlegroep: Zodra toegang tot het vaatstelsel is veiliggesteld, wordt dexamethason intraveneus toegediend in een dosering van 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, tot een maximum van 5 mg. Een niet-functionele elektrode voor bispectrale index (BIS)-monitoring wordt vervolgens op het voorhoofd van de patiënt aangebracht. De diepte van de anesthesie wordt gecontroleerd op basis van de minimale alveolaire concentratie (doel-MAC: 1-1,1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1508

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Frýdek-Místek, Tsjechië, 738 01
        • Frýdek-Místek Hospital
        • Contact:
          • Kateřina Kusznírová, MD
          • Telefoonnummer: 5111 +42055841
          • E-mail: info@nemfm.cz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kusznírová, MD
      • Havířov, Tsjechië, 736 01
        • Havířov Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Kmec, MD
      • Ostrava, Tsjechië, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
      • Zlín, Tsjechië, 762 75
        • Tomáš Baťa Hospital, Zlín
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klára Nekvindová, MD
        • Contact:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 2 tot 8 jaar die een endoscopische adenoidectomie ondergaan
  • toestemming van ouder/kind
  • ASA I-II (American Society of Anaesthesiologists Physical Status)
  • geen ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of maag-darmkanaal (MDK)
  • geen corticosteroïden medicatie

Exclusiecriteria:

  • Afkeuring door ouder/kind
  • ASA III en hoger (American Society of Anaesthesiologists Physical Status)
  • ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of maag-darmkanaal (MDK)
  • chronische corticosteroïden therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep - BIS-monitoring
Na toediening van dexamethason wordt de BIS-monitoring direct gestart, waarbij de diepte van de algehele anesthesie wordt gereguleerd tot een BIS-waarde van 40-60.
Procedure: BIS-monitoring
BIS-monitoring zal worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te begeleiden in deze interventiegroep.
Experimenteel: Controlegroep - nep-BIS-monitoring
Een niet-functionele elektrode voor bispectrale index (BIS)-monitoring wordt vervolgens op het voorhoofd van de patiënt aangebracht. De anesthesiediepte wordt gereguleerd op basis van de minimale alveolaire concentratie (doel-MAC: 1-1.1).
Procedure: Sham BIS-monitoring
In deze controlegroep zal schijn-BIS-monitoring worden gebruikt, de diepte van de anesthesie zal worden geleid door de waarden van de minimale alveolaire concentratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van BIS-monitoring op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
Effect van BIS-monitoring op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken binnen 24 uur na een operatie onder algehele anesthesie. Braken wordt gedefinieerd als het uitdrijven van maaginhoud via de mondholte. Misselijkheid wordt voor de doeleinden van deze studie gedefinieerd aan de hand van een Baxter Animated Retching Face (BARF)-score van 4 of hoger.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van BIS-monitoring op de incidentie van opkomende delirium
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Effect van BIS-monitoring op de incidentie van opkomend delirium (Pediatric Anaesthesia Emergence Deligium (PAED) boven 10 en Watcha-schaal boven 3) in de PACU.
1 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Medewerkers

Municipal Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Frýdek-Místek Hospital
Havířov Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal Frelich, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-KARIM-BISDEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. De gegevens kunnen op redelijk verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren