Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinace dexamethasonu a BIS monitorování na snížení pooperační nevolnosti a zvracení u dětí (BISDEX)

9. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Vliv kombinace dexamethasonu a monitorování BIS na snížení pooperační nevolnosti a zvracení u dětí: multicentrická prospektivní dvojitě zaslepená studie (BISDEX TRIAL)

Tato studie bude zkoumat vliv kombinace dexamethasonu a monitorování bispektrálního indexu (BIS) na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, emergence deliria a průběh rekonvalescence u dětí podstupujících ušní-nosní-krční (ENT) chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezprostředně po zajištění dýchacích cest bude připevněna elektroda a zahájí se monitorování BIS. Bude použito k řízení hloubky celkové anestezie během celého chirurgického zákroku s cílem dosáhnout hodnot BIS 40-60.

Intervenční skupina: Po podání dexamethazonu ve stejné dávce jako v kontrolní skupině bude bezprostředně zahájeno monitorování BIS, přičemž hloubka celkové anestezie bude řízena na hodnotu BIS 40-60.

Kontrolní skupina: Po zajištění přístupu do cévního systému bude intravenózně podán dexamethazon v dávce 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně do 5 mg. Na čelo pacienta bude následně připevněna nefunkční elektroda pro monitorování bispektrálního indexu (BIS). Hloubka anestezie bude řízena na základě minimální alveolární koncentrace (cílový MAC: 1-1,1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1508

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Frýdek-Místek, Česko, 738 01
        • Frýdek-Místek Hospital
        • Kontakt:
          • Kateřina Kusznírová, MD
          • Telefonní číslo: 5111 +42055841
          • E-mail: info@nemfm.cz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kusznírová, MD
      • Havířov, Česko, 736 01
        • Havířov Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Kmec, MD
      • Ostrava, Česko, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Formánek, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
      • Zlín, Česko, 762 75
        • Tomáš Baťa Hospital, Zlín
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klára Nekvindová, MD
        • Kontakt:
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 2 až 8 let podstupující endoskopickou adenoidectomii
  • souhlas rodičů/dítěte
  • ASA I-II (American Society of Anesthesiologists Physical Status)
  • žádné onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo gastrointestinálního traktu (GIT)
  • žádná kortikosteroidní medikace

Kritéria pro vyloučení:

  • nesouhlas rodiče/dítěte
  • ASA III a výše (American Society of Anesthesiologists Physical Status)
  • onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo gastrointestinálního traktu (GIT)
  • dlouhodobá kortikosteroidní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina - monitorování BIS
Po podání dexamethasonu bude BIS monitorování zahájeno okamžitě, přičemž hloubka celkové anestezie bude udržována na hodnotě BIS 40-60.
Postup: BIS monitoring
Monitorování BIS bude použito k řízení hloubky anestezie v této intervenční skupině.
Experimentální: Kontrolní skupina - simulované BIS monitorování
Na čelo pacienta bude poté připevněna nefunkční elektroda pro sledování bispektrálního indexu (BIS). Hloubka anestezie bude kontrolována na základě minimální alveolární koncentrace (cílový MAC: 1–1,1).
Postup: Slepé monitorování BIS
V této kontrolní skupině bude použito falešné BIS monitorování, hloubka anestezie bude řízena hodnotami minimální alveolární koncentrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv monitorování BIS na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Vliv monitorování BIS na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení do 24 hodin po operaci v celkové anestezii. Zvracení je definováno jako vypuzení žaludečního obsahu ústní dutinou. Nevolnost je pro účely této studie definována pomocí Baxterovy animované škytací škály (BARF) s hodnocením 4 nebo více.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv monitorování BIS na výskyt emergentního deliria
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Vliv monitorování BIS na výskyt emergentní deliria (Pediatrická anestetická emergence delirium (PAED) nad 10 a Watcha škála nad 3) v PACU.
1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

Municipal Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Frýdek-Místek Hospital
Havířov Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Frelich, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-KARIM-BISDEX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnit jednotlivá data účastníků dalším výzkumníkům. Data mohou být poskytnuta na základě odůvodněné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofie mandlí

Klinické studie na BIS monitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit