促进有效进食：一项关于DoddleBags的单臂可接受性研究，评估其对亨廷顿病患者群体自主进食行为的影响 (FEEDhd)
促进有效进食：DoddleBags单臂可接受性研究——评估其对亨廷顿氏病患者群体自我进食行为的影响
主要目标
- 通过使用食物日记追踪食物摄入量，并使用半结构化访谈询问每餐使用DoddleBag与不使用相比的难易程度，评估亨廷顿病（HD）患者使用DoddleBags喂食辅助工具的接受度，并进一步了解使用DoddleBags对自主进食行为的影响。
- 评估在进餐时间使用DoddleBags对每位参与者体重和体重指数（BMI）的影响。
- 评估在进餐时间使用DoddleBags对每位参与者窒息事件的影响。
次要目标
- 通过使用简短的情绪和饮食问卷组合，评估使用DoddleBags对参与者进餐和进食态度的影响。
- 通过使用简短的情绪和饮食问卷组合，测量将DoddleBags纳入进餐时间对参与者感知生活质量的影响。
- 评估在亨廷顿病（HD）患者群体中使用简短情绪和饮食问卷组合的接受度。
研究概览
详细说明
研究程序
- 设计：参与者将接受访谈、完成问卷调查并使用一周的食物日记来建立基线。然后，参与者将在使用DoddleBags的11周期间完成食物日记，之后再次完成问卷调查并接受访谈。
数据收集方法：本研究使用一系列简短的关于情绪和饮食的问卷，以及两次半结构化访谈和一份食物日记。建议以下问卷构成该系列：
- 成人饮食行为问卷（AEB-Q）
- 饮食态度测试（EAT-26）
- 亨廷顿病生活质量量表（HDQoL）
- 亨廷顿病特异性饮食问卷（HD-EAT）
- 程序：参与者在完成知情同意书后，将接受研究人员的干预前半结构化访谈，同时被要求完成问卷系列。参与者（如适用，在护理人员协助下）将被要求完成一周的食物日记，以提供参与者日常体验的基线。基线周后，参与者将被要求在使用DoddleBags产品准备和执行尽可能多的餐次时，继续完成食物日记，为期11周。
在使用DoddleBags的第1周和第4周后，研究团队将联系参与者，了解他们如何将DoddleBags融入餐次。与每次联系一样，应确认参与者是否仍愿意参与研究，并且作为研究人员护理责任的一部分，如果参与者强烈认为未从DoddleBags中获得显著益处，研究人员应探讨参与者是否希望退出研究。
干预后半结构化访谈和问卷系列将在干预期11周结束后尽快安排的研究访问中完成，理想情况下在接下来的一周内，以确保参与者的体验仍新鲜。之后，参与者将被简要汇报，参与被视为完成。
• 分析：半结构化访谈将被转录并输入NVivo软件，该软件旨在促进主题分析。研究人员将对转录文本进行反思性主题分析，以识别干预前后参与者回答之间的共同点。AEBQ、HD-EAT和HDQoL是定量测量工具，因此研究人员将使用多种探索性定量分析方法来分析干预前后的差异。
研究结束 研究将在最后一位参与者完成知情同意后停止招募。研究团队预计参与者在研究中的参与将持续约12-13周，具体取决于干预后半结构化访谈能否在参与者方便的时间快速安排。研究结果发表和提交后，研究将被视为概念上完成。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospitals
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Cardiff、英国
- Cardiff University
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Glasgow、英国
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospitals
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Leicester、英国
- Leicestershire Partnership NHS Trust
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Liverpool、英国
- Walton Centre NHST
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Sheffield、英国
- Sheffield Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
招募时年龄为18岁或以上。
经基因检测证实HD基因扩增，定义为长等位基因上的CAG重复长度≥40个CAG重复序列。
舞蹈症（不受控制的躯体运动）的程度，根据参与者判断，已妨碍正常或典型使用餐具（如叉子或勺子）。
和/或存在认知问题，使参与者无法以安全有效的方式进行自主进食行为，可能但不一定需要护理人员或同伴协助进食。
排除标准：
不符合纳入标准。
存在可能模拟、掩盖或以其他方式掩盖亨廷顿病症状的既存神经或运动障碍。
在本研究之外已常规使用DoddleBags作为进食辅助工具。
能够定期以安全有效的方式自主进食，使得DoddleBags融入生活方式失去必要性。
使用与DoddleBags不兼容的强制/推荐饮食方案，例如强制要求使用非泥状或非软质食物。
无法或不愿参与研究的任何特定环节，包括完成饮食日记、访谈或问卷调查，以及无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预
参与者在签署知情同意书后，将与研究人员进行一次干预前的半结构化访谈，同时还需完成一系列问卷。
随后，参与者（在必要时可由照料者协助）将被要求完成为期一周的饮食日记，以提供其日常体验的基线数据。
在基线周结束后，参与者将被要求在合理范围内尽可能多地使用DoddleBags产品进行餐食准备和用餐，并继续完成为期11周的饮食日记。
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DoddleBags 是可重复使用的柔性袋，当填充有泥状或带质感的食物时，可用作进食辅助工具。
它们可以搭配随附的防噎盖或如图所示的勺子附件使用。
这些袋子不含双酚A（BPA），防漏，且可用于微波炉和洗碗机。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：从入组到第12周治疗结束。
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通过半结构化访谈，询问使用DoddleBag辅助进食装置与不使用相比，每餐进食的难易程度，从而评估在亨廷顿病（HD）患者中使用DoddleBag辅助进食装置的可行性，并进一步了解使用DoddleBag对自主进食行为的影响。
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从入组到第12周治疗结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对用餐时间的态度
大体时间：从入组至12周治疗结束。
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使用饮食态度测试问卷，评估使用DoddleBags对参与者用餐时间和饮食态度的影响。
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从入组至12周治疗结束。
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感知生活质量
大体时间：从入组至12周治疗结束。
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为了衡量将DoddleBags融入用餐时间对参与者感知生活质量的影响，使用亨廷顿病生活质量问卷（HDQoL）。
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从入组至12周治疗结束。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FHS 23-24.95
- 342883 (其他标识符：HRA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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