Facilitar uma Alimentação Eficaz com DoddleBags: Um Estudo de Aceitação de Braço Único das DoddleBags para Avaliar o Impacto nos Comportamentos de Autoalimentação numa População com Doença de Huntington (FEEDhd)
Facilitar uma Alimentação Eficaz com DoddleBags: Um Estudo de Aceitação de Braço Único de DoddleBags para Avaliar o Impacto nos Comportamentos de Auto-Alimentação numa População com Doença de Huntington
Objetivos Primários
- Avaliar a aceitabilidade do uso do auxiliar de alimentação DoddleBags em pessoas com DH, utilizando um diário alimentar para registar a ingestão de alimentos e entrevistas semiestruturadas para questionar sobre a facilidade ou dificuldade de usar um DoddleBag em cada refeição em comparação com não usar um, e aprender mais sobre o impacto do uso de DoddleBags nos comportamentos de autoalimentação.
- Rever o impacto do uso de DoddleBags durante as refeições no peso e IMC de cada participante.
- Rever o impacto do uso de DoddleBags durante as refeições nos episódios de engasgamento de cada participante.
Objetivos Secundários
- Avaliar o impacto do uso de DoddleBags nas atitudes dos participantes em relação às refeições e à alimentação, utilizando uma breve bateria de questionários de humor e alimentação.
- Medir como a incorporação de DoddleBags nas refeições afeta a qualidade de vida percebida pelos participantes, utilizando uma breve bateria de questionários de humor e alimentação.
- Avaliar a aceitabilidade da breve bateria de questionários de humor e alimentação numa população de pessoas com DH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento do Estudo
- Design: Os participantes serão entrevistados, completarão questionários e usarão um diário alimentar durante uma semana para estabelecer uma linha de base. Os participantes completarão depois um diário alimentar enquanto usam os DoddleBags durante 11 semanas antes de completarem os questionários e serem entrevistados novamente.
Métodos de recolha de dados: O estudo utiliza um pequeno conjunto de questionários de humor e alimentação, bem como duas entrevistas semiestruturadas e um diário alimentar. Propõe-se que os seguintes questionários constituam o conjunto:
- Questionário de Comportamentos Alimentares de Adultos (AEB-Q)
- Teste de Atitude Alimentar (EAT-26)
- Escala de Qualidade de Vida para DH (HDQoL)
- Questionário Alimentar Específico para DH (HD-EAT)
- Procedimento: Os participantes realizarão uma entrevista semiestruturada pré-intervenção com a investigação após completarem o CIF dos participantes, sendo também solicitado que completem o conjunto de questionários. Os participantes, com a ajuda de cuidadores, se apropriado, serão então solicitados a completar um diário alimentar durante uma semana para fornecer uma linha de base das experiências diárias dos participantes. Após esta semana de linha de base, será solicitado aos participantes que usem os produtos DoddleBags na preparação e execução de tantas refeições quanto razoavelmente possível, enquanto completam os diários alimentares por mais 11 semanas.
Após 1 e 4 semanas de uso dos DoddleBags, a equipa do estudo contactará os participantes para verificar como estão a incorporar os DoddleBags nas refeições. Como em todos os contactos, deve ser estabelecido que o participante ainda está satisfeito por participar no estudo e, como parte do dever de cuidado dos investigadores, estes devem explorar se os participantes desejam retirar-se do estudo se acreditarem firmemente que não estão a receber benefícios significativos dos DoddleBags.
A entrevista semiestruturada pós-intervenção e o conjunto de questionários serão completados numa visita de estudo agendada o mais rapidamente possível, e idealmente na semana seguinte ao período de intervenção de 11 semanas, para garantir que as experiências dos participantes ainda estão frescas. Após isto, os participantes serão informados e a participação será considerada concluída.
• Análise: As entrevistas semiestruturadas serão transcritas e introduzidas no NVivo, software concebido para facilitar a análise temática. Os investigadores realizarão uma análise temática reflexiva nas transcrições para identificar semelhanças entre as respostas dos participantes antes e depois da intervenção. O AEBQ, HD-EAT e HDQoL são medidas quantitativas, pelo que os investigadores usarão uma variedade de análises quantitativas exploratórias para analisar as diferenças pré/pós-intervenção.
Fim do Estudo O estudo será encerrado para recrutamento após a conclusão do consentimento informado do último participante. A equipa do estudo antecipa que o envolvimento dos participantes no estudo durará cerca de 12-13 semanas, dependendo da rapidez com que a entrevista semiestruturada pós-intervenção puder ser agendada num momento conveniente para o participante. O estudo será considerado concluído como conceito após a publicação e submissão dos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals
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Cardiff, Reino Unido
- Cardiff University
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals
-
Leicester, Reino Unido
- Leicestershire Partnership NHS Trust
-
Liverpool, Reino Unido
- Walton Centre NHST
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade igual ou superior a 18 anos no momento do recrutamento.
Confirmação genética da expansão do gene da DH, definida como um comprimento de repetição CAG ≥40 repetições CAG no alelo longo.
Coreia, movimentos corporais incontroláveis, na medida em que, na opinião do participante, inibe o uso normal ou típico de um utensílio de alimentação, como um garfo ou uma colher.
E/OU Problemas cognitivos que tornam impraticável para o participante envolver-se em comportamentos de autoalimentação de forma segura e eficaz, talvez, mas não necessariamente, exigindo o apoio de um cuidador ou acompanhante para alimentar o participante.
Critérios de Exclusão:
Não cumprir os critérios de inclusão.
A presença de um distúrbio neurológico ou de movimento pré-existente que possa imitar, mascarar ou de outra forma ocultar os sintomas da Doença de Huntington.
Uso atual de DoddleBags como auxílio alimentar fora desta investigação.
Capacidade de se autoalimentar regularmente de forma segura e eficaz, tornando a integração de DoddleBags no seu estilo de vida irrelevante.
Uso de uma dieta obrigatória/recomendada que seria incompatível com DoddleBags, como o uso obrigatório de alimentos não triturados ou não macios.
Incapacidade ou falta de vontade de se envolver em quaisquer aspetos específicos da investigação, incluindo o preenchimento dos diários alimentares, entrevistas ou questionários, bem como a incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os participantes realizarão uma entrevista semiestruturada pré-intervenção com o investigador após completarem o seu CIF, sendo também solicitados que preencham a bateria de questionários.
Os participantes, com a ajuda de cuidadores, se apropriado, serão então solicitados a preencher um diário alimentar durante uma semana para fornecer uma linha de base das suas experiências diárias.
Após esta semana de linha de base, os participantes serão solicitados a utilizar os produtos DoddleBags na preparação e execução de tantas refeições quanto razoavelmente possível, enquanto preenchem os diários alimentares por mais 11 semanas.
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As DoddleBags são bolsas reutilizáveis e flexíveis que podem ser usadas como auxiliar de alimentação quando preenchidas com comida texturizada em puré.
Podem ser usadas com a tampa anti-engasgamento incluída ou com um acessório de colher, como mostrado na imagem.
São livres de bisfenol A (BPA), à prova de derrames e seguras para micro-ondas e máquina de lavar loiça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Para avaliar a viabilidade da utilização do auxiliar de alimentação DoddleBags em pessoas com HD, através de entrevistas semiestruturadas para colocar questões sobre a facilidade ou dificuldade de utilizar um DoddleBag em cada refeição em comparação com não utilizar um, e para obter mais informações sobre o impacto da utilização de DoddleBags nos comportamentos de autoalimentação.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atitudes em Relação às Refeições
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Para avaliar o impacto do uso de DoddleBags nas atitudes dos participantes em relação às refeições e à alimentação, utilizando o questionário Eating Attitudes Test.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Qualidade de Vida Percebida
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Para medir como a incorporação de DoddleBags nas refeições afeta a qualidade de vida percecionada dos participantes, utilizando o questionário de Qualidade de Vida na Doença de Huntington (HDQoL).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FHS 23-24.95
- 342883 (Outro identificador: HRA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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