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Faciliter une Alimentation Efficace avec DoddleBags : Une Étude d'Acceptabilité à Bras Unique de DoddleBags pour Évaluer l'Impact sur les Comportements d'Alimentation Autonome dans une Population Atteinte de la Maladie de Huntington (FEEDhd)

22 mai 2026 mis à jour par: University of Hull

Faciliter une Alimentation Efficace avec les DoddleBags : Étude d'Acceptabilité à Bras Unique des DoddleBags pour Évaluer l'Impact sur les Comportements d'Alimentation Autonome dans une Population Atteinte de la Maladie de Huntington

Objectifs principaux

  • Évaluer l'acceptabilité de l'utilisation de l'aide à l'alimentation DoddleBags chez les personnes atteintes de la maladie de Huntington (HD), en utilisant un journal alimentaire pour suivre l'apport alimentaire et en menant des entretiens semi-structurés pour poser des questions sur la facilité ou la difficulté d'utilisation d'un DoddleBag pour chaque repas par rapport à l'absence d'utilisation, et en apprendre davantage sur l'impact de l'utilisation des DoddleBags sur les comportements d'auto-alimentation.
  • Examiner l'impact de l'utilisation des DoddleBags pendant les repas sur le poids et l'IMC de chaque participant.
  • Examiner l'impact de l'utilisation des DoddleBags pendant les repas sur les épisodes d'étouffement de chaque participant.

Objectifs secondaires

  • Évaluer l'impact de l'utilisation des DoddleBags sur les attitudes des participants envers les repas et l'alimentation, en utilisant une courte batterie de questionnaires sur l'humeur et l'alimentation.
  • Mesurer comment l'intégration des DoddleBags dans les repas affecte la qualité de vie perçue des participants, en utilisant une courte batterie de questionnaires sur l'humeur et l'alimentation.
  • Évaluer l'acceptabilité de la courte batterie de questionnaires sur l'humeur et l'alimentation au sein d'une population de personnes atteintes de la maladie de Huntington (HD).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure de l'étude

  • Conception : Les participants seront interviewés, rempliront des questionnaires et utiliseront un journal alimentaire pendant une semaine pour établir une base de référence. Les participants rempliront ensuite un journal alimentaire tout en utilisant les DoddleBags pendant 11 semaines avant de remplir les questionnaires et d'être interviewés à nouveau.

  • Méthodes de collecte de données : L'étude utilise une petite batterie de questionnaires sur l'humeur et l'alimentation, ainsi que deux entretiens semi-structurés et un journal alimentaire. Les questionnaires suivants sont proposés pour former la batterie :

    • Questionnaire sur les comportements alimentaires des adultes (AEB-Q)
    • Test d'attitude alimentaire (EAT-26)
    • Échelle de qualité de vie pour la maladie de Huntington (HDQoL)
    • Questionnaire alimentaire spécifique à la maladie de Huntington (HD-EAT)
  • Procédure : Les participants subiront un entretien semi-structuré pré-intervention avec le chercheur après avoir complété leur formulaire de consentement éclairé (ICF), et seront également invités à remplir la batterie de questionnaires. Les participants, avec l'aide des aidants si approprié, seront ensuite invités à remplir un journal alimentaire pendant une semaine pour fournir une base de référence de leurs expériences quotidiennes. Après cette semaine de base, les participants seront invités à utiliser les produits DoddleBags dans la préparation et l'exécution d'autant de repas que raisonnablement possible, tout en complétant les journaux alimentaires pendant 11 semaines supplémentaires.

Après 1 et 4 semaines d'utilisation des DoddleBags, l'équipe d'étude contactera les participants pour vérifier comment ils intègrent les DoddleBags dans leurs repas. Comme pour chaque contact, il faudra s'assurer que le participant est toujours heureux de participer à l'étude et, dans le cadre du devoir de diligence des chercheurs, ceux-ci devront explorer si les participants souhaitent se retirer de l'étude s'ils estiment fermement ne tirer aucun bénéfice significatif des DoddleBags.

L'entretien semi-structuré post-intervention et la batterie de questionnaires seront complétés lors d'une visite d'étude organisée dès que raisonnablement possible, et idéalement dans la semaine suivant la période d'intervention de 11 semaines, pour garantir que les expériences des participants soient encore fraîches. Après cela, les participants seront débriefés et leur participation sera considérée comme terminée.

• Analyse : Les entretiens semi-structurés seront transcrits et importés dans NVivo, un logiciel conçu pour faciliter l'analyse thématique. Les chercheurs effectueront une analyse thématique réflexive sur les transcriptions pour identifier les points communs entre les réponses des participants avant et après l'intervention. L'AEBQ, le HD-EAT et le HDQoL sont des mesures quantitatives, donc les chercheurs utiliseront diverses analyses quantitatives exploratoires pour analyser les différences pré/post-intervention.

Fin de l'étude L'étude sera fermée au recrutement après l'obtention du consentement éclairé du dernier participant. L'équipe d'étude anticipe que la participation des participants à l'étude durera environ 12-13 semaines, selon la rapidité avec laquelle l'entretien semi-structuré post-intervention pourra être organisé à un moment convenable pour le participant. L'étude sera considérée comme terminée en tant que concept après la publication et la soumission des résultats de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Cardiff University
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Walton Centre NHST
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âgé de 18 ans ou plus au moment du recrutement.

Confirmation génétique de l'expansion du gène de la maladie de Huntington, définie comme une longueur de répétition CAG ≥40 sur l'allèle long.

Chorée, mouvements corporels incontrôlables, à un degré tel qu'elle, de l'avis du participant, inhibe l'utilisation normale ou typique d'un ustensile de cuisine tel qu'une fourchette ou une cuillère.

ET/OU Problèmes cognitifs qui rendent peu pratique pour le participant de s'engager dans des comportements d'alimentation autonome de manière sûre et efficace, nécessitant peut-être mais pas nécessairement l'intervention d'un aidant ou d'un accompagnant pour nourrir le participant.

Critères d'exclusion :

Ne pas répondre aux critères d'inclusion.

La présence d'un trouble neurologique ou moteur préexistant qui pourrait imiter, masquer ou autrement occulter les symptômes de la maladie de Huntington.

Utilisation actuelle de DoddleBags comme aide à l'alimentation en dehors de cette recherche.

Capacité à s'alimenter régulièrement de manière autonome, sûre et efficace, rendant l'intégration de DoddleBags dans son mode de vie inutile.

Utilisation d'un régime alimentaire obligatoire/recommandé qui serait incompatible avec DoddleBags, comme l'utilisation obligatoire d'aliments non mixés ou non mous.

Incapacité ou refus de s'engager dans tout aspect spécifique de la recherche, y compris la tenue des journaux alimentaires, les entretiens ou les questionnaires, ainsi que l'incapacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants participeront à un entretien semi-structuré pré-intervention avec l'équipe de recherche après avoir signé leur formulaire de consentement éclairé (FCE), et ils seront également invités à remplir la batterie de questionnaires. Les participants, avec l'aide des aidants si cela est approprié, seront ensuite invités à remplir un journal alimentaire pendant une semaine afin d'établir une base de référence de leurs expériences quotidiennes. Après cette semaine de référence, les participants seront invités à utiliser les produits DoddleBags dans la préparation et l'exécution d'autant de repas qu'ils le peuvent raisonnablement, tout en remplissant les journaux alimentaires pendant 11 semaines supplémentaires.
Dispositif: DoddleBags
Les DoddleBags sont des poches souples réutilisables qui peuvent servir d'aide à l'alimentation lorsqu'elles sont remplies d'aliments mixés et texturés. Elles peuvent être utilisées avec le bouchon anti-étouffement inclus ou un accessoire cuillère, comme illustré. Elles sont sans bisphénol A (BPA), étanches et adaptées au micro-ondes et au lave-vaisselle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines.
Pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'aide à l'alimentation DoddleBags chez les personnes atteintes de la maladie de Huntington, en utilisant des entretiens semi-structurés pour poser des questions sur la facilité ou la difficulté d'utilisation d'un DoddleBag pour chaque repas par rapport à ne pas en utiliser un, et pour en apprendre davantage sur l'impact de l'utilisation des DoddleBags sur les comportements d'auto-alimentation.
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attitudes envers les repas
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines.
Pour évaluer l'impact de l'utilisation de DoddleBags sur les attitudes des participants envers les repas et l'alimentation, en utilisant le questionnaire Eating Attitudes Test.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines.
Qualité de vie perçue
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines.
Pour mesurer comment l'incorporation de DoddleBags pendant les repas affecte la qualité de vie perçue des participants, en utilisant le questionnaire sur la qualité de vie dans la maladie de Huntington (HDQoL).
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hull

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHS 23-24.95
  • 342883 (Autre identifiant: HRA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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