Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwianie Efektywnego Spożywania Posiłków z DoddleBags: Jedno-ramienne Badanie Akceptowalności DoddleBags w celu Oceny Wpływu na Zachowania związane z Samodzielnym Karmieniem w Populacji z Chorobą Huntingtona (FEEDhd)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Hull

Ułatwianie Efektywnego Spożywania Posiłków z Wykorzystaniem DoddleBags: Jednoramienne Badanie Akceptowalności DoddleBags w Ocenie Wpływu na Zachowania Samodzielnego Żywienia w Populacji z Chorobą Huntingtona

Główne cele

  • Ocena akceptowalności stosowania pomocy do karmienia DoddleBags u osób z HD, poprzez wykorzystanie dziennika żywieniowego do śledzenia spożycia pokarmu oraz przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu zadawania pytań dotyczących łatwości lub trudności używania DoddleBag w porównaniu z nieużywaniem go przy każdym posiłku, a także poznanie wpływu stosowania DoddleBags na zachowania związane z samodzielnym karmieniem.
  • Przegląd wpływu stosowania DoddleBags podczas posiłków na masę ciała i BMI każdego uczestnika.
  • Przegląd wpływu stosowania DoddleBags podczas posiłków na epizody zadławienia każdego uczestnika.

Cele drugorzędne

  • Ocena wpływu stosowania DoddleBags na postawy uczestników wobec posiłków i jedzenia, z wykorzystaniem krótkiej baterii kwestionariuszy dotyczących nastroju i odżywiania.
  • Pomiar, w jaki sposób włączenie DoddleBags do posiłków wpływa na postrzeganą jakość życia uczestników, z wykorzystaniem krótkiej baterii kwestionariuszy dotyczących nastroju i odżywiania.
  • Ocena akceptowalności krótkiej baterii kwestionariuszy dotyczących nastroju i odżywiania w populacji osób z HD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura badania

  • Projekt: Uczestnicy zostaną przepytani, wypełnią kwestionariusze i będą prowadzić dziennik żywieniowy przez tydzień, aby ustalić punkt wyjścia. Następnie uczestnicy będą prowadzić dziennik żywieniowy przez 11 tygodni, używając produktów DoddleBags, po czym ponownie wypełnią kwestionariusze i zostaną przepytani.

  • Metody zbierania danych: Badanie wykorzystuje zestaw kwestionariuszy dotyczących nastroju i odżywiania, a także dwa częściowo ustrukturyzowane wywiady i dziennik żywieniowy. Proponowane kwestionariusze wchodzące w skład zestawu to:

    • Kwestionariusz Zachowań Żywieniowych Dorosłych (AEB-Q)
    • Test Postaw wobec Jedzenia (EAT-26)
    • Skala Jakości Życia w Chorobie Huntingtona (HDQoL)
    • Kwestionariusz Jedzenia Specyficzny dla Choroby Huntingtona (HD-EAT)
  • Procedura: Uczestnicy przejdą częściowo ustrukturyzowany wywiad przed interwencją z badaczem po podpisaniu świadomej zgody. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. Następnie uczestnicy, z pomocą opiekunów w razie potrzeby, poprowadzą dziennik żywieniowy przez tydzień, aby ustalić bazę codziennych doświadczeń. Po tym tygodniu bazowym uczestnicy zostaną poproszeni o używanie produktów DoddleBags podczas przygotowywania i spożywania jak największej liczby posiłków, jednocześnie prowadząc dziennik żywieniowy przez kolejne 11 tygodni.

Po 1 i 4 tygodniach używania produktów DoddleBags zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikami, aby sprawdzić, jak radzą sobie z włączaniem produktów DoddleBags do posiłków. Podczas każdego kontaktu należy upewnić się, że uczestnik nadal chętnie bierze udział w badaniu, a w ramach obowiązku opieki badacze powinni sprawdzić, czy uczestnik nie chce wycofać się z badania, jeśli uważa, że nie odnosi znaczących korzyści z używania produktów DoddleBags.

Częściowo ustrukturyzowany wywiad po interwencji i zestaw kwestionariuszy zostaną przeprowadzone podczas wizyty badawczej zaplanowanej jak najszybciej, najlepiej w ciągu tygodnia po 11-tygodniowym okresie interwencji, aby doświadczenia uczestników były wciąż świeże. Następnie uczestnicy zostaną poinformowani o wynikach badania, a ich udział zostanie uznany za zakończony.

• Analiza: Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przetranskrybowane i wprowadzone do programu NVivo, zaprojektowanego do ułatwiania analizy tematycznej. Badacze przeprowadzą refleksyjną analizę tematyczną transkrypcji, aby zidentyfikować wspólne cechy w odpowiedziach uczestników przed i po interwencji. AEBQ, HD-EAT i HDQoL są miarami ilościowymi, więc badacze zastosują różne eksploracyjne analizy ilościowe, aby przeanalizować różnice przed i po interwencji.

Zakończenie badania: Rekrutacja do badania zostanie zamknięta po uzyskaniu świadomej zgody od ostatniego uczestnika. Zespół badawczy przewiduje, że udział uczestników w badaniu potrwa około 12–13 tygodni, w zależności od tego, jak szybko uda się zaplanować częściowo ustrukturyzowany wywiad po interwencji w dogodnym dla uczestnika terminie. Badanie zostanie uznane za zakończone jako koncepcja po opublikowaniu i zgłoszeniu wyników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiff University
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Walton Centre NHST
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18 lat lub więcej w momencie rekrutacji.

Genetyczne potwierdzenie ekspansji genu HD, zdefiniowanej jako długość powtórzeń CAG ≥40 na długim allelu.

Pląsawica, niekontrolowane ruchy ciała, w stopniu, który zdaniem uczestnika, uniemożliwia normalne lub typowe użycie sztućca, takiego jak widelec lub łyżka.

ORAZ/LUB Problemy poznawcze, które sprawiają, że samodzielne karmienie się przez uczestnika w sposób bezpieczny i skuteczny jest niepraktyczne, co może, ale niekoniecznie, wymagać pomocy opiekuna lub towarzysza w karmieniu uczestnika.

Kryteria wykluczenia:

Niespełnienie kryteriów włączenia.

Obecność wcześniej istniejącego zaburzenia neurologicznego lub ruchowego, które mogłoby imitować, maskować lub w inny sposób przesłaniać objawy choroby Huntingtona.

Obecne używanie DoddleBags jako pomocy w karmieniu poza tym badaniem.

Umiejętność regularnego samodzielnego karmienia się w sposób bezpieczny i skuteczny, co czyni włączenie DoddleBags do stylu życia nieistotnym.

Stosowanie diety obowiązkowej/zalecanej, która byłaby niezgodna z DoddleBags, np. obowiązkowe spożywanie pokarmów niezmiksowanych lub nietłuczonych.

Niezdolność lub niechęć do zaangażowania się w jakiekolwiek konkretne aspekty badania, w tym wypełnianie dzienniczków żywieniowych, udział w wywiadach lub ankietach, a także niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przejdą półstrukturalizowany wywiad przed interwencją z badaczem po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF), a także zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. Uczestnicy, przy wsparciu opiekunów, jeśli to właściwe, zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika żywieniowego przez jeden tydzień, aby ustalić punkt wyjścia dla ich codziennych doświadczeń. Po tym tygodniu wyjściowym, uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z produktów DoddleBags podczas przygotowywania i spożywania posiłków tak często, jak to możliwe, kontynuując jednocześnie prowadzenie dziennika żywieniowego przez kolejne 11 tygodni.
Urządzenie: DoddleBags
DoddleBags to wielokrotnego użytku elastyczne woreczki, które mogą służyć jako pomoc przy karmieniu, gdy wypełnione są przecierowym teksturowanym jedzeniem. Można je używać z dołączanym kapturkiem przeciw zadławieniu lub z nakładką łyżeczką, jak pokazano na obrazku. Są wolne od bisfenolu A (BPA), szczelne oraz bezpieczne do mikrofalówki i zmywarki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
Aby ocenić wykonalność stosowania pomocy karmienia DoddleBags u osób z HD, wykorzystując częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zadawania pytań o to, jak łatwe lub trudne było używanie DoddleBag do każdego posiłku w porównaniu z nieużywaniem go, oraz dowiedzieć się więcej o wpływie stosowania DoddleBags na zachowania związane z samodzielnym karmieniem.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy wobec pory posiłków
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
Aby ocenić wpływ korzystania z DoddleBags na nastawienie uczestników do pór posiłków i jedzenia, stosując kwestionariusz Testu Postaw wobec Jedzenia.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
Postrzegana Jakość Życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
Aby ocenić, jak włączenie DoddleBags do posiłków wpływa na postrzeganą przez uczestników jakość życia, przy użyciu kwestionariusza jakości życia w chorobie Huntingtona (HDQoL).
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hull

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHS 23-24.95
  • 342883 (Inny identyfikator: HRA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona (HD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj