A hatékony evés elősegítése DoddleBags segítségével: Egy egykarú elfogadhatósági tanulmány a DoddleBags hatásának értékelésére az önfenntartó táplálkozási viselkedésekre egy Huntington-kór populációban (FEEDhd)
Hatékony evés elősegítése DoddleBags segítségével: Egykarú elfogadhatósági vizsgálat a DoddleBags-ról, hogy értékeljék a hatását az önálló táplálkozási magatartásokra Huntington-kóros populációban
Elsődleges célok
- A DoddleBags tápláló segédeszköz alkalmazhatóságának felmérése HD-s betegeknél egy élelmiszer-napló segítségével az élelmiszer-bevétel nyomon követésére, valamint félig strukturált interjúk segítségével kérdések feltevésével arról, hogy mennyire könnyű vagy nehéz volt DoddleBag használata minden étkezéshez egy olyanhoz képest, amikor nem használták, és többet megtudni a DoddleBags használatának hatásáról az ön-táplálási magatartásokra.
- Az egyes résztvevők testsúlyára és BMI-jére gyakorolt hatás áttekintése a DoddleBags használata során az étkezések idején.
- Az egyes résztvevők fulladási epizódjaira gyakorolt hatás áttekintése a DoddleBags használata során az étkezések idején.
Másodlagos célok
- A résztvevők étkezési időkhöz és evéshez való hozzáállására gyakorolt hatás értékelése a DoddleBags használatával, rövid hangulat- és evés-kérdőívek segítségével.
- Annak mérése, hogy a DoddleBags beépítése az étkezésekbe hogyan befolyásolja a résztvevők érzékelhető életminőségét, rövid hangulat- és evés-kérdőívek segítségével.
- A rövid hangulat- és evés-kérdőívek alkalmazhatóságának felmérése egy HD-s betegekből álló populációban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányi eljárás
- Tervezés: A résztvevők interjún vesznek részt, kérdőíveket töltenek ki és egy hétig étkezési naplót vezetnek egy alappont megállapítása érdekében. Ezután a résztvevők 11 hétig vezetnek étkezési naplót, miközben a DoddleBags termékeket használják, mielőtt újra kitöltenék a kérdőíveket és interjún vesznének részt.
Adatgyűjtési módszerek: A tanulmány hangulat- és étkezési kérdőívek kis csoportját, valamint két félig strukturált interjút és egy étkezési naplót használ. A következő kérdőívek javasoltak a csoport kialakítására:
- Felnőtt Ételviselkedési Kérdőív (AEB-Q)
- Étkezési Hozzáállás Teszt (EAT-26)
- HD Életminőség Skála (HDQoL)
- HD-specifikus Étkezési Kérdőív (HD-EAT)
- Eljárás: A résztvevők a beavatkozás előtt részt vesznek egy félig strukturált interjún a kutatóval, miután kitöltötték a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF), és a kérdőívcsoportot is ki kell tölteniük. A résztvevőket, gondozók segítségével ha szükséges, ezután megkérjük, hogy egy hétig vezessenek étkezési naplót, hogy alapvető képet kapjanak a résztvevők napi tapasztalatairól. Ezt az alapozó hetet követően a résztvevőket megkérjük, hogy a DoddleBags termékeket használják a lehető legtöbb étkezés előkészítésében és lebonyolításában, miközben további 11 hétig vezetik az étkezési naplót.
A DoddleBags használatának 1. és 4. hetében a tanulmányi csoport felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy megvizsgálja, hogyan élik meg a DoddleBags integrálását az étkezésekbe. Mint minden kapcsolatfelvétel során, meg kell állapítani, hogy a résztvevő továbbra is boldogan vesz-e részt a tanulmányban, és a kutatók gondoskodási kötelessége részeként meg kell vizsgálniuk, hogy a résztvevők vissza szeretnének-e vonulni a tanulmányból, ha erősen hiszik, hogy nem kapnak jelentős előnyt a DoddleBags termékektől.
A beavatkozás utáni félig strukturált interjút és kérdőívcsoportot a lehető leghamarabb, ideális esetben a 11 hetes beavatkozási időszakot követő héten belül megrendezett tanulmányi látogatáson kell befejezni, hogy a résztvevők tapasztalatai még frissek legyenek. Ezt követően a résztvevők tájékoztatást kapnak, és a részvételük befejezettnek minősül.
• Elemzés: A félig strukturált interjúkat átíródik és bekerülnek az NVivo szoftverbe, amely a tematikus elemzést segíti elő. A kutatók reflexív tematikus elemzést végeznek az átiratkon, hogy azonosítsák a résztvevők válaszai közötti közös vonásokat a beavatkozás előtt és után. Az AEBQ, HD-EAT és HDQoL kvantitatív mérőeszközök, így a kutatók különféle feltáró kvantitatív elemzéseket alkalmaznak a beavatkozás előtti/utáni különbségek elemzésére.
Tanulmány befejezése A tanulmány zárva lesz a toborzásra az utolsó résztvevő tájékoztatott beleegyezésének befejezése után. A tanulmányi csapat azt várja, hogy a résztvevők tanulmányban való részvételének időtartama körülbelül 12-13 hét lesz, attól függően, hogy milyen gyorsan lehet megrendezni a beavatkozás utáni félig strukturált interjút a résztvevő számára megfelelő időpontban. A tanulmány fogalmilag befejezettnek minősül a tanulmányi eredmények publikálásának és benyújtásának időpontjában.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Cambridge University Hospitals
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Cardiff University
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospitals
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Leicestershire Partnership NHS Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Walton Centre NHST
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 éves vagy idősebb a felvétel időpontjában.
Genetikai megerősítés a HD gén expanzióról, amelyet a hosszú allél CAG ismétlődésének hossza ≥40 CAG ismétlődésként definiálnak.
Kórea, kontrollálatlan testmozgások olyan mértékben, hogy a résztvevő véleménye szerint gátolja az étkezőeszközök, például villa vagy kanál normális vagy tipikus használatát.
ÉS/VAGY kognitív problémák, amelyek miatt a résztvevő számára nem kivitelezhető az önellátó étkezési magatartás biztonságos és hatékony módon, ami esetleg, de nem feltétlenül igényel egy gondozó vagy kísérő bevonását a résztvevő etetéséhez.
Kizárási kritériumok:
A bevonási kritériumok nem teljesítése.
Egy már meglévő neurológiai vagy mozgászavari betegség jelenléte, amely utánozhatja, elfedheti vagy egyébként eltakarhatja a Huntington-kór tüneteit.
Jelenlegi DoddleBags használata étkezési segédeszközként ezen kutatáson kívül.
Az, hogy a résztvevő képes rendszeresen önellátó módon, biztonságosan és hatékonyan étkezni, ami a DoddleBags életmódba való integrálását értelmetlenné teszi.
Egy kötelező/javasolt diéta használata, amely nem kompatibilis a DoddleBags-szel, például a kötelező nem pürésített vagy nem lágy ételek fogyasztása.
Képtelenség vagy vonakodás a kutatás bármely konkrét aspektusával való együttműködésre, beleértve az élelmiszer-naplók kitöltését, interjúkat vagy kérdőíveket, valamint a tájékozott beleegyezés megadásának képtelenségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció
A résztvevők a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat kitöltése után egy félig strukturált interjún vesznek részt a kutatóval, és felkérést kapnak a kérdőívcsomag kitöltésére is.
Ezután a résztvevőket, gondozók segítségével, ha szükséges, felkérik, hogy egy hétig vezessenek étkezési naplót, hogy napi élményeik alapvonalát megkapják.
Ezt az alapvető hetet követően a résztvevőket felkérik, hogy a DoddleBags termékeit használják a lehető legtöbb étkezés előkészítésében és lebonyolításában, miközben további 11 hétig folytatják az étkezési naplók vezetését.
|
A DoddleBags újrahasználható, hajlékony tasakok, amelyek adagolási segédeszközként használhatók, ha pürésített, textúrázott ételekkel töltik meg.
Használhatók a mellékelt fulladásgátló kupakkal vagy egy kanál-kiegészítővel, ahogy az ábrán látható.
Bisfenol A (BPA) mentesek, tömítettek, és mikrosütőben és mosogatógépben is biztonságosan használhatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A beléptetéstől kezdve a 12 hétig tartó kezelés végéig.
|
A DoddleBags étkezési segédeszköz HD-ben szenvedő személyeknél történő alkalmazásának megvalósíthatóságának felmérése érdekében félstrukturált interjúk segítségével kérdezzenek arról, hogy mennyire könnyű vagy nehéz volt DoddleBag-et használni minden étkezésnél annak a használata nélküli étkezésekhez képest, és tudjon meg többet a DoddleBags használatának hatásáról az önálló étkezési magatartásra.
|
A beléptetéstől kezdve a 12 hétig tartó kezelés végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáállás az étkezésekhez
Időkeret: A felvételtől kezdve a 12 hetes kezelés végéig.
|
A DoddleBags használatának hatásának értékelése a résztvevők étkezési időhöz és evéshez való hozzáállására az Étválasztási Attitűdök Teszt kérdőív segítségével.
|
A felvételtől kezdve a 12 hetes kezelés végéig.
|
|
Érzékelt Életminőség
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig.
|
A résztvevők életminőségének észlelt változásának mérése a DoddleBags étkezési időszakokba történő beépítésének hatására, a Huntington-kór életminőség kérdőív (HDQoL) segítségével.
|
A beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHS 23-24.95
- 342883 (Egyéb azonosító: HRA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .