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DoddleBags를 활용한 효과적인 식사 지원: 헌팅턴병 환자 집단의 자가 섭식 행동에 미치는 영향 평가를 위한 DoddleBags의 단일 군 수용성 연구 (FEEDhd)

2026년 5월 22일 업데이트: University of Hull

DoddleBags를 통한 효과적인 섭식 촉진: 헌팅턴병 환자 집단에서 자기 섭식 행동에 미치는 영향을 평가하기 위한 DoddleBags의 단일군 수용성 연구

주요 목표

  • HD 환자에서 DoddleBags 섭식 보조기구 사용의 수용성을 평가하기 위해, 식사 일지를 사용하여 식품 섭취량을 추적하고 반구조화된 인터뷰를 통해 각 식사 시 DoddleBag 사용 여부에 따른 사용의 용이성 또는 어려움에 대한 질문을 하고, DoddleBags 사용이 자가 섭식 행동에 미치는 영향에 대해 더 알아보기 위함입니다.
  • 각 참가자의 체중과 BMI에 대한 식사 시간 동안 DoddleBags 사용의 영향을 검토하기 위함입니다.
  • 각 참가자의 질식 에피소드에 대한 식사 시간 동안 DoddleBags 사용의 영향을 검토하기 위함입니다.

부차적 목표

  • 간단한 기분 및 식사 설문지 배터리를 사용하여 참가자들의 식사 시간과 식사에 대한 태도에 DoddleBags 사용이 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
  • 간단한 기분 및 식사 설문지 배터리를 사용하여 식사 시간에 DoddleBags를 통합하는 것이 참가자들의 인지된 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위함입니다.
  • HD 환자 집단 내에서 간단한 기분 및 식사 설문지 배터리의 수용성을 평가하기 위함입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 절차

  • 설계: 참가자는 1주일 동안 인터뷰, 설문지 작성 및 식사 일지를 사용하여 기준선을 설정합니다. 참가자는 그 후 11주 동안 DoddleBags를 사용하면서 식사 일지를 작성한 후 설문지를 작성하고 다시 인터뷰를 받게 됩니다.

  • 데이터 수집 방법: 본 연구는 소규모의 기분 및 식습관 설문지, 두 번의 반구조화 인터뷰 및 식사 일지를 활용합니다. 다음 설문지가 설문지 세트를 구성할 것으로 제안됩니다:

    • 성인 식습관 설문지 (AEB-Q)
    • 식태도 검사 (EAT-26)
    • HD 삶의 질 척도 (HDQoL)
    • HD 특이적 식습관 설문지 (HD-EAT)
  • 절차: 참가자는 동의서(ICF) 작성 후 연구원과 사전 개입 반구조화 인터뷰를 진행하며, 참가자에게 설문지 세트 작성도 요청됩니다. 적절한 경우 간병인의 도움을 받아 참가자는 1주일 동안 식사 일지를 작성하여 참가자의 일상 경험에 대한 기준선을 제공합니다. 이 기준 주간 이후, 참가자는 추가 11주 동안 식사 일지를 작성하면서 가능한 한 많은 식사 시간에 DoddleBags 제품을 준비 및 사용하도록 요청받습니다.

DoddleBags 사용 1주 및 4주 후 연구팀은 참가자에게 연락하여 DoddleBags를 식사 시간에 통합하는 방법에 대한 참가자의 의견을 확인합니다. 모든 접촉 시, 참가자가 여전히 연구 참여에 만족하는지 확인해야 하며 연구원의 보호 의무의 일환으로, 참가자가 DoddleBags로부터 중대한 이점을 받지 못한다고 강하게 믿는 경우 연구에서 철회하고 싶은지 탐색해야 합니다.

개입 후 반구조화 인터뷰 및 설문지 세트는 가능한 한 빨리, 이상적으로는 11주 개입 기간 이후 다음 주 내에 조정된 연구 방문에서 완료되어 참가자의 경험이 여전히 생생하도록 합니다. 이후 참가자에게 연구 설명이 제공되고 참여가 완료된 것으로 간주됩니다.

• 분석: 반구조화 인터뷰는 전사되어 주제 분석을 용이하게 하는 소프트웨어인 NVivo에 입력됩니다. 연구원은 전사본에 대해 반성적 주제 분석을 수행하여 개입 전후 참가자 응답 간 공통점을 식별합니다. AEBQ, HD-EAT 및 HDQoL은 정량적 측정 도구이므로, 연구원은 다양한 탐색적 정량 분석을 사용하여 개입 전/후 차이를 분석합니다.

연구 종료 연구는 최종 참가자의 동의서 완료 후 모집을 종료합니다. 연구팀은 참가자의 연구 참여가 개입 후 반구조화 인터뷰가 참가자에게 편리한 시간에 얼마나 빨리 조정될 수 있는지에 따라 약 12-13주 동안 지속될 것으로 예상합니다. 연구 결과의 출판 및 제출 시 연구는 개념적으로 완료된 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University Hospitals
      • Cardiff, 영국
        • Cardiff University
      • Glasgow, 영국
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Leeds, 영국
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Leicester, 영국
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
      • Liverpool, 영국
        • Walton Centre NHST
      • Sheffield, 영국
        • Sheffield Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모집 당시 18세 이상.

HD 유전자 확장의 유전적 확인, 장형 대립유전자에서 CAG 반복 길이가 ≥40 CAG 반복으로 정의됨.

참가자의 의견으로는 포크나 숟가락과 같은 식기구의 정상적 또는 전형적인 사용을 저해할 정도의 무도병, 통제 불가능한 신체 움직임.

그리고/또는 참가자가 안전하고 효과적인 방식으로 자기 급식 행동에 참여하는 것을 비실용적으로 만드는 인지적 문제, 아마도 반드시 그렇지는 않지만 참가자를 돌보는 사람이나 동반자의 도움을 필요로 할 수 있음.

제외 기준:

포함 기준을 충족하지 못함.

헌팅턴병의 증상을 모방하거나 가리거나 다른 방식으로 가릴 수 있는 기존의 신경학적 또는 운동 장애의 존재.

본 연구 외에 DoddleBags를 급식 보조 도구로 현재 사용 중.

안전하고 효과적인 방식으로 정기적으로 자기 급식이 가능하여 DoddleBags를 일상생활에 통합하는 것이 무의미함.

DoddleBags와 호환되지 않는 의무/권장 식단 사용, 예를 들어 비퓌레 또는 비연식 음식의 의무적 사용.

연구의 특정 측면(식사 일지 작성, 인터뷰 또는 설문지 포함)에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없음, 그리고 사전 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재
참가자들은 ICF를 완료한 후 연구자와 사전 개입 반구조화 인터뷰를 진행하게 되며, 설문지 배터리도 작성하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 적절한 경우 간병인의 도움을 받아 일주일 동안 식사 일기를 작성하여 일상 경험에 대한 기준선을 제공하도록 요청받을 것입니다. 이 기준선 주간 이후, 참가자들은 추가로 11주 동안 식사 일기를 작성하면서 가능한 많은 식사 시간에 DoddleBags 제품을 준비 및 실행에 사용하도록 요청받을 것입니다.
장치: DoddleBags
DoddleBags는 퓌레 형태의 질감 있는 음식을 채워서 섭식 보조 도구로 사용할 수 있는 재사용 가능한 유연한 파우치입니다. 포함된 질식 방지 캡이나 사진과 같은 숟가락 부착물과 함께 사용할 수 있습니다. 비스페놀 A(BPA)가 없으며, 누출 방지 기능이 있고, 전자레인지와 식기세척기에 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지.
HD 환자에게 DoddleBags 급식 보조기구 사용의 타당성을 평가하기 위해, 반구조화된 인터뷰를 사용하여 각 식사 시 DoddleBag 사용이 사용하지 않을 때와 비교하여 얼마나 쉬웠거나 어려웠는지에 대한 질문을 하고, DoddleBags 사용이 자가 급식 행동에 미치는 영향에 대해 더 알아보기 위함입니다.
등록부터 12주 치료 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식사 시간에 대한 태도
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지.
참가자들의 식사 시간과 식사에 대한 태도에 DoddleBags 사용의 영향을 평가하기 위해 Eating Attitudes Test 설문지를 사용합니다.
등록부터 12주 치료 종료까지.
지각된 삶의 질
기간: 등록부터 12주간의 치료 종료까지.
참가자들의 삶의 질 인식에 DoddleBags를 식사 시간에 통합하는 것이 미치는 영향을 측정하기 위해 헌팅턴병 삶의 질 설문지(HDQoL)를 사용합니다.
등록부터 12주간의 치료 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Hull

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FHS 23-24.95
  • 342883 (기타 식별자: HRA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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