Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effektives Essen mit DoddleBags erleichtern: Eine Einzelarm-Akzeptanzstudie von DoddleBags zur Bewertung der Auswirkungen auf selbstständiges Essverhalten bei einer Huntington-Krankheit-Population (FEEDhd)

22. Mai 2026 aktualisiert von: University of Hull

Erleichterung effektiver Nahrungsaufnahme mit DoddleBags: Eine Einarm-Akzeptanzstudie zu DoddleBags zur Bewertung der Auswirkungen auf selbständiges Essverhalten in einer Huntington-Erkrankungspopulation

Primäre Ziele

  • Die Akzeptanz der Verwendung der DoddleBags-Esshilfe bei Menschen mit HD zu bewerten, indem ein Ernährungstagebuch zur Verfolgung der Nahrungsaufnahme verwendet und halbstrukturierte Interviews durchgeführt werden, um Fragen zu stellen, wie einfach oder schwierig es war, einen DoddleBag für jede Mahlzeit im Vergleich zur Nichtverwendung zu nutzen, und mehr über die Auswirkungen der Verwendung von DoddleBags auf das selbstständige Essverhalten zu erfahren.
  • Die Auswirkungen der Verwendung von DoddleBags während der Mahlzeiten auf das Gewicht und den BMI jedes Teilnehmers zu überprüfen.
  • Die Auswirkungen der Verwendung von DoddleBags während der Mahlzeiten auf Erstickungsanfälle jedes Teilnehmers zu überprüfen.

Sekundäre Ziele

  • Die Auswirkungen der Verwendung von DoddleBags auf die Einstellung der Teilnehmer zu Mahlzeiten und Essen zu bewerten, indem eine kurze Reihe von Stimmungs- und Essfragebögen verwendet wird.
  • Zu messen, wie sich die Einbeziehung von DoddleBags in die Mahlzeiten auf die wahrgenommene Lebensqualität der Teilnehmer auswirkt, indem eine kurze Reihe von Stimmungs- und Essfragebögen verwendet wird.
  • Die Akzeptanz der kurzen Reihe von Stimmungs- und Essfragebögen innerhalb einer Population von Menschen mit HD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienverfahren

  • Design: Die Teilnehmer werden interviewt, Fragebögen ausfüllen und eine Woche lang ein Ernährungstagebuch führen, um eine Basislinie zu erstellen. Anschließend werden die Teilnehmer während der 11-wöchigen Nutzung der DoddleBags ein Ernährungstagebuch führen, bevor sie die Fragebögen erneut ausfüllen und erneut interviewt werden.

  • Methoden der Datenerhebung: Die Studie nutzt eine kleine Batterie von Stimmungs- und Ernährungsfragebögen sowie zwei halbstrukturierte Interviews und ein Ernährungstagebuch. Folgende Fragebögen werden für die Batterie vorgeschlagen:

    • Adult Eating Behaviours Questionnaire (AEB-Q)
    • Eating Attitude Test (EAT-26)
    • HD Quality of Life Scale (HDQoL)
    • HD-spezifischer Ernährungsfragebogen (HD-EAT)
  • Verfahren: Die Teilnehmer werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein halbstrukturiertes Vorinterventionsinterview mit dem Forschungsteam führen und ebenfalls die Fragebogenbatterie ausfüllen. Die Teilnehmer werden dann, gegebenenfalls mit Unterstützung von Betreuern, gebeten, eine Woche lang ein Ernährungstagebuch zu führen, um eine Basislinie ihrer täglichen Erfahrungen zu schaffen. Nach dieser Basiswoche werden die Teilnehmer gebeten, die DoddleBags-Produkte bei der Zubereitung und Durchführung möglichst vieler Mahlzeiten zu nutzen, während sie weitere 11 Wochen lang das Ernährungstagebuch führen.

Nach jeweils 1 und 4 Wochen der Nutzung der DoddleBags wird das Studienteam die Teilnehmer kontaktieren, um zu erfahren, wie sie die DoddleBags in ihre Mahlzeiten integrieren. Bei jedem Kontakt sollte sichergestellt werden, dass der Teilnehmer weiterhin gerne an der Studie teilnimmt, und im Rahmen der Fürsorgepflicht der Forscher sollte geprüft werden, ob Teilnehmer aus der Studie ausscheiden möchten, wenn sie der festen Überzeugung sind, dass sie keinen signifikanten Nutzen aus den DoddleBags ziehen.

Das halbstrukturierte Nachinterventionsinterview und die Fragebogenbatterie werden bei einem Studienbesuch durchgeführt, der so bald wie möglich und idealerweise in der Woche nach der 11-wöchigen Interventionsphase arrangiert wird, um sicherzustellen, dass die Erfahrungen der Teilnehmer noch frisch sind. Anschließend werden die Teilnehmer aufgeklärt und ihre Teilnahme gilt als abgeschlossen.

• Analyse: Die halbstrukturierten Interviews werden transkribiert und in NVivo, einer Software zur Unterstützung der thematischen Analyse, verarbeitet. Die Forscher führen eine reflexive thematische Analyse der Transkripte durch, um Gemeinsamkeiten zwischen den Antworten der Teilnehmer vor und nach der Intervention zu identifizieren. Die AEBQ, HD-EAT und HDQoL sind quantitative Messinstrumente, daher werden die Forscher verschiedene explorative quantitative Analysen verwenden, um die Unterschiede vor/nach der Intervention zu analysieren.

Studienende Die Studie wird nach Abschluss der Einverständniserklärung für den letzten Teilnehmer für die Rekrutierung geschlossen. Das Studienteam geht davon aus, dass die Teilnahme an der Studie je nach Verfügbarkeit des Teilnehmers für das Nachinterventionsinterview etwa 12–13 Wochen dauern wird. Die Studie wird konzeptionell als abgeschlossen betrachtet, sobald die Studienergebnisse veröffentlicht und eingereicht sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Cardiff University
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Walton Centre NHST
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Rekrutierung.

Genetische Bestätigung der HD-Genexpansion, definiert als CAG-Wiederholungslänge von ≥40 CAG-Wiederholungen auf dem langen Allel.

Chorea, unkontrollierbare Körperbewegungen, in einem Ausmaß, das nach Ansicht des Teilnehmers die normale oder übliche Verwendung eines Essutensils wie einer Gabel oder eines Löffels behindert.

UND/ODER kognitive Probleme, die es für den Teilnehmer unpraktisch machen, sich auf selbstständiges Essen in einer sicheren und effektiven Weise einzulassen, möglicherweise, aber nicht unbedingt, die Unterstützung eines Betreuers oder Begleiters zum Füttern des Teilnehmers erfordern.

Ausschlusskriterien:

Nichterfüllung der Einschlusskriterien.

Das Vorliegen einer vorbestehenden neurologischen oder Bewegungsstörung, die die Symptome der Huntington-Krankheit imitieren, verdecken oder anderweitig überlagern könnte.

Derzeitige Nutzung von DoddleBags als Esshilfe außerhalb dieser Forschung.

Die Fähigkeit, regelmäßig selbstständig in einer sicheren und effektiven Weise zu essen, was die Integration von DoddleBags in den eigenen Lebensstil hinfällig macht.

Verwendung einer vorgeschriebenen/empfohlenen Diät, die mit DoddleBags unvereinbar wäre, wie z. B. die vorgeschriebene Verwendung von nicht pürierten oder nicht weichen Lebensmitteln.

Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich mit bestimmten Aspekten der Forschung auseinanderzusetzen, einschließlich der Ausfüllung von Ernährungstagebüchern, Interviews oder Fragebögen, sowie die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer werden nach Abschluss ihrer Einverständniserklärung (ICF) ein halbstrukturiertes Vorinterventionsinterview mit dem Forschungsteam führen und außerdem gebeten, den Fragebogenbatterie zu vervollständigen. Die Teilnehmer werden dann, gegebenenfalls mit Unterstützung von Pflegepersonen, gebeten, ein Woche lang ein Ernährungstagebuch zu führen, um eine Grundlage ihrer täglichen Erfahrungen zu schaffen. Nach dieser Grundlagenwoche werden die Teilnehmer gebeten, die DoddleBags-Produkte bei der Zubereitung und Durchführung möglichst vieler Mahlzeiten zu verwenden, während sie die Ernährungstagebücher für weitere 11 Wochen fortsetzen.
Gerät: DoddleBags
DoddleBags sind wiederverwendbare flexible Beutel, die als Fütterungshilfe verwendet werden können, wenn sie mit pürierter, strukturierter Nahrung gefüllt sind. Sie können mit der enthaltenen Anti-Verschluck-Kappe oder einem Löffelaufsatz wie abgebildet verwendet werden. Sie sind frei von Bisphenol A (BPA), auslaufsicher und mikrowellen- und spülmaschinengeeignet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Um die Machbarkeit der Verwendung der DoddleBags-Fütterungshilfe bei Menschen mit HD zu bewerten, indem halbstrukturierte Interviews verwendet werden, um Fragen dazu zu stellen, wie einfach oder schwierig es war, einen DoddleBag für jede Mahlzeit im Vergleich zur Nichtverwendung eines solchen zu verwenden, und mehr über die Auswirkungen der Verwendung von DoddleBags auf das selbstständige Fütterungsverhalten zu erfahren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen zu den Mahlzeiten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Um die Auswirkungen der Verwendung von DoddleBags auf die Einstellung der Teilnehmer zu Mahlzeiten und Essen zu bewerten, wird der Eating Attitudes Test-Fragebogen verwendet.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Um zu messen, wie die Einbeziehung von DoddleBags in die Mahlzeiten die wahrgenommene Lebensqualität der Teilnehmer beeinflusst, wird der Huntington's Disease Quality of Life-Fragebogen (HDQoL) verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hull

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHS 23-24.95
  • 342883 (Andere Kennung: HRA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Huntington-Krankheit (HD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren