一项评估CD388对Fluzone® HD疫苗免疫原性影响的试验

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄≥18至≤49岁。
2. 能够理解并遵守试验程序，理解试验涉及的风险，并在首次试验特定程序前提供书面知情同意。
3. 经研究者根据入组前的病史和临床检查判断为健康。
4. 能够完成所有筛选期评估，并按要求到现场进行随访。
5. 根据参与者自我报告，在试验第1天前的12个月内未接种过任何季节性流感疫苗，且未诊断或疑似流感感染。
6. 筛选时体重指数（BMI；计算为体重[千克]除以身高[米]的平方）在18至32千克/平方米之间（含），且体重不低于50千克。

7. 筛选时静息生命体征在以下范围内：

   1. 收缩压≥100毫米汞柱（mmHg）
   2. 舒张压≥50毫米汞柱
   3. 心率≤100次/分钟注：若生命体征超出上述范围，研究者可在筛选期内获取最多两次额外读数。
8. 筛选时12导联心电图（ECG）显示正常心脏传导和功能，包括：心率在45至100次/分钟之间（含）；使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）男性≤450毫秒，女性≤470毫秒；QRS间期<120毫秒；PR间期<220毫秒；且形态符合健康心脏传导。
9. 筛选前6个月内为非吸烟者，且不使用含烟草或尼古丁的产品，包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、电子烟、尼古丁贴片或尼古丁口香糖。
10. 筛选时和给药前第1天尿液药物筛查对滥用药物呈阴性。尿液中存在大麻或四氢大麻酚（THC）不被排除，除非研究者判定参与者使用大麻或THC构成物质滥用。
11. 愿意在整个试验参与期间戒酒、娱乐性药物、含烟草和尼古丁的产品。
12. 筛选时临床化学、血液学和完整尿液分析结果在检测实验室的参考范围内，除非研究者判定超出范围的结果无临床意义。
13. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清学阴性。

14. 必须同意以下避孕要求：

    a. 有生育能力的女性必须从入组前≥2周起使用高效（最好是非用户依赖型）避孕方法（持续正确使用时年失败率低于1%），并同意从第1天至试验干预给药后40周保持使用高效方法。注：女性从初潮至绝经前被视为有生育能力（即可育），除非永久不育。永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。绝经后状态定义为无月经12个月且无其他医学原因。绝经后范围内的卵泡刺激素（FSH）高水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代治疗的女性的绝经后状态。然而，若无12个月闭经，单次FSH测量不足够。

    注：参与者的避孕（节育）使用应符合当地关于临床试验参与者可接受避孕方法的法规。

15. 必须同意从第1天至试验干预给药后40周不献血。
16. 必须能够阅读、理解并完成试验问卷和日记条目（纸质或电子版），若使用电子格式，必须能够使用智能手机、平板电脑或计算机（如适用）。还必须愿意并能够遵守方案中规定的禁止和限制。若无日记或问卷（纸质或电子版）的合适语言版本，则不应入组该参与者。
17. 必须愿意提供可验证的身份证明，有联系方式，并能在参与本试验期间联系研究者/试验现场并可靠沟通。

排除标准：

1. 存在研究者认为会干扰参与者提供书面知情同意、遵守试验指示的能力，或可能混淆试验结果解释或将参与者置于不当风险的情况。
2. 根据研究者判断，有当前或过去临床显著的心血管、脑血管、呼吸、胃肠道、血液、肾脏、肝脏、免疫、代谢、泌尿、神经、皮肤、精神或其他主要疾病史。
3. 筛选前5年内有活动性恶性肿瘤，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。任何乳腺癌或黑色素瘤病史均排除。
4. 筛选前1年内有任何药物滥用史，或筛选前1年内使用过任何硬性毒品（如可卡因、苯环利定[PCP]、天然和合成阿片类药物、苯丙胺衍生物）。筛选前一年内服用过医疗保健提供者开具的阿片类或苯丙胺药物者，除非筛选时正在服用该药物，否则不被排除。
5. 筛选前6个月内定期饮酒量超过14杯/周（1杯等于5盎司[150毫升]葡萄酒或12盎司[360毫升]啤酒或1.5盎司[45毫升]烈酒），或筛选前1年内有酒精滥用史。

6. 正在服用或曾接受以下任何一项：

   1. 药物、补充剂、草药（14天内）：第1天前14天内任何已知或疑似有免疫调节作用的处方或非处方药、维生素、膳食补充剂或草药产品，除非经主要研究者或申办方医学监查员事先批准。非免疫调节适应症的慢性稳定用药（如降压药、甲状腺替代治疗、口服避孕药）允许使用，前提是方案在第1天前至少稳定30天，并经医学监查员批准。任何处方药应交叉参考以确保其未用于排除性病症。
   2. 疫苗接种（14天内）：第1天前14天内任何疫苗接种。第1天前12个月内接种任何流感疫苗均排除。注：疫苗包括但不限于COVID-19、肺炎球菌、水痘、脑膜炎球菌、风疹、麻疹、腮腺炎、乙型肝炎、破伤风及其他常规或研究性疫苗。
   3. 免疫血清球蛋白（6周内）：第1天前6周内接受过任何免疫血清球蛋白或血液衍生产品。
   4. 免疫抑制/免疫调节治疗（6周内）：第1天前6周内任何全身性皮质类固醇治疗（口服或肠外，相当于≥10毫克/天泼尼松连续超过14天）或其他免疫抑制或免疫调节剂。注：允许低至中等剂量方案的外用、吸入或鼻内皮质类固醇，前提是并非用于免疫抑制且在第1天前剂量稳定≥30天。
7. 对Fluzone HD或CD388或任何辅料有禁忌症，和/或有任何药物或流感疫苗接种后临床显著过敏或过敏反应史。
8. 先前流感疫苗接种后被诊断为吉兰-巴雷综合征。
9. 先前参加过CD388作为试验干预的临床试验。
10. 在当前试验筛选前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参与过其他涉及研究性药物或器械给药的试验，并在当前试验参与期间。
11. 给药前第1天对2019冠状病毒病（COVID-19）/严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）或流感的快速抗原检测结果呈阳性。
12. 入组前2个月内献血≥450毫升（1单位），或计划在试验期间或末次访视后36周内献血。
13. 已知或疑似对扎那米韦（吸入或静脉制剂给药后）、单克隆抗体（包括Fc结构域）或CD388任何成分过敏或有过敏反应史。
14. 筛选前4周内接受过大手术（如心脏、肺、神经或腹部手术），或未从此类先前手术中完全恢复；或计划在参与者预计参与本试验期间进行大手术。
15. 有任何发现（筛选时）可能显著增加参与本试验的风险、影响参与本试验的能力或损害试验数据解释。
16. 当前或计划参与另一项临床试验，并在参与本试验期间接受试验干预给药。
17. 对皮下或肌内注射和静脉穿刺有禁忌症（如出血性疾病）。
18. 当前怀孕或哺乳，计划怀孕或哺乳，或在筛选期间妊娠试验阳性。
19. 直接参与本拟议试验或研究者、副研究者或试验现场人员指导下的其他研究；是此类直接参与者的家庭成员；或是申办方员工。
20. 研究者认为不太可能遵守本试验要求。