En prøve for å evaluere effekten av CD388 på immunogeniteten til Fluzone® HD-vaksinen

Inklusjonskriterier:

1. Være ≥ 18 til ≤ 49 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
2. Kunne forstå og følge prøveprosedyrene, forstå risikoene involvert i studien, og skriftlig informert samtykke før den første studiespesifikke prosedyren.
3. Vurderes som frisk av undersøkeren, fastslått via medisinsk historie og klinisk undersøkelse før inkludering i studien.
4. Kunne fullføre alle evalueringer i screeningperioden og delta på nødvendige oppfølgingsbesøk på studiestedet.
5. Ikke ha mottatt noen sesongbasert influensavaksine og ikke hatt en diagnostisert eller mistenkt influensainfeksjon innen 12 måneder før dag 1 i studien, basert på deltakers selvrapportering.
6. Ha en kroppsmasseindeks (KMI; beregnet som vekt i kilogram [kg] delt på høyde i meter [m] i andre) mellom 18 og 32 kg/m², inkludert, og kroppsvekt ikke lavere enn 50 kg ved screening.

7. Ha hvilevitaltegn ved screening innenfor følgende områder:

   1. Systolisk blodtrykk ≥100 millimeter kvikksølv (mmHg)
   2. Diastolisk blodtrykk ≥50 mmHg
   3. Hjertefrekvens (HF) ≤100 slag per minutt Merk: Hvis vitaltegn er utenfor ovennevnte områder, kan undersøkeren ta opptil to ekstra målinger innen screeningperioden.
8. Ha et 12-ledd elektrokardiogram (EKG) som er i samsvar med normal hjerteledning og -funksjon ved screening, inkludert: HF mellom 45 og 100 slag per minutt (inkludert); QT-intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTcF) ≤ 450 millisekunder (ms) for menn og ≤ 470 ms for kvinner; QRS-intervall <120 ms; PR-intervall <220 ms; og morfologi i samsvar med sunn hjerteledning.
9. Være ikke-røyker innen de siste 6 månedene før screening, og ikke bruke tobakks- eller nikotinholdige produkter, inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, e-sigaretter, nikotinplaster eller nikotintyggegummi.
10. Ha et negativt urinprøveskjerming for rusmidler ved screening og på Pre-Dose dag 1. Tilstedeværelsen av marihuana eller tetrahydrocannabinol (THC) i urinen er ikke utelukkende med mindre undersøkeren fastslår at deltakers bruk av marihuana eller THC kvalifiserer som substansmisbruk.
11. Være villig til å avstå fra alkohol, rekreasjonsmidler og tobakks- og nikotinholdige produkter gjennom hele deltakelsen i studien.
12. Ha klinisk kjemi, hematologi og fullstendig urinanalyse ved screening innenfor referanseområdet for testlaboratoriet med mindre resultatene utenfor området vurderes som ikke klinisk signifikante av undersøkeren.
13. Være seronegativ for overflateantigen for hepatitt B (HBsAg), antistoff mot hepatitt C-virus (HCV Ab) og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.

14. Må samtykke til følgende prevensjonskrav:

    a. Kvinner i fruktbar alder må bruke en svært effektiv, helst brukeruavhengig, prevensjonsmetode (fiaskorate på mindre enn 1 prosent per år ved konsekvent og korrekt bruk) fra ≥2 uker før inkludering og samtykke i å fortsette med en svært effektiv metode fra dag 1 til 40 uker etter administrering av studieintervensjon. Merk: En kvinne anses som i fruktbar alder (dvs. fruktbar) etter menarche og til hun blir postmenopausalt, med mindre hun er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausalt tilstand defineres som ingen menstruasjon i 12 måneder uten annen medisinsk årsak. Et høyt nivå av follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausalt område kan brukes til å bekrefte en postmenopausalt tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Imidlertid, i fravær av 12 måneders amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.

    Merk: Bruk av prevensjon (fødselskontroll) av deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter angående akseptable prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

15. Må samtykke i ikke å donere blod fra dag 1 til 40 uker etter administrering av studieintervensjon.
16. Må kunne lese, forstå og fullføre studie-spørreskjemaer og dagbokopper (papir eller elektronisk), og, hvis elektronisk format brukes, kunne arbeide med smarttelefoner, nettbrett eller datamaskiner som aktuelt. Må også være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen. Hvis ingen passende språkversjon av dagboken eller spørreskjemaene (papir eller elektronisk) er tilgjengelig, bør deltakeren ikke inkluderes.
17. Må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha mulighet til å bli kontaktet, og være i stand til å kontakte undersøkeren/studiestedet og kommunisere pålitelig under deltakelse i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Har en tilstand som undersøkeren mener vil forstyrre deltakers evne til å gi skriftlig informert samtykke, følge studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller utsette deltakeren for urimelig risiko.
2. Har en nåværende eller tidligere historie med en klinisk signifikant kardiovaskulær, cerebrovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hematologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller annen større sykdom, som fastslått av undersøkeren.
3. Har hatt en aktiv malignitet innen 5 år før screening, unntatt basalcelle- eller spinocellulært hudkreft. Enhver historie med brystkreft eller melanom er utelukkende.
4. Har en historie med ethvert rusmiddelmisbruk innen 1 år før screening eller har brukt noen harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP], naturlige og syntetiske opiater, og amfetaminderivater) innen 1 år før screening. Personer som har tatt opioid- eller amfetaminmedisinering innen det foregående året før screening som ble foreskrevet av en helsepersonell vil ikke bli ekskludert med mindre de for tiden tar medisinen ved screeningtidspunktet.
5. Har en historie med regelmessig alkoholkonsum som overstiger 14 drinker/uke (1 drink tilsvarer 5 unser [150 milliliter {mL}] vin eller 12 unser [360 mL] øl eller 1,5 unser [45 mL] brennevin) innen 6 måneder før screening eller alkoholmisbruk innen 1 år før screening.

6. Tar eller har mottatt noe av følgende:

   1. Medisiner, Kosttilskudd, Urter (innen 14 dager): Enhver reseptbelagt eller reseptfri medisin, vitamin, kosttilskudd eller urteprodukt med kjente eller mistenkte immunmodulerende effekter innen 14 dager før dag 1, med mindre godkjent på forhånd av hovedundersøkeren eller sponsor medisinsk overvåker. Bruk av kroniske, stabile medisiner for ikke-immunmodulerende indikasjoner (f.eks. antihypertensive midler, skjoldbruskkjertel-erstatning, orale prevensjonsmidler) er tillatt hvis regimen har vært stabilt i minst 30 dager før dag 1, med godkjenning fra medisinsk overvåker. Enhver foreskreven medisin bør kryssrefereres for å sikre at den ikke er foreskrevet for en utelukkende tilstand.
   2. Vaksinasjoner (innen 14 dager): Enhver vaksinasjon innen 14 dager før dag 1. Mottak av enhver influensavaksine innen 12 måneder før dag 1 er utelukkende. Merk: Vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, COVID-19, pneumokokk, varicella, meningokokk, rubella, meslinger, kusma, hepatitt B, stivkrampe, og andre rutine- eller undersøkelsesvaksiner.
   3. Immun Serum Globulin (6 uker): Har mottatt immun serum globulin eller blodderiverte produkter innen 6 uker før dag 1.
   4. Immunsuppressiv/Immunmodulerende Terapi (6 uker): Enhver systemisk kortikosteroidterapi (oral eller parenteral, tilsvarende ≥10 mg/dag prednison i mer enn 14 påfølgende dager) eller annet immunsuppressivt eller immunmodulerende middel innen 6 uker før dag 1. MERK: Topiske, inhalerte eller intranasale kortikosteroider i lav- til moderat-doseregimer er tillatt hvis ikke beregnet på immunsuppresjon og i stabile doser i ≥30 dager før dag 1.
7. Har en kontraindikasjon mot Fluzone HD eller CD388 eller noe av hjelpestoffene og/eller historie med en klinisk signifikant allergisk eller anafylaktisk reaksjon til enhver medisin eller etter influensavaksinasjon.
8. Har tidligere blitt diagnostisert med Guillain-Barré syndrom etter en tidligere influensavaksinasjon.
9. Har tidligere deltatt i en klinisk studie der CD388 var en studieintervensjon.
10. Har deltatt i andre studier som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening for den nåværende studien og under deltakelse i den nåværende studien.
11. Har et positivt raskt antigentestresultat for enten Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19)/alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller for influensa på Pre-Dose dag 1.
12. Har donert ≥450 mL blod (1 enhet) innen 2 måneder før inntreden i studien eller planlegger å donere blod under studien eller innen 36 uker etter det siste besøket.
13. Har en kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi mot zanamivir (etter administrering av inhalerte eller intravenøse formuleringer), monoklonale antistoffer (inkludert Fc-domener), eller noen av komponentene i CD388.
14. Har hatt større kirurgi (f.eks. hjerte-, lunge-, nevrologisk eller abdominal operasjoner) innen 4 uker før screening, eller vil ikke ha fullstendig restituert fra slik tidligere kirurgi; eller har større kirurgi planlagt i perioden deltakeren forventes å delta i denne studien.
15. Har noen funn (ved screeningtidspunktet) som kan øke risikoen for deltakelse i denne studien betydelig, påvirke evnen til å delta i denne studien, eller svekke tolkningen av studiedataene.
16. Har nåværende eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie der studieintervensjon administreres mens deltakeren deltar i denne nåværende studien.
17. Har en kontraindikasjon mot SQ eller IM injeksjoner og venepunkturer (f.eks. blødningsforstyrrelser).
18. Er for tiden gravid eller ammer, har til hensikt å bli gravid eller amme, eller har en positiv graviditetstest under screeningperioden.
19. Har direkte involvering i denne foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av undersøkeren, underundersøkere eller studiestedpersonell; er en familiemedlem av en person med slik direkte involvering; eller er ansatt hos Sponsoren.
20. Etter undersøkerens mening, er usannsynlig til å overholde kravene i denne studien.