플루존® HD 백신의 면역원성에 대한 CD388 효과 평가 시험

포함 기준:

1. 동의서 서명 시점에 만 18세 이상 49세 이하여야 합니다.
2. 시험 절차를 이해하고 준수할 수 있으며, 시험에 수반되는 위험을 이해하고, 첫 번째 시험 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
3. 시험 등록 전 의료 기록 및 임상 검사를 통해 확인된 바와 같이, 연구자가 건강하다고 판단되어야 합니다.
4. 모든 선별 기간 평가를 완료하고 현장에서 필요한 추적 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
5. 참가자 자가 보고에 기초하여, 시험 1일차 이전 12개월 이내에 계절성 인플루엔자 백신을 접종받지 않았고 진단되거나 의심되는 인플루엔자 감염력이 없어야 합니다.
6. 체질량지수(BMI; 체중[kg]을 키[m]의 제곱으로 나눈 값)가 18에서 32 kg/m^2 사이(포함)이고, 선별 시 체중이 50 kg 이상이어야 합니다.

7. 선별 시 안정 시 활력 징후가 다음 범위 내에 있어야 합니다:

   1. 수축기 혈압 ≥100 mmHg
   2. 이완기 혈압 ≥50 mmHg
   3. 심박수(HR) ≤100회/분 참고: 활력 징후가 상기 범위를 벗어나는 경우, 연구자는 선별 기간 내에 최대 2회의 추가 측정을 수행할 수 있습니다.
8. 선별 시 정상 심장 전도 및 기능과 일치하는 12유도 심전도(ECG)가 있어야 하며, 다음을 포함합니다: HR 45~100 bpm(포함); 프리데리시아 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF) 남성 ≤450 ms, 여성 ≤470 ms; QRS 간격 <120 ms; PR 간격 <220 ms; 건강한 심장 전도와 일치하는 형태.
9. 선별 전 6개월 이내에 비흡연자여야 하며, 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품(예: 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 전자담배, 니코틴 패치, 니코틴 껌 등 포함, 이에 국한되지 않음)을 사용하지 않아야 합니다.
10. 선별 시 및 투여 전 1일차에 남용 약물에 대한 소변 약물 검사 결과가 음성이어야 합니다. 소변 내 마리화나 또는 테트라하이드로칸나비놀(THC) 존재는 연구자가 참가자의 마리화나 또는 THC 사용이 약물 남용에 해당한다고 판단하지 않는 한 제외 사유가 아닙니다.
11. 시험 참여 기간 동안 알코올, 오락용 약물 및 담배 함유 및 니코틴 함유 제품을 금할 의사가 있어야 합니다.
12. 선별 시 임상 화학, 혈액학 및 완전 소변 검사 결과가 검사 실험실의 참고 범위 내에 있어야 하며, 연구자가 범위를 벗어난 결과를 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 경우는 제외합니다.
13. 선별 시 B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 혈청 음성이어야 합니다.

14. 다음 피임 요건에 동의해야 합니다:

    a. 가임기 여성은 등록 2주 전부터 매우 효과적이고, 가능하면 사용자 독립적인 피임법(일관되고 정확하게 사용 시 연간 실패율 1% 미만)을 사용해야 하며, 시험 중재 투여 1일차부터 투여 후 40주까지 매우 효과적인 방법을 유지하기로 동의해야 합니다. 참고: 여성은 초경 후 폐경 전까지 가임 능력이 있는 것으로 간주되며, 영구 불임인 경우는 제외합니다. 영구 불임 방법에는 자궁적출술, 양측 난관적출술, 양측 난소적출술이 포함됩니다. 폐경 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경기 범위의 높은 난포자극호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 상태 확인에 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정은 불충분합니다.

    참고: 참가자의 피임(출산 조절) 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 허용 가능한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야 합니다.

15. 시험 중재 투여 1일차부터 투여 후 40주까지 혈액 기부를 하지 않기로 동의해야 합니다.
16. 시험 설문지 및 일기 항목(종이 또는 전자 형식)을 읽고, 이해하고, 작성할 수 있어야 하며, 전자 형식이 사용되는 경우 적용 가능한 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 다룰 수 있어야 합니다. 또한 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다. 일기 또는 설문지(종이 또는 전자 형식)의 적절한 언어 버전이 없는 경우 참가자는 등록되어서는 안 됩니다.
17. 확인 가능한 신원을 제공할 의사가 있고, 연락받을 수단이 있으며, 이 시험 참여 기간 동안 연구자/시험 현장에 연락하고 신뢰할 수 있게 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자가 참가자의 서면 동의서 제공 능력, 시험 지침 준수 능력을 방해하거나 시험 결과 해석을 혼동시키거나 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 상태가 있습니다.
2. 연구자가 판단한 바와 같이, 임상적으로 유의한 심혈관, 뇌혈관, 호흡기, 위장관, 혈액학, 신장, 간, 면역학, 대사, 비뇨기, 신경학, 피부과, 정신과 또는 기타 주요 질환의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
3. 선별 전 5년 이내에 기저세포암 또는 편평세포 피부암을 제외하고 활동성 악성 종양이 있었습니다. 유방암 또는 흑색종의 모든 병력은 제외 사유입니다.
4. 선별 전 1년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 선별 전 1년 이내에 모든 강력 약물(예: 코카인, 펜사이클리딘[PCP], 천연 및 합성 오피오이드, 암페타민 유도체)을 사용한 적이 있습니다. 선별 전 1년 이내에 의료 제공자가 처방한 오피오이드 또는 암페타민 약물을 복용한 개인은 선별 시점에 현재 해당 약물을 복용 중이지 않는 한 제외되지 않습니다.
5. 선별 6개월 이내에 주당 14잔(1잔은 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 증류주 1.5온스[45mL]에 해당)을 초과하는 정기적 알코올 섭취 병력이 있거나 선별 전 1년 이내에 알코올 남용 병력이 있습니다.

6. 다음 중 하나를 복용 중이거나 접수한 경우:

   1. 약물, 보충제, 허브(14일 이내): 1일차 전 14일 이내에 알려졌거나 의심되는 면역 조절 효과가 있는 모든 처방약 또는 일반의약품, 비타민, 식이 보충제 또는 허브 제품(주요 연구자 또는 스폰서 의료 모니터의 사전 승인을 받은 경우 제외). 비면역 조절 적응증(예: 항고혈압제, 갑상선 호르몬 대체 요법, 경구 피임약)에 대한 만성적이고 안정적인 약물 사용은 1일차 전 최소 30일 동안 요법이 안정적이고 의료 모니터 승인을 받은 경우 허용됩니다. 처방된 모든 약물은 제외 조건에 처방되지 않았는지 확인하기 위해 교차 참조해야 합니다.
   2. 예방접종(14일 이내): 1일차 전 14일 이내에 모든 예방접종. 1일차 전 12개월 이내에 모든 인플루엔자 백신 접종은 제외 사유입니다. 참고: 백신에는 COVID-19, 폐렴구균, 수두, 수막구균, 풍진, 홍역, 유행성이하선염, B형 간염, 파상풍 및 기타 정규 또는 연구용 백신 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
   3. 면역 혈청 글로불린(6주): 1일차 전 6주 이내에 모든 면역 혈청 글로불린 또는 혈액 유래 제품을 접수했습니다.
   4. 면역억제/면역조절 요법(6주): 1일차 전 6주 이내에 모든 전신 코르티코스테로이드 요법(경구 또는 비경구, 14일 이상 연속으로 프레드니손 10mg/일 이상에 해당) 또는 기타 면역억제제 또는 면역조절제. 참고: 면역 억제를 목적으로 하지 않고 1일차 전 30일 이상 안정적인 용량인 경우 저-중간 용량 요법의 국소, 흡입 또는 비강 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
7. Fluzone HD 또는 CD388 또는 첨가제에 대한 금기증이 있거나, 모든 약물에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 병력 또는 인플루엔자 백신 접종 후 반응 병력이 있습니다.
8. 이전 인플루엔자 백신 접종 후 길랑-바레 증후군으로 이전에 진단받은 적이 있습니다.
9. 이전에 CD388이 시험 중재였던 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
10. 현재 시험 선별 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 및 현재 시험 참여 기간 동안 연구용 약물 또는 기기 투여와 관련된 다른 시험에 참여했습니다.
11. 투여 전 1일차에 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)/중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 또는 인플루엔자에 대한 신속 항원 검사 결과가 양성입니다.
12. 시험 참여 전 2개월 이내에 혈액 450mL(1단위) 이상을 기부했거나 시험 기간 중 또는 최종 방문 후 36주 이내에 혈액을 기부할 계획입니다.
13. 자나미비르(흡입 또는 정맥 내 제형 투여 후), 단일클론 항체(Fc 도메인 포함) 또는 CD388의 구성 성분 중 하나에 대한 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스 병력이 있습니다.
14. 선별 전 4주 이내에 주요 수술(예: 심장, 폐, 신경 또는 복부 수술)을 받았거나, 그러한 이전 수술로부터 완전히 회복되지 않았거나, 참가자가 이 시험에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 주요 수술이 계획되어 있습니다.
15. 이 시험 참여 위험을 상당히 증가시킬 수 있거나, 이 시험 참여 능력에 영향을 미치거나, 시험 데이터 해석을 저해할 수 있는 발견(선별 시점)이 있습니다.
16. 현재 또는 계획된 다른 임상 시험에 참여 중이며, 현재 이 시험에 참여하는 동안 시험 중재가 투여되고 있습니다.
17. 피하 또는 근육 주사 및 정맥천자에 대한 금기증(예: 출혈 장애)이 있습니다.
18. 현재 임신 중이거나 수유 중이거나, 임신하거나 수유할 의도가 있거나, 선별 기간 동안 양성 임신 검사 결과가 있습니다.
19. 이 제안된 시험 또는 연구자, 부연구자 또는 시험 현장 직원의 지휘 하에 있는 다른 연구에 직접 관여하고 있습니다; 그러한 직접 관여를 하는 개인의 가족 구성원입니다; 또는 스폰서의 직원입니다.
20. 연구자의 의견으로는 이 시험의 요구 사항을 준수할 가능성이 낮습니다.