Исследование по оценке влияния CD388 на иммуногенность вакцины Fluzone® HD

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 до ≤49 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Способность понимать и соблюдать процедуры исследования, понимать риски, связанные с исследованием, и предоставить письменное информированное согласие до первой специфической для исследования процедуры.
3. Быть признанным здоровым Исследователем, что определяется на основании медицинского анамнеза и клинического обследования до включения в исследование.
4. Быть способным пройти все оценки скринингового периода и посещать необходимые контрольные визиты в центре.
5. Не получать никакую сезонную вакцину против гриппа и не иметь диагностированной или подозреваемой инфекции гриппа в течение 12 месяцев до Дня 1 исследования, на основании самоотчета участника.
6. Иметь индекс массы тела (ИМТ; рассчитывается как вес в килограммах [кг], деленный на рост в метрах [м] в квадрате) от 18 до 32 кг/м² включительно, и массу тела не менее 50 кг при скрининге.

7. Иметь показатели жизненно важных функций в покое при скрининге в следующих пределах:

   1. Систолическое артериальное давление ≥100 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)
   2. Диастолическое артериальное давление ≥50 мм рт. ст.
   3. Частота сердечных сокращений (ЧСС) ≤100 ударов в минуту Примечание: Если показатели жизненно важных функций выходят за указанные пределы, Исследователь может получить до двух дополнительных измерений в течение скринингового периода.
8. Иметь электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, соответствующую нормальной сердечной проводимости и функции при скрининге, включая: ЧСС от 45 до 100 уд/мин (включительно); интервал QT, скорректированный по формуле Фридеричи (QTcF) ≤450 миллисекунд (мс) для мужчин и ≤470 мс для женщин; интервал QRS <120 мс; интервал PR <220 мс; и морфологию, соответствующую здоровой сердечной проводимости.
9. Не курить в течение предыдущих 6 месяцев до скрининга и не использовать табачные или никотиносодержащие продукты, включая, но не ограничиваясь, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, электронные сигареты, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку.
10. Иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотические вещества при скрининге и на День 1 перед введением препарата. Наличие марихуаны или тетрагидроканнабинола (ТГК) в моче не является исключающим, если только Исследователь не определит, что употребление марихуаны или ТГК участником квалифицируется как злоупотребление психоактивными веществами.
11. Быть готовым воздерживаться от алкоголя, рекреационных наркотиков, табачных и никотиносодержащих продуктов на протяжении всего участия в исследовании.
12. Иметь результаты клинической биохимии, гематологии и общего анализа мочи при скрининге в пределах референсного диапазона для лаборатории, если только результаты вне диапазона не будут признаны Исследователем клинически незначимыми.
13. Быть серонегативным по поверхностному антигену гепатита B (HBsAg), антителам к вирусу гепатита C (HCV Ab) и антителам к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.

14. Должен согласиться со следующими требованиями к контрацепции:

    а. Женщины детородного потенциала должны использовать высокоэффективный, предпочтительно независимый от пользователя, метод контрацепции (частота неудач менее 1 процента в год при постоянном и правильном использовании) с ≥2 недель до включения и согласиться продолжать использование высокоэффективного метода с Дня 1 до 40 недель после введения исследуемого вмешательства. Примечание: Женщина считается имеющей детородный потенциал (т.е. фертильной) с момента менархе и до наступления менопаузы, если не является постоянно стерильной. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Состояние менопаузы определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в диапазоне постменопаузы может быть использован для подтверждения состояния менопаузы у женщин, не использующих гормональную контрацепцию или гормональную заместительную терапию. Однако при отсутствии 12 месяцев аменореи единичное измерение ФСГ недостаточно.

    Примечание: Использование контрацептивов участниками должно соответствовать местным нормативным актам относительно допустимых методов контрацепции для лиц, участвующих в клинических исследованиях.

15. Должен согласиться не сдавать кровь с Дня 1 до 40 недель после введения исследуемого вмешательства.
16. Должен уметь читать, понимать и заполнять исследовательские вопросники и записи в дневнике (бумажные или электронные), и, если используется электронный формат, уметь работать со смартфонами, планшетами или компьютерами, если применимо. Также должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе. Если подходящая языковая версия дневника или вопросников (бумажных или электронных) недоступна, участник не должен быть включен.
17. Должен быть готов предоставить проверяемое удостоверение личности, иметь возможность быть связанным и быть способным связаться с Исследователем/исследовательским центром и надежно общаться во время участия в этом исследовании.

Критерии исключения:

1. Наличие состояния, которое, по мнению Исследователя, может помешать способности участника предоставить письменное информированное согласие, соблюдать инструкции исследования, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
2. Наличие текущего или прошлого клинически значимого сердечно-сосудистого, цереброваскулярного, респираторного, желудочно-кишечного, гематологического, почечного, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, неврологического, дерматологического, психиатрического или другого серьезного заболевания, по определению Исследователя.
3. Наличие активного злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. Любой анамнез рака молочной железы или меланомы является исключающим.
4. Наличие анамнеза любого злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или употребления любых тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP], натуральные и синтетические опиаты и производные амфетамина) в течение 1 года до скрининга. Лица, принимавшие опиоидные или амфетаминовые препараты в течение предыдущего года до скрининга, которые были назначены медицинским работником, не будут исключены, если они не принимают препарат на момент скрининга.
5. Наличие анамнеза регулярного потребления алкоголя, превышающего 14 порций/неделю (1 порция равна 5 унциям [150 миллилитрам {мл}] вина или 12 унциям [360 мл] пива или 1,5 унциям [45 мл] крепкого алкоголя) в течение 6 месяцев до скрининга или злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга.

6. Принимает или получал любое из следующего:

   1. Лекарства, добавки, травы (в течение 14 дней): Любые рецептурные или безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки или травяные продукты с известным или предполагаемым иммуномодулирующим действием в течение 14 дней до Дня 1, если не одобрено заранее Главным исследователем или медицинским монитором спонсора. Использование хронических, стабильных лекарств по немодулирующим иммунитет показаниям (например, антигипертензивные средства, заместительная терапия щитовидной железы, оральные контрацептивы) разрешено, если режим был стабильным не менее 30 дней до Дня 1, с одобрения медицинского монитора. Любое назначенное лекарство должно быть перепроверено, чтобы убедиться, что оно не назначено по исключающему состоянию.
   2. Вакцинации (в течение 14 дней): Любая вакцинация в течение 14 дней до Дня 1. Получение любой вакцины против гриппа в течение 12 месяцев до Дня 1 является исключающим. Примечание: Вакцины включают, но не ограничиваются, COVID-19, пневмококковую, ветряную оспу, менингококковую, краснуху, корь, эпидемический паротит, гепатит B, столбняк и другие рутинные или исследуемые вакцины.
   3. Иммунная сыворотка глобулина (6 недель): Получение любой иммунной сыворотки глобулина или продуктов, полученных из крови, в течение 6 недель до Дня 1.
   4. Иммуносупрессивная/иммуномодулирующая терапия (6 недель): Любая системная терапия кортикостероидами (пероральная или парентеральная, эквивалентная ≥10 мг/день преднизона более 14 последовательных дней) или любой другой иммуносупрессивный или иммуномодулирующий агент в течение 6 недель до Дня 1. ПРИМЕЧАНИЕ: Топические, ингаляционные или интраназальные кортикостероиды в низких или умеренных дозах разрешены, если они не предназначены для иммуносупрессии и в стабильных дозах в течение ≥30 дней до Дня 1.
7. Наличие противопоказания к Fluzone HD или CD388 или любому из эксципиентов и/или анамнез клинически значимой аллергической или анафилактической реакции на любое лекарство или после вакцинации против гриппа.
8. Ранее был диагностирован синдром Гийена-Барре после предыдущей вакцинации против гриппа.
9. Ранее участвовал в клиническом исследовании, в котором CD388 был исследуемым вмешательством.
10. Участвовал в других исследованиях с введением исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга для текущего исследования и во время участия в текущем исследовании.
11. Имеет положительный результат экспресс-теста на антиген либо на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19)/тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2), либо на грипп на День 1 перед введением препарата.
12. Сдал ≥450 мл крови (1 единица) в течение 2 месяцев до вступления в исследование или планирует сдавать кровь во время исследования или в течение 36 недель после последнего визита.
13. Имеет известную или предполагаемую аллергию или анамнез анафилаксии к занамивиру (после введения ингаляционных или внутривенных форм), моноклональным антителам (включая Fc-домены) или любому из компонентов CD388.
14. Перенес серьезную операцию (например, кардиохирургическую, легочную, неврологическую или абдоминальную) в течение 4 недель до скрининга, или не полностью восстановился после такой операции; или имеет запланированную серьезную операцию в течение времени, когда участник ожидает участия в этом исследовании.
15. Имеет любую находку (на момент скрининга), которая может значительно увеличить риск участия в этом исследовании, повлиять на способность участвовать в этом исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
16. Имеет текущее или планируемое участие в другом клиническом исследовании, где вводится исследуемое вмешательство, во время участия в этом текущем исследовании.
17. Имеет противопоказания к подкожным или внутримышечным инъекциям и венепункциям (например, нарушения свертываемости крови).
18. В настоящее время беременна или кормит грудью, намерена забеременеть или кормить грудью, или имеет положительный тест на беременность в течение скринингового периода.
19. Имеет прямое отношение к этому предлагаемому исследованию или другим исследованиям под руководством Исследователя, субисследователей или персонала исследовательского центра; является членом семьи лица с таким прямым отношением; или является сотрудником Спонсора.
20. По мнению Исследователя, вряд ли будет соблюдать требования этого исследования.