Badanie oceniające wpływ CD388 na immunogenność szczepionki Fluzone® HD

Kryteria włączenia:

1. Być w wieku ≥ 18 do ≤ 49 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
2. Mieć możliwość zrozumienia i przestrzegania procedur badania, zrozumienia ryzyka związanego z badaniem oraz udzielenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą procedurą specyficzną dla badania.
3. Być uznanym za zdrowego przez Badacza, zgodnie z ustaleniami na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
4. Mieć możliwość ukończenia wszystkich ocen okresu przesiewowego i uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku.
5. Nie otrzymać żadnej sezonowej szczepionki przeciw grypie i nie mieć zdiagnozowanej lub podejrzewanej infekcji grypowej w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1 badania, na podstawie samoopisu uczestnika.
6. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI; obliczony jako masa w kilogramach [kg] podzielona przez wzrost w metrach [m] podniesiony do kwadratu) między 18 a 32 kg/m² włącznie oraz masę ciała nie mniejszą niż 50 kg podczas badań przesiewowych.

7. Mieć spoczynkowe parametry życiowe podczas badań przesiewowych w następujących zakresach:

   1. Skurczowe ciśnienie krwi ≥100 milimetrów słupa rtęci (mmHg)
   2. Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥50 mmHg
   3. Częstość akcji serca (HR) ≤100 uderzeń na minutę Uwaga: Jeśli parametry życiowe są poza powyższymi zakresami, Badacz może uzyskać do dwóch dodatkowych odczytów w okresie badań przesiewowych.
8. Mieć 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodzeniem i funkcją serca podczas badań przesiewowych, w tym: HR między 45 a 100 uderzeń na minutę (włącznie); odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) ≤ 450 milisekund (ms) dla mężczyzn i ≤ 470 ms dla kobiet; odstęp QRS <120 ms; odstęp PR <220 ms; oraz morfologię zgodną ze zdrowym przewodzeniem serca.
9. Być niepalącym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi i nie używać produktów zawierających tytoń lub nikotynę, w tym, ale nie tylko, papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, e-papierosów, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej.
10. Mieć negatywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych i w Dniu 1 przed podaniem. Obecność marihuany lub tetrahydrokannabinolu (THC) w moczu nie jest wykluczająca, chyba że Badacz uzna, że używanie marihuany lub THC przez uczestnika kwalifikuje się jako nadużywanie substancji.
11. Być gotowym powstrzymać się od alkoholu, narkotyków rekreacyjnych oraz produktów zawierających tytoń i nikotynę przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
12. Mieć wyniki chemii klinicznej, hematologii i pełnej analizy moczu podczas badań przesiewowych w zakresie referencyjnym dla laboratorium, chyba że wyniki poza zakresem zostaną uznane za nieistotne klinicznie przez Badacza.
13. Być seronegatywnym dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych.

14. Musi wyrazić zgodę na następujące wymagania dotyczące antykoncepcji:

    a. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną, najlepiej niezależną od użytkownika, metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1 procent rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) od ≥2 tygodni przed włączeniem i wyrazić zgodę na kontynuowanie wysoce skutecznej metody od Dnia 1 do 40 tygodni po podaniu interwencji badawczej. Uwaga: Kobieta jest uznawana za zdolną do rozrodu (tj. płodną) od momentu menarche do momentu wystąpienia menopauzy, chyba że jest trwale sterylna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną owariektomię. Stan po menopauzie definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym może być użyty do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet nie stosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednak w przypadku braku 12-miesięcznego braku miesiączki pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.

    Uwaga: Stosowanie antykoncepcji przez uczestników powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi akceptowanych metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

15. Musi wyrazić zgodę na niedawanie krwi od Dnia 1 do 40 tygodni po podaniu interwencji badawczej.
16. Musi mieć możliwość czytania, rozumienia i wypełniania kwestionariuszy badania oraz wpisów do dziennika (papierowych lub elektronicznych), a jeśli używany jest format elektroniczny, musi umieć obsługiwać smartfony, tablety lub komputery, w zależności od zastosowania. Musi również być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole. Jeśli nie jest dostępna odpowiednia wersja językowa dziennika lub kwestionariuszy (papierowych lub elektronicznych), uczestnik nie powinien być włączany.
17. Musi być gotowy do przedstawienia weryfikowalnej tożsamości, mieć możliwość kontaktu oraz być w stanie skontaktować się z Badaczem/ośrodkiem badawczym i komunikować się w sposób niezawodny podczas uczestnictwa w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma stan, który zdaniem Badacza zakłóciłby zdolność uczestnika do udzielenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub który mógłby wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nieuzasadnione ryzyko.
2. Ma obecną lub przeszłą historię klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, mózgowo-naczyniowej, oddechowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, nerkowej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub innej poważnej choroby, zgodnie z oceną Badacza.
3. Miał aktywną chorobę nowotworową w ciągu 5 lat przed badaniami przesiewowymi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Każda historia raka piersi lub czerniaka jest wykluczająca.
4. Ma historię nadużywania jakichkolwiek narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniami przesiewowymi lub używał jakichkolwiek twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], naturalne i syntetyczne opiaty oraz pochodne amfetaminy) w ciągu 1 roku przed badaniami przesiewowymi. Osoby, które przyjmowały lek opioidowy lub amfetaminowy w ciągu poprzedniego roku przed badaniami przesiewowymi, przepisany przez pracownika służby zdrowia, nie będą wykluczone, chyba że obecnie przyjmują lek w czasie badań przesiewowych.
5. Ma historię regularnego spożycia alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień (1 drink równa się 5 uncjom [150 mililitrów {mL}] wina lub 12 uncjom [360 mL] piwa lub 1,5 uncji [45 mL] mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniami przesiewowymi.

6. Przyjmują lub otrzymali którekolwiek z poniższych:

   1. Leki, Suplementy, Zioła (w ciągu 14 dni): Jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty, witaminy, suplementy diety lub produkty ziołowe o znanych lub podejrzewanych efektach immunomodulujących w ciągu 14 dni przed Dniem 1, chyba że wcześniej zatwierdzone przez Głównego Badacza lub medycznego monitora sponsora. Stosowanie przewlekłych, stabilnych leków dla wskazań nieimmunomodulujących (np. leki przeciwnadciśnieniowe, zastępcza terapia tarczycy, doustne środki antykoncepcyjne) jest dozwolone, jeśli schemat był stabilny przez co najmniej 30 dni przed Dniem 1, za zgodą monitora medycznego. Każdy przepisany lek powinien być sprawdzony pod kątem, aby nie był przepisany dla stanu wykluczającego.
   2. Szczepienia (w ciągu 14 dni): Jakiekolwiek szczepienie w ciągu 14 dni przed Dniem 1. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1 jest wykluczające. Uwaga: Szczepionki obejmują, ale nie ograniczają się do, COVID-19, pneumokokowe, ospy wietrznej, meningokokowe, różyczki, odry, świnki, zapalenia wątroby typu B, tężca oraz innych rutynowych lub badawczych szczepionek.
   3. Immunoglobulina Surowicza (6 tygodni): Otrzymał jakąkolwiek immunoglobulinę surowiczą lub produkty pochodzące z krwi w ciągu 6 tygodni przed Dniem 1.
   4. Terapia Immunosupresyjna/Immunomodulująca (6 tygodni): Jakakolwiek systemowa terapia kortykosteroidami (doustna lub parenteralna, równoważna ≥10 mg/dzień prednizonu przez więcej niż 14 kolejnych dni) lub jakikolwiek inny środek immunosupresyjny lub immunomodulujący w ciągu 6 tygodni przed Dniem 1. UWAGA: Miejscowe, wziewne lub donosowe kortykosteroidy w schematach małych do umiarkowanych dawek są dozwolone, jeśli nie są przeznaczone do immunosupresji i w stabilnych dawkach przez ≥30 dni przed Dniem 1.
7. Ma przeciwwskazanie do Fluzone HD lub CD388 lub któregokolwiek z substancji pomocniczych i/lub historię klinicznie istotnej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na jakikolwiek lek lub po szczepieniu przeciw grypie.
8. Był wcześniej zdiagnozowany z zespołem Guillain-Barré po poprzednim szczepieniu przeciw grypie.
9. Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym, w którym CD388 był interwencją badawczą.
10. Uczestniczył w innych badaniach obejmujących podanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed badaniami przesiewowymi do obecnego badania i podczas uczestnictwa w obecnym badaniu.
11. Ma pozytywny wynik szybkiego testu antygenowego na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19)/ciężki ostry zespół oddechowy koronawirus 2 (SARS-CoV-2) lub na grypę w Dniu 1 przed podaniem.
12. Oddał ≥450 mL krwi (1 jednostkę) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planuje oddanie krwi podczas badania lub w ciągu 36 tygodni po ostatniej wizycie.
13. Ma znaną lub podejrzewaną alergię lub historię anafilaksji na zanamiwir (po podaniu wziewnym lub dożylnym), przeciwciała monoklonalne (w tym domeny Fc) lub którykolwiek ze składników CD388.
14. Przeszedł poważną operację (np. serca, płuc, neurologicznej lub brzusznej) w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub nie w pełni wyzdrowiał z takiej wcześniejszej operacji; lub ma zaplanowaną poważną operację w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w tym badaniu.
15. Ma jakiekolwiek stwierdzenie (w czasie badań przesiewowych), które może znacząco zwiększyć ryzyko uczestnictwa w tym badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnictwa w tym badaniu lub upośledzić interpretację danych z badania.
16. Ma obecne lub planowane uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym podawana jest interwencja badawcza podczas uczestnictwa w tym obecnym badaniu.
17. Ma przeciwwskazanie do iniekcji podskórnych (SQ) lub domięśniowych (IM) i wenopunkcji (np. zaburzenia krzepnięcia).
18. Jest obecnie w ciąży lub karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub karmić piersią, lub ma pozytywny test ciążowy podczas okresu badań przesiewowych.
19. Ma bezpośredni udział w tym proponowanym badaniu lub innych badaniach pod kierunkiem Badacza, podbadaczy lub personelu ośrodka badawczego; jest członkiem rodziny osoby z takim bezpośrednim udziałem; lub jest pracownikiem Sponsora.
20. Zdaniem Badacza, jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał wymagań tego badania.