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压力球与音乐缓解血小板单采术中的焦虑和疼痛

2025年12月17日 更新者:Dilek Urtekin、Saglik Bilimleri Universitesi

《压力球与音乐对血小板单采献血过程中焦虑、压力和疼痛水平的影响:随机对照试验》

本研究是一项单中心、前瞻性、随机对照试验,旨在探讨压力球使用——一种分散注意力和引导注意力的方法——以及针对听觉感觉通路的音乐聆听,对血小板单采献血者焦虑、压力和疼痛水平的影响,超越常规护理。 研究样本包括102名年龄在18至55岁之间的献血者,他们在某大学医院输血中心首次捐献血小板。 参与者被分为三组:压力球组34人,音乐聆听组34人,对照组34人。 数据收集采用献血者信息表、贝克焦虑量表(BAI)、视觉模拟评分法(VAS)评估疼痛、痛苦温度计(DT)以及献血者随访表。 在血小板单采过程中,压力球组的参与者被指示挤压压力球30分钟,音乐组聆听器乐音乐30分钟,对照组仅接受常规护理,无任何额外干预。

研究概览

详细说明

数据收集与评估流程 实施前阶段 研究开始前,对代表研究样本10%的个体进行了预试验,以评估作为数据收集工具的量表和表格的可理解性与可用性,同时评估压力球和音乐干预的可行性。 根据预试验结果,对研究内容、表格、压力球应用和音乐干预进行了必要修订,并制定了研究方案的最终版本。 预试验获得的数据未纳入主要分析。 实施阶段 研究人员向符合纳入标准的献血者告知研究目的、设计和方法。 使用为每组单独准备的知情同意书,获得所有参与者的书面知情同意。 压力球组 在血小板单采术前十分钟,参与者通过面对面访谈完成献血者信息表、贝克焦虑量表(BAI)、痛苦温度计(DT)和视觉模拟量表(VAS)作为前测。 生命体征记录于献血者监测表。 当血小板单采术开始时,将压力球置于献血者手中。 指导参与者在单采术过程中以偏好频率挤压球体,总时长为30分钟。 捐献完成后五分钟,再次进行BAI、DT和VAS作为后测。 生命体征记录于献血者随访表,标志着研究流程完成。

音乐聆听组 在血小板单采术前十分钟,参与者通过面对面访谈完成献血者信息表、贝克焦虑量表(BAI)、痛苦温度计(DT)和视觉模拟量表(VAS)作为前测。 生命体征记录于献血者随访表。 血小板单采术开始后,通过中心扬声系统播放由古典土耳其音乐调式组成的器乐,持续30分钟。 捐献完成后五分钟,再次进行BAI、DT和VAS作为后测。 记录生命体征后,研究流程结束。

对照组 在血小板单采术前十分钟,参与者通过面对面访谈完成献血者信息表、BAI、DT和VAS作为前测。 生命体征记录于献血者随访表。 在血小板单采术过程中,对照组献血者未接受额外干预,继续接受常规护理。 操作完成后五分钟,再次进行BAI、DT和VAS作为后测。 记录生命体征后,研究结束。

伦理考量 研究获得机构伦理委员会伦理批准(研究方案编号:2023.03.01.03)。 同时获得研究开展机构的书面许可。 研究人员身份及研究获得的数据均予以保密。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ、Süleymanpaşa、土耳其(türkiye)、59100
        • Tekirdag Namık Kemal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

供者需符合以下条件:

  • 具备土耳其语读写能力
  • 无身体限制影响挤压减压球
  • 无精神疾病或视觉、听觉、知觉障碍
  • 符合机构血小板单采献血标准
  • 首次捐献血小板
  • 自愿捐献血小板
  • 同意参与研究

排除标准

存在以下情况的供者:

  • 退出血小板单采献血
  • 希望退出研究
  • 献血过程中出现不良反应
  • 导管血流不足
  • 无法完成血小板单采献血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:音乐独奏会
在血小板单采捐献期间,为参与者播放了30分钟的器乐。
血小板单采程序开始后,通过中心扬声器系统,音乐聆听组的捐献者接受了30分钟由土耳其古典音乐调式组成的器乐。
使用血液成分分离机对供者进行了血小板单采术。
其他名称:
  • Spektral Optik
根据血小板单采设备的操作原理,所有捐献者常规使用抗凝溶液ACD-A。
其他名称:
  • ACD-A
实验性的:压力球
参与者被要求在血小板单采捐献过程中挤压压力球30分钟。
使用血液成分分离机对供者进行了血小板单采术。
其他名称:
  • Spektral Optik
根据血小板单采设备的操作原理,所有捐献者常规使用抗凝溶液ACD-A。
其他名称:
  • ACD-A
当血小板单采程序开始时,压力球组捐献者的一只手掌中放置了一个压力球。 在单采程序期间,他们被要求按照自己偏好的频率挤压压力球,总共持续30分钟。
无干预:对照组
继续进行常规治疗和随访,未应用任何干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟评分法(VAS)测量的疼痛强度
大体时间:30分钟
视觉模拟评分法(VAS)是一种经过验证的自我报告测量工具,用于评估疼痛强度。 该评分范围从0到10,其中0表示无疼痛,10表示可能的最严重疼痛。 评分越高代表疼痛强度越大。 疼痛将在血小板单采程序前后立即进行测量。
30分钟
使用贝克焦虑量表(BAI)测量的焦虑水平
大体时间:30分钟
贝克焦虑量表(BAI)是一个包含21个项目的自评问卷,用于评估焦虑症状的严重程度。 每个项目的评分从0到3分,总分范围在0到63分之间。 分数越高表示焦虑程度越高。 所有组将在血小板单采程序前后立即测量焦虑水平。
30分钟
通过痛苦温度计(DT)测量的压力水平
大体时间:30分钟
痛苦温度计(DT)是一种经过验证的自我报告筛查工具,用于评估压力和痛苦水平。 它采用一个从0到10的单项目视觉量表,其中0表示无压力/痛苦,10表示极度压力/痛苦。 分数越高表示压力水平越高。 所有组将在血小板单采程序前后立即测量压力水平。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Seval SA Akpınar, Seval a、namık kemal üniversitesi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (实际的)

2025年11月20日

研究完成 (实际的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023.03.01.03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我宁愿不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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