- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07300618
Stressball und Musik zur Reduzierung von Angst und Schmerzen bei der Thrombozytapherese
Die Wirkung von Stressball und Musik auf Angst-, Stress- und Schmerzniveaus während der Thrombozytapherese-Spende: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Datenerfassungs- und Evaluierungsprozess Vor der Umsetzungsphase Vor Beginn der Studie wurde ein Pilotversuch mit 10 % der Personen durchgeführt, die die Studienstichprobe repräsentieren, um die Verständlichkeit und Benutzerfreundlichkeit der als Datenerfassungswerkzeuge verwendeten Skalen und Formulare sowie die Durchführbarkeit von Stressball- und Musikinterventionen zu bewerten. Basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie wurden notwendige Überarbeitungen am Studieninhalt, den Formularen, der Stressballanwendung und der Musikintervention vorgenommen, und die endgültige Version des Studienprotokolls wurde erstellt. Aus der Pilotstudie gewonnene Daten wurden nicht in die Hauptanalyse einbezogen. Umsetzungsphase Spender, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden von den Forschern über den Zweck, das Design und die Methode der Studie informiert. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung separater Einverständniserklärungsformulare eingeholt, die für jede Gruppe vorbereitet waren. Stressball-Gruppe Zehn Minuten vor dem Thrombozytaphereseverfahren füllten die Teilnehmer den Spenderinformationsbogen, die Beck-Angstinventar (BAI), den Distress-Thermometer (DT) und die Visuelle Analogskala (VAS) als Vorher-Test durch persönliche Interviews aus. Vitalzeichen wurden auf dem Spenderüberwachungsprotokoll aufgezeichnet. Wenn das Thrombozytaphereseverfahren begann, wurde ein Stressball in die Hand des Spenders gelegt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Ball während des Aphereseverfahrens mit ihrer bevorzugten Frequenz insgesamt 30 Minuten lang zu drücken. Fünf Minuten nach Abschluss der Spende wurden BAI, DT und VAS erneut als Nachher-Tests durchgeführt. Vitalzeichen wurden auf dem Spender-Nachverfolgungsprotokoll aufgezeichnet, was darauf hinweist, dass das Studienverfahren abgeschlossen war.
Musikhörgruppe Zehn Minuten vor dem Thrombozytaphereseverfahren füllten die Teilnehmer den Spenderinformationsbogen, die Beck-Angstinventar (BAI), den Distress-Thermometer (DT) und die Visuelle Analogskala (VAS) als Vorher-Tests durch persönliche Interviews aus. Ihre Vitalzeichen wurden auf dem Spender-Nachverfolgungsprotokoll aufgezeichnet. Nach Beginn des Thrombozytaphereseverfahrens wurde instrumentale Musik, die aus klassischen türkischen Musikmodi besteht, 30 Minuten lang über das Lautsprechersystem des Zentrums abgespielt. Fünf Minuten nach Abschluss der Spende wurden BAI, DT und VAS erneut als Nachher-Tests durchgeführt. Vitalzeichen wurden aufgezeichnet, und das Studienverfahren wurde abgeschlossen.
Kontrollgruppe Zehn Minuten vor dem Thrombozytaphereseverfahren füllten die Teilnehmer den Spenderinformationsbogen, BAI, DT und VAS als Vorher-Tests durch persönliche Interviews aus. Ihre Vitalzeichen wurden auf dem Spender-Nachverfolgungsprotokoll aufgezeichnet. Während des Thrombozytaphereseverfahrens wurde bei den Spendern der Kontrollgruppe keine zusätzliche Intervention angewendet, und sie erhielten weiterhin routinemäßige Pflege. Fünf Minuten nach Abschluss des Verfahrens wurden BAI, DT und VAS erneut als Nachher-Tests durchgeführt. Vitalzeichen wurden aufgezeichnet, und die Studie wurde abgeschlossen.
Ethische Überlegungen Die ethische Genehmigung für die Studie wurde vom institutionellen Ethikkomitee eingeholt (Forschungsprotokollnummer: 2023.03.01.03). Es wurde auch eine schriftliche Genehmigung von der Institution eingeholt, in der die Studie durchgeführt wurde. Die Identitäten der Forscher und die aus der Studie gewonnenen Daten wurden vertraulich behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Türkei (türkiye), 59100
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Spender, die:
- In Türkisch alphabetisiert waren
- Keine körperlichen Einschränkungen hatten, die sie daran hinderten, einen Stressball zu drücken
- Keine psychiatrischen Störungen oder visuellen, auditiven oder Wahrnehmungsbeeinträchtigungen hatten
- Die Kriterien der Einrichtung für die Thrombozytapherese-Spende erfüllten
- Zum ersten Mal Thrombozyten spendeten
- Freiwillig Thrombozyten spenden wollten
- Der Teilnahme an der Studie zustimmten
Ausschlusskriterien
Spender, die:
- Von der Thrombozytapherese-Spende zurücktraten
- Aus der Studie austreten wollten
- Während der Spende eine Reaktion entwickelten
- Einen unzureichenden Blutfluss durch den Katheter hatten
- Die Thrombozytapherese-Spende nicht abschließen konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musikrezital
Während der Thrombozytapherese-Spende wurde dem Teilnehmer 30 Minuten lang instrumentale Musik gespielt.
|
Nach Beginn des Thrombozytapherese-Verfahrens wurden die Spender in der Musik-Hörgruppe 30 Minuten lang über das Lautsprechersystem des Zentrums instrumentaler Musik ausgesetzt, die aus klassischen türkischen Musikmodi komponiert war.
Die Thrombozytapherese wurde bei Spendern mit einem Apheresegerät durchgeführt.
Andere Namen:
Gemäß dem Funktionsprinzip des Thrombozytenapherese-Geräts wird die Antikoagulanslösung ACD-A routinemäßig für alle Spender verwendet.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Stressball
Dem Teilnehmer wurde angewiesen, während der Thrombozytapherese-Spende 30 Minuten lang einen Stressball zu drücken.
|
Die Thrombozytapherese wurde bei Spendern mit einem Apheresegerät durchgeführt.
Andere Namen:
Gemäß dem Funktionsprinzip des Thrombozytenapherese-Geräts wird die Antikoagulanslösung ACD-A routinemäßig für alle Spender verwendet.
Andere Namen:
Wenn die Thrombozytapherese-Prozedur begann, wurde ein Stressball in die Handfläche einer Hand der Spender in der Stressball-Gruppe platziert.
Sie wurden angewiesen, den Ball mit ihrer bevorzugten Häufigkeit für insgesamt 30 Minuten während der Apherese-Prozedur zu drücken.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Routinebehandlung und Nachsorge wurden fortgesetzt, und es wurde keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, selbstberichtetes Maß zur Beurteilung der Schmerzintensität.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz anzeigt und 10 den schlimmstmöglichen Schmerz anzeigt.
Höhere Werte repräsentieren eine größere Schmerzintensität.
Der Schmerz wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Plättchenaphereseverfahren gemessen.
|
30 Minuten
|
|
Angstniveaus gemessen mit der Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird.
Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 führt.
Höhere Punktzahlen weisen auf höhere Angstlevel hin.
Die Angst wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Thrombozytenapherese-Verfahren in allen Gruppen gemessen.
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30 Minuten
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|
Stressniveau gemessen mit dem Distress Thermometer (DT)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Der Distress Thermometer (DT) ist ein validiertes, selbstberichtetes Screening-Instrument zur Beurteilung von Stress- und Belastungsniveaus.
Er besteht aus einer Einzel-Item-Visualskala im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keinen Stress/Belastung und 10 extremen Stress/Belastung angibt.
Höhere Werte repräsentieren höhere Stressniveaus.
Die Stressniveaus werden unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Thrombozytapherese-Verfahren in allen Gruppen gemessen.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Duncanson E, Le Leu RK, Shanahan L, Macauley L, Bennett PN, Weichula R, McDonald S, Burke ALJ, Collins KL, Chur-Hansen A, Jesudason S. The prevalence and evidence-based management of needle fear in adults with chronic disease: A scoping review. PLoS One. 2021 Jun 10;16(6):e0253048. doi: 10.1371/journal.pone.0253048. eCollection 2021.
- Wen X, Shi J, Tan W, Jiang H, Wang D, Su J, Yang G, Zhang B. Effects of aromatherapy and music therapy on patients' anxiety during MRI examinations: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2023 Apr;33(4):2510-2518. doi: 10.1007/s00330-022-09230-3. Epub 2022 Nov 6.
- Abdul Hamid MR, Mansor MB, Zainal Abidin MF. Music therapy for reducing anxiety in patients undergoing total knee replacement surgery under subarachnoid anesthesia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2022 May-Aug;30(2):10225536221122347. doi: 10.1177/10225536221122347.
- Kabacoff RI, Segal DL, Hersen M, Van Hasselt VB. Psychometric properties and diagnostic utility of the Beck Anxiety Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory with older adult psychiatric outpatients. J Anxiety Disord. 1997 Jan-Feb;11(1):33-47. doi: 10.1016/s0887-6185(96)00033-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.03.01.03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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