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Stressball und Musik zur Reduzierung von Angst und Schmerzen bei der Thrombozytapherese

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi

Die Wirkung von Stressball und Musik auf Angst-, Stress- und Schmerzniveaus während der Thrombozytapherese-Spende: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte kontrollierte Studie an einem Zentrum durchgeführt, um die Auswirkungen der Verwendung eines Stressballs – einer Methode zur Ablenkung und Lenkung der Aufmerksamkeit – und des Musikhörens, das auf den auditorischen sensorischen Weg abzielt, auf Angst-, Stress- und Schmerzniveaus bei Thrombozytapherese-Spendern über die routinemäßige Versorgung hinaus zu untersuchen. Die Studienpopulation bestand aus 102 Spendern im Alter von 18 bis 55 Jahren, die zum ersten Mal Thrombozyten an einem Bluttransfusionszentrum eines Universitätsklinikums spendeten. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen eingeteilt: 34 in der Stressballgruppe, 34 in der Musikhörgruppe und 34 in der Kontrollgruppe. Die Daten wurden mithilfe des Spenderinformationsformulars, der Beck-Angst-Inventar (BAI), der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, des Distress-Thermometers (DT) und des Spenderverlaufsdiagramms erhoben. Während der Thrombozytapherese wurden die Teilnehmer in der Stressballgruppe angewiesen, 30 Minuten lang einen Stressball zu drücken, die Teilnehmer in der Musikgruppe hörten 30 Minuten lang instrumentale Musik, und die Kontrollgruppe erhielt nur die routinemäßige Versorgung ohne zusätzliche Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Datenerfassungs- und Evaluierungsprozess Vor der Umsetzungsphase Vor Beginn der Studie wurde ein Pilotversuch mit 10 % der Personen durchgeführt, die die Studienstichprobe repräsentieren, um die Verständlichkeit und Benutzerfreundlichkeit der als Datenerfassungswerkzeuge verwendeten Skalen und Formulare sowie die Durchführbarkeit von Stressball- und Musikinterventionen zu bewerten. Basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie wurden notwendige Überarbeitungen am Studieninhalt, den Formularen, der Stressballanwendung und der Musikintervention vorgenommen, und die endgültige Version des Studienprotokolls wurde erstellt. Aus der Pilotstudie gewonnene Daten wurden nicht in die Hauptanalyse einbezogen. Umsetzungsphase Spender, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden von den Forschern über den Zweck, das Design und die Methode der Studie informiert. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung separater Einverständniserklärungsformulare eingeholt, die für jede Gruppe vorbereitet waren. Stressball-Gruppe Zehn Minuten vor dem Thrombozytaphereseverfahren füllten die Teilnehmer den Spenderinformationsbogen, die Beck-Angstinventar (BAI), den Distress-Thermometer (DT) und die Visuelle Analogskala (VAS) als Vorher-Test durch persönliche Interviews aus. Vitalzeichen wurden auf dem Spenderüberwachungsprotokoll aufgezeichnet. Wenn das Thrombozytaphereseverfahren begann, wurde ein Stressball in die Hand des Spenders gelegt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Ball während des Aphereseverfahrens mit ihrer bevorzugten Frequenz insgesamt 30 Minuten lang zu drücken. Fünf Minuten nach Abschluss der Spende wurden BAI, DT und VAS erneut als Nachher-Tests durchgeführt. Vitalzeichen wurden auf dem Spender-Nachverfolgungsprotokoll aufgezeichnet, was darauf hinweist, dass das Studienverfahren abgeschlossen war.

Musikhörgruppe Zehn Minuten vor dem Thrombozytaphereseverfahren füllten die Teilnehmer den Spenderinformationsbogen, die Beck-Angstinventar (BAI), den Distress-Thermometer (DT) und die Visuelle Analogskala (VAS) als Vorher-Tests durch persönliche Interviews aus. Ihre Vitalzeichen wurden auf dem Spender-Nachverfolgungsprotokoll aufgezeichnet. Nach Beginn des Thrombozytaphereseverfahrens wurde instrumentale Musik, die aus klassischen türkischen Musikmodi besteht, 30 Minuten lang über das Lautsprechersystem des Zentrums abgespielt. Fünf Minuten nach Abschluss der Spende wurden BAI, DT und VAS erneut als Nachher-Tests durchgeführt. Vitalzeichen wurden aufgezeichnet, und das Studienverfahren wurde abgeschlossen.

Kontrollgruppe Zehn Minuten vor dem Thrombozytaphereseverfahren füllten die Teilnehmer den Spenderinformationsbogen, BAI, DT und VAS als Vorher-Tests durch persönliche Interviews aus. Ihre Vitalzeichen wurden auf dem Spender-Nachverfolgungsprotokoll aufgezeichnet. Während des Thrombozytaphereseverfahrens wurde bei den Spendern der Kontrollgruppe keine zusätzliche Intervention angewendet, und sie erhielten weiterhin routinemäßige Pflege. Fünf Minuten nach Abschluss des Verfahrens wurden BAI, DT und VAS erneut als Nachher-Tests durchgeführt. Vitalzeichen wurden aufgezeichnet, und die Studie wurde abgeschlossen.

Ethische Überlegungen Die ethische Genehmigung für die Studie wurde vom institutionellen Ethikkomitee eingeholt (Forschungsprotokollnummer: 2023.03.01.03). Es wurde auch eine schriftliche Genehmigung von der Institution eingeholt, in der die Studie durchgeführt wurde. Die Identitäten der Forscher und die aus der Studie gewonnenen Daten wurden vertraulich behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Türkei (türkiye), 59100
        • Tekirdag Namık Kemal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Spender, die:

  • In Türkisch alphabetisiert waren
  • Keine körperlichen Einschränkungen hatten, die sie daran hinderten, einen Stressball zu drücken
  • Keine psychiatrischen Störungen oder visuellen, auditiven oder Wahrnehmungsbeeinträchtigungen hatten
  • Die Kriterien der Einrichtung für die Thrombozytapherese-Spende erfüllten
  • Zum ersten Mal Thrombozyten spendeten
  • Freiwillig Thrombozyten spenden wollten
  • Der Teilnahme an der Studie zustimmten

Ausschlusskriterien

Spender, die:

  • Von der Thrombozytapherese-Spende zurücktraten
  • Aus der Studie austreten wollten
  • Während der Spende eine Reaktion entwickelten
  • Einen unzureichenden Blutfluss durch den Katheter hatten
  • Die Thrombozytapherese-Spende nicht abschließen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikrezital
Während der Thrombozytapherese-Spende wurde dem Teilnehmer 30 Minuten lang instrumentale Musik gespielt.
Nach Beginn des Thrombozytapherese-Verfahrens wurden die Spender in der Musik-Hörgruppe 30 Minuten lang über das Lautsprechersystem des Zentrums instrumentaler Musik ausgesetzt, die aus klassischen türkischen Musikmodi komponiert war.
Die Thrombozytapherese wurde bei Spendern mit einem Apheresegerät durchgeführt.
Andere Namen:
  • Spektral Optik
Gemäß dem Funktionsprinzip des Thrombozytenapherese-Geräts wird die Antikoagulanslösung ACD-A routinemäßig für alle Spender verwendet.
Andere Namen:
  • ACD-A
Experimental: Stressball
Dem Teilnehmer wurde angewiesen, während der Thrombozytapherese-Spende 30 Minuten lang einen Stressball zu drücken.
Die Thrombozytapherese wurde bei Spendern mit einem Apheresegerät durchgeführt.
Andere Namen:
  • Spektral Optik
Gemäß dem Funktionsprinzip des Thrombozytenapherese-Geräts wird die Antikoagulanslösung ACD-A routinemäßig für alle Spender verwendet.
Andere Namen:
  • ACD-A
Wenn die Thrombozytapherese-Prozedur begann, wurde ein Stressball in die Handfläche einer Hand der Spender in der Stressball-Gruppe platziert. Sie wurden angewiesen, den Ball mit ihrer bevorzugten Häufigkeit für insgesamt 30 Minuten während der Apherese-Prozedur zu drücken.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Routinebehandlung und Nachsorge wurden fortgesetzt, und es wurde keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, selbstberichtetes Maß zur Beurteilung der Schmerzintensität. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz anzeigt und 10 den schlimmstmöglichen Schmerz anzeigt. Höhere Werte repräsentieren eine größere Schmerzintensität. Der Schmerz wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Plättchenaphereseverfahren gemessen.
30 Minuten
Angstniveaus gemessen mit der Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird. Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 führt. Höhere Punktzahlen weisen auf höhere Angstlevel hin. Die Angst wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Thrombozytenapherese-Verfahren in allen Gruppen gemessen.
30 Minuten
Stressniveau gemessen mit dem Distress Thermometer (DT)
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Distress Thermometer (DT) ist ein validiertes, selbstberichtetes Screening-Instrument zur Beurteilung von Stress- und Belastungsniveaus. Er besteht aus einer Einzel-Item-Visualskala im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keinen Stress/Belastung und 10 extremen Stress/Belastung angibt. Höhere Werte repräsentieren höhere Stressniveaus. Die Stressniveaus werden unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Thrombozytapherese-Verfahren in allen Gruppen gemessen.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.03.01.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich ziehe es vor, nicht zu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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