- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07300618
Stressbal en Muziek om Angst en Pijn te Verminderen bij Plaatjesaferese
Het Effect van een Stressbal en Muziek op Angst-, Stress- en Pijnniveaus Tijdens Bloedplaatjes-aferese Donatie: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevensverzameling en evaluatieproces Voorimplementatiefase Voordat de studie begon, werd een piloottest uitgevoerd met 10% van de personen die de onderzoekssteekproef vertegenwoordigden om de begrijpelijkheid en bruikbaarheid van de schalen en formulieren die als gegevensverzamelingsinstrumenten zouden worden gebruikt te evalueren, evenals om de haalbaarheid van stressbal- en muziekinterventies te beoordelen. Op basis van de resultaten van de pilotstudie werden noodzakelijke revisies aangebracht aan de studie-inhoud, formulieren, stressbaltoepassing en muziekinterventie, en werd de definitieve versie van het studieprotocol opgesteld. Gegevens verkregen uit de pilotstudie werden niet opgenomen in de hoofdanalyse. Implementatiefase Donoren die aan de inclusiecriteria voldeden, werden door de onderzoekers geïnformeerd over het doel, het ontwerp en de methode van de studie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers met behulp van afzonderlijke toestemmingsformulieren die voor elke groep waren opgesteld. Stressbalgroep Tien minuten voor de trombocytaferese-procedure voltooiden de deelnemers het Donorinformatieformulier, de Beck Anxiety Inventory (BAI), de Distress Thermometer (DT) en de Visuele Analoge Schaal (VAS) als een voorafgaande test via face-to-face interviews. Vitale functies werden geregistreerd op het Donormonitoringsdiagram. Toen de trombocytaferese-procedure begon, werd een stressbal in de hand van de donor geplaatst. De deelnemers kregen de instructie om de bal met hun voorkeursfrequentie in te drukken gedurende in totaal 30 minuten tijdens de aferese-procedure. Vijf minuten nadat de donatie was voltooid, werden de BAI, DT en VAS opnieuw afgenomen als nattesten. Vitale functies werden geregistreerd op de Donoropvolgingstabel, wat aangeeft dat de studieprocedure was voltooid.
Muziekluistergroep Tien minuten voor de trombocytaferese-procedure voltooiden de deelnemers het Donorinformatieformulier, de Beck Anxiety Inventory (BAI), de Distress Thermometer (DT) en de Visuele Analoge Schaal (VAS) als voorafgaande tests via face-to-face interviews. Hun vitale functies werden geregistreerd op het Donoropvolgingsdiagram. Nadat de trombocytaferese-procedure was begonnen, werd instrumentale muziek bestaande uit klassieke Turkse muziekmodi gedurende 30 minuten afgespeeld via het luidsprekersysteem van het centrum. Vijf minuten nadat de donatie was voltooid, werden de BAI, DT en VAS opnieuw afgenomen als nattesten. Vitale functies werden geregistreerd en de studieprocedure werd afgesloten.
Controlegroep Tien minuten voor de trombocytaferese-procedure voltooiden de deelnemers het Donorinformatieformulier, BAI, DT en VAS als voorafgaande tests via face-to-face interviews. Hun vitale functies werden geregistreerd op het Donoropvolgingsdiagram. Tijdens de trombocytaferese-procedure werd geen aanvullende interventie toegepast op de donoren in de controlegroep, en zij bleven routinematige zorg ontvangen. Vijf minuten nadat de procedure was voltooid, werden de BAI, DT en VAS opnieuw afgenomen als nattesten. Vitale functies werden geregistreerd en de studie werd afgesloten.
Ethische overwegingen Ethische goedkeuring voor de studie werd verkregen van de institutionele ethische commissie (onderzoeksprotocolnummer: 2023.03.01.03). Schriftelijke toestemming werd ook verkregen van de instelling waar de studie werd uitgevoerd. De identiteiten van de onderzoekers en de gegevens verkregen uit de studie werden vertrouwelijk gehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turkije (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Donoren die:
- Geletterd waren in het Turks
- Geen fysieke beperkingen hadden die hen verhinderden een stressbal in te knijpen
- Geen psychiatrische aandoeningen of visuele, auditieve of perceptuele stoornissen hadden
- Voldeed aan de criteria voor trombocytaferese donatie van de instelling
- Voor het eerst trombocyten doneerden
- Vrijwillig trombocyten wilden doneren
- Toestemden om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria
Donoren die:
- Zich terugtrokken van trombocytaferese donatie
- Wilden terugtrekken uit de studie
- Een reactie ontwikkelden tijdens de donatie
- Onvoldoende bloedstroom door de katheter hadden
- De trombocytaferese donatie niet konden voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: muziekrecital
Tijdens de plaatjesapherese donatie werd er gedurende 30 minuten instrumentale muziek afgespeeld voor de deelnemer.
|
Nadat de trombocytafereseprocedure was begonnen, werden donoren in de muziekluistergroep gedurende 30 minuten blootgesteld aan instrumentale muziek samengesteld uit klassieke Turkse muziekmodi via het luidsprekersysteem van het centrum.
De trombocytaferese procedure werd uitgevoerd op donoren met behulp van een aferesemachine.
Andere namen:
In overeenstemming met het werkingsprincipe van het trombocytaferese-apparaat wordt de antistollingsoplossing ACD-A routinematig gebruikt voor alle donoren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: stressbal
De deelnemer kreeg de instructie om gedurende 30 minuten een stressbal te knijpen tijdens de donatie van bloedplaatjes door aferese.
|
De trombocytaferese procedure werd uitgevoerd op donoren met behulp van een aferesemachine.
Andere namen:
In overeenstemming met het werkingsprincipe van het trombocytaferese-apparaat wordt de antistollingsoplossing ACD-A routinematig gebruikt voor alle donoren.
Andere namen:
Toen de trombocytaferese-procedure begon, werd een stressbal in de palm van één hand van de donoren in de stressbalgroep geplaatst.
Zij kregen de instructie om de bal gedurende 30 minuten van de aferese-procedure samen te knijpen op hun voorkeursfrequentie.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Routine behandeling en follow-up werden voortgezet, en er werd geen interventie toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De Visual Analogue Scale (VAS) is een gevalideerde, zelfgerapporteerde maatstaf die wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit.
De pijn zal onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de plaatjesapherese-procedure worden gemeten.
|
30 minuten
|
|
Angstniveaus gemeten met de Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 63.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
Angst wordt direct voor en direct na de trombocytaferese-procedure gemeten in alle groepen.
|
30 minuten
|
|
Stressniveaus gemeten met de Distress Thermometer (DT)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De Distress Thermometer (DT) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd screeningsinstrument dat wordt gebruikt om stress- en distressniveaus te beoordelen.
Het bestaat uit een visuele schaal met één item, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen stress/distress aangeeft en 10 extreme stress/distress aangeeft.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere stressniveaus.
De stressniveaus worden direct voor en direct na de plaatjesaphereseprocedure in alle groepen gemeten.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Duncanson E, Le Leu RK, Shanahan L, Macauley L, Bennett PN, Weichula R, McDonald S, Burke ALJ, Collins KL, Chur-Hansen A, Jesudason S. The prevalence and evidence-based management of needle fear in adults with chronic disease: A scoping review. PLoS One. 2021 Jun 10;16(6):e0253048. doi: 10.1371/journal.pone.0253048. eCollection 2021.
- Wen X, Shi J, Tan W, Jiang H, Wang D, Su J, Yang G, Zhang B. Effects of aromatherapy and music therapy on patients' anxiety during MRI examinations: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2023 Apr;33(4):2510-2518. doi: 10.1007/s00330-022-09230-3. Epub 2022 Nov 6.
- Abdul Hamid MR, Mansor MB, Zainal Abidin MF. Music therapy for reducing anxiety in patients undergoing total knee replacement surgery under subarachnoid anesthesia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2022 May-Aug;30(2):10225536221122347. doi: 10.1177/10225536221122347.
- Kabacoff RI, Segal DL, Hersen M, Van Hasselt VB. Psychometric properties and diagnostic utility of the Beck Anxiety Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory with older adult psychiatric outpatients. J Anxiety Disord. 1997 Jan-Feb;11(1):33-47. doi: 10.1016/s0887-6185(96)00033-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.03.01.03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .