Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressbal en Muziek om Angst en Pijn te Verminderen bij Plaatjesaferese

17 december 2025 bijgewerkt door: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi

Het Effect van een Stressbal en Muziek op Angst-, Stress- en Pijnniveaus Tijdens Bloedplaatjes-aferese Donatie: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie werd uitgevoerd als een enkelcentrum, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de effecten te onderzoeken van het gebruik van een stressbal – een afleidings- en aandachtsturende methode – en muziek luisteren, dat gericht is op het auditieve sensorische pad, op angst-, stress- en pijnniveaus bij bloedplaatjesafèresdonoren, naast de routinematige zorg. De onderzoekssteekproef bestond uit 102 donoren in de leeftijd van 18 tot 55 jaar die voor het eerst bloedplaatjes doneerden in een bloedtransfusiecentrum van een universitair ziekenhuis. De deelnemers werden verdeeld in drie groepen: 34 in de stressbalgroep, 34 in de muziekluistergroep en 34 in de controlegroep. Gegevens werden verzameld met behulp van het Donorinformatieformulier, de Beck Angst Inventaris (BAI), de Visueel Analogie Schaal (VAS) voor pijn, de Distress Thermometer (DT) en het Donor Opvolgingsdiagram. Tijdens bloedplaatjesafères kregen deelnemers in de stressbalgroep de opdracht om 30 minuten lang een stressbal te knijpen, deelnemers in de muziekgroep luisterden 30 minuten naar instrumentale muziek, en de controlegroep kreeg alleen routinematige zorg zonder aanvullende interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gegevensverzameling en evaluatieproces Voorimplementatiefase Voordat de studie begon, werd een piloottest uitgevoerd met 10% van de personen die de onderzoekssteekproef vertegenwoordigden om de begrijpelijkheid en bruikbaarheid van de schalen en formulieren die als gegevensverzamelingsinstrumenten zouden worden gebruikt te evalueren, evenals om de haalbaarheid van stressbal- en muziekinterventies te beoordelen. Op basis van de resultaten van de pilotstudie werden noodzakelijke revisies aangebracht aan de studie-inhoud, formulieren, stressbaltoepassing en muziekinterventie, en werd de definitieve versie van het studieprotocol opgesteld. Gegevens verkregen uit de pilotstudie werden niet opgenomen in de hoofdanalyse. Implementatiefase Donoren die aan de inclusiecriteria voldeden, werden door de onderzoekers geïnformeerd over het doel, het ontwerp en de methode van de studie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers met behulp van afzonderlijke toestemmingsformulieren die voor elke groep waren opgesteld. Stressbalgroep Tien minuten voor de trombocytaferese-procedure voltooiden de deelnemers het Donorinformatieformulier, de Beck Anxiety Inventory (BAI), de Distress Thermometer (DT) en de Visuele Analoge Schaal (VAS) als een voorafgaande test via face-to-face interviews. Vitale functies werden geregistreerd op het Donormonitoringsdiagram. Toen de trombocytaferese-procedure begon, werd een stressbal in de hand van de donor geplaatst. De deelnemers kregen de instructie om de bal met hun voorkeursfrequentie in te drukken gedurende in totaal 30 minuten tijdens de aferese-procedure. Vijf minuten nadat de donatie was voltooid, werden de BAI, DT en VAS opnieuw afgenomen als nattesten. Vitale functies werden geregistreerd op de Donoropvolgingstabel, wat aangeeft dat de studieprocedure was voltooid.

Muziekluistergroep Tien minuten voor de trombocytaferese-procedure voltooiden de deelnemers het Donorinformatieformulier, de Beck Anxiety Inventory (BAI), de Distress Thermometer (DT) en de Visuele Analoge Schaal (VAS) als voorafgaande tests via face-to-face interviews. Hun vitale functies werden geregistreerd op het Donoropvolgingsdiagram. Nadat de trombocytaferese-procedure was begonnen, werd instrumentale muziek bestaande uit klassieke Turkse muziekmodi gedurende 30 minuten afgespeeld via het luidsprekersysteem van het centrum. Vijf minuten nadat de donatie was voltooid, werden de BAI, DT en VAS opnieuw afgenomen als nattesten. Vitale functies werden geregistreerd en de studieprocedure werd afgesloten.

Controlegroep Tien minuten voor de trombocytaferese-procedure voltooiden de deelnemers het Donorinformatieformulier, BAI, DT en VAS als voorafgaande tests via face-to-face interviews. Hun vitale functies werden geregistreerd op het Donoropvolgingsdiagram. Tijdens de trombocytaferese-procedure werd geen aanvullende interventie toegepast op de donoren in de controlegroep, en zij bleven routinematige zorg ontvangen. Vijf minuten nadat de procedure was voltooid, werden de BAI, DT en VAS opnieuw afgenomen als nattesten. Vitale functies werden geregistreerd en de studie werd afgesloten.

Ethische overwegingen Ethische goedkeuring voor de studie werd verkregen van de institutionele ethische commissie (onderzoeksprotocolnummer: 2023.03.01.03). Schriftelijke toestemming werd ook verkregen van de instelling waar de studie werd uitgevoerd. De identiteiten van de onderzoekers en de gegevens verkregen uit de studie werden vertrouwelijk gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turkije (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namık Kemal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Donoren die:

  • Geletterd waren in het Turks
  • Geen fysieke beperkingen hadden die hen verhinderden een stressbal in te knijpen
  • Geen psychiatrische aandoeningen of visuele, auditieve of perceptuele stoornissen hadden
  • Voldeed aan de criteria voor trombocytaferese donatie van de instelling
  • Voor het eerst trombocyten doneerden
  • Vrijwillig trombocyten wilden doneren
  • Toestemden om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria

Donoren die:

  • Zich terugtrokken van trombocytaferese donatie
  • Wilden terugtrekken uit de studie
  • Een reactie ontwikkelden tijdens de donatie
  • Onvoldoende bloedstroom door de katheter hadden
  • De trombocytaferese donatie niet konden voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: muziekrecital
Tijdens de plaatjesapherese donatie werd er gedurende 30 minuten instrumentale muziek afgespeeld voor de deelnemer.
Nadat de trombocytafereseprocedure was begonnen, werden donoren in de muziekluistergroep gedurende 30 minuten blootgesteld aan instrumentale muziek samengesteld uit klassieke Turkse muziekmodi via het luidsprekersysteem van het centrum.
De trombocytaferese procedure werd uitgevoerd op donoren met behulp van een aferesemachine.
Andere namen:
  • Spektral Optik
In overeenstemming met het werkingsprincipe van het trombocytaferese-apparaat wordt de antistollingsoplossing ACD-A routinematig gebruikt voor alle donoren.
Andere namen:
  • ACD-A
Experimenteel: stressbal
De deelnemer kreeg de instructie om gedurende 30 minuten een stressbal te knijpen tijdens de donatie van bloedplaatjes door aferese.
De trombocytaferese procedure werd uitgevoerd op donoren met behulp van een aferesemachine.
Andere namen:
  • Spektral Optik
In overeenstemming met het werkingsprincipe van het trombocytaferese-apparaat wordt de antistollingsoplossing ACD-A routinematig gebruikt voor alle donoren.
Andere namen:
  • ACD-A
Toen de trombocytaferese-procedure begon, werd een stressbal in de palm van één hand van de donoren in de stressbalgroep geplaatst. Zij kregen de instructie om de bal gedurende 30 minuten van de aferese-procedure samen te knijpen op hun voorkeursfrequentie.
Geen tussenkomst: controlegroep
Routine behandeling en follow-up werden voortgezet, en er werd geen interventie toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten
De Visual Analogue Scale (VAS) is een gevalideerde, zelfgerapporteerde maatstaf die wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit. De pijn zal onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de plaatjesapherese-procedure worden gemeten.
30 minuten
Angstniveaus gemeten met de Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: 30 minuten
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 63. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst. Angst wordt direct voor en direct na de trombocytaferese-procedure gemeten in alle groepen.
30 minuten
Stressniveaus gemeten met de Distress Thermometer (DT)
Tijdsspanne: 30 minuten
De Distress Thermometer (DT) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd screeningsinstrument dat wordt gebruikt om stress- en distressniveaus te beoordelen. Het bestaat uit een visuele schaal met één item, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen stress/distress aangeeft en 10 extreme stress/distress aangeeft. Hogere scores vertegenwoordigen hogere stressniveaus. De stressniveaus worden direct voor en direct na de plaatjesaphereseprocedure in alle groepen gemeten.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.03.01.03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ik geef er de voorkeur aan niet te

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren