Stressball og musikk for å redusere angst og smerte ved plateletafese
Effekten av Stressball Og Musikk på Angst, Stress og Smertenivåer Under Plateletafèresedonasjon: Randomisert Kontrollert Studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamlings- og evalueringsprosess Forimplementeringsfasen Før studien startet, ble en pilottest gjennomført med 10 % av personene som representerte studieutvalget for å evaluere forståeligheten og brukervennligheten til skalaene og skjemaene som skulle brukes som datainnsamlingsverktøy, samt for å vurdere gjennomførbarheten av stressball- og musikkintervensjoner. Basert på resultatene fra pilotstudien ble nødvendige revisjoner gjort på studieinnholdet, skjemaene, stressballapplikasjonen og musikkintervensjonen, og den endelige versjonen av studieprotokollen ble opprettet. Data innhentet fra pilotstudien ble ikke inkludert i hovedanalysen. Implementeringsfasen Donorer som oppfylte inklusjonskriteriene ble informert av forskerne om studiens formål, design og metode. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne ved bruk av separate informerte samtykkeskjemaer utarbeidet for hver gruppe. Stressballgruppen Ti minutter før plateletaphereseprosedyren fullførte deltakerne Donorinformasjonsskjemaet, Beck Anxiety Inventory (BAI), Distress Thermometer (DT) og Visual Analog Scale (VAS) som en pre-test gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer. Vitalsignaler ble registrert på Donorovervåkingsdiagrammet. Da plateletaphereseprosedyren begynte, ble en stressball plassert i donorhånden. Deltakerne ble instruert til å klemme ballen med deres foretrukne frekvens i totalt 30 minutter under aphereseprosedyren. Fem minutter etter at donasjonen var fullført, ble BAI, DT og VAS administrert på nytt som post-tester. Vitalsignaler ble registrert på Donoroppfølgingsdiagrammet, noe som indikerte at studieprosedyren var fullført.
Musikklyttegruppen Ti minutter før plateletaphereseprosedyren fullførte deltakerne Donorinformasjonsskjemaet, Beck Anxiety Inventory (BAI), Distress Thermometer (DT) og Visual Analogue Scale (VAS) som pre-tester gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer. Deres vitalsignaler ble registrert på Donoroppfølgingsdiagrammet. Etter at plateletaphereseprosedyren begynte, ble instrumentalmusikk bestående av klassiske tyrkiske musikkmodus spilt i 30 minutter gjennom senterets høyttalersystem. Fem minutter etter at donasjonen var fullført, ble BAI, DT og VAS administrert på nytt som post-tester. Vitalsignaler ble registrert, og studieprosedyren ble avsluttet.
Kontrollgruppen Ti minutter før plateletaphereseprosedyren fullførte deltakerne Donorinformasjonsskjemaet, BAI, DT og VAS som pre-tester gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer. Deres vitalsignaler ble registrert på Donoroppfølgingsdiagrammet. Under plateletaphereseprosedyren ble ingen ytterligere intervensjon brukt på donorene i kontrollgruppen, og de fortsatte å motta rutinemessig pleie. Fem minutter etter at prosedyren var fullført, ble BAI, DT og VAS administrert på nytt som post-tester. Vitalsignaler ble registrert, og studien ble avsluttet.
Etiske hensyn Etisk godkjenning for studien ble innhentet fra institusjonens etiske komité (forskningsprotokollnummer: 2023.03.01.03). Skriftlig tillatelse ble også innhentet fra institusjonen der studien ble gjennomført. Forskeres identiteter og data innhentet fra studien ble holdt konfidensielle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Tyrkia (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Donorer som:
- Kunne lese og skrive tyrkisk
- Hadde ingen fysiske begrensninger som hindret dem i å klemme en stressball
- Hadde ingen psykiske lidelser eller syns-, hørsel- eller persepsjonsforstyrrelser
- Oppfylte institusjonens kriterier for trombocytafarese-donasjon
- Donerte trombocytter for første gang
- Ønsket å donere trombocytter frivillig
- Samtykket til å delta i studien
Eksklusjonskriterier
Donorer som:
- Trakk seg fra trombocytafarese-donasjon
- Ønsket å trekke seg fra studien
- Utviklet en reaksjon under donasjonen
- Hadde utilstrekkelig blodgjennomstrømning gjennom kateteret
- Ikke var i stand til å fullføre trombocytafarese-donasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: müzik resital
Under blodplatelett-aféresedonasjonen ble instrumental musikk spilt for deltakeren i 30 minutter.
|
Etter at blodplateaphereseprosedyren startet, ble donorer i musikkgruppen eksponert for instrumental musikk sammensatt av klassiske tyrkiske musikksjangre i 30 minutter gjennom senterets høyttalersystem.
Trombocytaphereseprosedyren ble utført på donorer ved hjelp av en apheresemaskin.
Andre navn:
I henhold til driftsprinsippet for plateletapherese-apparatet, brukes antikoaguleringsløsningen ACD-A rutinemessig for alle donorer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: stressball
Deltakeren ble instruert til å klemme en stressball i 30 minutter under plateletapherese-donasjonen.
|
Trombocytaphereseprosedyren ble utført på donorer ved hjelp av en apheresemaskin.
Andre navn:
I henhold til driftsprinsippet for plateletapherese-apparatet, brukes antikoaguleringsløsningen ACD-A rutinemessig for alle donorer.
Andre navn:
Da trombocytaphereseprosedyren begynte, ble en stressball plassert i håndflaten til en av hendene til donorene i stressballgruppen.
De ble instruert til å klemme ballen med deres foretrukne frekvens i totalt 30 minutter under aphereseprosedyren.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Rutinemessig behandling og oppfølging ble fortsatt, og ingen intervensjon ble gjennomført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter
|
Visual Analogue Scale (VAS) er en validert, selvrapportert måling som brukes til å vurdere smerteintensitet.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte.
Høyere poengsummer representerer større smerteintensitet.
Smerter vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter plateletaphereseprosedyren.
|
30 minutter
|
|
Angstnivåer målt ved Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: 30 minutter
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapportert spørreskjema med 21 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Hvert element poenglegges fra 0 til 3, noe som gir en totalsum mellom 0 og 63.
Høyere poengsummer indikerer høyere angstnivåer.
Angst vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter plateletapherese-prosedyren i alle grupper.
|
30 minutter
|
|
Stressnivåer målt med Distress Thermometer (DT)
Tidsramme: 30 minutter
|
Distress Thermometer (DT) er et validert, selvrapportert screeningsverktøy som brukes til å vurdere stress- og belastningsnivåer.
Det består av en enkeltstående visuell skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen stress/belastning og 10 indikerer ekstremt stress/belastning.
Høyere skår representerer høyere stressnivåer.
Stressnivåer vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter trombocytapherese-prosedyren i alle grupper.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Duncanson E, Le Leu RK, Shanahan L, Macauley L, Bennett PN, Weichula R, McDonald S, Burke ALJ, Collins KL, Chur-Hansen A, Jesudason S. The prevalence and evidence-based management of needle fear in adults with chronic disease: A scoping review. PLoS One. 2021 Jun 10;16(6):e0253048. doi: 10.1371/journal.pone.0253048. eCollection 2021.
- Wen X, Shi J, Tan W, Jiang H, Wang D, Su J, Yang G, Zhang B. Effects of aromatherapy and music therapy on patients' anxiety during MRI examinations: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2023 Apr;33(4):2510-2518. doi: 10.1007/s00330-022-09230-3. Epub 2022 Nov 6.
- Abdul Hamid MR, Mansor MB, Zainal Abidin MF. Music therapy for reducing anxiety in patients undergoing total knee replacement surgery under subarachnoid anesthesia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2022 May-Aug;30(2):10225536221122347. doi: 10.1177/10225536221122347.
- Kabacoff RI, Segal DL, Hersen M, Van Hasselt VB. Psychometric properties and diagnostic utility of the Beck Anxiety Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory with older adult psychiatric outpatients. J Anxiety Disord. 1997 Jan-Feb;11(1):33-47. doi: 10.1016/s0887-6185(96)00033-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.03.01.03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .