- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07300618
Стресс-мяч и музыка для снижения тревоги и боли при тромбоцитаферезе
Влияние антистрессового мяча и музыки на уровень тревожности, стресса и боли во время донорства тромбоцитов методом афереза: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процесс сбора данных и оценки Предымплементационный этап Перед началом исследования был проведен пилотный тест с 10% лиц, представляющих выборку исследования, для оценки понятности и удобства использования шкал и форм, которые должны были применяться в качестве инструментов сбора данных, а также для оценки осуществимости вмешательств с использованием стресс-мяча и музыки. На основе результатов пилотного исследования были внесены необходимые изменения в содержание исследования, формы, применение стресс-мяча и музыкальное вмешательство, и была создана окончательная версия протокола исследования. Данные, полученные в ходе пилотного исследования, не были включены в основной анализ. Этап реализации Донорам, соответствовавшим критериям включения, исследователи сообщили о цели, дизайне и методе исследования. От всех участников было получено письменное информированное согласие с использованием отдельных форм информированного согласия, подготовленных для каждой группы. Группа «Стресс-мяч» За десять минут до процедуры тромбоцитафереза участники заполнили Форму информации о доноре, Шкалу тревоги Бека (BAI), Термометр дистресса (DT) и Визуальную аналоговую шкалу (VAS) в качестве предварительного тестирования посредством личных интервью. Жизненные показатели были зафиксированы в Карте мониторинга донора. Когда началась процедура тромбоцитафереза, в руку донора был помещен стресс-мяч. Участникам было предложено сжимать мяч с предпочтительной для них частотой в течение всего 30 минут процедуры афереза. Через пять минут после завершения донации шкалы BAI, DT и VAS были применены повторно в качестве пост-тестов. Жизненные показатели были зафиксированы в Таблице наблюдения за донором, что означало завершение процедуры исследования.
Группа «Прослушивание музыки» За десять минут до процедуры тромбоцитафереза участники заполнили Форму информации о доноре, Шкалу тревоги Бека (BAI), Термометр дистресса (DT) и Визуальную аналоговую шкалу (VAS) в качестве предварительного тестирования посредством личных интервью. Их жизненные показатели были зафиксированы в Карте наблюдения за донором. После начала процедуры тромбоцитафереза инструментальная музыка, составленная из ладов классической турецкой музыки, воспроизводилась в течение 30 минут через звуковую систему центра. Через пять минут после завершения донации шкалы BAI, DT и VAS были применены повторно в качестве пост-тестов. Жизненные показатели были зафиксированы, и процедура исследования была завершена.
Контрольная группа За десять минут до процедуры тромбоцитафереза участники заполнили Форму информации о доноре, BAI, DT и VAS в качестве предварительного тестирования посредством личных интервью. Их жизненные показатели были зафиксированы в Карте наблюдения за донором. Во время процедуры тромбоцитафереза к донорам в контрольной группе не применялось дополнительных вмешательств, и они продолжали получать рутинный уход. Через пять минут после завершения процедуры шкалы BAI, DT и VAS были применены повторно в качестве пост-тестов. Жизненные показатели были зафиксированы, и исследование было завершено.
Этические соображения Этическое одобрение исследования было получено от институционального этического комитета (номер протокола исследования: 2023.03.01.03). Также было получено письменное разрешение от учреждения, в котором проводилось исследование. Личность исследователей и данные, полученные в ходе исследования, сохранялись конфиденциальными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Турция (Туркие), 59100
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Доноры, которые:
- Были грамотными на турецком языке
- Не имели физических ограничений, препятствующих сжатию антистрессового мяча
- Не имели психических расстройств или зрительных, слуховых или перцептивных нарушений
- Соответствовали критериям донорства тромбоцитов методом афереза в учреждении
- Сдавали тромбоциты впервые
- Добровольно желали сдать тромбоциты
- Согласились участвовать в исследовании
Критерии исключения
Доноры, которые:
- Отказались от донорства тромбоцитов методом афереза
- Пожелали выйти из исследования
- Развили реакцию во время донации
- Имели недостаточный кровоток через катетер
- Не смогли завершить донорство тромбоцитов методом афереза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: музыкальный реситаль
Во время донорства тромбоцитов методом афереза для участника в течение 30 минут играла инструментальная музыка.
|
После начала процедуры тромбоцитафереза донорам в группе прослушивания музыки включали инструментальную музыку, составленную из ладов классической турецкой музыки, в течение 30 минут через акустическую систему центра.
Процедура тромбоцитафереза была выполнена донорам с использованием аппарата для афереза.
Другие имена:
В соответствии с принципом работы устройства для тромбоцитафереза, антикоагулянтный раствор ACD-A регулярно используется для всех доноров.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: стресс-мяч
Участнику было дано указание сжимать антистрессовый мяч в течение 30 минут во время процедуры плазмафереза тромбоцитов.
|
Процедура тромбоцитафереза была выполнена донорам с использованием аппарата для афереза.
Другие имена:
В соответствии с принципом работы устройства для тромбоцитафереза, антикоагулянтный раствор ACD-A регулярно используется для всех доноров.
Другие имена:
Когда началась процедура тромбоцитафереза, в ладонь одной руки доноров из группы со стресс-мячом поместили стресс-мяч.
Их проинструктировали сжимать мяч с предпочтительной для них частотой в течение 30 минут во время процедуры афереза.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Рутинное лечение и наблюдение были продолжены, и никакого вмешательства не применялось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, измеренная с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это валидированный метод самооценки, используемый для определения интенсивности боли.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Боль будет измеряться непосредственно до и сразу после процедуры тромбоцитафереза.
|
30 минут
|
|
Уровень тревожности, измеряемый с помощью опросника тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: 30 минут
|
Опросник тревоги Бека (BAI) — это состоящий из 21 пункта опросник для самостоятельного заполнения, используемый для оценки тяжести симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что даёт общий балл в диапазоне от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
Тревога будет измеряться непосредственно до и сразу после процедуры тромбоцитафереза во всех группах.
|
30 минут
|
|
Уровень стресса, измеряемый по шкале дистресса (Distress Thermometer, DT)
Временное ограничение: 30 минут
|
Термометр дистресса (DT) — это валидированный инструмент самоотчета для оценки уровней стресса и дистресса.
Он состоит из однопунктовой визуальной шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие стресса/дистресса, а 10 — экстремальный стресс/дистресс.
Более высокие баллы соответствуют более высоким уровням стресса.
Уровни стресса будут измеряться непосредственно перед и сразу после процедуры тромбоцитафереза во всех группах.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Duncanson E, Le Leu RK, Shanahan L, Macauley L, Bennett PN, Weichula R, McDonald S, Burke ALJ, Collins KL, Chur-Hansen A, Jesudason S. The prevalence and evidence-based management of needle fear in adults with chronic disease: A scoping review. PLoS One. 2021 Jun 10;16(6):e0253048. doi: 10.1371/journal.pone.0253048. eCollection 2021.
- Wen X, Shi J, Tan W, Jiang H, Wang D, Su J, Yang G, Zhang B. Effects of aromatherapy and music therapy on patients' anxiety during MRI examinations: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2023 Apr;33(4):2510-2518. doi: 10.1007/s00330-022-09230-3. Epub 2022 Nov 6.
- Abdul Hamid MR, Mansor MB, Zainal Abidin MF. Music therapy for reducing anxiety in patients undergoing total knee replacement surgery under subarachnoid anesthesia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2022 May-Aug;30(2):10225536221122347. doi: 10.1177/10225536221122347.
- Kabacoff RI, Segal DL, Hersen M, Van Hasselt VB. Psychometric properties and diagnostic utility of the Beck Anxiety Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory with older adult psychiatric outpatients. J Anxiety Disord. 1997 Jan-Feb;11(1):33-47. doi: 10.1016/s0887-6185(96)00033-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.03.01.03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .