Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс-мяч и музыка для снижения тревоги и боли при тромбоцитаферезе

17 декабря 2025 г. обновлено: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi

Влияние антистрессового мяча и музыки на уровень тревожности, стресса и боли во время донорства тромбоцитов методом афереза: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование проводилось как одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое испытание для изучения эффектов использования антистрессового мяча — метода отвлечения и направления внимания — и прослушивания музыки, направленного на слуховой сенсорный путь, на уровни тревоги, стресса и боли у доноров тромбоцитов методом афереза в дополнение к рутинному уходу. Выборка исследования состояла из 102 доноров в возрасте от 18 до 55 лет, которые впервые сдавали тромбоциты в центре переливания крови университетской больницы. Участники были разделены на три группы: 34 в группе с антистрессовым мячом, 34 в группе прослушивания музыки и 34 в контрольной группе. Данные собирались с использованием Формы информации о доноре, Шкалы тревоги Бека (BAI), Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли, Термометра дистресса (DT) и Карты наблюдения за донором. Во время тромбоцитафереза участникам группы с антистрессовым мячом было предложено сжимать антистрессовый мяч в течение 30 минут, участникам группы музыки — слушать инструментальную музыку в течение 30 минут, а контрольная группа получала только рутинный уход без каких-либо дополнительных вмешательств.

Обзор исследования

Подробное описание

Процесс сбора данных и оценки Предымплементационный этап Перед началом исследования был проведен пилотный тест с 10% лиц, представляющих выборку исследования, для оценки понятности и удобства использования шкал и форм, которые должны были применяться в качестве инструментов сбора данных, а также для оценки осуществимости вмешательств с использованием стресс-мяча и музыки. На основе результатов пилотного исследования были внесены необходимые изменения в содержание исследования, формы, применение стресс-мяча и музыкальное вмешательство, и была создана окончательная версия протокола исследования. Данные, полученные в ходе пилотного исследования, не были включены в основной анализ. Этап реализации Донорам, соответствовавшим критериям включения, исследователи сообщили о цели, дизайне и методе исследования. От всех участников было получено письменное информированное согласие с использованием отдельных форм информированного согласия, подготовленных для каждой группы. Группа «Стресс-мяч» За десять минут до процедуры тромбоцитафереза участники заполнили Форму информации о доноре, Шкалу тревоги Бека (BAI), Термометр дистресса (DT) и Визуальную аналоговую шкалу (VAS) в качестве предварительного тестирования посредством личных интервью. Жизненные показатели были зафиксированы в Карте мониторинга донора. Когда началась процедура тромбоцитафереза, в руку донора был помещен стресс-мяч. Участникам было предложено сжимать мяч с предпочтительной для них частотой в течение всего 30 минут процедуры афереза. Через пять минут после завершения донации шкалы BAI, DT и VAS были применены повторно в качестве пост-тестов. Жизненные показатели были зафиксированы в Таблице наблюдения за донором, что означало завершение процедуры исследования.

Группа «Прослушивание музыки» За десять минут до процедуры тромбоцитафереза участники заполнили Форму информации о доноре, Шкалу тревоги Бека (BAI), Термометр дистресса (DT) и Визуальную аналоговую шкалу (VAS) в качестве предварительного тестирования посредством личных интервью. Их жизненные показатели были зафиксированы в Карте наблюдения за донором. После начала процедуры тромбоцитафереза инструментальная музыка, составленная из ладов классической турецкой музыки, воспроизводилась в течение 30 минут через звуковую систему центра. Через пять минут после завершения донации шкалы BAI, DT и VAS были применены повторно в качестве пост-тестов. Жизненные показатели были зафиксированы, и процедура исследования была завершена.

Контрольная группа За десять минут до процедуры тромбоцитафереза участники заполнили Форму информации о доноре, BAI, DT и VAS в качестве предварительного тестирования посредством личных интервью. Их жизненные показатели были зафиксированы в Карте наблюдения за донором. Во время процедуры тромбоцитафереза к донорам в контрольной группе не применялось дополнительных вмешательств, и они продолжали получать рутинный уход. Через пять минут после завершения процедуры шкалы BAI, DT и VAS были применены повторно в качестве пост-тестов. Жизненные показатели были зафиксированы, и исследование было завершено.

Этические соображения Этическое одобрение исследования было получено от институционального этического комитета (номер протокола исследования: 2023.03.01.03). Также было получено письменное разрешение от учреждения, в котором проводилось исследование. Личность исследователей и данные, полученные в ходе исследования, сохранялись конфиденциальными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Турция (Туркие), 59100
        • Tekirdag Namık Kemal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Доноры, которые:

  • Были грамотными на турецком языке
  • Не имели физических ограничений, препятствующих сжатию антистрессового мяча
  • Не имели психических расстройств или зрительных, слуховых или перцептивных нарушений
  • Соответствовали критериям донорства тромбоцитов методом афереза в учреждении
  • Сдавали тромбоциты впервые
  • Добровольно желали сдать тромбоциты
  • Согласились участвовать в исследовании

Критерии исключения

Доноры, которые:

  • Отказались от донорства тромбоцитов методом афереза
  • Пожелали выйти из исследования
  • Развили реакцию во время донации
  • Имели недостаточный кровоток через катетер
  • Не смогли завершить донорство тромбоцитов методом афереза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: музыкальный реситаль
Во время донорства тромбоцитов методом афереза для участника в течение 30 минут играла инструментальная музыка.
После начала процедуры тромбоцитафереза донорам в группе прослушивания музыки включали инструментальную музыку, составленную из ладов классической турецкой музыки, в течение 30 минут через акустическую систему центра.
Процедура тромбоцитафереза была выполнена донорам с использованием аппарата для афереза.
Другие имена:
  • Спектральная Оптика
В соответствии с принципом работы устройства для тромбоцитафереза, антикоагулянтный раствор ACD-A регулярно используется для всех доноров.
Другие имена:
  • АЦД-А
Экспериментальный: стресс-мяч
Участнику было дано указание сжимать антистрессовый мяч в течение 30 минут во время процедуры плазмафереза тромбоцитов.
Процедура тромбоцитафереза была выполнена донорам с использованием аппарата для афереза.
Другие имена:
  • Спектральная Оптика
В соответствии с принципом работы устройства для тромбоцитафереза, антикоагулянтный раствор ACD-A регулярно используется для всех доноров.
Другие имена:
  • АЦД-А
Когда началась процедура тромбоцитафереза, в ладонь одной руки доноров из группы со стресс-мячом поместили стресс-мяч. Их проинструктировали сжимать мяч с предпочтительной для них частотой в течение 30 минут во время процедуры афереза.
Без вмешательства: контрольная группа
Рутинное лечение и наблюдение были продолжены, и никакого вмешательства не применялось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли, измеренная с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это валидированный метод самооценки, используемый для определения интенсивности боли. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Боль будет измеряться непосредственно до и сразу после процедуры тромбоцитафереза.
30 минут
Уровень тревожности, измеряемый с помощью опросника тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: 30 минут
Опросник тревоги Бека (BAI) — это состоящий из 21 пункта опросник для самостоятельного заполнения, используемый для оценки тяжести симптомов тревоги. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что даёт общий балл в диапазоне от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги. Тревога будет измеряться непосредственно до и сразу после процедуры тромбоцитафереза во всех группах.
30 минут
Уровень стресса, измеряемый по шкале дистресса (Distress Thermometer, DT)
Временное ограничение: 30 минут
Термометр дистресса (DT) — это валидированный инструмент самоотчета для оценки уровней стресса и дистресса. Он состоит из однопунктовой визуальной шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие стресса/дистресса, а 10 — экстремальный стресс/дистресс. Более высокие баллы соответствуют более высоким уровням стресса. Уровни стресса будут измеряться непосредственно перед и сразу после процедуры тромбоцитафереза во всех группах.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023.03.01.03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Я предпочитаю не

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться