Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Palla Antistress e Musica per Ridurre Ansia e Dolore nella Plasmaferesi

17 dicembre 2025 aggiornato da: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi

L'Effetto della Palla Antistress e della Musica sui Livelli di Ansia, Stress e Dolore Durante la Donazione di Piastrine mediante Aferesi: Studio Controllato Randomizzato

Questo studio è stato condotto come uno studio controllato randomizzato prospettico monocentrico per indagare gli effetti dell'uso di una pallina antistress - un metodo di distrazione e di direzione dell'attenzione - e dell'ascolto della musica, che mira alla via sensoriale uditiva, sui livelli di ansia, stress e dolore nei donatori di aferesi piastrinica oltre alle cure di routine. Il campione dello studio era composto da 102 donatori di età compresa tra 18 e 55 anni che donavano piastrine per la prima volta presso un centro trasfusionale ospedaliero universitario. I partecipanti sono stati divisi in tre gruppi: 34 nel gruppo della pallina antistress, 34 nel gruppo dell'ascolto della musica e 34 nel gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti utilizzando il Modulo Informativo del Donatore, l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI), la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore, il Termometro dello Stress (DT) e il Grafico di Follow-up del Donatore. Durante l'aferesi piastrinica, ai partecipanti del gruppo della pallina antistress è stato chiesto di stringere una pallina antistress per 30 minuti, quelli del gruppo musica hanno ascoltato musica strumentale per 30 minuti e il gruppo di controllo ha ricevuto solo le cure di routine senza alcun intervento aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Processo di Raccolta e Valutazione dei Dati Fase Pre-Implementazione Prima dell'inizio dello studio, è stato condotto un test pilota con il 10% degli individui rappresentanti il campione dello studio per valutare la comprensibilità e l'usabilità delle scale e dei moduli da utilizzare come strumenti di raccolta dati, nonché per valutare la fattibilità degli interventi con pallina antistress e musica. Sulla base dei risultati dello studio pilota, sono state apportate le revisioni necessarie al contenuto dello studio, ai moduli, all'applicazione della pallina antistress e all'intervento musicale, ed è stata creata la versione finale del protocollo di studio. I dati ottenuti dallo studio pilota non sono stati inclusi nell'analisi principale. Fase di Implementazione Ai donatori che soddisfavano i criteri di inclusione sono state fornite informazioni dai ricercatori sullo scopo, il disegno e il metodo dello studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti utilizzando moduli di consenso informato separati preparati per ciascun gruppo. Gruppo Pallina Antistress Dieci minuti prima della procedura di aferesi piastrinica, i partecipanti hanno completato il Modulo Informazioni Donatore, l'Inventario di Ansia di Beck (BAI), il Termometro dello Stress (DT) e la Scala Analogica Visiva (VAS) come pre-test attraverso interviste faccia a faccia. I segni vitali sono stati registrati sul Grafico di Monitoraggio del Donatore. Quando è iniziata la procedura di aferesi piastrinica, è stata posizionata una pallina antistress nella mano del donatore. Ai partecipanti è stato istruito di stringere la pallina alla frequenza preferita per un totale di 30 minuti durante la procedura di aferesi. Cinque minuti dopo il completamento della donazione, il BAI, il DT e la VAS sono stati somministrati nuovamente come post-test. I segni vitali sono stati registrati sulla Tabella di Follow-up del Donatore, indicando che la procedura di studio era completa.

Gruppo Ascolto Musicale Dieci minuti prima della procedura di aferesi piastrinica, i partecipanti hanno completato il Modulo Informazioni Donatore, l'Inventario di Ansia di Beck (BAI), il Termometro dello Stress (DT) e la Scala Analogica Visiva (VAS) come pre-test attraverso interviste faccia a faccia. I loro segni vitali sono stati registrati sul Grafico di Follow-up del Donatore. Dopo l'inizio della procedura di aferesi piastrinica, è stata riprodotta musica strumentale composta da modi della Musica Classica Turca per 30 minuti attraverso il sistema di altoparlanti del centro. Cinque minuti dopo il completamento della donazione, il BAI, il DT e la VAS sono stati somministrati nuovamente come post-test. I segni vitali sono stati registrati e la procedura di studio è stata conclusa.

Gruppo di Controllo Dieci minuti prima della procedura di aferesi piastrinica, i partecipanti hanno completato il Modulo Informazioni Donatore, BAI, DT e VAS come pre-test attraverso interviste faccia a faccia. I loro segni vitali sono stati registrati sul Grafico di Follow-up del Donatore. Durante la procedura di aferesi piastrinica, non è stato applicato alcun intervento aggiuntivo ai donatori del gruppo di controllo, e hanno continuato a ricevere cure di routine. Cinque minuti dopo il completamento della procedura, il BAI, il DT e la VAS sono stati somministrati nuovamente come post-test. I segni vitali sono stati registrati e lo studio è stato concluso.

Considerazioni Etiche L'approvazione etica per lo studio è stata ottenuta dal comitato etico istituzionale (numero protocollo di ricerca: 2023.03.01.03). È stata ottenuta anche l'autorizzazione scritta dall'istituzione dove è stato condotto lo studio. Le identità dei ricercatori e i dati ottenuti dallo studio sono stati mantenuti riservati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turchia (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namık Kemal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Donatori che:

  • Erano alfabetizzati in turco
  • Non presentavano limitazioni fisiche che impedissero loro di stringere una palla antistress
  • Non soffrivano di disturbi psichiatrici o deficit visivi, uditivi o percettivi
  • Soddisfavano i criteri dell'istituto per la donazione di piastrine mediante aferesi
  • Donavano piastrine per la prima volta
  • Desideravano volontariamente donare piastrine
  • Acconsentivano a partecipare allo studio

Criteri di esclusione

Donatori che:

  • Si sono ritirati dalla donazione di piastrine mediante aferesi
  • Desideravano ritirarsi dallo studio
  • Hanno sviluppato una reazione durante la donazione
  • Presentavano un flusso sanguigno insufficiente attraverso il catetere
  • Non sono stati in grado di completare la donazione di piastrine mediante aferesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: recital di musica
Durante la donazione di piastrine tramite aferesi, è stata riprodotta musica strumentale per il partecipante per 30 minuti.
Altro: recital di musica
Dopo l'inizio della procedura di aferesi piastrinica, i donatori del gruppo di ascolto musicale sono stati esposti a musica strumentale composta da modi della musica classica turca per 30 minuti attraverso il sistema di altoparlanti del centro.
Dispositivo: macchina per aferesi
La procedura di aferesi piastrinica è stata eseguita sui donatori utilizzando una macchina per aferesi.
Altri nomi:
  • Spektral Optik
Droga: soluzione anticoagulante
In conformità al principio di funzionamento del dispositivo di aferesi piastrinica, la soluzione anticoagulante ACD-A è utilizzata di routine per tutti i donatori.
Altri nomi:
  • ACD-A
Sperimentale: stres topu
Al partecipante è stato chiesto di stringere una palla antistress per 30 minuti durante la donazione di plasmaferesi piastrinica.
Dispositivo: macchina per aferesi
La procedura di aferesi piastrinica è stata eseguita sui donatori utilizzando una macchina per aferesi.
Altri nomi:
  • Spektral Optik
Droga: soluzione anticoagulante
In conformità al principio di funzionamento del dispositivo di aferesi piastrinica, la soluzione anticoagulante ACD-A è utilizzata di routine per tutti i donatori.
Altri nomi:
  • ACD-A
Altro: stres topu
Quando è iniziata la procedura di aferesi piastrinica, una palla antistress è stata posizionata nel palmo di una mano dei donatori del gruppo con palla antistress. È stato loro chiesto di stringere la palla alla frequenza preferita per un totale di 30 minuti durante la procedura di aferesi.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il trattamento e il follow-up di routine sono proseguiti, e non è stata applicata alcuna intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Misurata con la Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti
La Scala Analogico-Visiva (VAS) è una misura autovalutativa validata utilizzata per valutare l'intensità del dolore. La scala va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore. Il dolore sarà misurato immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura di aferesi piastrinica.
30 minuti
Livelli di Ansia Misurati dal Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario di 21 item, autosomministrato, utilizzato per valutare la gravità dei sintomi d'ansia. Ogni item è valutato da 0 a 3, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. L'ansia sarà misurata immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura di aferesi piastrinica in tutti i gruppi.
30 minuti
Livelli di Stress Misurati dal Termometro del Distress (DT)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il Distress Thermometer (DT) è uno strumento di screening validato e auto-riferito utilizzato per valutare i livelli di stress e angoscia. Consiste in una scala visiva a singolo elemento che va da 0 a 10, dove 0 indica nessuno stress/angoscia e 10 indica stress/angoscia estremi. Punteggi più alti rappresentano livelli di stress più elevati. I livelli di stress saranno misurati immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura di aferesi piastrinica in tutti i gruppi.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.03.01.03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Preferisco di no

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi