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Ballon antistress et musique pour réduire l'anxiété et la douleur lors d'une aphérèse plaquettaire

17 décembre 2025 mis à jour par: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi

Effet de la balle anti-stress et de la musique sur l'anxiété, le stress et les niveaux de douleur lors du don par aphérèse plaquettaire : essai contrôlé randomisé

Cette étude a été menée sous forme d'essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique afin d'étudier les effets de l'utilisation d'une balle anti-stress – une méthode de distraction et de redirection de l'attention – et de l'écoute de musique, qui cible la voie sensorielle auditive, sur les niveaux d'anxiété, de stress et de douleur chez les donneurs de plaquettes par aphérèse au-delà des soins de routine. L'échantillon de l'étude comprenait 102 donneurs âgés de 18 à 55 ans qui donnaient des plaquettes pour la première fois dans un centre de transfusion sanguine d'un hôpital universitaire. Les participants ont été divisés en trois groupes : 34 dans le groupe balle anti-stress, 34 dans le groupe écoute de musique et 34 dans le groupe témoin. Les données ont été recueillies à l'aide du Formulaire d'Information du Donneur, de l'Inventaire d'Anxiété de Beck (BAI), de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour la douleur, du Thermomètre de Détresse (DT) et du Tableau de Suivi du Donneur. Pendant l'aphérèse plaquettaire, les participants du groupe balle anti-stress ont été invités à presser une balle anti-stress pendant 30 minutes, ceux du groupe musique ont écouté de la musique instrumentale pendant 30 minutes, et le groupe témoin a reçu uniquement les soins de routine sans intervention supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Processus de collecte et d'évaluation des données Phase pré-implémentation Avant le début de l'étude, un test pilote a été réalisé avec 10 % des individus représentant l'échantillon de l'étude pour évaluer la compréhensibilité et l'utilisabilité des échelles et formulaires à utiliser comme outils de collecte de données, ainsi que pour évaluer la faisabilité des interventions avec balles anti-stress et musique. Sur la base des résultats de l'étude pilote, des révisions nécessaires ont été apportées au contenu de l'étude, aux formulaires, à l'application de la balle anti-stress et à l'intervention musicale, et la version finale du protocole d'étude a été créée. Les données obtenues de l'étude pilote n'ont pas été incluses dans l'analyse principale. Phase d'implémentation Les donneurs répondant aux critères d'inclusion ont été informés par les chercheurs sur l'objectif, la conception et la méthode de l'étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants à l'aide de formulaires de consentement éclairé distincts préparés pour chaque groupe. Groupe Balle anti-stress Dix minutes avant la procédure d'aphérèse plaquettaire, les participants ont rempli le formulaire d'information du donneur, l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), le thermomètre de détresse (DT) et l'échelle visuelle analogique (VAS) en tant que pré-tests lors d'entretiens en face à face. Les signes vitaux ont été enregistrés sur le tableau de surveillance du donneur. Lorsque la procédure d'aphérèse plaquettaire a commencé, une balle anti-stress a été placée dans la main du donneur. Les participants ont été invités à presser la balle à la fréquence de leur choix pendant un total de 30 minutes pendant la procédure d'aphérèse. Cinq minutes après la fin du don, le BAI, le DT et la VAS ont été administrés à nouveau en tant que post-tests. Les signes vitaux ont été enregistrés sur le tableau de suivi du donneur, indiquant que la procédure d'étude était terminée.

Groupe Écoute musicale Dix minutes avant la procédure d'aphérèse plaquettaire, les participants ont rempli le formulaire d'information du donneur, l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), le thermomètre de détresse (DT) et l'échelle visuelle analogique (VAS) en tant que pré-tests lors d'entretiens en face à face. Leurs signes vitaux ont été enregistrés sur le tableau de suivi du donneur. Après le début de la procédure d'aphérèse plaquettaire, de la musique instrumentale composée de modes de musique classique turque a été diffusée pendant 30 minutes via le système de haut-parleurs du centre. Cinq minutes après la fin du don, le BAI, le DT et la VAS ont été administrés à nouveau en tant que post-tests. Les signes vitaux ont été enregistrés et la procédure d'étude a été conclue.

Groupe témoin Dix minutes avant la procédure d'aphérèse plaquettaire, les participants ont rempli le formulaire d'information du donneur, le BAI, le DT et la VAS en tant que pré-tests lors d'entretiens en face à face. Leurs signes vitaux ont été enregistrés sur le tableau de suivi du donneur. Pendant la procédure d'aphérèse plaquettaire, aucune intervention supplémentaire n'a été appliquée aux donneurs du groupe témoin, et ils ont continué à recevoir des soins de routine. Cinq minutes après la fin de la procédure, le BAI, le DT et la VAS ont été administrés à nouveau en tant que post-tests. Les signes vitaux ont été enregistrés et l'étude a été conclue.

Considérations éthiques L'approbation éthique pour l'étude a été obtenue du comité d'éthique institutionnel (numéro de protocole de recherche : 2023.03.01.03). Une autorisation écrite a également été obtenue de l'institution où l'étude a été menée. Les identités des chercheurs et les données obtenues de l'étude ont été gardées confidentielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turquie (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namık Kemal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Donneurs qui :

  • Étaient alphabétisés en turc
  • N'avaient aucune limitation physique les empêchant de presser une balle anti-stress
  • N'avaient aucun trouble psychiatrique ou déficience visuelle, auditive ou perceptuelle
  • Répondaient aux critères de don de plaquettes par aphérèse de l'institution
  • Faisaient un don de plaquettes pour la première fois
  • Souhaitaient volontairement faire un don de plaquettes
  • Acceptaient de participer à l'étude

Critères d'exclusion

Donneurs qui :

  • Se sont retirés du don de plaquettes par aphérèse
  • Souhaitaient se retirer de l'étude
  • Ont développé une réaction pendant le don
  • Avaient un débit sanguin insuffisant à travers le cathéter
  • N'ont pas pu terminer le don de plaquettes par aphérèse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: récital de musique
Pendant le don de plaquettes par aphérèse, de la musique instrumentale a été jouée pour le participant pendant 30 minutes.
Après le début de la procédure d'aphérèse plaquettaire, les donneurs du groupe d'écoute musicale ont été exposés à de la musique instrumentale composée de modes de musique classique turque pendant 30 minutes via le système de haut-parleurs du centre.
La procédure d'aphérèse plaquettaire a été réalisée sur des donneurs à l'aide d'une machine d'aphérèse.
Autres noms:
  • Spektral Optik
Conformément au principe de fonctionnement de l'appareil d'aphérèse plaquettaire, la solution anticoagulante ACD-A est systématiquement utilisée pour tous les donneurs.
Autres noms:
  • ACD-A
Expérimental: boule anti-stress
Le participant a été invité à presser une balle anti-stress pendant 30 minutes lors du don de plaquettes par aphérèse.
La procédure d'aphérèse plaquettaire a été réalisée sur des donneurs à l'aide d'une machine d'aphérèse.
Autres noms:
  • Spektral Optik
Conformément au principe de fonctionnement de l'appareil d'aphérèse plaquettaire, la solution anticoagulante ACD-A est systématiquement utilisée pour tous les donneurs.
Autres noms:
  • ACD-A
Lorsque la procédure d'aphérèse plaquettaire a commencé, une balle anti-stress a été placée dans la paume d'une main des donneurs du groupe balle anti-stress. Ils ont été invités à presser la balle à la fréquence de leur choix pendant un total de 30 minutes pendant la procédure d'aphérèse.
Aucune intervention: groupe témoin
Le traitement et le suivi de routine ont été poursuivis, et aucune intervention n'a été appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 minutes
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure auto-rapportée validée utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. L'échelle varie de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible. Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus importante. La douleur sera mesurée immédiatement avant et immédiatement après la procédure d'aphérèse plaquettaire.
30 minutes
Niveaux d'anxiété mesurés par l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 30 minutes
L'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété. Chaque item est noté de 0 à 3, produisant un score total allant de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus importants. L'anxiété sera mesurée immédiatement avant et immédiatement après la procédure d'aphérèse plaquettaire dans tous les groupes.
30 minutes
Niveaux de stress mesurés par le Thermomètre de Détresse (DT)
Délai: 30 minutes
Le Thermomètre de Détresse (DT) est un outil de dépistage auto-rapporté validé utilisé pour évaluer les niveaux de stress et de détresse. Il consiste en une échelle visuelle à un seul item allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de stress/détresse et 10 indique un stress/détresse extrême. Des scores plus élevés représentent des niveaux de stress plus élevés. Les niveaux de stress seront mesurés immédiatement avant et immédiatement après la procédure d'aphérèse plaquettaire dans tous les groupes.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.03.01.03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Je préfère ne pas

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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