- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07300618
Ballon antistress et musique pour réduire l'anxiété et la douleur lors d'une aphérèse plaquettaire
Effet de la balle anti-stress et de la musique sur l'anxiété, le stress et les niveaux de douleur lors du don par aphérèse plaquettaire : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Processus de collecte et d'évaluation des données Phase pré-implémentation Avant le début de l'étude, un test pilote a été réalisé avec 10 % des individus représentant l'échantillon de l'étude pour évaluer la compréhensibilité et l'utilisabilité des échelles et formulaires à utiliser comme outils de collecte de données, ainsi que pour évaluer la faisabilité des interventions avec balles anti-stress et musique. Sur la base des résultats de l'étude pilote, des révisions nécessaires ont été apportées au contenu de l'étude, aux formulaires, à l'application de la balle anti-stress et à l'intervention musicale, et la version finale du protocole d'étude a été créée. Les données obtenues de l'étude pilote n'ont pas été incluses dans l'analyse principale. Phase d'implémentation Les donneurs répondant aux critères d'inclusion ont été informés par les chercheurs sur l'objectif, la conception et la méthode de l'étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants à l'aide de formulaires de consentement éclairé distincts préparés pour chaque groupe. Groupe Balle anti-stress Dix minutes avant la procédure d'aphérèse plaquettaire, les participants ont rempli le formulaire d'information du donneur, l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), le thermomètre de détresse (DT) et l'échelle visuelle analogique (VAS) en tant que pré-tests lors d'entretiens en face à face. Les signes vitaux ont été enregistrés sur le tableau de surveillance du donneur. Lorsque la procédure d'aphérèse plaquettaire a commencé, une balle anti-stress a été placée dans la main du donneur. Les participants ont été invités à presser la balle à la fréquence de leur choix pendant un total de 30 minutes pendant la procédure d'aphérèse. Cinq minutes après la fin du don, le BAI, le DT et la VAS ont été administrés à nouveau en tant que post-tests. Les signes vitaux ont été enregistrés sur le tableau de suivi du donneur, indiquant que la procédure d'étude était terminée.
Groupe Écoute musicale Dix minutes avant la procédure d'aphérèse plaquettaire, les participants ont rempli le formulaire d'information du donneur, l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), le thermomètre de détresse (DT) et l'échelle visuelle analogique (VAS) en tant que pré-tests lors d'entretiens en face à face. Leurs signes vitaux ont été enregistrés sur le tableau de suivi du donneur. Après le début de la procédure d'aphérèse plaquettaire, de la musique instrumentale composée de modes de musique classique turque a été diffusée pendant 30 minutes via le système de haut-parleurs du centre. Cinq minutes après la fin du don, le BAI, le DT et la VAS ont été administrés à nouveau en tant que post-tests. Les signes vitaux ont été enregistrés et la procédure d'étude a été conclue.
Groupe témoin Dix minutes avant la procédure d'aphérèse plaquettaire, les participants ont rempli le formulaire d'information du donneur, le BAI, le DT et la VAS en tant que pré-tests lors d'entretiens en face à face. Leurs signes vitaux ont été enregistrés sur le tableau de suivi du donneur. Pendant la procédure d'aphérèse plaquettaire, aucune intervention supplémentaire n'a été appliquée aux donneurs du groupe témoin, et ils ont continué à recevoir des soins de routine. Cinq minutes après la fin de la procédure, le BAI, le DT et la VAS ont été administrés à nouveau en tant que post-tests. Les signes vitaux ont été enregistrés et l'étude a été conclue.
Considérations éthiques L'approbation éthique pour l'étude a été obtenue du comité d'éthique institutionnel (numéro de protocole de recherche : 2023.03.01.03). Une autorisation écrite a également été obtenue de l'institution où l'étude a été menée. Les identités des chercheurs et les données obtenues de l'étude ont été gardées confidentielles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Süleymanpaşa
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Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turquie (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namık Kemal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Donneurs qui :
- Étaient alphabétisés en turc
- N'avaient aucune limitation physique les empêchant de presser une balle anti-stress
- N'avaient aucun trouble psychiatrique ou déficience visuelle, auditive ou perceptuelle
- Répondaient aux critères de don de plaquettes par aphérèse de l'institution
- Faisaient un don de plaquettes pour la première fois
- Souhaitaient volontairement faire un don de plaquettes
- Acceptaient de participer à l'étude
Critères d'exclusion
Donneurs qui :
- Se sont retirés du don de plaquettes par aphérèse
- Souhaitaient se retirer de l'étude
- Ont développé une réaction pendant le don
- Avaient un débit sanguin insuffisant à travers le cathéter
- N'ont pas pu terminer le don de plaquettes par aphérèse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: récital de musique
Pendant le don de plaquettes par aphérèse, de la musique instrumentale a été jouée pour le participant pendant 30 minutes.
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Après le début de la procédure d'aphérèse plaquettaire, les donneurs du groupe d'écoute musicale ont été exposés à de la musique instrumentale composée de modes de musique classique turque pendant 30 minutes via le système de haut-parleurs du centre.
La procédure d'aphérèse plaquettaire a été réalisée sur des donneurs à l'aide d'une machine d'aphérèse.
Autres noms:
Conformément au principe de fonctionnement de l'appareil d'aphérèse plaquettaire, la solution anticoagulante ACD-A est systématiquement utilisée pour tous les donneurs.
Autres noms:
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Expérimental: boule anti-stress
Le participant a été invité à presser une balle anti-stress pendant 30 minutes lors du don de plaquettes par aphérèse.
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La procédure d'aphérèse plaquettaire a été réalisée sur des donneurs à l'aide d'une machine d'aphérèse.
Autres noms:
Conformément au principe de fonctionnement de l'appareil d'aphérèse plaquettaire, la solution anticoagulante ACD-A est systématiquement utilisée pour tous les donneurs.
Autres noms:
Lorsque la procédure d'aphérèse plaquettaire a commencé, une balle anti-stress a été placée dans la paume d'une main des donneurs du groupe balle anti-stress.
Ils ont été invités à presser la balle à la fréquence de leur choix pendant un total de 30 minutes pendant la procédure d'aphérèse.
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Aucune intervention: groupe témoin
Le traitement et le suivi de routine ont été poursuivis, et aucune intervention n'a été appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 minutes
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure auto-rapportée validée utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
L'échelle varie de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.
Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus importante.
La douleur sera mesurée immédiatement avant et immédiatement après la procédure d'aphérèse plaquettaire.
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30 minutes
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Niveaux d'anxiété mesurés par l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 30 minutes
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L'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété.
Chaque item est noté de 0 à 3, produisant un score total allant de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus importants.
L'anxiété sera mesurée immédiatement avant et immédiatement après la procédure d'aphérèse plaquettaire dans tous les groupes.
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30 minutes
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Niveaux de stress mesurés par le Thermomètre de Détresse (DT)
Délai: 30 minutes
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Le Thermomètre de Détresse (DT) est un outil de dépistage auto-rapporté validé utilisé pour évaluer les niveaux de stress et de détresse.
Il consiste en une échelle visuelle à un seul item allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de stress/détresse et 10 indique un stress/détresse extrême.
Des scores plus élevés représentent des niveaux de stress plus élevés.
Les niveaux de stress seront mesurés immédiatement avant et immédiatement après la procédure d'aphérèse plaquettaire dans tous les groupes.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Duncanson E, Le Leu RK, Shanahan L, Macauley L, Bennett PN, Weichula R, McDonald S, Burke ALJ, Collins KL, Chur-Hansen A, Jesudason S. The prevalence and evidence-based management of needle fear in adults with chronic disease: A scoping review. PLoS One. 2021 Jun 10;16(6):e0253048. doi: 10.1371/journal.pone.0253048. eCollection 2021.
- Wen X, Shi J, Tan W, Jiang H, Wang D, Su J, Yang G, Zhang B. Effects of aromatherapy and music therapy on patients' anxiety during MRI examinations: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2023 Apr;33(4):2510-2518. doi: 10.1007/s00330-022-09230-3. Epub 2022 Nov 6.
- Abdul Hamid MR, Mansor MB, Zainal Abidin MF. Music therapy for reducing anxiety in patients undergoing total knee replacement surgery under subarachnoid anesthesia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2022 May-Aug;30(2):10225536221122347. doi: 10.1177/10225536221122347.
- Kabacoff RI, Segal DL, Hersen M, Van Hasselt VB. Psychometric properties and diagnostic utility of the Beck Anxiety Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory with older adult psychiatric outpatients. J Anxiety Disord. 1997 Jan-Feb;11(1):33-47. doi: 10.1016/s0887-6185(96)00033-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.03.01.03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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