Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bola Anti-Stress e Música para Reduzir Ansiedade e Dor na Plaferese

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi

O Efeito da Bola Anti-Stress e da Música nos Níveis de Ansiedade, Stress e Dor Durante a Doação de Plaquetas por Aférese: Ensaio Controlado Randomizado

Este estudo foi realizado como um ensaio clínico controlado, randomizado e prospetivo de centro único para investigar os efeitos do uso de uma bola anti-stress - um método de distração e direcionamento da atenção - e da audição de música, que visa a via sensorial auditiva, nos níveis de ansiedade, stress e dor em dadores de aférese de plaquetas para além dos cuidados de rotina. A amostra do estudo consistiu em 102 dadores com idades entre os 18 e os 55 anos que estavam a doar plaquetas pela primeira vez num centro de transfusão de sangue de um hospital universitário. Os participantes foram divididos em três grupos: 34 no grupo da bola anti-stress, 34 no grupo da audição de música e 34 no grupo de controlo. Os dados foram recolhidos utilizando o Formulário de Informação do Dador, o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), a Escala Visual Analógica (EVA) para a dor, o Termómetro de Angústia (DT) e o Gráfico de Acompanhamento do Dador. Durante a aférese de plaquetas, os participantes do grupo da bola anti-stress foram instruídos a apertar uma bola anti-stress durante 30 minutos, os do grupo da música ouviram música instrumental durante 30 minutos e o grupo de controlo recebeu apenas os cuidados de rotina sem qualquer intervenção adicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Processo de Recolha e Avaliação de Dados Fase Pré-Implementação Antes do início do estudo, foi realizado um teste piloto com 10% dos indivíduos representativos da amostra do estudo para avaliar a compreensão e usabilidade das escalas e formulários a serem utilizados como ferramentas de recolha de dados, bem como para avaliar a viabilidade das intervenções com bolas de stress e música. Com base nos resultados do estudo piloto, foram feitas as revisões necessárias ao conteúdo do estudo, aos formulários, à aplicação da bola de stress e à intervenção musical, tendo sido criada a versão final do protocolo do estudo. Os dados obtidos no estudo piloto não foram incluídos na análise principal. Fase de Implementação Os dadores que cumpriam os critérios de inclusão foram informados pelos investigadores sobre o objetivo, desenho e método do estudo. Foi obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes, utilizando Formulários de Consentimento Informado separados preparados para cada grupo. Grupo da Bola de Stress Dez minutos antes do procedimento de aférese plaquetária, os participantes preencheram o Formulário de Informação do Dador, o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), o Termómetro de Angústia (DT) e a Escala Visual Analógica (EVA) como pré-teste através de entrevistas presenciais. Os sinais vitais foram registados na Tabela de Monitorização do Dador. Quando o procedimento de aférese plaquetária começou, foi colocada uma bola de stress na mão do dador. Foi instruído aos participantes que apertassem a bola à sua frequência preferida durante um total de 30 minutos durante o procedimento de aférese. Cinco minutos após a conclusão da doação, o BAI, o DT e a EVA foram novamente administrados como pós-testes. Os sinais vitais foram registados na Tabela de Acompanhamento do Dador, indicando que o procedimento do estudo estava concluído.

Grupo de Ouvintes de Música Dez minutos antes do procedimento de aférese plaquetária, os participantes preencheram o Formulário de Informação do Dador, o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), o Termómetro de Angústia (DT) e a Escala Visual Analógica (EVA) como pré-testes através de entrevistas presenciais. Os seus sinais vitais foram registados na Tabela de Acompanhamento do Dador. Após o início do procedimento de aférese plaquetária, foi reproduzida música instrumental composta por modos de Música Clássica Turca durante 30 minutos através do sistema de altifalantes do centro. Cinco minutos após a conclusão da doação, o BAI, o DT e a EVA foram novamente administrados como pós-testes. Os sinais vitais foram registados e o procedimento do estudo foi concluído.

Grupo de Controlo Dez minutos antes do procedimento de aférese plaquetária, os participantes preencheram o Formulário de Informação do Dador, o BAI, o DT e a EVA como pré-testes através de entrevistas presenciais. Os seus sinais vitais foram registados na Tabela de Acompanhamento do Dador. Durante o procedimento de aférese plaquetária, não foi aplicada qualquer intervenção adicional aos dadores do grupo de controlo, tendo estes continuado a receber cuidados de rotina. Cinco minutos após a conclusão do procedimento, o BAI, o DT e a EVA foram novamente administrados como pós-testes. Os sinais vitais foram registados e o estudo foi concluído.

Considerações Éticas A aprovação ética para o estudo foi obtida do comité de ética institucional (número do protocolo de investigação: 2023.03.01.03). Foi também obtida autorização por escrita da instituição onde o estudo foi realizado. As identidades dos investigadores e os dados obtidos do estudo foram mantidos confidenciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turquia (Türkiye), 59100
        • Tekirdağ Namık Kemal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

Doadores que:

  • Eram alfabetizados em turco
  • Não tinham limitações físicas que os impedissem de apertar uma bola anti-stress
  • Não tinham perturbações psiquiátricas ou deficiências visuais, auditivas ou perceptivas
  • Cumpriam os critérios de doação de plaquetas por aférese da instituição
  • Estavam a doar plaquetas pela primeira vez
  • Desejavam doar plaquetas voluntariamente
  • Concordaram em participar no estudo

Critérios de Exclusão

Doadores que:

  • Retiraram-se da doação de plaquetas por aférese
  • Desejaram retirar-se do estudo
  • Desenvolveram uma reação durante a doação
  • Tinham fluxo sanguíneo insuficiente através do cateter
  • Não conseguiram completar a doação de plaquetas por aférese

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: recital de música
Durante a doação de aférese de plaquetas, foi reproduzida música instrumental para o participante durante 30 minutos.
Depois de iniciado o procedimento de aferese plaquetária, os dadores do grupo de audição musical foram expostos a música instrumental composta por modos da Música Clássica Turca durante 30 minutos através do sistema de colunas do centro.
O procedimento de aférese de plaquetas foi realizado em dadores utilizando uma máquina de aférese.
Outros nomes:
  • Spektral Optik
De acordo com o princípio de funcionamento do dispositivo de aférese de plaquetas, a solução anticoagulante ACD-A é utilizada rotineiramente para todos os dadores.
Outros nomes:
  • ACD-A
Experimental: stres topu
O participante foi instruído a apertar uma bola anti-stress durante 30 minutos durante a doação de plaquetas por aférese.
O procedimento de aférese de plaquetas foi realizado em dadores utilizando uma máquina de aférese.
Outros nomes:
  • Spektral Optik
De acordo com o princípio de funcionamento do dispositivo de aférese de plaquetas, a solução anticoagulante ACD-A é utilizada rotineiramente para todos os dadores.
Outros nomes:
  • ACD-A
Quando o procedimento de aferese de plaquetas começou, uma bola de stress foi colocada na palma de uma das mãos dos dadores no grupo da bola de stress. Foi-lhes pedido que apertassem a bola à sua frequência preferida durante um total de 30 minutos durante o procedimento de aferese.
Sem intervenção: grupo de controlo
O tratamento e acompanhamento de rotina foram mantidos, e não foi aplicada qualquer intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 30 minutos
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma medida validada e auto-relatada utilizada para avaliar a intensidade da dor. A escala varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível. Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor. A dor será medida imediatamente antes e imediatamente após o procedimento de aférese de plaquetas.
30 minutos
Níveis de Ansiedade Medidos pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 30 minutos
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um questionário autoaplicável de 21 itens utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada item é pontuado de 0 a 3, produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 63. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade. A ansiedade será medida imediatamente antes e imediatamente após o procedimento de aférese de plaquetas em todos os grupos.
30 minutos
Níveis de Stress Medidos pelo Termómetro de Angústia (DT)
Prazo: 30 minutos
O Termómetro de Angústia (DT) é uma ferramenta de rastreio validada e auto-reportada utilizada para avaliar os níveis de stress e angústia. Consiste numa escala visual de um único item que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de stress/angústia e 10 indica stress/angústia extremos. Pontuações mais elevadas representam níveis mais elevados de stress. Os níveis de stress serão medidos imediatamente antes e imediatamente após o procedimento de aferese de plaquetas em todos os grupos.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023.03.01.03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Prefiro não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever