- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07300618
Bola Anti-Stress e Música para Reduzir Ansiedade e Dor na Plaferese
O Efeito da Bola Anti-Stress e da Música nos Níveis de Ansiedade, Stress e Dor Durante a Doação de Plaquetas por Aférese: Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Processo de Recolha e Avaliação de Dados Fase Pré-Implementação Antes do início do estudo, foi realizado um teste piloto com 10% dos indivíduos representativos da amostra do estudo para avaliar a compreensão e usabilidade das escalas e formulários a serem utilizados como ferramentas de recolha de dados, bem como para avaliar a viabilidade das intervenções com bolas de stress e música. Com base nos resultados do estudo piloto, foram feitas as revisões necessárias ao conteúdo do estudo, aos formulários, à aplicação da bola de stress e à intervenção musical, tendo sido criada a versão final do protocolo do estudo. Os dados obtidos no estudo piloto não foram incluídos na análise principal. Fase de Implementação Os dadores que cumpriam os critérios de inclusão foram informados pelos investigadores sobre o objetivo, desenho e método do estudo. Foi obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes, utilizando Formulários de Consentimento Informado separados preparados para cada grupo. Grupo da Bola de Stress Dez minutos antes do procedimento de aférese plaquetária, os participantes preencheram o Formulário de Informação do Dador, o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), o Termómetro de Angústia (DT) e a Escala Visual Analógica (EVA) como pré-teste através de entrevistas presenciais. Os sinais vitais foram registados na Tabela de Monitorização do Dador. Quando o procedimento de aférese plaquetária começou, foi colocada uma bola de stress na mão do dador. Foi instruído aos participantes que apertassem a bola à sua frequência preferida durante um total de 30 minutos durante o procedimento de aférese. Cinco minutos após a conclusão da doação, o BAI, o DT e a EVA foram novamente administrados como pós-testes. Os sinais vitais foram registados na Tabela de Acompanhamento do Dador, indicando que o procedimento do estudo estava concluído.
Grupo de Ouvintes de Música Dez minutos antes do procedimento de aférese plaquetária, os participantes preencheram o Formulário de Informação do Dador, o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), o Termómetro de Angústia (DT) e a Escala Visual Analógica (EVA) como pré-testes através de entrevistas presenciais. Os seus sinais vitais foram registados na Tabela de Acompanhamento do Dador. Após o início do procedimento de aférese plaquetária, foi reproduzida música instrumental composta por modos de Música Clássica Turca durante 30 minutos através do sistema de altifalantes do centro. Cinco minutos após a conclusão da doação, o BAI, o DT e a EVA foram novamente administrados como pós-testes. Os sinais vitais foram registados e o procedimento do estudo foi concluído.
Grupo de Controlo Dez minutos antes do procedimento de aférese plaquetária, os participantes preencheram o Formulário de Informação do Dador, o BAI, o DT e a EVA como pré-testes através de entrevistas presenciais. Os seus sinais vitais foram registados na Tabela de Acompanhamento do Dador. Durante o procedimento de aférese plaquetária, não foi aplicada qualquer intervenção adicional aos dadores do grupo de controlo, tendo estes continuado a receber cuidados de rotina. Cinco minutos após a conclusão do procedimento, o BAI, o DT e a EVA foram novamente administrados como pós-testes. Os sinais vitais foram registados e o estudo foi concluído.
Considerações Éticas A aprovação ética para o estudo foi obtida do comité de ética institucional (número do protocolo de investigação: 2023.03.01.03). Foi também obtida autorização por escrita da instituição onde o estudo foi realizado. As identidades dos investigadores e os dados obtidos do estudo foram mantidos confidenciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Süleymanpaşa
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Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turquia (Türkiye), 59100
- Tekirdağ Namık Kemal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
Doadores que:
- Eram alfabetizados em turco
- Não tinham limitações físicas que os impedissem de apertar uma bola anti-stress
- Não tinham perturbações psiquiátricas ou deficiências visuais, auditivas ou perceptivas
- Cumpriam os critérios de doação de plaquetas por aférese da instituição
- Estavam a doar plaquetas pela primeira vez
- Desejavam doar plaquetas voluntariamente
- Concordaram em participar no estudo
Critérios de Exclusão
Doadores que:
- Retiraram-se da doação de plaquetas por aférese
- Desejaram retirar-se do estudo
- Desenvolveram uma reação durante a doação
- Tinham fluxo sanguíneo insuficiente através do cateter
- Não conseguiram completar a doação de plaquetas por aférese
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: recital de música
Durante a doação de aférese de plaquetas, foi reproduzida música instrumental para o participante durante 30 minutos.
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Depois de iniciado o procedimento de aferese plaquetária, os dadores do grupo de audição musical foram expostos a música instrumental composta por modos da Música Clássica Turca durante 30 minutos através do sistema de colunas do centro.
O procedimento de aférese de plaquetas foi realizado em dadores utilizando uma máquina de aférese.
Outros nomes:
De acordo com o princípio de funcionamento do dispositivo de aférese de plaquetas, a solução anticoagulante ACD-A é utilizada rotineiramente para todos os dadores.
Outros nomes:
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Experimental: stres topu
O participante foi instruído a apertar uma bola anti-stress durante 30 minutos durante a doação de plaquetas por aférese.
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O procedimento de aférese de plaquetas foi realizado em dadores utilizando uma máquina de aférese.
Outros nomes:
De acordo com o princípio de funcionamento do dispositivo de aférese de plaquetas, a solução anticoagulante ACD-A é utilizada rotineiramente para todos os dadores.
Outros nomes:
Quando o procedimento de aferese de plaquetas começou, uma bola de stress foi colocada na palma de uma das mãos dos dadores no grupo da bola de stress.
Foi-lhes pedido que apertassem a bola à sua frequência preferida durante um total de 30 minutos durante o procedimento de aferese.
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Sem intervenção: grupo de controlo
O tratamento e acompanhamento de rotina foram mantidos, e não foi aplicada qualquer intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 30 minutos
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma medida validada e auto-relatada utilizada para avaliar a intensidade da dor.
A escala varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor.
A dor será medida imediatamente antes e imediatamente após o procedimento de aférese de plaquetas.
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30 minutos
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Níveis de Ansiedade Medidos pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 30 minutos
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um questionário autoaplicável de 21 itens utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é pontuado de 0 a 3, produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 63.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
A ansiedade será medida imediatamente antes e imediatamente após o procedimento de aférese de plaquetas em todos os grupos.
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30 minutos
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Níveis de Stress Medidos pelo Termómetro de Angústia (DT)
Prazo: 30 minutos
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O Termómetro de Angústia (DT) é uma ferramenta de rastreio validada e auto-reportada utilizada para avaliar os níveis de stress e angústia.
Consiste numa escala visual de um único item que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de stress/angústia e 10 indica stress/angústia extremos.
Pontuações mais elevadas representam níveis mais elevados de stress.
Os níveis de stress serão medidos imediatamente antes e imediatamente após o procedimento de aferese de plaquetas em todos os grupos.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Duncanson E, Le Leu RK, Shanahan L, Macauley L, Bennett PN, Weichula R, McDonald S, Burke ALJ, Collins KL, Chur-Hansen A, Jesudason S. The prevalence and evidence-based management of needle fear in adults with chronic disease: A scoping review. PLoS One. 2021 Jun 10;16(6):e0253048. doi: 10.1371/journal.pone.0253048. eCollection 2021.
- Wen X, Shi J, Tan W, Jiang H, Wang D, Su J, Yang G, Zhang B. Effects of aromatherapy and music therapy on patients' anxiety during MRI examinations: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2023 Apr;33(4):2510-2518. doi: 10.1007/s00330-022-09230-3. Epub 2022 Nov 6.
- Abdul Hamid MR, Mansor MB, Zainal Abidin MF. Music therapy for reducing anxiety in patients undergoing total knee replacement surgery under subarachnoid anesthesia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2022 May-Aug;30(2):10225536221122347. doi: 10.1177/10225536221122347.
- Kabacoff RI, Segal DL, Hersen M, Van Hasselt VB. Psychometric properties and diagnostic utility of the Beck Anxiety Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory with older adult psychiatric outpatients. J Anxiety Disord. 1997 Jan-Feb;11(1):33-47. doi: 10.1016/s0887-6185(96)00033-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.03.01.03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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