Stressipallo ja musiikki ahdistuksen ja kivun lievittämiseksi verihiutaleerityksessä
Stressipallon ja musiikin vaikutus ahdistukseen, stressiin ja kiputasoon verihiutale-afereesilahjoituksen aikana: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennakkotestausvaihe ennen toteutusta Ennen tutkimuksen aloittamista suoritettiin pilottitesti 10 prosentilla tutkimusotoksesta edustavista henkilöistä arvioimaan aineistonkeruutyökaluina käytettävien asteikkojen ja lomakkeiden ymmärrettävyyttä ja käytettävyyttä sekä stressipallon ja musiikkihoidon toteuttamiskelpoisuutta. Pilottitutkimuksen tulosten perusteella tutkimuksen sisältöön, lomakkeisiin, stressipallosovellukseen ja musiikkihoitoon tehtiin tarvittavat muutokset, ja tutkimusprotokollan lopullinen versio luotiin. Pilottitutkimuksesta saadut tiedot eivät sisältyneet pääanalyysiin. Toteutusvaihe Tutkijat tiedottivat tutkimuksen tarkoituksesta, suunnittelusta ja menetelmistä kriteerit täyttäville verenluovuttajille. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus käyttäen kullekin ryhmälle erikseen laadittuja tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeita. Stressipalloryhmä Kymmenen minuuttia ennen verihiutale-afereesimenettelyä osallistujat täyttivät Luovuttajatietolomakkeen, Beckin ahdistusinventaarion (BAI), Distress-lämpömittarin (DT) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) esitestinä kasvokkain haastatteluissa. Vitaaliset merkit kirjattiin Luovuttajien seurantataulukkoon. Kun verihiutale-afereesimenettely alkoi, stressipallo asetettiin luovuttajan käteen. Osallistujia ohjeistettiin puristamaan palloa haluamallaan taajuudella yhteensä 30 minuutin ajan afereesimenettelyn aikana. Viisi minuuttia luovutuksen päätyttyä BAI, DT ja VAS toteutettiin uudelleen jälkitestinä. Vitaaliset merkit kirjattiin Luovuttajien seurantataulukkoon, mikä osoitti tutkimusmenettelyn päättyneen.
Musiikkikuunteluryhmä Kymmenen minuuttia ennen verihiutale-afereesimenettelyä osallistujat täyttivät Luovuttajatietolomakkeen, Beckin ahdistusinventaarion (BAI), Distress-lämpömittarin (DT) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) esitestinä kasvokkain haastatteluissa. Heidän vitaaliset merkinsä kirjattiin Luovuttajien seurantataulukkoon. Kun verihiutale-afereesimenettely alkoi, soitettiin 30 minuutin ajan instrumentaalista musiikkia, joka koostui klassisen turkkilaisen musiikin moodeista, keskuksen kaiutinjärjestelmän kautta. Viisi minuuttia luovutuksen päätyttyä BAI, DT ja VAS toteutettiin uudelleen jälkitestinä. Vitaaliset merkit kirjattiin, ja tutkimusmenettely päättyi.
Kontrolliryhmä Kymmenen minuuttia ennen verihiutale-afereesimenettelyä osallistujat täyttivät Luovuttajatietolomakkeen, BAI:n, DT:n ja VAS:n esitestinä kasvokkain haastatteluissa. Heidän vitaaliset merkinsä kirjattiin Luovuttajien seurantataulukkoon. Verihiutale-afereesimenettelyn aikana kontrolliryhmän luovuttajille ei sovellettu lisähoitoa, vaan he jatkoivat rutiinihuoltoa. Viisi minuuttia menettelyn päätyttyä BAI, DT ja VAS toteutettiin uudelleen jälkitestinä. Vitaaliset merkit kirjattiin, ja tutkimus päättyi.
Eettiset näkökohdat Tutkimuksen eettinen hyväksyntä saatiin laitoksen eettiseltä komitealta (tutkimusprotokollan numero: 2023.03.01.03). Kirjallinen lupa saatiin myös tutkimusta toteuttaneelta laitokselta. Tutkijoiden henkilöllisyydet ja tutkimuksesta saadut tiedot pidettiin luottamuksellisina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turkki (Türkiye), 59100
- Tekirdağ Namık Kemal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
Vapaaehtoiset, jotka:
- Osaavat lukea turkkia
- Eivät kärsi fyysisistä rajoitteista, jotka estäisivät stressipallon puristamisen
- Eivät kärsi psyykkisistä häiriöistä tai näkö-, kuulo- tai havaintovajeista
- Täyttivät laitoksen verihiutaleeritteen luovutuskriteerit
- Luovuttivat verihiutaleita ensimmäistä kertaa
- Halusivat vapaaehtoisesti luovuttaa verihiutaleita
- Suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
Vapaaehtoiset, jotka:
- Peruuttivat verihiutaleeritteen luovutuksen
- Halusivat peruuttaa osallistumisensa tutkimukseen
- Kehittivät reaktion luovutuksen aikana
- Eivät saaneet riittävää verenvirtaa katetrin kautta
- Eivät pystyneet suorittamaan verihiutaleeritteen luovutusta loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: musiikkiresitaali
Verihiutale-aphereesidonaation aikana soitetiin instrumentaalimusiikkia osallistujalle 30 minuutin ajan.
|
Kun verihiutale-afereesimenettely oli alkanut, musiikkia kuuntelevan ryhmän verenluovuttajat altistettiin 30 minuutin ajan instrumentaalimusiikille, joka koostui klassisen turkkilaisen musiikin moodeista, keskustan kaiutinjärjestelmän kautta.
Trombosyyttien afereesimenetelmä suoritettiin luovuttajille käyttäen afereesikonetta.
Muut nimet:
Veren hiutaleiden apheresis-laitteen toimintaperiaatteen mukaisesti antikoagulanttiliuosta ACD-A käytetään säännönmukaisesti kaikille luovuttajille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: stresstopu
Osallistujan ohjeistettiin puristamaan stressipalloa 30 minuutin ajan verihiutaleiden keruun aikana.
|
Trombosyyttien afereesimenetelmä suoritettiin luovuttajille käyttäen afereesikonetta.
Muut nimet:
Veren hiutaleiden apheresis-laitteen toimintaperiaatteen mukaisesti antikoagulanttiliuosta ACD-A käytetään säännönmukaisesti kaikille luovuttajille.
Muut nimet:
Kun verihiutaleiden aphereesimenettely alkoi, stressipallo asetettiin stressipalloryhmän luovuttajien toisen käden kämmenelle. Heidän ohjeistettiin puristamaan palloa haluamallaan tahdilla yhteensä 30 minuutin ajan aphereesimenettelyn aikana.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Rutiinihoitoa ja seurantaa jatkettiin, eikä mitään toimenpidettä sovellettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus määritetty visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Visual Analogue Scale (VAS) on validoitu itse raportoitu mittari, jota käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Kipua mitataan välittömästi ennen ja välittömästi verihiutaleiden apheresis-proseduuria jälkeen.
|
30 minuuttia
|
|
Ahdistustaso mitattu Beckin ahdistusinventaarilla (BAI)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Beckin ahdistusinventaario (BAI) on 21-kysymyksinen itsearviointilomake, jota käytetään ahdistusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Jokainen kysymys pisteytetään arvosta 0–3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–63.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Ahdistusta mitataan välittömästi ennen ja välittömästi verihiutale-afereesimenettelyn jälkeen kaikissa ryhmissä.
|
30 minuuttia
|
|
Stressitasot mitattuna Distress Thermometer (DT) -mittarilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Distress Thermometer (DT) on validoitu, itse raportoitu seulontatyökalu, jota käytetään stressin ja ahdistuksen tasojen arviointiin.
Se koostuu yhdestä visuaalisesta asteikosta, joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei stressiä/ahdistusta ja 10 tarkoittaa äärimmäistä stressiä/ahdistusta.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampia stressitasoja.
Stressitasot mitataan välittömästi ennen ja välittömästi verihiutaleiden aphereesimenettelyn jälkeen kaikissa ryhmissä.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Duncanson E, Le Leu RK, Shanahan L, Macauley L, Bennett PN, Weichula R, McDonald S, Burke ALJ, Collins KL, Chur-Hansen A, Jesudason S. The prevalence and evidence-based management of needle fear in adults with chronic disease: A scoping review. PLoS One. 2021 Jun 10;16(6):e0253048. doi: 10.1371/journal.pone.0253048. eCollection 2021.
- Wen X, Shi J, Tan W, Jiang H, Wang D, Su J, Yang G, Zhang B. Effects of aromatherapy and music therapy on patients' anxiety during MRI examinations: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2023 Apr;33(4):2510-2518. doi: 10.1007/s00330-022-09230-3. Epub 2022 Nov 6.
- Abdul Hamid MR, Mansor MB, Zainal Abidin MF. Music therapy for reducing anxiety in patients undergoing total knee replacement surgery under subarachnoid anesthesia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2022 May-Aug;30(2):10225536221122347. doi: 10.1177/10225536221122347.
- Kabacoff RI, Segal DL, Hersen M, Van Hasselt VB. Psychometric properties and diagnostic utility of the Beck Anxiety Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory with older adult psychiatric outpatients. J Anxiety Disord. 1997 Jan-Feb;11(1):33-47. doi: 10.1016/s0887-6185(96)00033-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.03.01.03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .