- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07300618
Stressboll och musik för att minska ångest och smärta vid trombocytapheres
Effekten av stressboll och musik på ångest, stress och smärtnivåer under trombocytapheresdonation: Randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datainsamlings- och utvärderingsprocess Förimplementeringsfas Innan studien påbörjades genomfördes ett pilotförsök med 10 % av de individer som representerade studiepopulationen för att utvärdera förståeligheten och användbarheten av de skalor och formulär som skulle användas som datainsamlingsverktyg, samt för att bedöma genomförbarheten av stressboll- och musikinterventioner. Baserat på resultaten från pilotstudien gjordes nödvändiga revideringar av studieinnehållet, formulären, stressbolltillämpningen och musikinterventionen, och den slutliga versionen av studiens protokoll skapades. Data från pilotstudien inkluderades inte i huvudanalysen. Implementeringsfas Donatorer som uppfyllde inklusionskriterierna informerades av forskarna om studiens syfte, design och metod. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare med hjälp av separata informerade samtyckesformulär som förbereddes för varje grupp. Stressbollgrupp Tio minuter före trombocytapheresproceduren fyllde deltagarna i Donatorinformationsformuläret, Beck Anxiety Inventory (BAI), Distress Thermometer (DT) och Visual Analog Scale (VAS) som ett förtest genom ansikte-mot-ansikte-intervjuer. Vitala tecken registrerades på Donatorövervakningsdiagrammet. När trombocytapheresproceduren började placerades en stressboll i donatorns hand. Deltagarna instruerades att klämma bollen med sin föredragna frekvens totalt i 30 minuter under apheresproceduren. Fem minuter efter att donationen slutförts administrerades BAI, DT och VAS igen som eftertester. Vitala tecken registrerades på Donatoruppföljningstabellen, vilket indikerade att studieproceduren var slutförd.
Musiklyssningsgrupp Tio minuter före trombocytapheresproceduren fyllde deltagarna i Donatorinformationsformuläret, Beck Anxiety Inventory (BAI), Distress Thermometer (DT) och Visual Analog Scale (VAS) som förtest genom ansikte-mot-ansikte-intervjuer. Deras vitala tecken registrerades på Donatoruppföljningsdiagrammet. Efter att trombocytapheresproceduren började spelades instrumentalmusik bestående av klassiska turkiska musikmoder i 30 minuter genom centrets högtalarsystem. Fem minuter efter att donationen slutförts administrerades BAI, DT och VAS igen som eftertester. Vitala tecken registrerades, och studieproceduren avslutades.
Kontrollgrupp Tio minuter före trombocytapheresproceduren fyllde deltagarna i Donatorinformationsformuläret, BAI, DT och VAS som förtest genom ansikte-mot-ansikte-intervjuer. Deras vitala tecken registrerades på Donatoruppföljningsdiagrammet. Under trombocytapheresproceduren tillämpades ingen ytterligare intervention på donatorerna i kontrollgruppen, och de fortsatte att få rutinmässig vård. Fem minuter efter att proceduren slutförts administrerades BAI, DT och VAS igen som eftertester. Vitala tecken registrerades, och studien avslutades.
Etiska överväganden Etiskt godkännande för studien erhölls från institutionens etiknämnd (forskningsprotokollnummer: 2023.03.01.03). Skriftligt tillstånd erhölls också från institutionen där studien genomfördes. Forskarnas identiteter och de data som erhölls från studien hölls konfidentiella.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turkiet (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Donatorer som:
- Var läskunniga på turkiska
- Hade inga fysiska begränsningar som förhindrade dem från att klämma på en stressboll
- Hade inga psykiatriska störningar eller syn-, hörsel- eller uppfattningsstörningar
- Uppfyllde institutionens kriterier för trombocytapheresdonation
- Donerade trombocyter för första gången
- Frivilligt önskade donera trombocyter
- Samtyckte till att delta i studien
Exklusionskriterier
Donatorer som:
- Drog sig ur trombocytapheresdonationen
- Önskade dra sig ur studien
- Utvecklade en reaktion under donationen
- Hade otillräckligt blodflöde genom katetern
- Inte kunde fullfölja trombocytapheresdonationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: müzik resital
Under trombocytapheres-donationen spelades instrumentalmusik för deltagaren i 30 minuter.
|
Efter att trombocytapheres-proceduren hade påbörjats utsattes blodgivare i musiklyssningsgruppen för instrumentalmusik bestående av klassiska turkiska musikmoder i 30 minuter genom centrets högtalarsystem.
Trombocytapheresen utfördes på donatorer med en apheresmaskin.
Andra namn:
I enlighet med driftsprincipen för trombocytapheresenheten används rutinmässigt antikoaguleringslösningen ACD-A för alla donatorer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: stressboll
Deltagaren instruerades att krama en stressboll i 30 minuter under trombocytapheresdonationen.
|
Trombocytapheresen utfördes på donatorer med en apheresmaskin.
Andra namn:
I enlighet med driftsprincipen för trombocytapheresenheten används rutinmässigt antikoaguleringslösningen ACD-A för alla donatorer.
Andra namn:
När trombocytapheresproceduren började placerades en stressboll i handflatan på ena handen hos donatorerna i stressbollgruppen.
De instruerades att klämma bollen med sin föredragna frekvens i totalt 30 minuter under apheresproceduren.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Rutinbehandling och uppföljning fortsatte, och inget ingrepp tillämpades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: 30 minuter
|
The Visual Analogue Scale (VAS) är ett validerat, självrapporterat mått som används för att bedöma smärtintensitet.
Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Högre poäng representerar större smärtintensitet.
Smärta kommer att mätas omedelbart före och omedelbart efter plateletapheres-proceduren.
|
30 minuter
|
|
Ångestnivåer mätta med Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 30 minuter
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) är ett självrapporterat formulär med 21 frågor som används för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymptom.
Varje fråga poängsätts från 0 till 3, vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 63.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Ångest kommer att mätas omedelbart före och omedelbart efter trombocytapheres-proceduren i alla grupper.
|
30 minuter
|
|
Stressnivåer mätta med Distress Thermometer (DT)
Tidsram: 30 minuter
|
Distress Thermometer (DT) är ett validerat, självrapporterat screeningverktyg som används för att bedöma stress- och ångestnivåer.
Det består av en enkel visuell skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen stress/ångest och 10 indikerar extrem stress/ångest.
Högre poäng representerar högre stressnivåer.
Stressnivåer kommer att mätas omedelbart före och omedelbart efter trombocytapheresproceduren i alla grupper.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Duncanson E, Le Leu RK, Shanahan L, Macauley L, Bennett PN, Weichula R, McDonald S, Burke ALJ, Collins KL, Chur-Hansen A, Jesudason S. The prevalence and evidence-based management of needle fear in adults with chronic disease: A scoping review. PLoS One. 2021 Jun 10;16(6):e0253048. doi: 10.1371/journal.pone.0253048. eCollection 2021.
- Wen X, Shi J, Tan W, Jiang H, Wang D, Su J, Yang G, Zhang B. Effects of aromatherapy and music therapy on patients' anxiety during MRI examinations: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2023 Apr;33(4):2510-2518. doi: 10.1007/s00330-022-09230-3. Epub 2022 Nov 6.
- Abdul Hamid MR, Mansor MB, Zainal Abidin MF. Music therapy for reducing anxiety in patients undergoing total knee replacement surgery under subarachnoid anesthesia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2022 May-Aug;30(2):10225536221122347. doi: 10.1177/10225536221122347.
- Kabacoff RI, Segal DL, Hersen M, Van Hasselt VB. Psychometric properties and diagnostic utility of the Beck Anxiety Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory with older adult psychiatric outpatients. J Anxiety Disord. 1997 Jan-Feb;11(1):33-47. doi: 10.1016/s0887-6185(96)00033-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.03.01.03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .