Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stressboll och musik för att minska ångest och smärta vid trombocytapheres

17 december 2025 uppdaterad av: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten av stressboll och musik på ångest, stress och smärtnivåer under trombocytapheresdonation: Randomiserad kontrollerad studie

Denna studie genomfördes som en encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av stressbollsanvändning – en distraktions- och uppmärksamhetsriktningsmetod – och musiklyssning, som riktar sig till den auditiva sensoriska banan, på ångest-, stress- och smärtenivåer hos trombocytapheresgivare utöver rutinmässig vård. Studiepopulationen bestod av 102 givare i åldern 18 till 55 år som donerade trombocyter för första gången på ett universitetssjukhus blodtransfusionscenter. Deltagarna delades in i tre grupper: 34 i stressbollsgruppen, 34 i musiklyssningsgruppen och 34 i kontrollgruppen. Data samlades in med hjälp av Donatorinformationsformuläret, Beck Ångestinventering (BAI), Visuell Analog Skala (VAS) för smärta, Distress Thermometer (DT) och Donatoruppföljningsdiagrammet. Under trombocytapheres fick deltagarna i stressbollsgruppen instruktioner att klämma på en stressboll i 30 minuter, de i musikgruppen lyssnade på instrumental musik i 30 minuter, och kontrollgruppen fick endast rutinmässig vård utan något ytterligare ingripande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Datainsamlings- och utvärderingsprocess Förimplementeringsfas Innan studien påbörjades genomfördes ett pilotförsök med 10 % av de individer som representerade studiepopulationen för att utvärdera förståeligheten och användbarheten av de skalor och formulär som skulle användas som datainsamlingsverktyg, samt för att bedöma genomförbarheten av stressboll- och musikinterventioner. Baserat på resultaten från pilotstudien gjordes nödvändiga revideringar av studieinnehållet, formulären, stressbolltillämpningen och musikinterventionen, och den slutliga versionen av studiens protokoll skapades. Data från pilotstudien inkluderades inte i huvudanalysen. Implementeringsfas Donatorer som uppfyllde inklusionskriterierna informerades av forskarna om studiens syfte, design och metod. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare med hjälp av separata informerade samtyckesformulär som förbereddes för varje grupp. Stressbollgrupp Tio minuter före trombocytapheresproceduren fyllde deltagarna i Donatorinformationsformuläret, Beck Anxiety Inventory (BAI), Distress Thermometer (DT) och Visual Analog Scale (VAS) som ett förtest genom ansikte-mot-ansikte-intervjuer. Vitala tecken registrerades på Donatorövervakningsdiagrammet. När trombocytapheresproceduren började placerades en stressboll i donatorns hand. Deltagarna instruerades att klämma bollen med sin föredragna frekvens totalt i 30 minuter under apheresproceduren. Fem minuter efter att donationen slutförts administrerades BAI, DT och VAS igen som eftertester. Vitala tecken registrerades på Donatoruppföljningstabellen, vilket indikerade att studieproceduren var slutförd.

Musiklyssningsgrupp Tio minuter före trombocytapheresproceduren fyllde deltagarna i Donatorinformationsformuläret, Beck Anxiety Inventory (BAI), Distress Thermometer (DT) och Visual Analog Scale (VAS) som förtest genom ansikte-mot-ansikte-intervjuer. Deras vitala tecken registrerades på Donatoruppföljningsdiagrammet. Efter att trombocytapheresproceduren började spelades instrumentalmusik bestående av klassiska turkiska musikmoder i 30 minuter genom centrets högtalarsystem. Fem minuter efter att donationen slutförts administrerades BAI, DT och VAS igen som eftertester. Vitala tecken registrerades, och studieproceduren avslutades.

Kontrollgrupp Tio minuter före trombocytapheresproceduren fyllde deltagarna i Donatorinformationsformuläret, BAI, DT och VAS som förtest genom ansikte-mot-ansikte-intervjuer. Deras vitala tecken registrerades på Donatoruppföljningsdiagrammet. Under trombocytapheresproceduren tillämpades ingen ytterligare intervention på donatorerna i kontrollgruppen, och de fortsatte att få rutinmässig vård. Fem minuter efter att proceduren slutförts administrerades BAI, DT och VAS igen som eftertester. Vitala tecken registrerades, och studien avslutades.

Etiska överväganden Etiskt godkännande för studien erhölls från institutionens etiknämnd (forskningsprotokollnummer: 2023.03.01.03). Skriftligt tillstånd erhölls också från institutionen där studien genomfördes. Forskarnas identiteter och de data som erhölls från studien hölls konfidentiella.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turkiet (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namık Kemal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Donatorer som:

  • Var läskunniga på turkiska
  • Hade inga fysiska begränsningar som förhindrade dem från att klämma på en stressboll
  • Hade inga psykiatriska störningar eller syn-, hörsel- eller uppfattningsstörningar
  • Uppfyllde institutionens kriterier för trombocytapheresdonation
  • Donerade trombocyter för första gången
  • Frivilligt önskade donera trombocyter
  • Samtyckte till att delta i studien

Exklusionskriterier

Donatorer som:

  • Drog sig ur trombocytapheresdonationen
  • Önskade dra sig ur studien
  • Utvecklade en reaktion under donationen
  • Hade otillräckligt blodflöde genom katetern
  • Inte kunde fullfölja trombocytapheresdonationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: müzik resital
Under trombocytapheres-donationen spelades instrumentalmusik för deltagaren i 30 minuter.
Efter att trombocytapheres-proceduren hade påbörjats utsattes blodgivare i musiklyssningsgruppen för instrumentalmusik bestående av klassiska turkiska musikmoder i 30 minuter genom centrets högtalarsystem.
Trombocytapheresen utfördes på donatorer med en apheresmaskin.
Andra namn:
  • Spektral Optik
I enlighet med driftsprincipen för trombocytapheresenheten används rutinmässigt antikoaguleringslösningen ACD-A för alla donatorer.
Andra namn:
  • ACD-A
Experimentell: stressboll
Deltagaren instruerades att krama en stressboll i 30 minuter under trombocytapheresdonationen.
Trombocytapheresen utfördes på donatorer med en apheresmaskin.
Andra namn:
  • Spektral Optik
I enlighet med driftsprincipen för trombocytapheresenheten används rutinmässigt antikoaguleringslösningen ACD-A för alla donatorer.
Andra namn:
  • ACD-A
När trombocytapheresproceduren började placerades en stressboll i handflatan på ena handen hos donatorerna i stressbollgruppen. De instruerades att klämma bollen med sin föredragna frekvens i totalt 30 minuter under apheresproceduren.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Rutinbehandling och uppföljning fortsatte, och inget ingrepp tillämpades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: 30 minuter
The Visual Analogue Scale (VAS) är ett validerat, självrapporterat mått som används för att bedöma smärtintensitet. Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng representerar större smärtintensitet. Smärta kommer att mätas omedelbart före och omedelbart efter plateletapheres-proceduren.
30 minuter
Ångestnivåer mätta med Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 30 minuter
Beck Anxiety Inventory (BAI) är ett självrapporterat formulär med 21 frågor som används för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymptom. Varje fråga poängsätts från 0 till 3, vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 63. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Ångest kommer att mätas omedelbart före och omedelbart efter trombocytapheres-proceduren i alla grupper.
30 minuter
Stressnivåer mätta med Distress Thermometer (DT)
Tidsram: 30 minuter
Distress Thermometer (DT) är ett validerat, självrapporterat screeningverktyg som används för att bedöma stress- och ångestnivåer. Det består av en enkel visuell skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen stress/ångest och 10 indikerar extrem stress/ångest. Högre poäng representerar högre stressnivåer. Stressnivåer kommer att mätas omedelbart före och omedelbart efter trombocytapheresproceduren i alla grupper.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023.03.01.03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Jag föredrar att inte

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera