- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07300618
Stressbold og musik til at reducere angst og smerte ved trombocytapherese
Effekten af Stressbold og Musik på Angst, Stress og Smerter under Pladeapheresedonation: Randomiseret Kontrolleret Forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamlings- og evalueringsproces Forimplementeringsfasen Før studiet blev påbegyndt, blev der udført en pilotundersøgelse med 10 % af de personer, der repræsenterede studiestikprøven, for at vurdere forståeligheden og anvendeligheden af de skalaer og formularer, der skulle bruges som dataindsamlingsværktøjer, samt for at vurdere gennemførligheden af stressbold- og musikinterventioner. Baseret på resultaterne af pilotundersøgelsen blev der foretaget nødvendige ændringer i studieindholdet, formularerne, stressboldapplikationen og musikinterventionen, og den endelige version af studietprotokollen blev oprettet. Data opnået fra pilotundersøgelsen blev ikke inkluderet i hovedanalysen. Implementeringsfasen Donorer, der opfyldte inklusionskriterierne, blev informeret af forskerne om formålet, designet og metoden i studiet. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere ved hjælp af separate Informerede Samtykkeformularer udarbejdet for hver gruppe. Stressboldgruppe Ti minutter før trombocytaphereseproceduren udfyldte deltagerne Donorinformationsformularen, Beck-angstinventaret (BAI), Distress Thermometer (DT) og Visuel Analog Skala (VAS) som en prætest gennem ansigt-til-ansigt interviews. Vitaltegn blev registreret på Donorovervågningsdiagrammet. Da trombocytaphereseproceduren begyndte, blev en stressbold placeret i donorens hånd. Deltagerne fik besked på at presse bolden med deres foretrukne frekvens i alt 30 minutter under aphereseproceduren. Fem minutter efter doneringen var afsluttet, blev BAI, DT og VAS administreret igen som post-tests. Vitaltegn blev registreret på Donoropfølgningsskemaet, hvilket angav, at studieproceduren var afsluttet.
Musiklytningsgruppe Ti minutter før trombocytaphereseproceduren udfyldte deltagerne Donorinformationsformularen, Beck-angstinventaret (BAI), Distress Thermometer (DT) og Visuel Analog Skala (VAS) som prætests gennem ansigt-til-ansigt interviews. Deres vitaltegn blev registreret på Donoropfølgningsdiagrammet. Efter at trombocytaphereseproceduren begyndte, blev instrumental musik bestående af klassiske tyrkiske musikmodi afspillet i 30 minutter gennem centerets højttalersystem. Fem minutter efter doneringen var afsluttet, blev BAI, DT og VAS administreret igen som post-tests. Vitaltegn blev registreret, og studieproceduren blev afsluttet.
Kontrolgruppe Ti minutter før trombocytaphereseproceduren udfyldte deltagerne Donorinformationsformularen, BAI, DT og VAS som prætests gennem ansigt-til-ansigt interviews. Deres vitaltegn blev registreret på Donoropfølgningsdiagrammet. Under trombocytaphereseproceduren blev der ikke anvendt yderligere intervention på donorerne i kontrolgruppen, og de fortsatte med at modtage rutinemæssig pleje. Fem minutter efter proceduren var afsluttet, blev BAI, DT og VAS administreret igen som post-tests. Vitaltegn blev registreret, og studiet blev afsluttet.
Etiske overvejelser Etisk godkendelse af studiet blev indhentet fra institutionens etiske komité (forskningsprotokolnummer: 2023.03.01.03). Skriftlig tilladelse blev også indhentet fra den institution, hvor studiet blev gennemført. Forskernes identiteter og de data, der blev opnået fra studiet, blev holdt fortrolige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Tyrkiet (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Donorer, der:
- Var læse- og skrivekyndige på tyrkisk
- Ikke havde fysiske begrænsninger, der forhindrede dem i at trykke på en stressbold
- Ikke havde psykiske lidelser eller syns-, hørelses- eller perceptionsforstyrrelser
- Opfyldte institutionens kriterier for trombocytapherese-donation
- Donerede trombocytter for første gang
- Frivilligt ønskede at donere trombocytter
- Var indforstået med at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
Donorer, der:
- Trak sig fra trombocytapherese-donationen
- Ønskede at trække sig fra undersøgelsen
- Udviklede en reaktion under donationen
- Havde utilstrækkelig blodgennemstrømning gennem kateteret
- Ikke var i stand til at gennemføre trombocytapherese-donationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: musikrecital
Under trombocytapheresedonationen blev der spillet instrumental musik for deltageren i 30 minutter.
|
Efter at trombocytaphereseproceduren var påbegyndt, blev donorer i musiklyttegruppen eksponeret for instrumental musik bestående af klassisk tyrkisk musikmodus i 30 minutter gennem centrets højttalersystem.
Trombocytaphereseproceduren blev udført på donorer ved hjælp af en apheresemaskine.
Andre navne:
I overensstemmelse med driftsprincippet for trombocytaphereseapparatet anvendes antikoaguleringsopløsningen ACD-A rutinemæssigt til alle donorer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: stress bold
Deltageren blev instrueret i at klemme en stressbold i 30 minutter under trombocytapheresedonationen.
|
Trombocytaphereseproceduren blev udført på donorer ved hjælp af en apheresemaskine.
Andre navne:
I overensstemmelse med driftsprincippet for trombocytaphereseapparatet anvendes antikoaguleringsopløsningen ACD-A rutinemæssigt til alle donorer.
Andre navne:
Da trombocytaphereseproceduren begyndte, blev en stressbold placeret i håndfladen på den ene hånd af donorerne i stressboldgruppen.
De fik besked på at presse bolden med deres foretrukne hyppighed i alt 30 minutter under aphereseproceduren.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Rutinemæssig behandling og opfølgning blev fortsat, og der blev ikke anvendt nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, selvrapporteret mål, der bruges til at vurdere smerteintensitet.
Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Højere score repræsenterer større smerteintensitet. Smerter vil blive målt umiddelbart før og umiddelbart efter plateletapherese-proceduren. |
30 minutter
|
|
Angstniveauer målt med Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 30 minutter
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et 21-punkts, selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere alvorligheden af angstsymptomer.
Hvert punkt gives en score fra 0 til 3, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 63.
Højere score indikerer højere angstniveauer.
Angst vil blive målt umiddelbart før og umiddelbart efter plateletaphereseproceduren i alle grupper.
|
30 minutter
|
|
Stressniveau målt med Distress Thermometer (DT)
Tidsramme: 30 minutter
|
Distress Thermometer (DT) er et valideret, selv-rapporteret screeningsværktøj, der bruges til at vurdere stress- og distressniveauer.
Det består af en enkelt visuel skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen stress/distress og 10 angiver ekstrem stress/distress.
Højere scorer repræsenterer højere stressniveauer.
Stressniveauer vil blive målt umiddelbart før og umiddelbart efter trombocytaphereseproceduren i alle grupper.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Duncanson E, Le Leu RK, Shanahan L, Macauley L, Bennett PN, Weichula R, McDonald S, Burke ALJ, Collins KL, Chur-Hansen A, Jesudason S. The prevalence and evidence-based management of needle fear in adults with chronic disease: A scoping review. PLoS One. 2021 Jun 10;16(6):e0253048. doi: 10.1371/journal.pone.0253048. eCollection 2021.
- Wen X, Shi J, Tan W, Jiang H, Wang D, Su J, Yang G, Zhang B. Effects of aromatherapy and music therapy on patients' anxiety during MRI examinations: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2023 Apr;33(4):2510-2518. doi: 10.1007/s00330-022-09230-3. Epub 2022 Nov 6.
- Abdul Hamid MR, Mansor MB, Zainal Abidin MF. Music therapy for reducing anxiety in patients undergoing total knee replacement surgery under subarachnoid anesthesia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2022 May-Aug;30(2):10225536221122347. doi: 10.1177/10225536221122347.
- Kabacoff RI, Segal DL, Hersen M, Van Hasselt VB. Psychometric properties and diagnostic utility of the Beck Anxiety Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory with older adult psychiatric outpatients. J Anxiety Disord. 1997 Jan-Feb;11(1):33-47. doi: 10.1016/s0887-6185(96)00033-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.03.01.03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med musik recital
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun