Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressbold og musik til at reducere angst og smerte ved trombocytapherese

17. december 2025 opdateret af: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten af Stressbold og Musik på Angst, Stress og Smerter under Pladeapheresedonation: Randomiseret Kontrolleret Forsøg

Denne undersøgelse blev udført som et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekterne af stressbold-brug - en aflednings- og opmærksomhedsretningsmetode - og musiklytning, som retter sig mod den auditive sensoriske sti, på angst-, stress- og smerte-niveauer hos trombocytapherese-donorer ud over rutinemæssig pleje. Undersøgelsens prøve bestod af 102 donorer i alderen 18 til 55 år, som donerede trombocytter for første gang på et universitetshospitalets blodtransfusionscenter. Deltagerne blev opdelt i tre grupper: 34 i stressboldgruppen, 34 i musiklytningsgruppen og 34 i kontrolgruppen. Data blev indsamlet ved hjælp af Donorinformationsskemaet, Beck Angstinventar (BAI), Visuel Analog Skala (VAS) for smerte, Distress Thermometer (DT) og Donoropfølgningsdiagrammet. Under trombocytapherese blev deltagerne i stressboldgruppen instrueret i at klemme en stressbold i 30 minutter, dem i musikgruppen lyttede til instrumental musik i 30 minutter, og kontrolgruppen modtog kun rutinemæssig pleje uden yderligere intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamlings- og evalueringsproces Forimplementeringsfasen Før studiet blev påbegyndt, blev der udført en pilotundersøgelse med 10 % af de personer, der repræsenterede studiestikprøven, for at vurdere forståeligheden og anvendeligheden af de skalaer og formularer, der skulle bruges som dataindsamlingsværktøjer, samt for at vurdere gennemførligheden af stressbold- og musikinterventioner. Baseret på resultaterne af pilotundersøgelsen blev der foretaget nødvendige ændringer i studieindholdet, formularerne, stressboldapplikationen og musikinterventionen, og den endelige version af studietprotokollen blev oprettet. Data opnået fra pilotundersøgelsen blev ikke inkluderet i hovedanalysen. Implementeringsfasen Donorer, der opfyldte inklusionskriterierne, blev informeret af forskerne om formålet, designet og metoden i studiet. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere ved hjælp af separate Informerede Samtykkeformularer udarbejdet for hver gruppe. Stressboldgruppe Ti minutter før trombocytaphereseproceduren udfyldte deltagerne Donorinformationsformularen, Beck-angstinventaret (BAI), Distress Thermometer (DT) og Visuel Analog Skala (VAS) som en prætest gennem ansigt-til-ansigt interviews. Vitaltegn blev registreret på Donorovervågningsdiagrammet. Da trombocytaphereseproceduren begyndte, blev en stressbold placeret i donorens hånd. Deltagerne fik besked på at presse bolden med deres foretrukne frekvens i alt 30 minutter under aphereseproceduren. Fem minutter efter doneringen var afsluttet, blev BAI, DT og VAS administreret igen som post-tests. Vitaltegn blev registreret på Donoropfølgningsskemaet, hvilket angav, at studieproceduren var afsluttet.

Musiklytningsgruppe Ti minutter før trombocytaphereseproceduren udfyldte deltagerne Donorinformationsformularen, Beck-angstinventaret (BAI), Distress Thermometer (DT) og Visuel Analog Skala (VAS) som prætests gennem ansigt-til-ansigt interviews. Deres vitaltegn blev registreret på Donoropfølgningsdiagrammet. Efter at trombocytaphereseproceduren begyndte, blev instrumental musik bestående af klassiske tyrkiske musikmodi afspillet i 30 minutter gennem centerets højttalersystem. Fem minutter efter doneringen var afsluttet, blev BAI, DT og VAS administreret igen som post-tests. Vitaltegn blev registreret, og studieproceduren blev afsluttet.

Kontrolgruppe Ti minutter før trombocytaphereseproceduren udfyldte deltagerne Donorinformationsformularen, BAI, DT og VAS som prætests gennem ansigt-til-ansigt interviews. Deres vitaltegn blev registreret på Donoropfølgningsdiagrammet. Under trombocytaphereseproceduren blev der ikke anvendt yderligere intervention på donorerne i kontrolgruppen, og de fortsatte med at modtage rutinemæssig pleje. Fem minutter efter proceduren var afsluttet, blev BAI, DT og VAS administreret igen som post-tests. Vitaltegn blev registreret, og studiet blev afsluttet.

Etiske overvejelser Etisk godkendelse af studiet blev indhentet fra institutionens etiske komité (forskningsprotokolnummer: 2023.03.01.03). Skriftlig tilladelse blev også indhentet fra den institution, hvor studiet blev gennemført. Forskernes identiteter og de data, der blev opnået fra studiet, blev holdt fortrolige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Tyrkiet (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namık Kemal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Donorer, der:

  • Var læse- og skrivekyndige på tyrkisk
  • Ikke havde fysiske begrænsninger, der forhindrede dem i at trykke på en stressbold
  • Ikke havde psykiske lidelser eller syns-, hørelses- eller perceptionsforstyrrelser
  • Opfyldte institutionens kriterier for trombocytapherese-donation
  • Donerede trombocytter for første gang
  • Frivilligt ønskede at donere trombocytter
  • Var indforstået med at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

Donorer, der:

  • Trak sig fra trombocytapherese-donationen
  • Ønskede at trække sig fra undersøgelsen
  • Udviklede en reaktion under donationen
  • Havde utilstrækkelig blodgennemstrømning gennem kateteret
  • Ikke var i stand til at gennemføre trombocytapherese-donationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: musikrecital
Under trombocytapheresedonationen blev der spillet instrumental musik for deltageren i 30 minutter.
Efter at trombocytaphereseproceduren var påbegyndt, blev donorer i musiklyttegruppen eksponeret for instrumental musik bestående af klassisk tyrkisk musikmodus i 30 minutter gennem centrets højttalersystem.
Trombocytaphereseproceduren blev udført på donorer ved hjælp af en apheresemaskine.
Andre navne:
  • Spektral Optik
I overensstemmelse med driftsprincippet for trombocytaphereseapparatet anvendes antikoaguleringsopløsningen ACD-A rutinemæssigt til alle donorer.
Andre navne:
  • ACD-A
Eksperimentel: stress bold
Deltageren blev instrueret i at klemme en stressbold i 30 minutter under trombocytapheresedonationen.
Trombocytaphereseproceduren blev udført på donorer ved hjælp af en apheresemaskine.
Andre navne:
  • Spektral Optik
I overensstemmelse med driftsprincippet for trombocytaphereseapparatet anvendes antikoaguleringsopløsningen ACD-A rutinemæssigt til alle donorer.
Andre navne:
  • ACD-A
Da trombocytaphereseproceduren begyndte, blev en stressbold placeret i håndfladen på den ene hånd af donorerne i stressboldgruppen. De fik besked på at presse bolden med deres foretrukne hyppighed i alt 30 minutter under aphereseproceduren.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Rutinemæssig behandling og opfølgning blev fortsat, og der blev ikke anvendt nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt med Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, selvrapporteret mål, der bruges til at vurdere smerteintensitet.
Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Højere score repræsenterer større smerteintensitet.
Smerter vil blive målt umiddelbart før og umiddelbart efter plateletapherese-proceduren.
30 minutter
Angstniveauer målt med Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 30 minutter
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et 21-punkts, selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere alvorligheden af angstsymptomer. Hvert punkt gives en score fra 0 til 3, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 63. Højere score indikerer højere angstniveauer. Angst vil blive målt umiddelbart før og umiddelbart efter plateletaphereseproceduren i alle grupper.
30 minutter
Stressniveau målt med Distress Thermometer (DT)
Tidsramme: 30 minutter
Distress Thermometer (DT) er et valideret, selv-rapporteret screeningsværktøj, der bruges til at vurdere stress- og distressniveauer. Det består af en enkelt visuel skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen stress/distress og 10 angiver ekstrem stress/distress. Højere scorer repræsenterer højere stressniveauer. Stressniveauer vil blive målt umiddelbart før og umiddelbart efter trombocytaphereseproceduren i alle grupper.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.03.01.03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg foretrækker ikke at

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med musik recital

Abonner