Revodiol Calming Cream® 在特应性皮炎中的功效和安全性。
2025年12月10日 更新者：i+Med S.Coop.
在皮肤科控制下评估 Revodiol Calming Cream® 治疗特应性皮炎的有效性和安全性。
一项为期56天的临床研究在皮肤科医生监督下，对患有轻度至中度特应性易感皮肤的儿童和成人参与者评估了Revodiol舒缓霜的效果。
产品每日使用两次，通过皮肤科评分、仪器测量和主观问卷评估其疗效。
结果显示，该产品旨在改善屏障功能、水合作用、皮肤质地，并减少红斑、干燥和瘙痒，同时收集关于舒适度和生活质量的反馈。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Álava
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Vitoria-Gasteiz、Álava、西班牙、01510
- i+Med S.Coop.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 性别：男女均可。
- 年龄：0个月及以上（包括儿童和成人）。
- 易患特应性皮炎皮肤。
- 轻度至中度急性发作。
- 皮肤干燥。
- 签署知情同意书（由志愿者或法定监护人根据适用情况签署）。
- 参与者或法定监护人对临床研究有充分理解。
- 良好的身心健康状况。
- 试验第一天未在实验区域使用任何产品。
- 能够保证前往研究中心进行访视。
排除标准：
- 有化妆品过敏史。
- 研究区域近期接受过手术或治疗。
- 肿瘤患者。
- 研究开始前15天内使用过抗组胺药和抗生素。
- 研究开始前15天内接受过抗组胺药、抗生素、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗或刚完成此类治疗。
- 研究期间使用任何其他治疗皮炎的产品。
- 研究期间暴露于阳光或UVA射线。
- 参与其他临床研究。
- 可能影响研究方案依从性的健康问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮肤科控制下的皮炎功效测试
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每日两次涂抹于先前已清洁并干燥的受影响皮肤区域，以提供保护。
无需冲洗。
志愿者被要求在研究结束前，不在研究区域使用任何其他化妆品。
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实验性的：皮肤科控制和儿科监督下的皮炎疗效测试
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每日两次涂抹于先前已清洁并干燥的受影响皮肤区域，以提供保护。
无需冲洗。
志愿者被要求在研究结束前，不在研究区域使用任何其他化妆品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCORAD（特应性皮炎评分）指数
大体时间：56天
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SCORAD指数评估包括皮损范围和客观参数强度，如红斑、水肿/丘疹、渗出/结痂、苔藓样变、抓痕和干燥，以及主观症状，包括瘙痒和睡眠障碍。
该量表从0（无症状）到3（严重）评估症状。
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物特征分析
大体时间：56天
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使用 Mexameter® MX 18 探头，通过测量皮肤反射的光线来确定抗红斑功效。
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56天
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生物特征分析
大体时间：56天
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使用Visioscan®评估皮肤拓扑结构
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56天
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生物特征分析
大体时间：56天
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通过使用Tewameter® TM 300探头测量经表皮水分流失（TEWL）来确定皮肤屏障功能的功效。
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56天
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生物特征分析
大体时间：56 天
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通过使用Corneofix® F 20薄片测量皮肤脱屑情况来确定皮肤更新功效。
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56 天
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主观评价
大体时间：56天
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在成年受试者中，使用经验证的皮肤病生活质量指数（DLQI）问卷评估生活质量。
DLQI包含10个项目，涵盖症状、日常活动、休闲、工作/学习、人际关系和治疗。
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56天
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不良事件记录
大体时间：28 天和 56 天
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不良事件记录
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28 天和 56 天
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耐受性评估
大体时间：56天
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在研究结束时，皮肤科医生根据红斑、皮肤干燥/脱屑、水肿、渗出、粉刺形成以及色素沉着变化的存在和强度（轻度、中度、重度）评估了局部耐受性。
因果关系也按照以下等级进行评级：无关、不可能、可能、很可能、确定或无法评估。
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (实际的)
2023年6月6日
研究完成 (实际的)
2024年8月7日
研究注册日期
首次提交
2025年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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