Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Revodiol Calming Cream® při atopické dermatitidě.

10. prosince 2025 aktualizováno: i+Med S.Coop.

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému Revodiol Calming Cream® při léčbě atopické dermatitidy pod dermatologickou kontrolou.

56denní klinická studie hodnotila krém Revodiol Calming na pediatrických a dospělých účastnících s mírnou až středně závažnou atopickou pokožkou pod dermatologickým dohledem. Produkt byl aplikován dvakrát denně a účinnost byla hodnocena pomocí dermatologického skórování, instrumentálních měření a subjektivních dotazníků. Výsledky měly ukázat zlepšení bariérové funkce, hydratace, textury pokožky a snížení erytému, suchosti a svědění, s ohledem na zpětnou vazbu týkající se komfortu a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Španělsko, 01510
        • i+Med S.Coop.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: obě.
  • Věk: od 0 měsíců výše (zahrnuje děti i dospělé).
  • Atopicky náchylná pokožka.
  • Lehké až střední vzplanutí.
  • Suchost pokožky.
  • Podepsaný informovaný souhlas (dobrovolníkem nebo zákonným zástupcem podle okolností).
  • Dostatečné porozumění klinické studii účastníkem nebo zákonným zástupcem.
  • Dobrý fyzický a psychický zdravotní stav.
  • Žádná aplikace jakéhokoli přípravku na pokusnou oblast v první den studie.
  • Dostupnost pro zajištění návštěv výzkumného centra.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie alergií na kosmetické přípravky.
  • Nedávný chirurgický zákrok nebo léčba v oblasti studie.
  • Onkologičtí pacienti.
  • Užívání antihistaminik a antibiotik do 15 dnů před zahájením studie.
  • Léčba antihistaminiky, antibiotiky, kortikosteroidy, imunosupresivy nebo ukončení takové léčby do 15 dnů před zahájením studie.
  • Používání jakéhokoli jiného přípravku na dermatitidu během studie.
  • Sluneční záření nebo UVA záření během studie.
  • Účast v jiné klinické studii.
  • Zdravotní problémy, které mohou ohrozit dodržování studijního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test účinnosti dermatitidy pod dermatologickou kontrolou
Jiný: Nový dermokosmetický přípravek obsahující kanabidiol (CBD) a výtažek z ovoce Annona cherimola.
Nanášejte dvakrát denně na postiženou oblast pokožky, která byla předtím očištěna a vysušena, aby byla chráněna. Není nutné oplachování. Dobrovolníci byli instruováni, aby v oblasti studie nepoužívali žádný jiný kosmetický produkt až do konce studie.
Experimentální: Test účinnosti dermatitidy pod dermatologickou kontrolou a pediatrickým dohledem
Jiný: Nový dermokosmetický přípravek obsahující kanabidiol (CBD) a výtažek z ovoce Annona cherimola.
Nanášejte dvakrát denně na postiženou oblast pokožky, která byla předtím očištěna a vysušena, aby byla chráněna. Není nutné oplachování. Dobrovolníci byli instruováni, aby v oblasti studie nepoužívali žádný jiný kosmetický produkt až do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Index
Časové okno: 56 dnů
Hodnocení pomocí indexu SCORAD zahrnovalo rozsah lézí a intenzitu objektivních parametrů, jako je erytém, edém/papuly, exsudace/krusty, lichenifikace, exkoriace a suchost, stejně jako subjektivní příznaky včetně svědění a poruch spánku. Škála hodnotí příznaky od 0 (žádné známky) do 3 (těžké).
56 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biometrická analýza
Časové okno: 56 dní
Pomocí sondy Mexameter® MX 18 byla stanovena účinnost proti erytému měřením světla odraženého kůží.
56 dní
Biometrická analýza
Časové okno: 56 dnů
Kožní topografie byla hodnocena pomocí přístroje Visioscan®
56 dnů
Biometrická analýza
Časové okno: 56 dní
Účinnost funkce kožní bariéry byla stanovena měřením transepidermální ztráty vody (TEWL) pomocí sondy Tewameter® TM 300.
56 dní
Biometrická analýza
Časové okno: 56 dní
Účinnost obnovy pokožky byla stanovena měřením deskvamace kůže pomocí fólií Corneofix® F 20.
56 dní
Subjektivní hodnocení
Časové okno: 56 dní
U dospělých účastníků byla kvalita života hodnocena pomocí ověřeného dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI). Dotazník DLQI se skládá z 10 položek pokrývajících příznaky, denní aktivity, volný čas, práci/školu, osobní vztahy a léčbu.
56 dní
Záznam nežádoucích příhod
Časové okno: 28 a 56 dnů
Záznam nežádoucích příhod
28 a 56 dnů
Hodnocení tolerance
Časové okno: 56 dní
Na konci studie dermatolog posoudil lokální snášenlivost na základě přítomnosti a intenzity (mírná, střední, těžká) erytému, xerózy/deskvamace, edému, exsudace, komedogenity a změn pigmentace. Kauzalita byla také hodnocena podle stupnice: nesouvisí, nepravděpodobná, možná, pravděpodobná, jistá nebo nehodnotitelná.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

i+Med S.Coop.

Spolupracovníci

Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • caCBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit