Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Revodiol Calming Cream® ved atopisk dermatitis.

10. december 2025 opdateret af: i+Med S.Coop.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Revodiol Calming Cream® i behandlingen af atopisk dermatitis under dermatologisk kontrol.

En 56-dages klinisk undersøgelse evaluerede Revodiol Calming Cream på pædiatriske og voksne deltagere med mild til moderat atopitilbøjelig hud under dermatologisk tilsyn. Produktet blev påført to gange dagligt, og effektiviteten blev vurderet gennem dermatologisk scoring, instrumentelle målinger og subjektive spørgeskemaer. Resultaterne sigtede mod at vise forbedringer i barrierens funktion, hydrering, hudtekstur og reduktion af erythema, tørhed og kløe, med feedback om komfort og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01510
        • i+Med S.Coop.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: begge.
  • Alder: fra 0 måneder og opefter (inkluderer børn og voksne).
  • Atopitilbøjelig hud.
  • Mild til moderat opblussen.
  • Hudtørhed.
  • Underskrevet informeret samtykke (af frivillig eller værge efter gældende regler).
  • Tilstrækkelig forståelse af den kliniske undersøgelse af deltager eller værge.
  • God fysisk og psykisk sundhed.
  • Ingen påføring af produkter på forsøgsområdet på forsøgets første dag.
  • Tilgængelighed til at garantere besøg på forskningscenteret.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere allergier over for kosmetiske produkter.
  • Nylig operation eller behandlinger i undersøgelsesområdet.
  • Onkologipatienter.
  • Brug af antihistaminer og antibiotika inden for 15 dage før undersøgelsens start.
  • Behandling med antihistaminer, antibiotika, kortikosteroider, immunosuppressiva eller afslutning af sådan behandling inden for 15 dage før undersøgelsens start.
  • Brug af andre produkter mod dermatitis under undersøgelsen.
  • Soludsaetning eller UVA-stråler under undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
  • Sundhedsproblemer, der kan kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effektivitetstest af dermatitis under dermatologisk kontrol
Andet: Nyt dermokosmetisk produkt indeholdende cannabidiol (CBD) og Annona cherimola frugtextrakt.
Påfør to gange dagligt på det berørte hudområde for at beskytte det, som tidligere er rengjort og tørret. Der er ikke behov for afskylning. Frivillige blev instrueret i ikke at bruge andre kosmetiske produkter i undersøgelsesområdet indtil undersøgelsens afslutning.
Eksperimentel: Dermatitis effektivitetstest under dermatologisk kontrol og pædiatrisk tilsyn
Andet: Nyt dermokosmetisk produkt indeholdende cannabidiol (CBD) og Annona cherimola frugtextrakt.
Påfør to gange dagligt på det berørte hudområde for at beskytte det, som tidligere er rengjort og tørret. Der er ikke behov for afskylning. Frivillige blev instrueret i ikke at bruge andre kosmetiske produkter i undersøgelsesområdet indtil undersøgelsens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Index
Tidsramme: 56 dage
Vurderingen med SCORAD-indekset omfattede omfanget af læsioner og intensiteten af objektive parametre såsom erythema, ødem/papuler, ekssudation/skorpdannelse, lichenifikation, ekskoriation og tørhed, samt subjektive symptomer inklusive kløe og søvnforstyrrelser. Skalaen vurderer symptomer fra 0 (ingen tegn) til 3 (svære).
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biometrisk Analyse
Tidsramme: 56 dage
Ved hjælp af Mexameter® MX 18-sonde blev anti-erythem effekt bestemt ved at måle det lys, der reflekteres af huden.
56 dage
Biometrisk Analyse
Tidsramme: 56 dage
Kutan topografi blev evalueret ved hjælp af Visioscan®
56 dage
Biometrisk Analyse
Tidsramme: 56 dage
Hudbarrierefunktionens effektivitet blev bestemt ved måling af den transepidermale vandtab (TEWL) ved hjælp af Tewameter® TM 300-sonden.
56 dage
Biometrisk Analyse
Tidsramme: 56 dage
Hudfornyelseseffektiviteten blev bestemt ved at måle hudafskalning ved hjælp af Corneofix® F 20 ark.
56 dage
Subjektiv evaluering
Tidsramme: 56 dage
Hos voksne deltagere blev livskvaliteten vurderet ved hjælp af det validerede spørgeskema Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI består af 10 emner, der dækker symptomer, daglige aktiviteter, fritid, arbejde/skole, personlige relationer og behandling.
56 dage
Registrering af bivirkninger
Tidsramme: 28 og 56 dage
Bivirkningsregistrering
28 og 56 dage
Tolerancevaluering
Tidsramme: 56 dage
I slutningen af undersøgelsen vurderede dermatologen den lokale tolerance baseret på tilstedeværelsen og intensiteten (svag, moderat, kraftig) af erythema, xerosis/afskalning, ødem, udsivning, komedogenicitet og pigmentforandringer. Årsagssammenhængen blev også vurderet i henhold til skalaen: ikke relateret, usandsynlig, mulig, sandsynlig, sikker eller ikke vurderbar.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Samarbejdspartnere

Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • caCBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis (AD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner