Effekt och säkerhet av Revodiol Calming Cream® vid atopisk dermatit.
10 december 2025 uppdaterad av: i+Med S.Coop.
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för Revodiol Calming Cream® vid behandling av atopiskt dermatit under dermatologisk kontroll.
En 56-dagars klinisk studie utvärderade Revodiol Calming Cream på pediatriska och vuxna deltagare med mild till måttlig atopibent hud under dermatologisk övervakning.
Produkten applicerades två gånger dagligen, och effektiviteten bedömdes genom dermatologisk poängsättning, instrumentella mätningar och subjektiva frågeformulär.
Resultaten syftade till att visa förbättringar i barriärfunktion, hydrering, hudtextur och minskning av erytem, torrhet och klåda, med återkoppling om komfort och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01510
- i+Med S.Coop.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: båda.
- Ålder: från 0 månader och framåt (inkluderar barn och vuxna).
- Atopisk benägen hud.
- Lätt till måttlig uppblossning.
- Hudtork.
- Undertecknat informerat samtycke (av volontären eller vårdnadshavare där tillämpligt).
- Tillräcklig förståelse för den kliniska studien av deltagaren eller vårdnadshavare.
- God fysisk och psykisk hälsa.
- Ingen applicering av någon produkt på det experimentella området på första dagen av försöket.
- Tillgänglighet för att garantera besök till forskningscentret.
Exklusionskriterier:
- Tidigare allergier mot kosmetiska produkter.
- Nyligen genomgången kirurgi eller behandlingar i studieområdet.
- Onkologiska patienter.
- Användning av antihistaminer och antibiotika inom 15 dagar före studiens start.
- Behandling med antihistaminer, antibiotika, kortikosteroider, immunosuppressiva läkemedel eller avslutning av sådan behandling inom 15 dagar före studiens start.
- Användning av någon annan produkt för dermatit under studien.
- Solutsättning eller UVA-strålning under studien.
- Deltagande i en annan klinisk studie.
- Hälsoproblem som kan äventyra följsamheten till studiens protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effektivitetstest för dermatit under dermatologisk kontroll
|
Övrig: Ny dermokosmetisk produkt som innehåller cannabidiol (CBD) och Annona cherimola-fruktextrakt.
Applicera två gånger om dagen på det drabbade hudområdet för att skydda det, tidigare rengjort och torkat.
Inget sköljande krävs.
Volontärerna instruerades att inte använda något annat kosmetiskt produkt i studieområdet fram till slutet av studien.
|
|
Experimentell: Dermatitseffektivitetsprov under dermatologisk kontroll och pediatrisk övervakning
|
Övrig: Ny dermokosmetisk produkt som innehåller cannabidiol (CBD) och Annona cherimola-fruktextrakt.
Applicera två gånger om dagen på det drabbade hudområdet för att skydda det, tidigare rengjort och torkat.
Inget sköljande krävs.
Volontärerna instruerades att inte använda något annat kosmetiskt produkt i studieområdet fram till slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCORAD-index (SCORing Atopic Dermatitis)
Tidsram: 56 dagar
|
Bedömningen med SCORAD-indexet inkluderade utbredningen av läser och intensiteten av objektiva parametrar såsom erythema, ödem/papuler, exsudation/skorpor, lichenifiering, excoriation och torrhet, samt subjektiva symptom inklusive klåda och sömnstörning. Skalan utvärderar symptom från 0 (inga tecken) till 3 (svåra).
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biometrisk Analys
Tidsram: 56 dagar
|
Med Mexameter® MX 18-sond bestämdes anti-erytem-effektiviteten genom att mäta ljuset som reflekteras av huden.
|
56 dagar
|
|
Biometrisk analys
Tidsram: 56 dagar
|
Hudens topografi utvärderades med Visioscan®
|
56 dagar
|
|
Biometrisk analys
Tidsram: 56 dagar
|
Hudbarriärfunktionens effektivitet fastställdes genom att mäta transepidemisk vattenförlust (TEWL) med Tewameter® TM 300-proben.
|
56 dagar
|
|
Biometrisk analys
Tidsram: 56 dagar
|
Hudeffektiviteten för förnyelse fastställdes genom att mäta hudavskalning med hjälp av Corneofix® F 20-ark.
|
56 dagar
|
|
Subjektiv utvärdering
Tidsram: 56 dagar
|
I vuxna deltagare bedömdes livskvaliteten med det validerade frågeformuläret Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI består av 10 punkter som täcker symptom, vardagsaktiviteter, fritid, arbete/skola, personliga relationer och behandling.
|
56 dagar
|
|
Biverkningsregistret
Tidsram: 28 och 56 dagar
|
Biverkningsregistret
|
28 och 56 dagar
|
|
Toleransevaluering
Tidsram: 56 dagar
|
I slutet av studien bedömde dermatologen lokal tolerans baserat på förekomst och intensitet (mild, måttlig, svår) av erytem, xeros/deskvamation, ödem, exsudation, komedogenicitet och pigmentförändringar.
Orsakssamband graderades också enligt skalan: inte relaterad, osannolik, möjlig, sannolik, säker eller ej bedömbar.
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
24 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- caCBD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .