Эффективность и безопасность крема Revodiol Calming Cream® при атопическом дерматите.
10 декабря 2025 г. обновлено: i+Med S.Coop.
Оценка эффективности и безопасности успокаивающего крема Revodiol Calming Cream® в лечении атопического дерматита под контролем дерматолога.
56-дневное клиническое исследование оценивало крем Revodiol Calming на педиатрических и взрослых участниках с легкой и умеренной атопической кожей под дерматологическим наблюдением.
Продукт наносился дважды в день, а эффективность оценивалась с помощью дерматологического подсчета очков, инструментальных измерений и субъективных анкет.
Результаты были направлены на демонстрацию улучшений барьерной функции, увлажнения, текстуры кожи и уменьшения эритемы, сухости и зуда, с обратной связью о комфорте и качестве жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания, 01510
- i+Med S.Coop.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пол: любой.
- Возраст: от 0 месяцев и старше (включает детей и взрослых).
- Склонная к атопии кожа.
- Легкое или умеренное обострение.
- Сухость кожи.
- Подписанное информированное согласие (добровольцем или законным представителем, если применимо).
- Адекватное понимание клинического исследования участником или законным представителем.
- Хорошее физическое и психологическое здоровье.
- Отсутствие нанесения любых продуктов на экспериментальную зону в первый день испытания.
- Возможность гарантировать посещения исследовательского центра.
Критерии исключения:
- История аллергии на косметические продукты.
- Недавние операции или лечение в исследуемой области.
- Онкологические пациенты.
- Использование антигистаминных препаратов и антибиотиков в течение 15 дней до начала исследования.
- Лечение антигистаминными препаратами, антибиотиками, кортикостероидами, иммунодепрессантами или завершение такого лечения в течение 15 дней до начала исследования.
- Использование любых других продуктов от дерматита во время исследования.
- Воздействие солнца или лучей UVA во время исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Проблемы со здоровьем, которые могут повлиять на соблюдение протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест эффективности дерматита под дерматологическим контролем
|
Наносите два раза в день на пораженный участок кожи, предварительно очищенный и высушенный, для его защиты.
Ополаскивание не требуется.
Участникам исследования было рекомендовано не использовать никакие другие косметические средства в исследуемой области до окончания исследования.
|
|
Экспериментальный: Тест эффективности дерматита под дерматологическим контролем и педиатрическим наблюдением
|
Наносите два раза в день на пораженный участок кожи, предварительно очищенный и высушенный, для его защиты.
Ополаскивание не требуется.
Участникам исследования было рекомендовано не использовать никакие другие косметические средства в исследуемой области до окончания исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Временное ограничение: 56 дней
|
Оценка по индексу SCORAD включала распространенность поражений и интенсивность объективных параметров, таких как эритема, отек/папулы, экссудация/корочки, лихенификация, экскориации и сухость, а также субъективные симптомы, включая зуд и нарушение сна.
Шкала оценивает симптомы от 0 (отсутствие признаков) до 3 (тяжелые).
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биометрический анализ
Временное ограничение: 56 дней
|
С помощью зонда Mexameter® MX 18 была определена эффективность против эритемы путем измерения света, отраженного кожей.
|
56 дней
|
|
Биометрический анализ
Временное ограничение: 56 дней
|
Кожный рельеф оценивали с помощью Visioscan®
|
56 дней
|
|
Биометрический анализ
Временное ограничение: 56 дней
|
Эффективность барьерной функции кожи определялась путем измерения трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ) с помощью зонда Tewameter® TM 300.
|
56 дней
|
|
Биометрический анализ
Временное ограничение: 56 дней
|
Эффективность обновления кожи определялась путем измерения десквамации кожи с использованием листов Corneofix® F 20.
|
56 дней
|
|
Субъективная оценка
Временное ограничение: 56 дней
|
У взрослых участников качество жизни оценивали с использованием валидированного опросника Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Опросник DLQI состоит из 10 пунктов, охватывающих симптомы, повседневную активность, досуг, работу/учебу, личные отношения и лечение.
|
56 дней
|
|
Регистрация нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 и 56 дней
|
Запись нежелательных явлений
|
28 и 56 дней
|
|
Оценка переносимости
Временное ограничение: 56 дней
|
В конце исследования дерматолог оценивал местную переносимость на основании наличия и интенсивности (слабая, умеренная, сильная) эритемы, ксероза/десквамации, отёка, экссудации, комедогенности и изменений пигментации.
Причинно-следственная связь также оценивалась по шкале: не связана, маловероятна, возможна, вероятна, определённа или не подлежит оценке.
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- caCBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .