Effectiviteit en Veiligheid van Revodiol Calming Cream® bij Atopisch Eczeem.
10 december 2025 bijgewerkt door: i+Med S.Coop.
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Revodiol Calming Cream® bij de behandeling van atopische dermatitis onder dermatologische controle.
Een klinische studie van 56 dagen evalueerde Revodiol Calming Cream bij pediatrische en volwassen deelnemers met mild tot matig atopiegevoelige huid onder dermatologisch toezicht.
Het product werd tweemaal daags aangebracht en de werkzaamheid werd beoordeeld door middel van dermatologische scores, instrumentele metingen en subjectieve vragenlijsten.
De resultaten waren gericht op het aantonen van verbeteringen in barrièrefunctie, hydratatie, huidtextuur en vermindering van erytheem, droogheid en pruritus, met feedback over comfort en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanje, 01510
- i+Med S.Coop.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Geslacht: beide.
- Leeftijd: vanaf 0 maanden (inclusief kinderen en volwassenen).
- Atopische huid.
- Milde tot matige opflakkering.
- Huiddroogheid.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (door de vrijwilliger of wettelijke voogd indien van toepassing).
- Voldoende begrip van de klinische studie door de deelnemer of wettelijke voogd.
- Goede fysieke en psychologische gezondheid.
- Geen aanbrenging van enig product op het experimentele gebied op de eerste dag van de proef.
- Beschikbaarheid om bezoeken aan het onderzoekscentrum te garanderen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergieën voor cosmetische producten.
- Recente operatie of behandelingen in het studiegebied.
- Oncologiepatiënten.
- Gebruik van antihistaminica en antibiotica binnen 15 dagen voor aanvang van de studie.
- Behandeling met antihistaminica, antibiotica, corticosteroïden, immunosuppressiva of voltooiing van een dergelijke behandeling binnen 15 dagen voor aanvang van de studie.
- Gebruik van enig ander product voor dermatitis tijdens de studie.
- Blootstelling aan zon of UVA-stralen tijdens de studie.
- Deelname aan een andere klinische studie.
- Gezondheidsproblemen die de naleving van het studieprotocol kunnen compromitteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dermatitis effectiviteitstest onder dermatologische controle
|
Breng twee keer per dag aan op het aangetaste huidgebied om het te beschermen, nadat het eerder is gereinigd en gedroogd.
Spoelen is niet nodig.
Vrijwilligers kregen de instructie om geen andere cosmetische producten te gebruiken in het studiegebied tot het einde van de studie.
|
|
Experimenteel: Dermatitis werkzaamheidstest onder dermatologische controle en pediatrisch toezicht
|
Breng twee keer per dag aan op het aangetaste huidgebied om het te beschermen, nadat het eerder is gereinigd en gedroogd.
Spoelen is niet nodig.
Vrijwilligers kregen de instructie om geen andere cosmetische producten te gebruiken in het studiegebied tot het einde van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Index
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De beoordeling met de SCORAD-index omvatte de omvang van de laesie en de intensiteit van objectieve parameters zoals erytheem, oedeem/papels, exsudatie/korstvorming, lichenificatie, excoriatie en droogheid, evenals subjectieve symptomen waaronder jeuk en slaapstoornissen.
De schaal evalueert symptomen van 0 (geen tekenen) tot 3 (ernstig).
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biometrische Analyse
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Met behulp van de Mexameter® MX 18-sonde werd de anti-erytheem werkzaamheid bepaald door het door de huid gereflecteerde licht te meten.
|
56 dagen
|
|
Biometrische Analyse
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Cutane topografie werd geëvalueerd met de Visioscan®
|
56 dagen
|
|
Biometrische Analyse
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De effectiviteit van de huidbarrièrefunctie werd bepaald door het meten van het transepidermaal waterverlies (TEWL) met behulp van de Tewameter® TM 300-sonde.
|
56 dagen
|
|
Biometrische Analyse
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De werkzaamheid voor huidvernieuwing werd bepaald door het meten van huidschilfering met Corneofix® F 20 sheets.
|
56 dagen
|
|
Subjectieve evaluatie
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Bij volwassen deelnemers werd de kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de gevalideerde Dermatology Life Quality Index (DLQI)-vragenlijst.
De DLQI bestaat uit 10 items die symptomen, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk/school, persoonlijke relaties en behandeling behandelen.
|
56 dagen
|
|
Bijwerkingenregistratie
Tijdsspanne: 28 en 56 dagen
|
Bijwerkingenregistratie
|
28 en 56 dagen
|
|
Tolerantie-evaluatie
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Aan het einde van de studie beoordeelde de dermatoloog de lokale tolerantie op basis van de aanwezigheid en intensiteit (mild, matig, ernstig) van erytheem, xerose/desquamatie, oedeem, exsudatie, comedogeniciteit en pigmentatiestoornissen.
De causaliteit werd ook beoordeeld volgens de schaal: niet gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk, zeker of niet beoordeelbaar.
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- caCBD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .