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Efficacité et sécurité de la crème apaisante Revodiol Calming Cream® dans la dermatite atopique.

10 décembre 2025 mis à jour par: i+Med S.Coop.

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la crème apaisante Revodiol Calming Cream® dans la prise en charge de la dermatite atopique sous contrôle dermatologique.

Une étude clinique de 56 jours a évalué la crème apaisante Revodiol sur des participants pédiatriques et adultes présentant une peau sujette à l'atopie légère à modérée, sous surveillance dermatologique. Le produit a été appliqué deux fois par jour, et l'efficacité a été évaluée par des scores dermatologiques, des mesures instrumentales et des questionnaires subjectifs. Les résultats visaient à montrer des améliorations de la fonction barrière, de l'hydratation, de la texture de la peau, et une réduction de l'érythème, de la sécheresse et du prurit, avec des retours sur le confort et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espagne, 01510
        • i+Med S.Coop.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Sexe : les deux.
  • Âge : à partir de 0 mois (inclut les enfants et les adultes).
  • Peau sujette à l'atopie.
  • Poussée légère à modérée.
  • Sécheresse cutanée.
  • Consentement éclairé signé (par le volontaire ou le tuteur légal le cas échéant).
  • Compréhension adéquate de l'étude clinique par le participant ou le tuteur légal.
  • Bonne santé physique et psychologique.
  • Aucune application de produit sur la zone expérimentale le premier jour de l'essai.
  • Disponibilité pour garantir les visites au centre de recherche.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'allergies aux produits cosmétiques.
  • Chirurgie ou traitements récents dans la zone d'étude.
  • Patients atteints de cancer.
  • Utilisation d'antihistaminiques et d'antibiotiques dans les 15 jours précédant le début de l'étude.
  • Traitement par antihistaminiques, antibiotiques, corticostéroïdes, immunosuppresseurs ou fin d'un tel traitement dans les 15 jours précédant le début de l'étude.
  • Utilisation de tout autre produit pour la dermatite pendant l'étude.
  • Exposition au soleil ou aux rayons UVA pendant l'étude.
  • Participation à une autre étude clinique.
  • Problèmes de santé pouvant compromettre l'adhésion au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test d'efficacité de la dermatite sous contrôle dermatologique
Autre: Nouveau produit dermo-cosmétique contenant du cannabidiol (CBD) et de l'extrait de fruit d'Annona cherimola.
Appliquer deux fois par jour sur la zone cutanée affectée pour la protéger, préalablement nettoyée et séchée. Aucun rinçage n'est nécessaire. Les volontaires ont reçu pour instruction de ne pas utiliser d'autre produit cosmétique dans la zone d'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Expérimental: Test d'efficacité de la dermatite sous contrôle dermatologique et supervision pédiatrique
Autre: Nouveau produit dermo-cosmétique contenant du cannabidiol (CBD) et de l'extrait de fruit d'Annona cherimola.
Appliquer deux fois par jour sur la zone cutanée affectée pour la protéger, préalablement nettoyée et séchée. Aucun rinçage n'est nécessaire. Les volontaires ont reçu pour instruction de ne pas utiliser d'autre produit cosmétique dans la zone d'étude jusqu'à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Délai: 56 jours
L'évaluation avec l'indice SCORAD incluait l'étendue des lésions et l'intensité des paramètres objectifs tels que l'érythème, l'œdème/papules, l'exsudation/croûtes, la lichénification, l'excoriation et la sécheresse, ainsi que les symptômes subjectifs incluant le prurit et les troubles du sommeil. L'échelle évalue les symptômes de 0 (aucun signe) à 3 (sévère).
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse biométrique
Délai: 56 jours
L'efficacité anti-érythème a été déterminée en mesurant la lumière réfléchie par la peau à l'aide de la sonde Mexameter® MX 18.
56 jours
Analyse biométrique
Délai: 56 jours
La topographie cutanée a été évaluée à l'aide du Visioscan®
56 jours
Analyse biométrique
Délai: 56 jours
L'efficacité de la fonction barrière de la peau a été déterminée en mesurant la perte d'eau transépidermique (TEWL) à l'aide de la sonde Tewameter® TM 300.
56 jours
Analyse Biométrique
Délai: 56 jours
L'efficacité du renouvellement cutané a été déterminée en mesurant la desquamation de la peau à l'aide de feuilles Corneofix® F 20.
56 jours
Évaluation subjective
Délai: 56 jours
Chez les participants adultes, la qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire validé Dermatology Life Quality Index (DLQI). Le DLQI se compose de 10 items couvrant les symptômes, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail/l'école, les relations personnelles et le traitement.
56 jours
Enregistrement des événements indésirables
Délai: 28 et 56 jours
Enregistrement des événements indésirables
28 et 56 jours
Évaluation de la tolérance
Délai: 56 jours
À la fin de l'étude, le dermatologue a évalué la tolérance locale en fonction de la présence et de l'intensité (légère, modérée, sévère) de l'érythème, de la xérose/desquamation, de l'œdème, de l'exsudation, de la comédogénicité et des altérations de la pigmentation. La causalité a également été évaluée selon l'échelle : non liée, improbable, possible, probable, certaine ou non évaluable.
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

i+Med S.Coop.

Collaborateurs

Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • caCBD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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