Effekt og sikkerhet av Revodiol Calming Cream® ved atopisk eksem.
10. desember 2025 oppdatert av: i+Med S.Coop.
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Revodiol Calming Cream® i behandlingen av atopisk dermatitt under dermatologisk kontroll.
En 56-dagers klinisk studie evaluerte Revodiol Calming Cream på pediatriske og voksne deltakere med mild til moderat atopitendens i huden under dermatologisk overvåkning.
Produktet ble påført to ganger daglig, og effekten ble vurdert gjennom dermatologisk scoring, instrumentelle målinger og subjektive spørreskjemaer.
Resultatene hadde som mål å vise forbedringer i barrierefunksjon, hydrering, hudtekstur og reduksjon av erytem, tørrhet og kløe, med tilbakemeldinger om komfort og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spania, 01510
- i+Med S.Coop.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: begge.
- Alder: fra 0 måneder og oppover (inkluderer barn og voksne).
- Atopisk disponert hud.
- Mild til moderat oppblussing.
- Hudtørrhet.
- Signert informert samtykke (av frivillig eller verge etter gjeldende regler).
- Tilstrekkelig forståelse av den kliniske studien av deltaker eller verge.
- God fysisk og psykisk helse.
- Ingen påføring av produkter på forsøksområdet første dag av forsøket.
- Tilgjengelighet for å garantere besøk til forskningssenteret.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med allergi mot kosmetiske produkter.
- Nylig operasjon eller behandlinger i studieområdet.
- Onkologipasienter.
- Bruk av antihistaminer og antibiotika innen 15 dager før studiestart.
- Behandling med antihistaminer, antibiotika, kortikosteroider, immundempende midler eller fullføring av slik behandling innen 15 dager før studiestart.
- Bruk av andre produkter for dermatitis under studien.
- Sol- eller UVA-stråling under studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
- Helseproblemer som kan svekke overholdelse av studieforskningsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effektivitetsprøve for dermatitt under dermatologisk kontroll
|
Påfør to ganger daglig på det berørte hudområdet for å beskytte det, tidligere rengjort og tørket.
Ingen skylling er nødvendig.
Frivillige ble instruert om ikke å bruke noen andre kosmetiske produkter i studieområdet før slutten av studien.
|
|
Eksperimentell: Dermatitt effektivitetstest under dermatologisk kontroll og pediatrisk tilsyn
|
Påfør to ganger daglig på det berørte hudområdet for å beskytte det, tidligere rengjort og tørket.
Ingen skylling er nødvendig.
Frivillige ble instruert om ikke å bruke noen andre kosmetiske produkter i studieområdet før slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)-indeksen
Tidsramme: 56 dager
|
Vurderingen med SCORAD-indeksen inkluderte lesjonsutbredelse og intensiteten av objektive parametere som erytem, ødem/papuler, eksudasjon/skorpdannelse, likenifisering, ekskoriasjon og tørrhet, samt subjektive symptomer inkludert kløe og søvnforstyrrelser.
Skalaen evaluerer symptomer fra 0 (ingen tegn) til 3 (alvorlig).
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biometrisk analyse
Tidsramme: 56 dager
|
Ved bruk av Mexameter® MX 18-sonde ble anti-erytem-effekt bestemt ved å måle lyset som reflekteres av huden.
|
56 dager
|
|
Biometrisk analyse
Tidsramme: 56 dager
|
Kutan topografi ble evaluert ved bruk av Visioscan®
|
56 dager
|
|
Biometrisk analyse
Tidsramme: 56 dager
|
Effekten av hudbarrierens funksjon ble bestemt ved å måle transepidermalt vannforbruk (TEWL) ved hjelp av Tewameter® TM 300-sonden.
|
56 dager
|
|
Biometrisk analyse
Tidsramme: 56 dager
|
Effekten av hudfornyelse ble bestemt ved å måle hudavskalling ved hjelp av Corneofix® F 20-ark.
|
56 dager
|
|
Subjektiv evaluering
Tidsramme: 56 dager
|
Hos voksne deltakere ble livskvaliteten vurdert med det validerte spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI består av 10 elementer som dekker symptomer, daglige aktiviteter, fritid, arbeid/skole, personlige forhold og behandling.
|
56 dager
|
|
Registrering av bivirkninger
Tidsramme: 28 og 56 dager
|
Bivirkningshendelser registrert
|
28 og 56 dager
|
|
Toleranseevaluering
Tidsramme: 56 dager
|
Ved studiens slutt vurderte dermatologen lokal toleranse basert på tilstedeværelse og intensitet (mild, moderat, alvorlig) av erytem, xerose/deskvamering, ødem, eksudat, komedogenitet og pigmentforandringer.
Årsakssammenheng ble også vurdert i henhold til skalaen: ikke relatert, usannsynlig, mulig, sannsynlig, sikker eller ikke vurderbar.
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- caCBD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .