Efficacia e sicurezza di Revodiol Calming Cream® nella dermatite atopica.
10 dicembre 2025 aggiornato da: i+Med S.Coop.
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Revodiol Calming Cream® nella gestione della dermatite atopica sotto controllo dermatologico.
Uno studio clinico di 56 giorni ha valutato Revodiol Calming Cream su partecipanti pediatrici e adulti con pelle tendente all'atopia da lieve a moderata sotto supervisione dermatologica.
Il prodotto è stato applicato due volte al giorno e l'efficacia è stata valutata attraverso punteggi dermatologici, misurazioni strumentali e questionari soggettivi.
I risultati hanno mirato a mostrare miglioramenti nella funzione barriera, nell'idratazione, nella texture della pelle e nella riduzione dell'eritema, della secchezza e del prurito, con feedback su comfort e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, Spagna, 01510
- i+Med S.Coop.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso: entrambi.
- Età: da 0 mesi in poi (include bambini e adulti).
- Pelle atopica.
- Riaccensione da lieve a moderata.
- Pelle secca.
- Consenso informato firmato (dal volontario o dal tutore legale, se applicabile).
- Adeguata comprensione dello studio clinico da parte del partecipante o del tutore legale.
- Buona salute fisica e psicologica.
- Nessuna applicazione di prodotti nell'area sperimentale il primo giorno della sperimentazione.
- Disponibilità a garantire le visite al centro di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergie a prodotti cosmetici.
- Interventi chirurgici o trattamenti recenti nell'area di studio.
- Pazienti oncologici.
- Uso di antistaminici e antibiotici entro 15 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Trattamento con antistaminici, antibiotici, corticosteroidi, immunosoppressori o completamento di tale trattamento entro 15 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Uso di qualsiasi altro prodotto per la dermatite durante lo studio.
- Esposizione al sole o ai raggi UVA durante lo studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico.
- Problemi di salute che potrebbero compromettere l'aderenza al protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test di efficacia per dermatite sotto controllo dermatologico
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Applicare due volte al giorno sulla zona cutanea interessata, precedentemente pulita e asciugata, per proteggerla.
Non è necessario risciacquare.
Ai volontari è stato istruito di non utilizzare alcun altro prodotto cosmetico nell'area dello studio fino alla fine dello studio.
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Sperimentale: Test di efficacia per dermatite sotto controllo dermatologico e supervisione pediatrica
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Applicare due volte al giorno sulla zona cutanea interessata, precedentemente pulita e asciugata, per proteggerla.
Non è necessario risciacquare.
Ai volontari è stato istruito di non utilizzare alcun altro prodotto cosmetico nell'area dello studio fino alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Index
Lasso di tempo: 56 giorni
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La valutazione con l'indice SCORAD includeva l'estensione della lesione e l'intensità dei parametri oggettivi come eritema, edema/papule, essudazione/crostificazione, lichenificazione, escoriazione e secchezza, nonché i sintomi soggettivi tra cui prurito e disturbi del sonno.
La scala valuta i sintomi da 0 (nessun segno) a 3 (grave).
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56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi biometrica
Lasso di tempo: 56 giorni
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Utilizzando la sonda Mexameter® MX 18, l'efficacia anti-eritema è stata determinata misurando la luce riflessa dalla pelle.
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56 giorni
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Analisi Biometrica
Lasso di tempo: 56 giorni
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La topografia cutanea è stata valutata utilizzando il Visioscan®
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56 giorni
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Analisi Biometrica
Lasso di tempo: 56 giorni
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L'efficacia della funzione barriera cutanea è stata determinata misurando la perdita di acqua transepidermica (TEWL) utilizzando la sonda Tewameter® TM 300.
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56 giorni
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Analisi Biometrica
Lasso di tempo: 56 giorni
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L'efficacia del rinnovamento cutaneo è stata determinata misurando la desquamazione della pelle utilizzando fogli Corneofix® F 20.
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56 giorni
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Valutazione soggettiva
Lasso di tempo: 56 giorni
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Nei partecipanti adulti, la qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario validato Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Il DLQI consiste di 10 elementi che coprono sintomi, attività quotidiane, tempo libero, lavoro/scuola, relazioni personali e trattamento.
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56 giorni
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Registro degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 e 56 giorni
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Registro degli eventi avversi
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28 e 56 giorni
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Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: 56 giorni
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Al termine dello studio, il dermatologo ha valutato la tolleranza locale in base alla presenza e all'intensità (lieve, moderata, grave) di eritema, xerosi/desquamazione, edema, essudazione, comedogenicità e alterazioni della pigmentazione.
La causalità è stata anche valutata secondo la scala: non correlato, improbabile, possibile, probabile, certo o non valutabile.
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56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- caCBD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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