Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Revodiol Calming Cream® w atopowym zapaleniu skóry.

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: i+Med S.Coop.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu kojącego Revodiol Calming Cream® w leczeniu atopowego zapalenia skóry pod kontrolą dermatologiczną.

56-dniowe badanie kliniczne oceniało Revodiol Calming Cream na uczestnikach pediatrycznych i dorosłych z łagodną do umiarkowanej skórą atopową pod nadzorem dermatologicznym. Produkt był stosowany dwa razy dziennie, a skuteczność oceniano za pomocą ocen dermatologicznych, pomiarów instrumentalnych i subiektywnych kwestionariuszy. Wyniki miały na celu wykazanie poprawy funkcji barierowej, nawilżenia, tekstury skóry oraz zmniejszenia rumienia, suchości i świądu, z informacją zwrotną na temat komfortu i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Hiszpania, 01510
        • i+Med S.Coop.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć: obie.
  • Wiek: od 0 miesięcy wzwyż (obejmuje dzieci i dorosłych).
  • Skóra skłonna do atopii.
  • Łagodne do umiarkowane zaostrzenie.
  • Suchość skóry.
  • Podpisana świadoma zgoda (przez ochotnika lub opiekuna prawnego, jeśli dotyczy).
  • Wystarczające zrozumienie badania klinicznego przez uczestnika lub opiekuna prawnego.
  • Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne.
  • Brak zastosowania jakiegokolwiek produktu na obszarze eksperymentalnym w pierwszym dniu badania.
  • Dyspozycyjność zapewniająca wizyty w ośrodku badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na produkty kosmetyczne.
  • Ostatnia operacja lub zabiegi w obszarze badania.
  • Pacjenci onkologiczni.
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych i antybiotyków w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Leczenie lekami przeciwhistaminowymi, antybiotykami, kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub zakończenie takiego leczenia w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego produktu na zapalenie skóry podczas badania.
  • Ekspozycja na słońce lub promienie UVA podczas badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
  • Problemy zdrowotne, które mogą narazić na szwank przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie skuteczności leczenia zapalenia skóry pod kontrolą dermatologiczną
Inny: Nowy produkt dermokosmetyczny zawierający kannabidiol (CBD) i ekstrakt z owoców Annona cherimola.
Stosować dwa razy dziennie na uprzednio oczyszczonym i osuszonym obszarze skóry, aby go chronić. Nie ma potrzeby spłukiwania. Wolontariusze zostali poinstruowani, aby nie używać żadnych innych produktów kosmetycznych w obszarze badania do końca badania.
Eksperymentalny: Test skuteczności w leczeniu zapalenia skóry pod kontrolą dermatologiczną i nadzorem pediatrycznym
Inny: Nowy produkt dermokosmetyczny zawierający kannabidiol (CBD) i ekstrakt z owoców Annona cherimola.
Stosować dwa razy dziennie na uprzednio oczyszczonym i osuszonym obszarze skóry, aby go chronić. Nie ma potrzeby spłukiwania. Wolontariusze zostali poinstruowani, aby nie używać żadnych innych produktów kosmetycznych w obszarze badania do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Ramy czasowe: 56 dni
Ocena za pomocą indeksu SCORAD obejmowała rozległość zmian oraz nasilenie parametrów obiektywnych, takich jak rumień, obrzęk/grudki, wysięk/strupy, lichenizacja, przeczosy i suchość, a także objawów subiektywnych, w tym świądu i zaburzeń snu. Skala ocenia objawy od 0 (brak oznak) do 3 (ciężkie).
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza Biometryczna
Ramy czasowe: 56 dni
Za pomocą sondy Mexameter® MX 18 określono skuteczność przeciwrumieniową, mierząc światło odbite przez skórę.
56 dni
Analiza Biometryczna
Ramy czasowe: 56 dni
Topografię skórną oceniano za pomocą urządzenia Visioscan®
56 dni
Analiza Biometryczna
Ramy czasowe: 56 dni
Skuteczność funkcji bariery skórnej określono poprzez pomiar przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) za pomocą sondy Tewameter® TM 300.
56 dni
Analiza Biometryczna
Ramy czasowe: 56 dni
Skuteczność odnawiania skóry określono poprzez pomiar złuszczania naskórka przy użyciu pasków Corneofix® F 20.
56 dni
Subiektywna ocena
Ramy czasowe: 56 dni
U dorosłych uczestników jakość życia oceniono przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Dermatology Life Quality Index (DLQI). Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pozycji obejmujących objawy, codzienne czynności, wypoczynek, pracę/szkołę, relacje osobiste oraz leczenie.
56 dni
Rejestr zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 i 56 dni
Zapis zdarzeń niepożądanych
28 i 56 dni
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: 56 dni
Pod koniec badania dermatolog ocenił tolerancję miejscową na podstawie obecności i intensywności (łagodna, umiarkowana, ciężka) rumienia, suchości/łuszczenia się skóry, obrzęku, wysięku, komedogenności oraz zmian w pigmentacji. Związek przyczynowy został również oceniony według skali: niepowiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny, pewny lub nie do oceny.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Współpracownicy

Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • caCBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry (AZS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj