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Wirksamkeit und Sicherheit von Revodiol Calming Cream® bei atopischer Dermatitis.

10. Dezember 2025 aktualisiert von: i+Med S.Coop.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Revodiol Calming Cream® bei der Behandlung von atopischer Dermatitis unter dermatologischer Kontrolle.

Eine 56-tägige klinische Studie bewertete Revodiol Beruhigende Creme bei pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer atopieanfälliger Haut unter dermatologischer Aufsicht. Das Produkt wurde zweimal täglich angewendet, und die Wirksamkeit wurde durch dermatologische Bewertung, instrumentelle Messungen und subjektive Fragebögen beurteilt. Die Ergebnisse zielten darauf ab, Verbesserungen der Barrierefunktion, Hydratation, Hauttextur und Reduktion von Erythem, Trockenheit und Pruritus zu zeigen, mit Rückmeldungen zu Komfort und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01510
        • i+Med S.Coop.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: beide.
  • Alter: ab 0 Monaten (einschließlich Kinder und Erwachsene).
  • Atopische Hautneigung.
  • Leichter bis mittelschwerer Schub.
  • Hauttrockenheit.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung (durch den Freiwilligen oder gesetzlichen Vertreter, falls zutreffend).
  • Ausreichendes Verständnis der klinischen Studie durch den Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter.
  • Gute körperliche und psychische Gesundheit.
  • Keine Anwendung von Produkten im Versuchsbereich am ersten Tag der Studie.
  • Verfügbarkeit zur Sicherstellung der Besuche im Forschungszentrum.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien gegen kosmetische Produkte.
  • Kürzliche Operationen oder Behandlungen im Studienbereich.
  • Onkologiepatienten.
  • Einnahme von Antihistaminika und Antibiotika innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn.
  • Behandlung mit Antihistaminika, Antibiotika, Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Abschluss einer solchen Behandlung innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn.
  • Verwendung anderer Produkte gegen Dermatitis während der Studie.
  • Sonneneinstrahlung oder UVA-Strahlen während der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Gesundheitliche Probleme, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeitstest von Dermatitis unter dermatologischer Kontrolle
Sonstiges: Innovatives dermokosmetisches Produkt mit Cannabidiol (CBD) und Annona-Cherimola-Fruchtextrakt.
Zweimal täglich auf die betroffene Hautstelle auftragen, um sie zu schützen, nachdem sie zuvor gereinigt und getrocknet wurde.
Kein Spülen erforderlich.
Die Freiwilligen wurden angewiesen, bis zum Ende der Studie keine anderen kosmetischen Produkte im Studienbereich zu verwenden.
Experimental: Dermatitis-Wirksamkeitstest unter dermatologischer Kontrolle und pädiatrischer Aufsicht
Sonstiges: Innovatives dermokosmetisches Produkt mit Cannabidiol (CBD) und Annona-Cherimola-Fruchtextrakt.
Zweimal täglich auf die betroffene Hautstelle auftragen, um sie zu schützen, nachdem sie zuvor gereinigt und getrocknet wurde.
Kein Spülen erforderlich.
Die Freiwilligen wurden angewiesen, bis zum Ende der Studie keine anderen kosmetischen Produkte im Studienbereich zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Index
Zeitfenster: 56 Tage
Die Bewertung mit dem SCORAD-Index umfasste das Ausmaß der Läsionen und die Intensität objektiver Parameter wie Erythem, Ödem/Papeln, Exsudation/Krustenbildung, Lichenifikation, Exkoriation und Trockenheit sowie subjektive Symptome einschließlich Pruritus und Schlafstörungen. Die Skala bewertet Symptome von 0 (keine Anzeichen) bis 3 (schwer).
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biometrische Analyse
Zeitfenster: 56 Tage
Unter Verwendung der Mexameter® MX 18-Sonde wurde die Anti-Erythem-Wirksamkeit durch Messung des von der Haut reflektierten Lichts bestimmt.
56 Tage
Biometrische Analyse
Zeitfenster: 56 Tage
Die kutane Topografie wurde mit dem Visioscan® bewertet
56 Tage
Biometrische Analyse
Zeitfenster: 56 Tage
Die Wirksamkeit der Hautbarrierefunktion wurde durch Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) mit der Tewameter® TM 300-Sonde bestimmt.
56 Tage
Biometrische Analyse
Zeitfenster: 56 Tage
Die Wirksamkeit der Hauterneuerung wurde durch Messung der Hautabschuppung mit Corneofix® F 20-Folien bestimmt.
56 Tage
Subjektive Bewertung
Zeitfenster: 56 Tage
Bei erwachsenen Teilnehmern wurde die Lebensqualität mithilfe des validierten Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogens bewertet. Der DLQI besteht aus 10 Items, die Symptome, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit/Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung abdecken.
56 Tage
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 und 56 Tage
Aufzeichnung von Nebenwirkungen
28 und 56 Tage
Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: 56 Tage
Am Ende der Studie beurteilte der Dermatologe die lokale Verträglichkeit anhand des Vorhandenseins und der Intensität (leicht, mäßig, schwer) von Erythem, Xerosis/Desquamation, Ödem, Exsudation, Komedogenität und Pigmentierungsveränderungen. Die Kausalität wurde ebenfalls gemäß der Skala bewertet: nicht verwandt, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich, sicher oder nicht bewertbar.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Mitarbeiter

Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • caCBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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