Revodiol Calming Cream®:n tehokkuus ja turvallisuus atooppisessa dermatitissa.
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: i+Med S.Coop.
Revodiol Calming Cream®:n tehon ja turvallisuuden arviointi atooppisen ihottuman hoidossa dermatologisessa valvonnassa.
56-päiväinen kliininen tutkimus arvioi Revodiol Calming Cream -tuotetta lasten ja aikuisten osallistujilla, joilla oli lievä tai kohtalainen atopia-altis iho dermatologisen valvonnan alaisena.
Tuotetta levitettiin kahdesti päivässä, ja tehoa arvioitiin dermatologisen pisteytyksen, instrumenttimittausten ja subjektiivisten kyselylomakkeiden avulla.
Tulosten tarkoituksena oli osoittaa parannuksia ihon esteen toiminnassa, kosteuden tasapainossa, ihon tekstuurissa sekä punoituksen, kuivuuden ja kutinan vähenemisessä, ja saada palautetta mukavuudesta ja elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja, 01510
- i+Med S.Coop.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Sukupuoli: molemmat.
- Ikä: 0 kuukaudesta alkaen (sisältää lapset ja aikuiset).
- Atopia-alttis iho.
- Lievä tai kohtalainen puhkeama.
- Ihon kuivuus.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (vapaaehtoisen tai huoltajan toimesta, mikäli sovellettavaa).
- Riittävä ymmärrys kliinisestä tutkimuksesta osallistujan tai huoltajan osalta.
- Hyvä fyysinen ja psyykkinen terveydentila.
- Minkään tuotteen levittämättä jättäminen koekentälle tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
- Mahdollisuus taata vierailut tutkimuskeskukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiahistoria kosmeettisiin tuotteisiin.
- Viimeaikainen leikkaus tai hoidot tutkimusalueella.
- Syköpäpotilaat.
- Antihistamiinien ja antibioottien käyttö 15 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Antihistamiinien, antibioottien, kortikosteroidien tai immunosupressanttien hoito tai sellaisen hoidon päättyminen 15 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Minkä tahansa muun ihottumatuotteen käyttö tutkimuksen aikana.
- Auringonvalon tai UVA-säteiden altistuminen tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Terveysongelmat, jotka saattavat vaarantaa tutkimusprotokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dermatiitin tehoarviointi dermatologisessa valvonnassa
|
Käytä kahdesti päivässä vaikutusalueella iholla suojataksesi sitä, joka on aiemmin puhdistettu ja kuivattu.
Huuhtelua ei tarvita.
Vapaaehtoisia ohjeistettiin olemaan käyttämättä muita kosmeettisia tuotteita tutkimusalueella tutkimuksen loppuun asti.
|
|
Kokeellinen: Ihottumatehokkuustesti dermatologisen valvonnan ja lastenlääketieteellisen valvonnan alaisena
|
Käytä kahdesti päivässä vaikutusalueella iholla suojataksesi sitä, joka on aiemmin puhdistettu ja kuivattu.
Huuhtelua ei tarvita.
Vapaaehtoisia ohjeistettiin olemaan käyttämättä muita kosmeettisia tuotteita tutkimusalueella tutkimuksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORAD (Atopisen ihottuman pisteytys) -indeksi
Aikaikkuna: 56 päivää
|
SCORAD-indeksillä tehdyssä arvioinnissa otettiin huomioon leesioiden laajuus sekä objektiivisten parametrien, kuten eryteeman, edema/papuloiden, eksudaation/kruunun, likenifikaation, ekskoriaation ja kuivuuden, intensiteetti sekä subjektiiviset oireet, mukaan lukien kutina ja unihäiriöt.
Asteikko arvioi oireita arvoilla 0 (ei merkkejä) - 3 (vaikeat).
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biometrinen analyysi
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Mexameter® MX 18 -anturilla määritettiin anti-erythema-tehokkuus mittaamalla ihosta heijastunutta valoa.
|
56 päivää
|
|
Biometrinen analyysi
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Cutaneous topografia arvioitiin käyttäen Visioscan®:ia
|
56 päivää
|
|
Biometrinen analyysi
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Ihon esteen toiminnan teho määritettiin mittaamalla ihon läpi tapahtuvaa vesihäviötä (TEWL) Tewameter® TM 300 -anturilla.
|
56 päivää
|
|
Biometrinen analyysi
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Ihon uusiutumisen teho määritettiin mittaamalla ihon hilseilyä Corneofix® F 20 -levyillä.
|
56 päivää
|
|
Subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Aikuisilla osallistujilla elämänlaatua arvioitiin käyttäen validoitua Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomaketta.
DLQI koostuu 10 kysymyksestä, jotka käsittelevät oireita, päivittäisiä toimintoja, vapaa-aikaa, työtä/koulua, henkilökohtaisia suhteita ja hoitoa.
|
56 päivää
|
|
Haittatapahtumien kirjaus
Aikaikkuna: 28 ja 56 päivää
|
Haittatapahtumatietue
|
28 ja 56 päivää
|
|
Sietyvyyden arviointi
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Tutkimuksen lopussa dermatologi arvioi paikallista sietokykyä punoituksen, kuivuuden/kuorien muodostumisen, turvotuksen, eritteen erityksen, komedogeenisyyden ja pigmentaatiomuutosten esiintymisen ja voimakkuuden (lievä, kohtalainen, voimakas) perusteella.
Myös syy-yhteys arvioitiin seuraavan asteikon mukaisesti: ei liity, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen, varma tai ei arvioitavissa.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- caCBD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .