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아토피 피부염에 대한 Revodiol Calming Cream®의 효능과 안전성.

2025년 12월 10일 업데이트: i+Med S.Coop.

피부과 전문의 관리하의 아토피 피부염 관리에서 Revodiol Calming Cream®의 효과성과 안전성 평가

56일간의 임상 연구에서 아토피성 피부 경향이 있는 경증에서 중등도의 소아 및 성인 참가자를 대상으로 피부과 전문의 감독 하에 Revodiol Calming Cream을 평가했습니다. 제품은 하루에 두 번 도포되었으며, 효능은 피부과적 점수 평가, 기기 측정 및 주관적 설문지를 통해 평가되었습니다. 결과는 장벽 기능, 보습, 피부 질감의 개선과 홍반, 건조, 가려움증 감소를 보여주는 것을 목표로 하였으며, 편안함과 삶의 질에 대한 피드백도 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, 스페인, 01510
        • i+Med S.Coop.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성별: 남녀 모두.
  • 연령: 0개월 이상 (어린이 및 성인 포함).
  • 아토피성 피부.
  • 경증에서 중등도의 악화.
  • 피부 건조.
  • 서명된 동의서 (참가자 또는 법적 보호자, 해당 시).
  • 참가자 또는 법적 보호자의 임상 연구에 대한 적절한 이해.
  • 양호한 신체적 및 심리적 건강.
  • 시험 첫날 실험 부위에 제품 미도포.
  • 연구 센터 방문 보장 가능성.

제외 기준:

  • 화장품 알레르기 병력.
  • 연구 부위의 최근 수술 또는 치료.
  • 종양 환자.
  • 연구 시작 15일 이내 항히스타민제 및 항생제 사용.
  • 연구 시작 15일 이내 항히스타민제, 항생제, 코르티코스테로이드, 면역억제제 치료 또는 해당 치료 완료.
  • 연구 기간 중 피부염용 기타 제품 사용.
  • 연구 기간 중 햇빛 또는 UVA 노출.
  • 다른 임상 연구 참여.
  • 연구 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 건강 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피부과적 통제 하의 피부염 효능 시험
다른: 칸나비디올(CBD)과 애노나 체리몰라 과일 추출물을 함유한 새로운 더모코스메틱 제품.
피부의 영향을 받은 부위를 보호하기 위해 이전에 청결하게 세척하고 건조시킨 후 하루에 두 번 바릅니다. 헹굼이 필요하지 않습니다. 연구가 끝날 때까지 연구 지역에서 다른 어떤 화장품도 사용하지 않도록 자원자들에게 지시되었습니다.
실험적: 피부과적 통제 및 소아 감독 하의 피부염 효능 시험
다른: 칸나비디올(CBD)과 애노나 체리몰라 과일 추출물을 함유한 새로운 더모코스메틱 제품.
피부의 영향을 받은 부위를 보호하기 위해 이전에 청결하게 세척하고 건조시킨 후 하루에 두 번 바릅니다. 헹굼이 필요하지 않습니다. 연구가 끝날 때까지 연구 지역에서 다른 어떤 화장품도 사용하지 않도록 자원자들에게 지시되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCORAD (아토피 피부염 점수화) 지수
기간: 56일
SCORAD 지수 평가에는 병변 범위 및 홍반, 부종/구진, 삼출/가피, 태선화, 찰과상, 건조와 같은 객관적 매개변수의 강도와 함께 가려움증 및 수면 장애를 포함한 주관적 증상이 포함되었습니다. 척도는 증상을 0(징후 없음)에서 3(심각함)까지 평가합니다.
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 인식 분석
기간: 56일
Mexameter® MX 18 프로브를 사용하여 피부에 반사된 빛을 측정하여 항홍반 효능을 확인했습니다.
56일
생체 인식 분석
기간: 56일
피부 표면 형태는 Visioscan®을 사용하여 평가되었습니다
56일
생체 인식 분석
기간: 56일
피부 장벽 기능 효능은 Tewameter® TM 300 프로브를 사용하여 경표피 수분 손실(TEWL)을 측정하여 결정되었습니다.
56일
생체 인식 분석
기간: 56일
피부 재생 효능은 Corneofix® F 20 시트를 사용하여 피부 각질 탈락을 측정하여 평가되었습니다.
56일
주관적 평가
기간: 56일
성인 참가자에서는 검증된 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가하였습니다. DLQI는 증상, 일상 활동, 여가, 직장/학교 생활, 대인 관계 및 치료를 다루는 10개 항목으로 구성됩니다.
56일
부작용 기록
기간: 28일 및 56일
부작용 기록
28일 및 56일
내약성 평가
기간: 56일
연구 종료 시 피부과 전문의는 홍반, 건성피부/각질박리, 부종, 삼출, 코메도 형성, 색소 변화의 존재 여부 및 강도(경미, 중등도, 심함)를 기준으로 국소 내약성을 평가했습니다. 인과관계는 다음 척도에 따라 평가되었습니다: 관련 없음, 관련성 낮음, 가능성 있음, 관련성 높음, 확실함, 또는 평가 불가.
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

i+Med S.Coop.

협력자

Centro Médico Complutense Grupo Virtus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • caCBD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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