Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança do Revodiol Calming Cream® na Dermatite Atópica.

10 de dezembro de 2025 atualizado por: i+Med S.Coop.

Avaliação da Eficácia e Segurança do Revodiol Calming Cream® no Tratamento da Dermatite Atópica sob Controlo Dermatológico.

Um estudo clínico de 56 dias avaliou o Revodiol Calming Cream em participantes pediátricos e adultos com pele atópica de ligeira a moderada, sob supervisão dermatológica. O produto foi aplicado duas vezes por dia, e a eficácia foi avaliada através de pontuação dermatológica, medições instrumentais e questionários subjetivos. Os resultados visaram mostrar melhorias na função de barreira, hidratação, textura da pele e redução de eritema, secura e prurido, com feedback sobre conforto e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanha, 01510
        • i+Med S.Coop.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sexo: ambos.
  • Idade: a partir de 0 meses (inclui crianças e adultos).
  • Pele atópica.
  • Surto ligeiro a moderado.
  • Pele seca.
  • Consentimento informado assinado (pelo voluntário ou representante legal, conforme aplicável).
  • Compreensão adequada do estudo clínico pelo participante ou representante legal.
  • Boa saúde física e psicológica.
  • Nenhuma aplicação de qualquer produto na área experimental no primeiro dia do ensaio.
  • Disponibilidade para garantir visitas ao centro de investigação.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de alergias a produtos cosméticos.
  • Cirurgia ou tratamentos recentes na área de estudo.
  • Pacientes oncológicos.
  • Uso de anti-histamínicos e antibióticos nos 15 dias anteriores ao início do estudo.
  • Tratamento com anti-histamínicos, antibióticos, corticosteroides, imunossupressores ou conclusão de tal tratamento nos 15 dias anteriores ao início do estudo.
  • Uso de qualquer outro produto para dermatite durante o estudo.
  • Exposição solar ou raios UVA durante o estudo.
  • Participação noutro estudo clínico.
  • Problemas de saúde que possam comprometer a adesão ao protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de eficácia de dermatite sob controlo dermatológico
Outro: Novo produto dermocosmético contendo canabidiol (CBD) e extrato de fruta de Annona cherimola.
Aplique duas vezes por dia na área de pele afetada, previamente limpa e seca, para a proteger. Não é necessário enxaguar. Os voluntários foram instruídos a não utilizar qualquer outro produto cosmético na área do estudo até ao final do estudo.
Experimental: Teste de eficácia da dermatite sob controlo dermatológico e supervisão pediátrica
Outro: Novo produto dermocosmético contendo canabidiol (CBD) e extrato de fruta de Annona cherimola.
Aplique duas vezes por dia na área de pele afetada, previamente limpa e seca, para a proteger. Não é necessário enxaguar. Os voluntários foram instruídos a não utilizar qualquer outro produto cosmético na área do estudo até ao final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SCORAD (Índice de Avaliação da Dermatite Atópica)
Prazo: 56 dias
A avaliação com o índice SCORAD incluiu a extensão da lesão e a intensidade de parâmetros objetivos como eritema, edema/pápulas, exsudação/crostas, liquenificação, excoriação e secura, bem como sintomas subjetivos incluindo prurido e perturbação do sono. A escala avalia os sintomas de 0 (sem sinais) a 3 (grave).
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Biométrica
Prazo: 56 dias
Usando a sonda Mexameter® MX 18, a eficácia anti-eritema foi determinada medindo a luz refletida pela pele.
56 dias
Análise Biométrica
Prazo: 56 dias
A topografia cutânea foi avaliada utilizando o Visioscan®
56 dias
Análise Biométrica
Prazo: 56 dias
A eficácia da função de barreira da pele foi determinada medindo a perda de água transepidérmica (TEWL) utilizando a sonda Tewameter® TM 300.
56 dias
Análise Biométrica
Prazo: 56 dias
A eficácia da renovação da pele foi determinada medindo a descamação da pele com folhas Corneofix® F 20.
56 dias
Avaliação subjetiva
Prazo: 56 dias
Em participantes adultos, a qualidade de vida foi avaliada através do questionário validado Dermatology Life Quality Index (DLQI). O DLQI consiste em 10 itens que abrangem sintomas, atividades diárias, lazer, trabalho/escola, relações pessoais e tratamento.
56 dias
Registo de eventos adversos
Prazo: 28 e 56 dias
Registo de eventos adversos
28 e 56 dias
Avaliação da tolerância
Prazo: 56 dias
No final do estudo, o dermatologista avaliou a tolerância local com base na presença e intensidade (leve, moderada, grave) de eritema, xerose/descamação, edema, exsudação, comedogenicidade e alterações de pigmentação. A causalidade também foi classificada de acordo com a escala: não relacionado, improvável, possível, provável, certo ou não avaliável.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

i+Med S.Coop.

Colaboradores

Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • caCBD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever