Eficacia y seguridad de Revodiol Calming Cream® en dermatitis atópica.
10 de diciembre de 2025 actualizado por: i+Med S.Coop.
Evaluación de la eficacia y seguridad de la crema calmante Revodiol Calming Cream® en el manejo de la dermatitis atópica bajo control dermatológico.
Un estudio clínico de 56 días evaluó Revodiol Crema Calmante en participantes pediátricos y adultos con piel atópica leve a moderada bajo supervisión dermatológica.
El producto se aplicó dos veces al día y la eficacia se evaluó mediante puntuaciones dermatológicas, mediciones instrumentales y cuestionarios subjetivos.
Los resultados tenían como objetivo mostrar mejoras en la función barrera, hidratación, textura de la piel y reducción del eritema, sequedad y prurito, con comentarios sobre el confort y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, España, 01510
- i+Med S.Coop.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: ambos.
- Edad: desde 0 meses en adelante (incluye niños y adultos).
- Piel propensa a la atopia.
- Brote leve a moderado.
- Sequedad cutánea.
- Consentimiento informado firmado (por el voluntario o tutor legal según corresponda).
- Comprensión adecuada del estudio clínico por parte del participante o tutor legal.
- Buena salud física y psicológica.
- Sin aplicación de ningún producto en el área experimental el primer día del ensayo.
- Disponibilidad para garantizar las visitas al centro de investigación.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de alergias a productos cosméticos.
- Cirugía o tratamientos recientes en el área de estudio.
- Pacientes oncológicos.
- Uso de antihistamínicos y antibióticos dentro de los 15 días previos al inicio del estudio.
- Tratamiento con antihistamínicos, antibióticos, corticosteroides, inmunosupresores o finalización de dicho tratamiento dentro de los 15 días previos al inicio del estudio.
- Uso de cualquier otro producto para la dermatitis durante el estudio.
- Exposición solar o rayos UVA durante el estudio.
- Participación en otro estudio clínico.
- Problemas de salud que puedan comprometer la adherencia al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de eficacia de dermatitis bajo control dermatológico
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Aplicar dos veces al día en la zona de piel afectada para protegerla, previamente limpiada y secada.
No es necesario aclarar.
Se indicó a los voluntarios que no utilizaran ningún otro producto cosmético en la zona del estudio hasta el final del mismo.
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Experimental: Prueba de eficacia de la dermatitis bajo control dermatológico y supervisión pediátrica
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Aplicar dos veces al día en la zona de piel afectada para protegerla, previamente limpiada y secada.
No es necesario aclarar.
Se indicó a los voluntarios que no utilizaran ningún otro producto cosmético en la zona del estudio hasta el final del mismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Periodo de tiempo: 56 días
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La evaluación con el índice SCORAD incluyó la extensión de las lesiones y la intensidad de parámetros objetivos como eritema, edema/pápulas, exudación/costras, liquenificación, excoriación y sequedad, así como síntomas subjetivos que incluyen prurito y alteraciones del sueño.
La escala evalúa los síntomas de 0 (sin signos) a 3 (grave).
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56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis Biométrico
Periodo de tiempo: 56 días
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Mediante la sonda Mexameter® MX 18 se determinó la eficacia anti-eritema midiendo la luz reflejada por la piel.
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56 días
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Análisis Biométrico
Periodo de tiempo: 56 días
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La topografía cutánea se evaluó utilizando el Visioscan®
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56 días
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Análisis Biométrico
Periodo de tiempo: 56 días
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La eficacia de la función barrera de la piel se determinó midiendo la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) utilizando la sonda Tewameter® TM 300.
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56 días
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Análisis Biométrico
Periodo de tiempo: 56 días
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La eficacia de la renovación de la piel se determinó midiendo la descamación de la piel mediante hojas Corneofix® F 20.
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56 días
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Evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: 56 días
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En participantes adultos, la calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario validado Dermatology Life Quality Index (DLQI).
El DLQI consta de 10 ítems que abarcan síntomas, actividades diarias, ocio, trabajo/escuela, relaciones personales y tratamiento.
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56 días
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Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 y 56 días
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Registro de eventos adversos
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28 y 56 días
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Evaluación de tolerancia
Periodo de tiempo: 56 días
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Al final del estudio, el dermatólogo evaluó la tolerancia local en función de la presencia e intensidad (leve, moderada, grave) de eritema, xerosis/descamación, edema, exudación, comedogenicidad y alteraciones de la pigmentación.
También se valoró la causalidad según la escala: no relacionado, improbable, posible, probable, cierto o no evaluable.
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56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- caCBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .