A Revodiol Calming Cream® hatékonysága és biztonságossága atópiás dermatitisben.
2025. december 10. frissítette: i+Med S.Coop.
A Revodiol Calming Cream® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az atópiás dermatitis kezelésében dermatológiai ellenőrzés mellett.
Egy 56 napos klinikai vizsgálat értékelte a Revodiol Calming Cream-t gyermek és felnőtt résztvevőkön, akiknél enyhe vagy közepes mértékű atópiás hajlamú bőr volt, bőrgyógyászati felügyelet mellett.
A terméket naponta kétszer alkalmazták, és a hatékonyságot bőrgyógyászati pontozás, műszeres mérések és szubjektív kérdőívek útján értékelték.
Az eredmények a barrier funkció, a hidratáltság, a bőrszerkezet javulását, valamint az erythema, a szárazság és a pruritus csökkenését célozták meg, kényelemre és életminőségre vonatkozó visszajelzésekkel együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanyolország, 01510
- i+Med S.Coop.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Nem: mindkettő.
- Életkor: 0 hónaptól kezdődően (gyermekeket és felnőtteket is magában foglalja).
- Atópiára hajlamos bőr.
- Enyhétől mérsékeltig terjedő fellángolás.
- Bőrszárazság.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés (az önkéntestől vagy törvényes képviselőtől, ha alkalmazható).
- A résztvevő vagy törvényes képviselő megfelelő megértése a klinikai vizsgálatról.
- Jó fizikai és pszichikai egészségi állapot.
- Nincs termék alkalmazása a kísérleti területen a vizsgálat első napján.
- Elérhetőség a kutatóközponti látogatások biztosításához.
Kizárási kritériumok:
- Kozmetikai termékekre történő allergiák előzménye.
- Friss műtét vagy kezelések a vizsgálati területen.
- Onkológiai betegek.
- Antihisztaminok és antibiotikumok használata a vizsgálat kezdete előtti 15 napon belül.
- Antihisztaminokkal, antibiotikumokkal, kortikoszteroidokkal, immunszuppresszánsokkal történő kezelés vagy ilyen kezelés befejezése a vizsgálat kezdete előtti 15 napon belül.
- Bármilyen más dermatitiszre szolgáló termék használata a vizsgálat alatt.
- Napfénynek vagy UVA-sugaraknak való kitettség a vizsgálat alatt.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Egészségügyi problémák, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálati protokoll betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dermatitis hatékonysági teszt dermatológiai ellenőrzés mellett
|
Naponta kétszer kell felvinni az érintett bőrfelületre, hogy megvédje azt, amelyet előzőleg megtisztítottak és megszárítottak.
Nem szükséges leöblíteni.
A résztvevőknek utasították, hogy ne használjanak más kozmetikai terméket a vizsgálati területen a vizsgálat végéig.
|
|
Kísérleti: Bőrgyulladás hatékonysági vizsgálat bőrgyógyászati ellenőrzés és gyermekgyógyászati felügyelet mellett
|
Naponta kétszer kell felvinni az érintett bőrfelületre, hogy megvédje azt, amelyet előzőleg megtisztítottak és megszárítottak.
Nem szükséges leöblíteni.
A résztvevőknek utasították, hogy ne használjanak más kozmetikai terméket a vizsgálati területen a vizsgálat végéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Index
Időkeret: 56 nap
|
A SCORAD index alapján végzett értékelés magában foglalta a leziók kiterjedését és az objektív paraméterek intenzitását, mint például az eritema, az ödéma/papulák, az exsudáció/kéregképződés, a lichenifikáció, az exkoriáció és a szárazság, valamint a szubjektív tüneteket, beleértve a pruritust és az alvászavart.
A skála 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos) értékeli a tüneteket.
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biometriai elemzés
Időkeret: 56 nap
|
A Mexameter® MX 18 szonda segítségével az anti-eritémás hatás a bőr által visszavert fény mérésével került meghatározásra.
|
56 nap
|
|
Biometrikus Elemzés
Időkeret: 56 nap
|
A bőrfelszínt a Visioscan® segítségével értékelték
|
56 nap
|
|
Biometriai Elemzés
Időkeret: 56 nap
|
A bőrbarrier-funkció hatékonyságát a transzepidermális vízveszteség (TEWL) mérésével határozták meg a Tewameter® TM 300 szondával.
|
56 nap
|
|
Biometriai elemzés
Időkeret: 56 nap
|
A bőrújulás hatását a Corneofix® F 20 lapokkal történő hámlásmérés segítségével határozták meg.
|
56 nap
|
|
Szubjektív értékelés
Időkeret: 56 nap
|
A felnőtt résztvevők életminőségét az érvényesített Dermatológiai Életminőség Index (DLQI) kérdőív segítségével értékelték.
A DLQI 10 tételeket tartalmaz, amelyek a tüneteket, a mindennapi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát/iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést ölelik fel.
|
56 nap
|
|
Mellékhatások nyilvántartása
Időkeret: 28 és 56 nap
|
Káros események nyilvántartása
|
28 és 56 nap
|
|
Tolerancia-értékelés
Időkeret: 56 nap
|
A vizsgálat végén a bőrgyógyász a helyi toleranciát az erythema, xerosis/desquamatio, oedema, exsudatio, comedogenitás és pigmentációváltozások jelenléte és intenzitása (enyhe, mérsékelt, súlyos) alapján értékelte.
Az ok-okozati összefüggést is besorolták a következő skála szerint: nem kapcsolódik, valószínűtlen, lehetséges, valószínű, bizonyos vagy nem értékelhető.
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- caCBD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .