生物素对血液分析的急性干扰 (ABBA)
研究概览
地位
详细说明
生物素，也称为维生素B7，是一种水溶性维生素。 它在体内多种代谢过程中至关重要，包括葡萄糖、脂质和蛋白质代谢，因为它在多种羧化反应中充当辅酶。 生物素作为非处方补充剂广泛用于改善指甲和头发生长。 由于多种免疫分析中使用了链霉亲和素-生物素相互作用，服用生物素补充剂可能会干扰各种实验室测试。 因此，如果患者在血液测试前服用生物素补充剂，生物素可能会干扰依赖生物素分析的分析，特别是在生物素摄入后的最初几小时内。
因此，我们希望研究生物素补充对各种实验室分析的急性影响，重点关注摄入后的即时效应以及生物素干扰最明显的时间范围。
本研究将提供关键数据，用于制定指导方针，以管理和解释近期服用生物素补充剂患者的测试结果。
本研究的主要目的是评估生物素摄入后数小时内对基于链霉亲和素的实验室分析的急性影响。
研究人员假设，生物素摄入会显著影响基于链霉亲和素的实验室分析结果，效果可持续至摄入后5小时，导致测试结果不准确，且生物素干扰在24小时后消退。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nicolai J Wewer Albrechtsen
- 电话号码：45 21700880
- 邮箱：nicolai.albrechtsen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Michael M Richter
- 邮箱：michael.martin.richter.02@regionh.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Department of Clinical Biochemistry, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen
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接触：
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
- 电话号码：+45 21700880
- 邮箱：nicolai.albrechtsen@regionh.dk
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接触：
- Michael M Richter
- 邮箱：michael.martin.richter.02@regionh.dk
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首席研究员：
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在20-70岁之间的男性或女性
- 体重指数为18.6-25 kg/m²
排除标准：
- 严重肝脏疾病（根据FIB4评分> 3.25评估）
- 根据ADA标准确诊的2型糖尿病（根据HbA1c水平≥ 48 mmol/mol评估）
- 根据研究者判断有显著的酗酒或药物/化学品滥用史
- 肾脏疾病定义为男性血清肌酐水平≥ 126 μmol/L、女性≥ 111 μmol/L，或eGFR < 60 ml/min/1.73 m²
心脏问题（定义为女性肌钙蛋白T水平> 10 ng/L、男性> 19 ng/L）或根据病史包括以下任何情况：
- 被归类为纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级
- 过去6个月内出现心绞痛（胸痛）
- 过去2年内发生急性心肌梗死（心脏病发作）
- 过去1年内患有癌症
- 贫血（男性血红蛋白<8.3 mmol/L、女性<7.3 mmol/L）
- 怀孕（需妊娠试验阴性）或哺乳期
- 吸烟
- 根据研究者判断，任何可能危及参与者安全或影响方案依从性的药物、急性疾病（过去两周内）或其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组（队列A）：10毫克生物素对比安慰剂
第1组：10毫克生物素 → 安慰剂（n = 6）
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该研究将包括两个实验日，每个实验日持续5小时，以及在实验日后的24小时进行两次采血短访。 设置如下： 一个实验日：单次口服生物素（随机分配10毫克或100毫克剂量），随后在生物素实验日后的24小时采集血样。 另一个实验日：单次口服安慰剂，随后在安慰剂实验日后的24小时采集血样。 两个试验的顺序以及生物素的剂量（10毫克或100毫克）也将在入组时随机分配。 在实验日期间，受试者将保持仰卧位休息，并在左或右肘前静脉插入静脉导管用于采集血样。 采集基线血样后，受试者将口服10毫克或100毫克生物素或安慰剂。 在5小时内总共将采集8次血样。 24小时后，受试者将再次来访采集单次血样。
参与者在研究第一天接受10毫克口服剂量的生物素，在研究第二天接受安慰剂。
每次访视期间，在5小时内采集血液样本，并在24小时后额外采集一份空腹样本。
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实验性的：Arm 2（队列 A）：10 毫克生物素对比安慰剂
第二组：安慰剂 → 10毫克生物素（n = 6）
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该研究将包括两个实验日，每个实验日持续5小时，以及在实验日后的24小时进行两次采血短访。 设置如下： 一个实验日：单次口服生物素（随机分配10毫克或100毫克剂量），随后在生物素实验日后的24小时采集血样。 另一个实验日：单次口服安慰剂，随后在安慰剂实验日后的24小时采集血样。 两个试验的顺序以及生物素的剂量（10毫克或100毫克）也将在入组时随机分配。 在实验日期间，受试者将保持仰卧位休息，并在左或右肘前静脉插入静脉导管用于采集血样。 采集基线血样后，受试者将口服10毫克或100毫克生物素或安慰剂。 在5小时内总共将采集8次血样。 24小时后，受试者将再次来访采集单次血样。
参与者在研究第一天接受安慰剂，第二天接受10毫克口服剂量的生物素。
每次访视期间采集5小时内的血样，并在24小时后额外采集一份空腹血样。
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实验性的：第3组（队列B）：100毫克生物素对比安慰剂
第三组：100毫克生物素→安慰剂（n = 6）
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该研究将包括两个实验日，每个实验日持续5小时，以及在实验日后的24小时进行两次采血短访。 设置如下： 一个实验日：单次口服生物素（随机分配10毫克或100毫克剂量），随后在生物素实验日后的24小时采集血样。 另一个实验日：单次口服安慰剂，随后在安慰剂实验日后的24小时采集血样。 两个试验的顺序以及生物素的剂量（10毫克或100毫克）也将在入组时随机分配。 在实验日期间，受试者将保持仰卧位休息，并在左或右肘前静脉插入静脉导管用于采集血样。 采集基线血样后，受试者将口服10毫克或100毫克生物素或安慰剂。 在5小时内总共将采集8次血样。 24小时后，受试者将再次来访采集单次血样。
参与者在研究第一天接受100毫克口服剂量的生物素，第二天接受安慰剂。
每次访视时采集5小时内的血样，并于24小时后额外采集一份空腹血样。
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实验性的：第4组（队列B）：100毫克生物素对比安慰剂
第4组：安慰剂 → 100毫克生物素（n = 6）
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该研究将包括两个实验日，每个实验日持续5小时，以及在实验日后的24小时进行两次采血短访。 设置如下： 一个实验日：单次口服生物素（随机分配10毫克或100毫克剂量），随后在生物素实验日后的24小时采集血样。 另一个实验日：单次口服安慰剂，随后在安慰剂实验日后的24小时采集血样。 两个试验的顺序以及生物素的剂量（10毫克或100毫克）也将在入组时随机分配。 在实验日期间，受试者将保持仰卧位休息，并在左或右肘前静脉插入静脉导管用于采集血样。 采集基线血样后，受试者将口服10毫克或100毫克生物素或安慰剂。 在5小时内总共将采集8次血样。 24小时后，受试者将再次来访采集单次血样。
干预措施：参与者在第一个研究日接受安慰剂，在第二个研究日接受100毫克口服剂量的生物素。
每次访视期间收集5小时内的血液样本，并于24小时后额外采集一份空腹血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100毫克生物素与安慰剂对血浆甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）水平的影响
大体时间：研究日时间点=120分钟时的血样。
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100毫克生物素与安慰剂对甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）血浆水平的影响（定义为t=120分钟时TPOAb峰值浓度水平的差异，计算为生物素研究日（100毫克生物素）与安慰剂研究日之间的倍数变化）。
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研究日时间点=120分钟时的血样。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100毫克生物素对比安慰剂对血浆甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）水平的影响
大体时间：在研究日时间点 = 30、60、90、180、240、300 分钟采集血样
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100 mg 生物素与安慰剂对比对血浆甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）水平的影响（定义为在 t=30、60、90、180、240 和 300 分钟时 TPOAb 峰值浓度水平的差异，计算为使用生物素的研究日（100 mg 生物素）与使用安慰剂的研究日之间的倍数变化）。
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在研究日时间点 = 30、60、90、180、240、300 分钟采集血样
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10毫克生物素对比安慰剂对血浆甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）水平的影响
大体时间：研究日采集血样，时间点=30、60、90、120、180、240、300分钟
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10毫克生物素与安慰剂对血浆甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）水平的影响（定义为在t=30、60、90、120、180、240和300分钟时TPOAb峰值浓度水平的差异，计算为生物素研究日（10毫克生物素）与安慰剂研究日之间的倍数变化。）
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研究日采集血样，时间点=30、60、90、120、180、240、300分钟
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10毫克生物素与100毫克生物素对血浆甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）水平的影响
大体时间：研究日采血时间点 = 30、60、90、120、180、240、300 分钟
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10毫克生物素与100毫克生物素对血浆甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）水平的影响（定义为t=30、60、90、120、180、240和300分钟时TPOAb峰值浓度水平的差异，计算为生物素（100毫克生物素）研究日与生物素（10毫克生物素）研究日之间的倍数变化）。
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研究日采血时间点 = 30、60、90、120、180、240、300 分钟
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100毫克生物素对比安慰剂对血浆次要结局指标水平的影响
大体时间：研究日时间点=30、60、90、120、180、240、300分钟时采集血样
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100毫克生物素对比安慰剂对次要结局血浆水平的影响，包括胰岛素、TSH、TnT、C肽、ProBNP等（定义为t=30、60、90、120、180、240和300分钟时峰值浓度水平的差异，计算为生物素研究日（100毫克生物素）与安慰剂研究日之间的倍数变化）。
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研究日时间点=30、60、90、120、180、240、300分钟时采集血样
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10毫克生物素与安慰剂对次要结果血浆水平的影响
大体时间：研究日采血时间点 = 30、60、90、120、180、240、300 分钟
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10毫克生物素对比安慰剂对血浆次要结局指标水平的影响，包括但不限于胰岛素、促甲状腺激素、肌钙蛋白T、C肽、B型利钠肽前体（定义为在t=30、60、90、120、180、240和300分钟时峰值浓度水平的差异，计算为生物素研究日（10毫克生物素）与安慰剂研究日之间的倍数变化）。
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研究日采血时间点 = 30、60、90、120、180、240、300 分钟
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10毫克与100毫克生物素对血浆中次要结局指标水平的影响
大体时间：研究日采血时间点 = 30、60、90、120、180、240、300 分钟
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10毫克与100毫克生物素对次要结果血浆水平的影响，包括胰岛素、TSH、TnT、C-肽、ProBNP等（定义为t=30、60、90、120、180、240和300分钟时峰值浓度水平的差异，计算为使用生物素的研究日（100毫克生物素）与使用生物素的研究日（10毫克）之间的倍数变化）。
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研究日采血时间点 = 30、60、90、120、180、240、300 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABBA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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