Острое вмешательство биотина в анализ крови (ABBA)
Острое влияние биотина на анализ крови
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Общая цель: Оценить острое воздействие приема биотина на лабораторные анализы на основе стрептавидина в течение нескольких часов сразу после потребления
- Другой: Группа 1 - 10 мг → Плацебо
- Другой: Группа 2 - Плацебо → 10 мг
- Другой: Группа 3 - 100 мг → Плацебо
- Другой: Группа 4 - Плацебо → 100 мг
Подробное описание
Биотин, также известный как витамин B7, является водорастворимым витамином. Он необходим для нескольких метаболических процессов в организме, включая метаболизм глюкозы, липидов и белков, поскольку действует как кофермент в нескольких реакциях карбоксилирования. Биотин, доступный в качестве безрецептурной добавки, широко используется для улучшения роста ногтей и волос. Использование добавок биотина может влиять на различные лабораторные тесты из-за использования взаимодействия стрептавидин-биотин в нескольких иммуноанализах. Поэтому, если пациенты принимают добавки биотина перед анализами крови, биотин может влиять на анализы, основанные на биотин-зависимых методах, особенно в первые часы после приема биотина.
Таким образом, мы хотим исследовать острое влияние приема добавок биотина на различные лабораторные анализы, с акцентом на немедленные эффекты после приема и временной промежуток, в котором влияние биотина наиболее выражено.
Это исследование предоставит данные, важные для разработки руководств по управлению и интерпретации результатов тестов для пациентов, которые недавно принимали добавки биотина.
Основная цель этого исследования — оценить острое влияние приема биотина на стрептавидин-зависимые лабораторные анализы в часы, непосредственно следующие за потреблением.
Исследователи предполагают, что прием биотина значительно влияет на результаты стрептавидин-зависимых лабораторных анализов в течение до 5 часов после потребления, приводя к неточным результатам тестов, и что влияние биотина ослабевает через 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Номер телефона: 45 21700880
- Электронная почта: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael M Richter
- Электронная почта: michael.martin.richter.02@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Department of Clinical Biochemistry, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen
-
Контакт:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Номер телефона: +45 21700880
- Электронная почта: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
-
Контакт:
- Michael M Richter
- Электронная почта: michael.martin.richter.02@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 70 лет на момент скрининга
- Индекс массы тела от 18,6 до 25 кг/м²
Критерии исключения:
- Тяжелое заболевание печени (определяемое по показателю FIB4 > 3,25)
- Сахарный диабет 2 типа согласно критериям ADA (определяется по уровню HbA1c ≥ 48 ммоль/моль)
- Значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами по оценке исследователя
- Заболевание почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке ≥ 126 мкмоль/л для мужчин и ≥ 111 мкмоль/л для женщин или СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²
Проблемы с сердцем (определяемые как уровень тропонина Т > 10 нг/л для женщин и > 19 нг/л для мужчин) или включающие любое из следующих состояний, основанных на медицинском анамнезе:
- Классификация по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) как III или IV класс
- Стенокардия (боль в груди) в течение последних 6 месяцев
- Острый инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних 2 лет
- Онкологическое заболевание в течение последнего года
- Анемия (гемоглобин < 8,3 ммоль/л для мужчин и < 7,3 ммоль/л для женщин)
- Беременность (требуется отрицательный тест на беременность) или грудное вскармливание
- Курение
- Любые лекарства, острое заболевание (в течение последних двух недель) или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут угрожать безопасности участников или соблюдению протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (Когорта A): 10 мг биотина против плацебо
Группа 1: 10 мг биотина → плацебо (n = 6)
|
Исследование будет включать два экспериментальных дня, каждый продолжительностью 5 часов, а также два коротких визита для взятия образца крови через 24 часа после экспериментального дня. Схема исследования следующая: Один день исследования с однократной пероральной дозой биотина (случайным образом 10 мг или 100 мг), за которым следует взятие образца крови через 24 часа после дня исследования с биотином. Один день исследования с однократной пероральной дозой плацебо, за которым следует взятие образца крови через 24 часа после дня исследования с плацебо. Порядок двух испытаний и доза биотина (10 мг или 100 мг) также будут рандомизированы при включении в исследование. В течение дня исследования испытуемые будут находиться в положении лежа на спине, и в левую или правую локтевую вену будет установлен внутривенный катетер для сбора образцов крови. После взятия образца крови испытуемые получат пероральную дозу 10 мг или 100 мг биотина или плацебо. Всего кровь будет взята 8 раз в течение 5 часов. Через 24 часа испытуемый снова посетит клинику для однократного взятия образца крови.
Участники получают пероральную дозу биотина 10 мг в первый день исследования и плацебо во второй день исследования.
Образцы крови собираются в течение 5 часов при каждом визите, с дополнительным образцом натощак через 24 часа.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (Когорта A): 10 мг биотина в сравнении с плацебо
Группа 2: плацебо → 10 мг биотина (n = 6)
|
Исследование будет включать два экспериментальных дня, каждый продолжительностью 5 часов, а также два коротких визита для взятия образца крови через 24 часа после экспериментального дня. Схема исследования следующая: Один день исследования с однократной пероральной дозой биотина (случайным образом 10 мг или 100 мг), за которым следует взятие образца крови через 24 часа после дня исследования с биотином. Один день исследования с однократной пероральной дозой плацебо, за которым следует взятие образца крови через 24 часа после дня исследования с плацебо. Порядок двух испытаний и доза биотина (10 мг или 100 мг) также будут рандомизированы при включении в исследование. В течение дня исследования испытуемые будут находиться в положении лежа на спине, и в левую или правую локтевую вену будет установлен внутривенный катетер для сбора образцов крови. После взятия образца крови испытуемые получат пероральную дозу 10 мг или 100 мг биотина или плацебо. Всего кровь будет взята 8 раз в течение 5 часов. Через 24 часа испытуемый снова посетит клинику для однократного взятия образца крови.
Участники получают плацебо в первый день исследования и пероральную дозу биотина 10 мг во второй день исследования.
Образцы крови собираются в течение 5 часов при каждом визите, с дополнительным образцом натощак через 24 часа.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (Когорта B): 100 мг биотина против плацебо
Группа 3: 100 мг биотина → плацебо (n = 6)
|
Исследование будет включать два экспериментальных дня, каждый продолжительностью 5 часов, а также два коротких визита для взятия образца крови через 24 часа после экспериментального дня. Схема исследования следующая: Один день исследования с однократной пероральной дозой биотина (случайным образом 10 мг или 100 мг), за которым следует взятие образца крови через 24 часа после дня исследования с биотином. Один день исследования с однократной пероральной дозой плацебо, за которым следует взятие образца крови через 24 часа после дня исследования с плацебо. Порядок двух испытаний и доза биотина (10 мг или 100 мг) также будут рандомизированы при включении в исследование. В течение дня исследования испытуемые будут находиться в положении лежа на спине, и в левую или правую локтевую вену будет установлен внутривенный катетер для сбора образцов крови. После взятия образца крови испытуемые получат пероральную дозу 10 мг или 100 мг биотина или плацебо. Всего кровь будет взята 8 раз в течение 5 часов. Через 24 часа испытуемый снова посетит клинику для однократного взятия образца крови.
Участники получают пероральную дозу биотина 100 мг в первый день исследования и плацебо во второй день исследования.
Образцы крови собираются в течение 5 часов во время каждого визита, с дополнительным образцом натощак через 24 часа.
|
|
Экспериментальный: Группа 4 (Когорта B): 100 мг биотина по сравнению с плацебо
Группа 4: плацебо → 100 мг биотина (n = 6)
|
Исследование будет включать два экспериментальных дня, каждый продолжительностью 5 часов, а также два коротких визита для взятия образца крови через 24 часа после экспериментального дня. Схема исследования следующая: Один день исследования с однократной пероральной дозой биотина (случайным образом 10 мг или 100 мг), за которым следует взятие образца крови через 24 часа после дня исследования с биотином. Один день исследования с однократной пероральной дозой плацебо, за которым следует взятие образца крови через 24 часа после дня исследования с плацебо. Порядок двух испытаний и доза биотина (10 мг или 100 мг) также будут рандомизированы при включении в исследование. В течение дня исследования испытуемые будут находиться в положении лежа на спине, и в левую или правую локтевую вену будет установлен внутривенный катетер для сбора образцов крови. После взятия образца крови испытуемые получат пероральную дозу 10 мг или 100 мг биотина или плацебо. Всего кровь будет взята 8 раз в течение 5 часов. Через 24 часа испытуемый снова посетит клинику для однократного взятия образца крови.
Вмешательство: Участники получают плацебо в первый день исследования и пероральную дозу биотина 100 мг во второй день исследования.
Образцы крови собираются в течение 5 часов при каждом визите, с дополнительным образцом натощак через 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние 100 мг биотина по сравнению с плацебо на уровень антител к тиреопероксидазе (ТПО) в плазме крови
Временное ограничение: Забор образца крови в день исследования в момент времени = 120 минут.
|
Влияние 100 мг биотина по сравнению с плацебо на уровень тиреопероксидазных антител (ТПОАт) в плазме (определяется как разница в пиковой концентрации ТПОАт при t=120 минут, рассчитанная как кратное изменение между днём исследования с биотином (100 мг биотина) и днём исследования с плацебо).
|
Забор образца крови в день исследования в момент времени = 120 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние 100 мг биотина по сравнению с плацебо на уровень антител к тиреопероксидазе (ТПОАт) в плазме крови
Временное ограничение: Образец крови в день исследования в момент времени = 30, 60, 90, 180, 240, 300 минут
|
Эффект 100 мг биотина по сравнению с плацебо на уровень антител к тиреопероксидазе (ТПОАт) в плазме (определяется как разница в пиковой концентрации ТПОАт в моменты времени t=30, 60, 90, 180, 240 и 300 минут, рассчитанная как кратность изменения между днем исследования с биотином (100 мг биотина) и днем исследования с плацебо).
|
Образец крови в день исследования в момент времени = 30, 60, 90, 180, 240, 300 минут
|
|
Влияние 10 мг биотина по сравнению с плацебо на уровень антител к тиреоидной пероксидазе (ТПОАт) в плазме крови
Временное ограничение: Образец крови в день исследования в момент времени = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут
|
Влияние 10 мг биотина по сравнению с плацебо на уровень антител к тиреопероксидазе (ТПОАт) в плазме (определяется как разница в пиковой концентрации ТПОАт в моменты времени t=30, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут, рассчитанная как кратное изменение между днём исследования с биотином (10 мг биотина) и днём исследования с плацебо.)
|
Образец крови в день исследования в момент времени = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут
|
|
Эффект 10 мг биотина против 100 мг биотина на уровни антител к тиреопероксидазе (ТПОАт) в плазме
Временное ограничение: Забор крови в день исследования в момент времени = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут
|
Влияние 10 мг биотина против 100 мг биотина на уровни антител к тиреопероксидазе (ТПОАт) в плазме (определяется как разница в пиковых концентрациях ТПОАт в моменты времени t=30, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут, рассчитанная как кратность изменения между днем исследования с биотином (100 мг биотина) и днем исследования с биотином (10 мг биотина)).
|
Забор крови в день исследования в момент времени = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут
|
|
Эффект 100 мг биотина по сравнению с плацебо на уровни вторичных конечных точек в плазме
Временное ограничение: Забор крови в день исследования в моменты времени = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут
|
Влияние 100 мг биотина по сравнению с плацебо на уровень в плазме вторичных конечных точек, включая, среди прочего, инсулин, ТТГ, ТнТ, C-пептид, ProBNP (определяется как разница в пиковых концентрациях в моменты времени t=30, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут, рассчитанная как кратное изменение между днем исследования с биотином (100 мг биотина) и днем исследования с плацебо).
|
Забор крови в день исследования в моменты времени = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут
|
|
Влияние 10 мг биотина по сравнению с плацебо на уровни в плазме вторичных конечных точек
Временное ограничение: Забор крови в день исследования в момент времени = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут
|
Влияние 10 мг биотина по сравнению с плацебо на уровни вторичных конечных точек в плазме, включая, среди прочего, инсулин, ТТГ, ТнТ, C-пептид, ProBNP (определяется как разница в пиковых концентрационных уровнях при t=30, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут, рассчитанная как кратное изменение между днём исследования с биотином (10 мг биотина) и днём исследования с плацебо).
|
Забор крови в день исследования в момент времени = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут
|
|
Эффект 10 мг биотина по сравнению со 100 мг на уровни в плазме вторичных конечных точек
Временное ограничение: Забор образца крови в день исследования в моменты времени = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут
|
Влияние 10 мг биотина по сравнению со 100 мг на уровень в плазме вторичных конечных точек, включая, среди прочего, инсулин, ТТГ, ТнТ, C-пептид, ProBNP (определяется как разница в пиковых концентрациях в моменты времени t=30, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут, рассчитанная как кратное изменение между днем исследования с биотином (100 мг биотина) и днем исследования с биотином (10 мг)).
|
Забор образца крови в день исследования в моменты времени = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ABBA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .