La Interferencia Aguda de la Biotina en el Análisis Sanguíneo (ABBA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: General: Evaluar el efecto agudo de la ingesta de biotina en los ensayos de laboratorio basados en estreptavidina durante las horas inmediatamente posteriores al consumo
- Otro: Brazo 1 - 10 mg → Placebo
- Otro: Grupo 2 - Placebo → 10 mg
- Otro: Arm 3 - 100 mg → Placebo
- Otro: Arm 4 - Placebo → 100 mg
Descripción detallada
La biotina, también conocida como vitamina B7, es una vitamina hidrosoluble. Es esencial para varios procesos metabólicos en el cuerpo, incluido el metabolismo de glucosa, lípidos y proteínas, ya que actúa como coenzima en varias reacciones de carboxilación. La biotina, disponible como suplemento de venta libre, se usa ampliamente para mejorar el crecimiento de uñas y cabello. El uso de suplementos de biotina puede interferir con varias pruebas de laboratorio, debido al uso de la interacción estreptavidina-biotina en varios inmunoensayos. Por lo tanto, si los pacientes consumen suplementos de biotina antes de los análisis de sangre, la biotina puede interferir con los ensayos que dependen del análisis basado en biotina, especialmente en las primeras horas después de la ingesta de biotina.
Por lo tanto, deseamos investigar el impacto agudo de la suplementación con biotina en varios ensayos de laboratorio, con enfoque en los efectos inmediatos posteriores a la ingesta y el período de tiempo en el que la interferencia de la biotina es más pronunciada.
Este estudio proporcionará datos cruciales para desarrollar pautas para manejar e interpretar los resultados de las pruebas para pacientes que han tomado recientemente suplementos de biotina.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto agudo de la ingesta de biotina en los ensayos de laboratorio basados en estreptavidina durante las horas inmediatamente posteriores al consumo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la ingesta de biotina afecta significativamente los resultados de los ensayos de laboratorio basados en estreptavidina hasta 5 horas después del consumo, lo que lleva a resultados de pruebas inexactos, y que la interferencia de la biotina disminuye después de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Número de teléfono: 45 21700880
- Correo electrónico: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael M Richter
- Correo electrónico: michael.martin.richter.02@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Clinical Biochemistry, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen
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Contacto:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Número de teléfono: +45 21700880
- Correo electrónico: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
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Contacto:
- Michael M Richter
- Correo electrónico: michael.martin.richter.02@regionh.dk
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Investigador principal:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de entre 20 y 70 años en el momento de la selección
- Índice de masa corporal de 18,6 a 25 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hepática grave (estimada por puntuación FIB4 > 3,25)
- Diabetes tipo 2 según criterios de la ADA (estimada por niveles de HbA1c ≥ 48 mmol/mol)
- Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas/sustancias químicas según el criterio del investigador
- Enfermedad renal definida como niveles de creatinina sérica ≥ 126 µmol/L en hombres y ≥ 111 µmol/L en mujeres o TFGe < 60 ml/min/1,73 m²
Problemas cardíacos (definidos como niveles de troponina T > 10 ng/L en mujeres y >19 ng/L en hombres) o que incluyan cualquiera de los siguientes, según antecedentes médicos:
- Clasificados como clase III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA)
- Angina de pecho (dolor torácico) en los últimos 6 meses
- Infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco) en los últimos 2 años
- Cáncer en el último año
- Anemia (hemoglobina <8,3 mmol/L en hombres y <7,3 mmol/L en mujeres)
- Embarazo (requiere prueba de embarazo negativa) o lactancia
- Tabaquismo
- Cualquier medicamento, enfermedad aguda (en las últimas dos semanas) u otras circunstancias que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad de los participantes o el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Cohorte A): 10 mg de biotina versus placebo
Grupo 1: 10 mg de biotina → placebo (n = 6)
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El estudio incluirá dos días experimentales, cada uno con una duración de 5 horas, así como dos visitas cortas para una muestra de sangre 24 horas después de un día experimental. La configuración es la siguiente: Un día de estudio con una dosis oral única de biotina (aleatorizada a 10 mg o 100 mg), seguida de una muestra de sangre 24 horas después del día de estudio con biotina. Un día de estudio con una dosis oral única de placebo, seguida de una muestra de sangre 24 horas después del día de estudio con placebo. El orden de los dos ensayos y la dosis de biotina (10 mg o 100 mg) también se aleatorizarán en la inclusión. Durante el día de estudio, los sujetos descansarán en posición supina y se insertará un catéter intravenoso en la vena antecubital izquierda o derecha para recolectar muestras de sangre. Tras una muestra de sangre, los sujetos recibirán una dosis oral de 10 mg o 100 mg de biotina o placebo. En total, se tomarán muestras de sangre 8 veces durante un período de 5 horas. Después de 24 horas, el sujeto volverá a visitar para una sola muestra de sangre.
Los participantes reciben una dosis oral de 10 mg de biotina el primer día del estudio y placebo el segundo día del estudio.
Las muestras de sangre se recogen durante 5 horas en cada visita, con una muestra adicional en ayunas 24 horas después.
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Experimental: Brazo 2 (Cohorte A): 10 mg de biotina frente a placebo
Brazo 2: placebo → 10 mg de biotina (n = 6)
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El estudio incluirá dos días experimentales, cada uno con una duración de 5 horas, así como dos visitas cortas para una muestra de sangre 24 horas después de un día experimental. La configuración es la siguiente: Un día de estudio con una dosis oral única de biotina (aleatorizada a 10 mg o 100 mg), seguida de una muestra de sangre 24 horas después del día de estudio con biotina. Un día de estudio con una dosis oral única de placebo, seguida de una muestra de sangre 24 horas después del día de estudio con placebo. El orden de los dos ensayos y la dosis de biotina (10 mg o 100 mg) también se aleatorizarán en la inclusión. Durante el día de estudio, los sujetos descansarán en posición supina y se insertará un catéter intravenoso en la vena antecubital izquierda o derecha para recolectar muestras de sangre. Tras una muestra de sangre, los sujetos recibirán una dosis oral de 10 mg o 100 mg de biotina o placebo. En total, se tomarán muestras de sangre 8 veces durante un período de 5 horas. Después de 24 horas, el sujeto volverá a visitar para una sola muestra de sangre.
Los participantes reciben placebo en el primer día de estudio y una dosis oral de 10 mg de biotina en el segundo día de estudio.
Se recogen muestras de sangre durante 5 horas en cada visita, con una muestra adicional en ayunas 24 horas después.
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Experimental: Brazo 3 (Cohorte B): 100 mg de biotina frente a placebo
Brazo 3: 100 mg de biotina → placebo (n = 6)
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El estudio incluirá dos días experimentales, cada uno con una duración de 5 horas, así como dos visitas cortas para una muestra de sangre 24 horas después de un día experimental. La configuración es la siguiente: Un día de estudio con una dosis oral única de biotina (aleatorizada a 10 mg o 100 mg), seguida de una muestra de sangre 24 horas después del día de estudio con biotina. Un día de estudio con una dosis oral única de placebo, seguida de una muestra de sangre 24 horas después del día de estudio con placebo. El orden de los dos ensayos y la dosis de biotina (10 mg o 100 mg) también se aleatorizarán en la inclusión. Durante el día de estudio, los sujetos descansarán en posición supina y se insertará un catéter intravenoso en la vena antecubital izquierda o derecha para recolectar muestras de sangre. Tras una muestra de sangre, los sujetos recibirán una dosis oral de 10 mg o 100 mg de biotina o placebo. En total, se tomarán muestras de sangre 8 veces durante un período de 5 horas. Después de 24 horas, el sujeto volverá a visitar para una sola muestra de sangre.
Los participantes reciben una dosis oral de 100 mg de biotina el primer día del estudio y un placebo el segundo día del estudio.
Se recogen muestras de sangre durante 5 horas en cada visita, con una muestra adicional en ayunas 24 horas después.
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Experimental: Brazo 4 (Cohorte B): 100 mg de biotina frente a placebo
Brazo 4: placebo → 100 mg de biotina (n = 6)
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El estudio incluirá dos días experimentales, cada uno con una duración de 5 horas, así como dos visitas cortas para una muestra de sangre 24 horas después de un día experimental. La configuración es la siguiente: Un día de estudio con una dosis oral única de biotina (aleatorizada a 10 mg o 100 mg), seguida de una muestra de sangre 24 horas después del día de estudio con biotina. Un día de estudio con una dosis oral única de placebo, seguida de una muestra de sangre 24 horas después del día de estudio con placebo. El orden de los dos ensayos y la dosis de biotina (10 mg o 100 mg) también se aleatorizarán en la inclusión. Durante el día de estudio, los sujetos descansarán en posición supina y se insertará un catéter intravenoso en la vena antecubital izquierda o derecha para recolectar muestras de sangre. Tras una muestra de sangre, los sujetos recibirán una dosis oral de 10 mg o 100 mg de biotina o placebo. En total, se tomarán muestras de sangre 8 veces durante un período de 5 horas. Después de 24 horas, el sujeto volverá a visitar para una sola muestra de sangre.
Intervención: Los participantes reciben placebo el primer día del estudio y una dosis oral de 100 mg de biotina el segundo día del estudio.
Se recogen muestras de sangre durante 5 horas en cada visita, con una muestra adicional en ayunas 24 horas después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de 100 mg de biotina frente a placebo sobre los niveles plasmáticos de anticuerpos de peroxidasa tiroidea (TPOAb)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre en el día del estudio en el momento = 120 minutos.
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El efecto de 100 mg de biotina versus placebo sobre los niveles plasmáticos de anticuerpo de peroxidasa tiroidea (TPOAb) (definido como la diferencia en el nivel de concentración máxima de TPOAb en t=120 minutos, calculada como el cambio en veces entre el día de estudio con biotina (100 mg de biotina) y el día de estudio con placebo).
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Muestra de sangre en el día del estudio en el momento = 120 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de 100 mg de biotina frente a placebo sobre los niveles plasmáticos de anticuerpos antiperoxidasa tiroidea (TPOAb)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre en el día del estudio en el punto temporal = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minutos
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El efecto de 100 mg de biotina versus placebo en los niveles plasmáticos de anticuerpo peroxidasa tiroidea (TPOAb) (definido como la diferencia en el nivel de concentración máxima de TPOAb en t=30, 60, 90, 180, 240 y 300 minutos, calculado como el cambio en veces entre el día de estudio con biotina (100 mg de biotina) y el día de estudio con placebo).
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Muestra de sangre en el día del estudio en el punto temporal = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minutos
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El efecto de 10 mg de biotina frente a placebo en los niveles plasmáticos de anticuerpos de la peroxidasa tiroidea (TPOAb)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre en el día del estudio en el momento = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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El efecto de 10 mg de biotina frente a placebo en los niveles plasmáticos de anticuerpo antiperoxidasa tiroidea (TPOAb) (definido como la diferencia en el nivel de concentración máxima de TPOAb en t= 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 300, calculado como el cambio en múltiplos entre el día de estudio con biotina (10 mg de biotina) y el día de estudio con placebo).
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Muestra de sangre en el día del estudio en el momento = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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El efecto de 10 mg de biotina frente a 100 mg de biotina en los niveles plasmáticos de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (TPOAb)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre el día del estudio en el momento = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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El efecto de 10 mg de biotina frente a 100 mg de biotina sobre los niveles plasmáticos de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (TPOAb) (definido como la diferencia en el nivel de concentración máxima de TPOAb en t=30, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos, calculado como el cambio en plegamiento entre el día de estudio con biotina (100 mg de biotina) y el día de estudio con biotina (10 mg de biotina).
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Muestra de sangre el día del estudio en el momento = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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El efecto de 100 mg de biotina frente a placebo en los niveles plasmáticos de los resultados secundarios
Periodo de tiempo: Muestra de sangre en el día del estudio en el momento = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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El efecto de 100 mg de biotina frente a placebo sobre los niveles plasmáticos de resultados secundarios, incluidos, entre otros, insulina, TSH, TnT, péptido C, ProBNP (definido como la diferencia en los niveles de concentración máxima en t=30, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos, calculado como el cambio en veces entre el día de estudio con biotina (100 mg de biotina) y el día de estudio con placebo).
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Muestra de sangre en el día del estudio en el momento = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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El efecto de 10 mg de biotina versus placebo en los niveles plasmáticos de resultados secundarios
Periodo de tiempo: Muestra de sangre en el día de estudio en el punto temporal = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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El efecto de 10 mg de biotina frente a placebo sobre los niveles plasmáticos de los resultados secundarios, incluidos, entre otros, insulina, TSH, TnT, péptido C, ProBNP (definido como la diferencia en los niveles de concentración máxima en t=30, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos, calculado como el cambio en plegamiento entre el día de estudio con biotina (10 mg de biotina) y el día de estudio con placebo).
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Muestra de sangre en el día de estudio en el punto temporal = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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El efecto de 10 mg de biotina frente a 100 mg sobre los niveles plasmáticos de resultados secundarios
Periodo de tiempo: Muestra de sangre en el día del estudio en el punto temporal = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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El efecto de 10 mg de biotina frente a 100 mg sobre los niveles plasmáticos de resultados secundarios, entre otros insulina, TSH, TnT, péptido C, ProBNP (definido como la diferencia en los niveles de concentración máxima en t=30, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos, calculado como el cambio de plegado entre el día de estudio con biotina (100 mg de biotina) y el día de estudio con biotina (10 mg).
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Muestra de sangre en el día del estudio en el punto temporal = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ABBA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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