Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De acute interferentie van biotine in bloedanalyse (ABBA)

29 april 2026 bijgewerkt door: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen
Biotine, ook bekend als vitamine B7, is een in water oplosbare vitamine. Het is essentieel voor verschillende metabole processen in het lichaam, waaronder glucose-, lipide- en eiwitmetabolisme, omdat het fungeert als een co-enzym in verschillende carboxyleringsreacties. Biotine, verkrijgbaar als vrij verkrijgbaar supplement, wordt veel gebruikt om de groei van nagels en haar te verbeteren. Het gebruik van biotinesupplementen kan verschillende laboratoriumtests verstoren, vanwege het gebruik van de streptavidine-biotine-interactie in verschillende immunoassays. We willen daarom de acute impact van biotinesuppletie op verschillende laboratoriumassays onderzoeken, met de focus op de directe effecten na inname en het tijdsbestek waarin biotine-interferentie het meest uitgesproken is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biotine, ook bekend als vitamine B7, is een in water oplosbare vitamine. Het is essentieel voor verschillende metabolische processen in het lichaam, waaronder glucose-, lipiden- en eiwitmetabolisme, omdat het als co-enzym fungeert in verschillende carboxyleringsreacties. Biotine, verkrijgbaar als een vrij verkrijgbaar supplement, wordt veel gebruikt om de groei van nagels en haar te verbeteren. Het gebruik van biotinesupplementen kan interfereren met verschillende laboratoriumtests, vanwege het gebruik van de streptavidine-biotine-interactie in verschillende immunoassays. Daarom, als patiënten biotinesupplementen innemen voor bloedonderzoek, kan biotine interfereren met assays die afhankelijk zijn van biotine-gebaseerde analyse, vooral in de eerste uren na inname van biotine.

We willen daarom de acute impact van biotinesuppletie op verschillende laboratoriumassays onderzoeken, met focus op de directe effecten na inname en het tijdsbestek waarin biotine-interferentie het meest uitgesproken is.

Deze studie zal gegevens verschaffen die cruciaal zijn voor het ontwikkelen van richtlijnen om testresultaten te beheren en interpreteren voor patiënten die recent biotinesupplementen hebben ingenomen.

Het primaire doel van deze studie is om het acute effect van biotine-inname op streptavidine-gebaseerde laboratoriumassays te evalueren gedurende de uren direct na consumptie.

De onderzoekers veronderstellen dat biotine-inname de resultaten van streptavidine-gebaseerde laboratoriumassays significant beïnvloedt tot 5 uur na consumptie, wat leidt tot onnauwkeurige testresultaten, en dat de biotine-interferentie afneemt na 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 20-70 jaar oud op het moment van screening
  • Body mass index van 18,6-25 kg/m²

Exclusiecriteria:

  • Ernstige leverziekte (geschat op basis van FIB4-score > 3,25)
  • Type 2 diabetes volgens ADA-criteria (geschat op basis van HbA1c-waarden ≥ 48 mmol/mol)
  • Significante voorgeschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik volgens beoordeling van de onderzoeker
  • Nierziekte gedefinieerd als serumcreatininewaarden ≥ 126 μmol/L voor mannen en ≥ 111 μmol/L voor vrouwen of eGFR < 60 ml/min/1,73 m²

  • Hartproblemen (gedefinieerd als troponine T-waarden > 10 ng/L voor vrouwen en >19 ng/L voor mannen) of inclusief een van de volgende, gebaseerd op medische voorgeschiedenis:

    • Geclassificeerd als zijnde in New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
    • Angina pectoris (pijn op de borst) binnen de laatste 6 maanden
    • Acuut myocardinfarct (hartaanval) binnen de laatste 2 jaar
  • Kanker binnen het afgelopen jaar
  • Anemie (hemoglobine <8,3 mmol/L voor mannen en <7,3 mmol/L voor vrouwen)
  • Zwangerschap (vereist negatieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Roken
  • Elk geneesmiddel, acute ziekte (binnen de laatste twee weken) of andere omstandigheden die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemers of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (Cohort A): 10 mg biotine versus placebo
Arm 1: 10 mg biotine → placebo (n = 6)
Ander: Overzicht: Het evalueren van het acute effect van biotine-inname op streptavidine-gebaseerde laboratoriumtesten gedurende de uren direct na inname

De studie omvat twee experimentele dagen, elk van 5 uur, en twee korte bezoeken voor een bloedmonster 24 uur na een experimentele dag.

De opzet is als volgt:

Eén studiedag met een enkele orale dosis biotine (gerandomiseerd naar 10 mg of 100 mg), gevolgd door een bloedmonster 24 uur na de studiedag met biotine.

Eén studiedag met een enkele orale dosis placebo, gevolgd door een bloedmonster 24 uur na de studiedag met placebo.

De volgorde van de twee proeven en de dosis biotine (10 mg of 100 mg) worden ook bij inclusie gerandomiseerd.

Tijdens de studiedag rusten de proefpersonen in rugligging en wordt een intraveneuze katheter ingebracht in de linker- of rechterelleboogholteader voor het afnemen van bloedmonsters. Na een bloedmonster ontvangen de proefpersonen een orale dosis van 10 mg of 100 mg biotine of placebo. In totaal wordt gedurende 5 uur 8 keer bloed afgenomen. Na 24 uur komt de proefpersoon terug voor een enkel bloedmonster.

Ander: Arm 1 - 10 mg → Placebo
Deelnemers krijgen op de eerste studiedag een orale dosis van 10 mg biotine en op de tweede studiedag een placebo. Er worden gedurende 5 uur bloedmonsters verzameld bij elk bezoek, met een extra nuchter monster 24 uur later.
Experimenteel: Arm 2 (Cohort A): 10 mg biotine versus placebo
Arm 2: placebo → 10 mg biotine (n = 6)
Ander: Overzicht: Het evalueren van het acute effect van biotine-inname op streptavidine-gebaseerde laboratoriumtesten gedurende de uren direct na inname

De studie omvat twee experimentele dagen, elk van 5 uur, en twee korte bezoeken voor een bloedmonster 24 uur na een experimentele dag.

De opzet is als volgt:

Eén studiedag met een enkele orale dosis biotine (gerandomiseerd naar 10 mg of 100 mg), gevolgd door een bloedmonster 24 uur na de studiedag met biotine.

Eén studiedag met een enkele orale dosis placebo, gevolgd door een bloedmonster 24 uur na de studiedag met placebo.

De volgorde van de twee proeven en de dosis biotine (10 mg of 100 mg) worden ook bij inclusie gerandomiseerd.

Tijdens de studiedag rusten de proefpersonen in rugligging en wordt een intraveneuze katheter ingebracht in de linker- of rechterelleboogholteader voor het afnemen van bloedmonsters. Na een bloedmonster ontvangen de proefpersonen een orale dosis van 10 mg of 100 mg biotine of placebo. In totaal wordt gedurende 5 uur 8 keer bloed afgenomen. Na 24 uur komt de proefpersoon terug voor een enkel bloedmonster.

Ander: Arm 2 - Placebo → 10 mg
Deelnemers ontvangen placebo op de eerste studiedag en een orale dosis van 10 mg biotine op de tweede studiedag. Bloedmonsters worden gedurende 5 uur verzameld bij elk bezoek, met een extra nuchter monster 24 uur later.
Experimenteel: Arm 3 (Cohort B): 100 mg biotine versus placebo
Arm 3: 100 mg biotine → placebo (n = 6)
Ander: Overzicht: Het evalueren van het acute effect van biotine-inname op streptavidine-gebaseerde laboratoriumtesten gedurende de uren direct na inname

De studie omvat twee experimentele dagen, elk van 5 uur, en twee korte bezoeken voor een bloedmonster 24 uur na een experimentele dag.

De opzet is als volgt:

Eén studiedag met een enkele orale dosis biotine (gerandomiseerd naar 10 mg of 100 mg), gevolgd door een bloedmonster 24 uur na de studiedag met biotine.

Eén studiedag met een enkele orale dosis placebo, gevolgd door een bloedmonster 24 uur na de studiedag met placebo.

De volgorde van de twee proeven en de dosis biotine (10 mg of 100 mg) worden ook bij inclusie gerandomiseerd.

Tijdens de studiedag rusten de proefpersonen in rugligging en wordt een intraveneuze katheter ingebracht in de linker- of rechterelleboogholteader voor het afnemen van bloedmonsters. Na een bloedmonster ontvangen de proefpersonen een orale dosis van 10 mg of 100 mg biotine of placebo. In totaal wordt gedurende 5 uur 8 keer bloed afgenomen. Na 24 uur komt de proefpersoon terug voor een enkel bloedmonster.

Ander: Arm 3 - 100 mg → Placebo
Deelnemers krijgen op de eerste studiedag een orale dosis van 100 mg biotine en op de tweede studiedag een placebo. Bloedmonsters worden gedurende 5 uur verzameld tijdens elk bezoek, met een extra nuchtere monster 24 uur later.
Experimenteel: Arm 4 (Cohort B): 100 mg biotine versus placebo
Arm 4: placebo → 100 mg biotine (n = 6)
Ander: Overzicht: Het evalueren van het acute effect van biotine-inname op streptavidine-gebaseerde laboratoriumtesten gedurende de uren direct na inname

De studie omvat twee experimentele dagen, elk van 5 uur, en twee korte bezoeken voor een bloedmonster 24 uur na een experimentele dag.

De opzet is als volgt:

Eén studiedag met een enkele orale dosis biotine (gerandomiseerd naar 10 mg of 100 mg), gevolgd door een bloedmonster 24 uur na de studiedag met biotine.

Eén studiedag met een enkele orale dosis placebo, gevolgd door een bloedmonster 24 uur na de studiedag met placebo.

De volgorde van de twee proeven en de dosis biotine (10 mg of 100 mg) worden ook bij inclusie gerandomiseerd.

Tijdens de studiedag rusten de proefpersonen in rugligging en wordt een intraveneuze katheter ingebracht in de linker- of rechterelleboogholteader voor het afnemen van bloedmonsters. Na een bloedmonster ontvangen de proefpersonen een orale dosis van 10 mg of 100 mg biotine of placebo. In totaal wordt gedurende 5 uur 8 keer bloed afgenomen. Na 24 uur komt de proefpersoon terug voor een enkel bloedmonster.

Ander: Arm 4 - Placebo → 100 mg
Interventie: Deelnemers krijgen op de eerste studiedag een placebo en op de tweede studiedag een orale dosis van 100 mg biotine. Er worden gedurende 5 uur bloedmonsters afgenomen tijdens elk bezoek, met een extra nuchter monster 24 uur later.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van 100 mg biotine versus placebo op plasmaspiegels van schildklierperoxidase-antilichaam (TPOAb)
Tijdsspanne: Bloedmonster op studiedag op tijdstip = 120 minuten.
Het effect van 100 mg biotine versus placebo op plasmaspiegels van thyreoperoxidase-antilichaam (TPOAb) (gedefinieerd als het verschil in piekconcentratieniveau van TPOAb op t=120 minuten, berekend als de verandering in vouw tussen studiedag met biotine (100 mg biotine) en studiedag met placebo).
Bloedmonster op studiedag op tijdstip = 120 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van 100 mg biotine versus placebo op plasmaspiegels van schildklierperoxidase-antilichaam (TPOAb)
Tijdsspanne: Bloedmonster op studiedag op tijdstip = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minuten
Het effect van 100 mg biotine versus placebo op plasmaspiegels van thyroperoxidase-antilichaam (TPOAb) (gedefinieerd als het verschil in piekconcentratieniveau van TPOAb op t=30, 60, 90, 180, 240 en 300 minuten, berekend als de vouwverandering tussen studiedag met biotine (100 mg biotine) en studiedag met placebo).
Bloedmonster op studiedag op tijdstip = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minuten
Het effect van 10 mg biotine versus placebo op plasmaspiegels van schildklierperoxidase-antilichaam (TPOAb)
Tijdsspanne: Bloedmonster op studiedag op tijdstip = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten
Het effect van 10 mg biotine versus placebo op plasma spiegels van schildklierperoxidase antilichaam (TPOAb) (gedefinieerd als het verschil in piekconcentratieniveau van TPOAb op t= 30, 60, 90, 120, 180, 240 en 300, berekend als de verandering in vouw tussen studiedag met biotine (10mg biotine) en studiedag met placebo.)
Bloedmonster op studiedag op tijdstip = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten
Het effect van 10 mg biotine versus 100 mg biotine op plasmaspiegels van schildklierperoxidase-antilichaam (TPOAb)
Tijdsspanne: Bloedmonster op studiedag op tijdstip = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten
Het effect van 10 mg biotine versus 100 mg biotine op plasmaspiegels van thyreoperoxidase-antilichaam (TPOAb) (gedefinieerd als het verschil in piekconcentratieniveau van TPOAb op t=30, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 minuten, berekend als de fold change tussen studiedag met biotine (100 mg biotine) en studiedag met biotine (10 mg biotine).
Bloedmonster op studiedag op tijdstip = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten
Het effect van 100 mg biotine versus placebo op plasmaspiegels van secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Bloedmonster op studiedag op tijdstip = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten
Het effect van 100 mg biotine versus placebo op plasmaspiegels van secundaire uitkomstmaten, waaronder onder andere insuline, TSH, TnT, C-peptide, ProBNP (gedefinieerd als het verschil in piekconcentratieniveaus op t=30, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 minuten, berekend als de fold change tussen studiedag met biotine (100 mg biotine) en studiedag met placebo).
Bloedmonster op studiedag op tijdstip = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten
Het effect van 10 mg biotine versus placebo op plasmaspiegels van secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Bloedmonster op studiedag op tijdstip = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten
Het effect van 10 mg biotine versus placebo op plasmaspiegels van secundaire uitkomsten, waaronder onder andere insuline, TSH, TnT, C-peptide, ProBNP (gedefinieerd als het verschil in piekconcentratieniveaus op t=30, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 minuten, berekend als de vouwverandering tussen studiedag met biotine (10 mg biotine) en studiedag met placebo).
Bloedmonster op studiedag op tijdstip = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten
Het effect van 10 mg biotine versus 100 mg op plasmaspiegels van secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Bloedmonster op studiedag op tijdstip = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten
Het effect van 10 mg biotine versus 100 mg op plasmaspiegels van secundaire uitkomsten, waaronder onder andere insuline, TSH, TnT, C-peptide, ProBNP (gedefinieerd als het verschil in piekconcentratieniveaus op t=30, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 minuten, berekend als de vouwverandering tussen studiedag met biotine (100 mg biotine) en studiedag met biotine (10 mg).
Bloedmonster op studiedag op tijdstip = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ABBA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben nog niet besloten IPD te delen, omdat dit ook goedkeuring van de ethische en gegevensgoedkeuringscommissie zou vereisen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren