Den akutte interferensen av biotin i blodanalyse (ABBA)
Den akutte forstyrrelsen av biotin i blodanalyse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Biotin, også kjent som vitamin B7, er et vannløselig vitamin. Det er essensielt for flere metabolske prosesser i kroppen, inkludert glukose-, lipid- og proteinmetabolisme, da det fungerer som et koenzym i flere karboksyleringsreaksjoner. Biotin, som er tilgjengelig som et reseptfritt kosttilskudd, brukes i stor utstrekning for å forbedre negle- og hårvekst. Bruken av biotintilskudd kan forstyrre ulike laboratorietester, på grunn av bruken av streptavidin-biotin-interaksjonen i flere immunoassays. Derfor, hvis pasienter inntar biotintilskudd før blodprøver, kan biotin forstyrre analyser som er avhengige av biotin-basert analyse, spesielt i de første timene etter biotininntak.
Vi ønsker derfor å undersøke den akutte påvirkningen av biotintilskudd på ulike laboratorieanalyser, med fokus på de umiddelbare effektene etter inntak og tidsrammen hvor biotinforstyrrelsen er mest uttalt.
Denne studien vil gi data som er avgjørende for å utvikle retningslinjer for å håndtere og tolke testresultater for pasienter som nylig har tatt biotintilskudd.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den akutte effekten av biotininntak på streptavidin-baserte laboratorieanalyser i timene umiddelbart etter inntak.
Forskerne antar at biotininntak påvirker resultatene av streptavidin-baserte laboratorieanalyser betydelig i opptil 5 timer etter inntak, noe som fører til unøyaktige testresultater, og at biotinforstyrrelsen avtar etter 24 timer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Telefonnummer: 45 21700880
- E-post: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael M Richter
- E-post: michael.martin.richter.02@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Department of Clinical Biochemistry, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Telefonnummer: +45 21700880
- E-post: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Michael M Richter
- E-post: michael.martin.richter.02@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 20-70 år ved screeningtidspunktet
- Kroppsmasseindeks på 18,6-25 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig leversykdom (estimert ved FIB4-score > 3,25)
- Type 2-diabetes ifølge ADA-kriterier (estimert ved HbA1c-nivåer ≥ 48 mmol/mol)
- Betydelig historikk med alkoholisme eller misbruk av stoffer/kjemikalier etter forskerens skjønn
- Nyresykdom definert som serumkreatininnivåer ≥ 126 µmol/L for menn og ≥ 111 µmol/L for kvinner eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
Hjerteproblemer (definert som troponin T-nivåer > 10 ng/L for kvinner og >19 ng/L for menn) eller inkludert noe av følgende, basert på medisinsk historikk:
- Klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
- Angina pectoris (brystsmerter) innen de siste 6 månedene
- Akutt myokardieinfarkt (hjerteinfarkt) innen de siste 2 årene
- Kreft innen det siste året
- Anemi (hemoglobin <8,3 mmol/L for menn og <7,3 mmol/L for kvinner)
- Graviditet (krever negativ graviditetstest) eller amming
- Røyking
- Eventuelle medisiner, akutt sykdom (innen de siste to ukene) eller andre omstendigheter som etter forskerens mening kan utsette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen for fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (Kohort A): 10 mg biotin versus placebo
Arm 1: 10 mg biotin → placebo (n = 6)
|
Studien vil inkludere to eksperimentelle dager, hver med en varighet på 5 timer, samt to korte besøk for en blodprøve 24 timer etter en eksperimentell dag. Oppsettet er som følger: En studiedag med en enkelt oral dose biotin (randomisert til enten 10 mg eller 100 mg), etterfulgt av en blodprøve 24 timer etter studiedagen med biotin. En studiedag med en enkelt oral dose placebo, etterfulgt av en blodprøve 24 timer etter studiedagen med placebo. Rekkefølgen av de to forsøkene og dosen av biotin (enten 10 mg eller 100 mg) vil også bli randomisert ved inkludering. Under studiedagen vil forsøkspersonene hvile i liggende stilling, og en intravenøs kateter settes inn i venstre eller høyre albuevene for å samle blodprøver. Etter en blodprøve vil forsøkspersonene motta en oral dose enten 10 mg eller 100 mg biotin eller placebo. Totalt vil blod bli tatt 8 ganger over en periode på 5 timer. Etter 24 timer vil forsøkspersonen besøke igjen for en enkelt blodprøve.
Deltakerne får en 10 mg oral dose biotin på den første studiedagen og placebo på den andre studiedagen.
Blodprøver samles over 5 timer på hvert besøk, med en ekstra fasteprøve 24 timer senere.
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (Kohort A): 10 mg biotin versus placebo
Arm 2: placebo → 10 mg biotin (n = 6)
|
Studien vil inkludere to eksperimentelle dager, hver med en varighet på 5 timer, samt to korte besøk for en blodprøve 24 timer etter en eksperimentell dag. Oppsettet er som følger: En studiedag med en enkelt oral dose biotin (randomisert til enten 10 mg eller 100 mg), etterfulgt av en blodprøve 24 timer etter studiedagen med biotin. En studiedag med en enkelt oral dose placebo, etterfulgt av en blodprøve 24 timer etter studiedagen med placebo. Rekkefølgen av de to forsøkene og dosen av biotin (enten 10 mg eller 100 mg) vil også bli randomisert ved inkludering. Under studiedagen vil forsøkspersonene hvile i liggende stilling, og en intravenøs kateter settes inn i venstre eller høyre albuevene for å samle blodprøver. Etter en blodprøve vil forsøkspersonene motta en oral dose enten 10 mg eller 100 mg biotin eller placebo. Totalt vil blod bli tatt 8 ganger over en periode på 5 timer. Etter 24 timer vil forsøkspersonen besøke igjen for en enkelt blodprøve.
Deltakere får placebo på den første studiedagen og en 10 mg oral dose biotin på den andre studiedagen.
Blodprøver samles over 5 timer på hvert besøk, med en ekstra fasteprøve 24 timer senere.
|
|
Eksperimentell: Arm 3 (Kohort B): 100 mg biotin versus placebo
Arm 3: 100 mg biotin → placebo (n = 6)
|
Studien vil inkludere to eksperimentelle dager, hver med en varighet på 5 timer, samt to korte besøk for en blodprøve 24 timer etter en eksperimentell dag. Oppsettet er som følger: En studiedag med en enkelt oral dose biotin (randomisert til enten 10 mg eller 100 mg), etterfulgt av en blodprøve 24 timer etter studiedagen med biotin. En studiedag med en enkelt oral dose placebo, etterfulgt av en blodprøve 24 timer etter studiedagen med placebo. Rekkefølgen av de to forsøkene og dosen av biotin (enten 10 mg eller 100 mg) vil også bli randomisert ved inkludering. Under studiedagen vil forsøkspersonene hvile i liggende stilling, og en intravenøs kateter settes inn i venstre eller høyre albuevene for å samle blodprøver. Etter en blodprøve vil forsøkspersonene motta en oral dose enten 10 mg eller 100 mg biotin eller placebo. Totalt vil blod bli tatt 8 ganger over en periode på 5 timer. Etter 24 timer vil forsøkspersonen besøke igjen for en enkelt blodprøve.
Deltakerne mottar en 100 mg oral dose biotin på den første studiedagen og placebo på den andre studiedagen.
Blodprøver tas over 5 timer på hvert besøk, med en ekstern fastende prøve 24 timer senere.
|
|
Eksperimentell: Arm 4 (Kohort B): 100 mg biotin versus placebo
Arm 4: placebo → 100 mg biotin (n = 6)
|
Studien vil inkludere to eksperimentelle dager, hver med en varighet på 5 timer, samt to korte besøk for en blodprøve 24 timer etter en eksperimentell dag. Oppsettet er som følger: En studiedag med en enkelt oral dose biotin (randomisert til enten 10 mg eller 100 mg), etterfulgt av en blodprøve 24 timer etter studiedagen med biotin. En studiedag med en enkelt oral dose placebo, etterfulgt av en blodprøve 24 timer etter studiedagen med placebo. Rekkefølgen av de to forsøkene og dosen av biotin (enten 10 mg eller 100 mg) vil også bli randomisert ved inkludering. Under studiedagen vil forsøkspersonene hvile i liggende stilling, og en intravenøs kateter settes inn i venstre eller høyre albuevene for å samle blodprøver. Etter en blodprøve vil forsøkspersonene motta en oral dose enten 10 mg eller 100 mg biotin eller placebo. Totalt vil blod bli tatt 8 ganger over en periode på 5 timer. Etter 24 timer vil forsøkspersonen besøke igjen for en enkelt blodprøve.
Intervensjon: Deltakere får placebo på den første studiedagen og en 100 mg oral dose biotin på den andre studiedagen.
Blodprøver samles over 5 timer ved hvert besøk, med en ekstern fastende prøve 24 timer senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av 100 mg biotin versus placebo på plasmanivåene av tyreoidperoksidase-antistoff (TPOAb)
Tidsramme: Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 120 minutter.
|
Effekten av 100 mg biotin versus placebo på plasmanivåer av tyreoidperoksidase-antistoff (TPOAb) (definert som forskjellen i toppkonsentrasjonsnivået av TPOAb ved t=120 minutter, beregnet som foldendringen mellom studiedagen med biotin (100 mg biotin) og studiedagen med placebo).
|
Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 120 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av 100 mg biotin versus placebo på plasmanivåene av tyreoidperoksidaseantistoff (TPOAb)
Tidsramme: Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minutter
|
Effekten av 100 mg biotin versus placebo på plasmanivåer av thyreoperoksidase antistoff (TPOAb) (definert som forskjellen i toppkonsentrasjonsnivå av TPOAb ved t=30, 60, 90, 180, 240 og 300 minutter, beregnet som fold-forandringen mellom studiedag med biotin (100 mg biotin) og studiedag med placebo).
|
Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minutter
|
|
Effekten av 10 mg biotin versus placebo på plasmanivåene av tyreoidperoksidase-antistoff (TPOAb)
Tidsramme: Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
|
Effekten av 10 mg biotin kontra placebo på plasmanivået av tyreoidperoksidase-antistoff (TPOAb) (definert som forskjellen i toppkonsentrasjonsnivået for TPOAb ved t=30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300, beregnet som fold-endringen mellom studiedagen med biotin (10 mg biotin) og studiedagen med placebo.)
|
Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
|
|
Effekten av 10 mg biotin versus 100 mg biotin på plasmanivåer av tyreoid peroxidase antistoff (TPOAb)
Tidsramme: Blodprøve på studie dag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
|
Effekten av 10 mg biotin versus 100 mg biotin på plasmanivåer av tyreoidperoksidase-antistoff (TPOAb) (definert som forskjellen i toppkonsentrasjonsnivå av TPOAb ved t=30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter, beregnet som fold-endringen mellom studiedag med biotin (100 mg biotin) og studiedag med biotin (10 mg biotin).
|
Blodprøve på studie dag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
|
|
Effekten av 100 mg biotin versus placebo på plasmanivåer av sekundære utfallsmål
Tidsramme: Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
|
Effekten av 100 mg biotin versus placebo på plasmanivåer av sekundære utfall, inkludert blant annet insulin, TSH, TnT, C-peptid, ProBNP (definert som forskjellen i toppkonsentrasjonsnivåer ved t=30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter, beregnet som fold-endringen mellom studiedag med biotin (100 mg biotin) og studiedag med placebo).
|
Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
|
|
Effekten av 10 mg biotin versus placebo på plasmanivåer av sekundære utfallsmål
Tidsramme: Blodprøve på studiedagen ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
|
Effekten av 10 mg biotin versus placebo på plasmanivåer av sekundære utfallsmål, inkludert blant annet insulin, TSH, TnT, C-peptid, ProBNP (definert som forskjellen i toppkonsentrasjonsnivåer ved t=30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter, beregnet som fold-endringen mellom studiedag med biotin (10 mg biotin) og studiedag med placebo).
|
Blodprøve på studiedagen ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
|
|
Effekten av 10 mg biotin kontra 100 mg på plasmanivåer av sekundære utfall
Tidsramme: Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
|
Effekten av 10 mg biotin kontra 100 mg på plasmanivåene av sekundære utfallsmål, inkludert blant annet insulin, TSH, TnT, C-peptid, ProBNP (definert som forskjellen i toppkonsentrasjonsnivåer ved t=30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter, beregnet som fold-endringen mellom studiedagen med biotin (100 mg biotin) og studiedagen med biotin (10 mg).
|
Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ABBA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .