Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre zakłócanie działania biotyny w analizie krwi (ABBA)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen

Ostre zakłócanie biotyny w analizie krwi

Biotyna, znana również jako witamina B7, jest witaminą rozpuszczalną w wodzie. Jest niezbędna dla kilku procesów metabolicznych w organizmie, w tym metabolizmu glukozy, lipidów i białek, ponieważ działa jako koenzym w kilku reakcjach karboksylacji. Biotyna, dostępna jako suplement bez recepty, jest szeroko stosowana w celu poprawy wzrostu paznokci i włosów. Stosowanie suplementów biotyny może zakłócać różne testy laboratoryjne, ze względu na wykorzystanie interakcji streptawidyna-biotyna w kilku testach immunologicznych. Dlatego chcemy zbadać ostry wpływ suplementacji biotyną na różne testy laboratoryjne, skupiając się na bezpośrednich skutkach po spożyciu oraz czasie, w którym zakłócenie przez biotynę jest najbardziej wyraźne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biotyna, znana również jako witamina B7, jest witaminą rozpuszczalną w wodzie. Jest niezbędna dla kilku procesów metabolicznych w organizmie, w tym metabolizmu glukozy, lipidów i białek, ponieważ działa jako koenzym w kilku reakcjach karboksylacji. Biotyna, dostępna jako suplement bez recepty, jest powszechnie stosowana w celu poprawy wzrostu paznokci i włosów. Stosowanie suplementów biotyny może zakłócać różne badania laboratoryjne, ze względu na wykorzystanie interakcji streptawidyna-biotyna w kilku testach immunologicznych. Dlatego też, jeśli pacjenci spożywają suplementy biotyny przed badaniami krwi, biotyna może zakłócać testy oparte na analizie z użyciem biotyny, szczególnie w pierwszych godzinach po jej przyjęciu.

Dlatego chcemy zbadać ostry wpływ suplementacji biotyną na różne badania laboratoryjne, ze szczególnym uwzględnieniem bezpośrednich skutków po spożyciu oraz przedziału czasowego, w którym interferencja biotyny jest najbardziej wyraźna.

Badanie to dostarczy danych kluczowych dla opracowania wytycznych dotyczących zarządzania i interpretacji wyników badań u pacjentów, którzy niedawno przyjmowali suplementy biotyny.

Głównym celem tego badania jest ocena ostrego wpływu spożycia biotyny na badania laboratoryjne oparte na streptawidynie w godzinach bezpośrednio po spożyciu.

Badacze zakładają, że spożycie biotyny znacząco wpływa na wyniki badań laboratoryjnych opartych na streptawidynie przez okres do 5 godzin po spożyciu, prowadząc do nieprawidłowych wyników testów, oraz że interferencja biotyny ustępuje po 24 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 20-70 lat w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,6-25 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka choroba wątroby (oszacowana wynikiem FIB4 > 3,25)
  • Cukrzyca typu 2 według kryteriów ADA (oszacowana poziomem HbA1c ≥ 48 mmol/mol)
  • Znaczna historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/substancji chemicznych według oceny badacza
  • Choroba nerek zdefiniowana jako poziom kreatyniny w surowicy ≥ 126 μmol/L dla mężczyzn i ≥ 111 μmol/L dla kobiet lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

  • Problemy kardiologiczne (zdefiniowane jako poziom troponiny T > 10 ng/L dla kobiet i >19 ng/L dla mężczyzn) lub obejmujące dowolne z poniższych, na podstawie wywiadu medycznego:

    • Zaklasyfikowany jako klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
    • Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Rak w ciągu ostatniego roku
  • Niedokrwistość (hemoglobina <8,3 mmol/L dla mężczyzn i <7,3 mmol/L dla kobiet)
  • Ciąża (wymaga negatywnego testu ciążowego) lub karmienie piersią
  • Palenie tytoniu
  • Jakiekolwiek leki, ostra choroba (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) lub inne okoliczności, które zdaniem badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub zgodności z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1 (Kohorta A): 10 mg biotyny w porównaniu z placebo
Ramię 1: 10 mg biotyny → placebo (n = 6)
Inny: Ogólnie: Ocena ostrego wpływu spożycia biotyny na badania laboratoryjne oparte na streptawidynie w godzinach bezpośrednio po spożyciu

Badanie obejmie dwa dni eksperymentalne, każdy trwający 5 godzin, oraz dwie krótkie wizyty w celu pobrania próbki krwi 24 godziny po dniu eksperymentalnym.

Plan badania jest następujący:

Jeden dzień badania z pojedynczą dawką doustną biotyny (losowo przydzieloną do 10 mg lub 100 mg), a następnie pobranie próbki krwi 24 godziny po dniu badania z biotyną.

Jeden dzień badania z pojedynczą dawką doustną placebo, a następnie pobranie próbki krwi 24 godziny po dniu badania z placebo.

Kolejność dwóch prób oraz dawka biotyny (10 mg lub 100 mg) również będą losowo przydzielane przy włączeniu do badania.

Podczas dnia badania uczestnicy będą odpoczywać w pozycji leżącej, a do lewej lub prawej żyły łokciowej zostanie wprowadzony dożylny cewnik w celu pobierania próbek krwi. Po pobraniu próbki krwi uczestnicy otrzymają doustną dawkę 10 mg lub 100 mg biotyny lub placebo. Łącznie krew będzie pobierana 8 razy w ciągu 5 godzin. Po 24 godzinach uczestnik ponownie przyjdzie na wizytę w celu pobrania pojedynczej próbki krwi.

Inny: Grupa 1 - 10 mg → Placebo
Uczestnicy otrzymują 10 mg doustnej dawki biotyny pierwszego dnia badania oraz placebo drugiego dnia badania. Próbki krwi są pobierane przez 5 godzin podczas każdej wizyty, z dodatkową próbką na czczo 24 godziny później.
Eksperymentalny: Arm 2 (Kohorta A): 10 mg biotyny w porównaniu z placebo
Grupa 2: placebo → 10 mg biotyny (n = 6)
Inny: Ogólnie: Ocena ostrego wpływu spożycia biotyny na badania laboratoryjne oparte na streptawidynie w godzinach bezpośrednio po spożyciu

Badanie obejmie dwa dni eksperymentalne, każdy trwający 5 godzin, oraz dwie krótkie wizyty w celu pobrania próbki krwi 24 godziny po dniu eksperymentalnym.

Plan badania jest następujący:

Jeden dzień badania z pojedynczą dawką doustną biotyny (losowo przydzieloną do 10 mg lub 100 mg), a następnie pobranie próbki krwi 24 godziny po dniu badania z biotyną.

Jeden dzień badania z pojedynczą dawką doustną placebo, a następnie pobranie próbki krwi 24 godziny po dniu badania z placebo.

Kolejność dwóch prób oraz dawka biotyny (10 mg lub 100 mg) również będą losowo przydzielane przy włączeniu do badania.

Podczas dnia badania uczestnicy będą odpoczywać w pozycji leżącej, a do lewej lub prawej żyły łokciowej zostanie wprowadzony dożylny cewnik w celu pobierania próbek krwi. Po pobraniu próbki krwi uczestnicy otrzymają doustną dawkę 10 mg lub 100 mg biotyny lub placebo. Łącznie krew będzie pobierana 8 razy w ciągu 5 godzin. Po 24 godzinach uczestnik ponownie przyjdzie na wizytę w celu pobrania pojedynczej próbki krwi.

Inny: Grupa 2 - Placebo → 10 mg
Uczestnicy otrzymują placebo w pierwszym dniu badania oraz 10 mg doustnej dawki biotyny w drugim dniu badania. Próbki krwi są pobierane przez 5 godzin podczas każdej wizyty, z dodatkową próbką na czczo 24 godziny później.
Eksperymentalny: Ramie 3 (Kohorta B): 100 mg biotyny versus placebo
Grupa 3: 100 mg biotyny → placebo (n = 6)
Inny: Ogólnie: Ocena ostrego wpływu spożycia biotyny na badania laboratoryjne oparte na streptawidynie w godzinach bezpośrednio po spożyciu

Badanie obejmie dwa dni eksperymentalne, każdy trwający 5 godzin, oraz dwie krótkie wizyty w celu pobrania próbki krwi 24 godziny po dniu eksperymentalnym.

Plan badania jest następujący:

Jeden dzień badania z pojedynczą dawką doustną biotyny (losowo przydzieloną do 10 mg lub 100 mg), a następnie pobranie próbki krwi 24 godziny po dniu badania z biotyną.

Jeden dzień badania z pojedynczą dawką doustną placebo, a następnie pobranie próbki krwi 24 godziny po dniu badania z placebo.

Kolejność dwóch prób oraz dawka biotyny (10 mg lub 100 mg) również będą losowo przydzielane przy włączeniu do badania.

Podczas dnia badania uczestnicy będą odpoczywać w pozycji leżącej, a do lewej lub prawej żyły łokciowej zostanie wprowadzony dożylny cewnik w celu pobierania próbek krwi. Po pobraniu próbki krwi uczestnicy otrzymają doustną dawkę 10 mg lub 100 mg biotyny lub placebo. Łącznie krew będzie pobierana 8 razy w ciągu 5 godzin. Po 24 godzinach uczestnik ponownie przyjdzie na wizytę w celu pobrania pojedynczej próbki krwi.

Inny: Grupa 3 - 100 mg → Placebo
Uczestnicy otrzymują 100 mg doustnej dawki biotyny pierwszego dnia badania i placebo drugiego dnia badania. Próbki krwi są pobierane przez 5 godzin podczas każdej wizyty, z dodatkową próbką na czczo 24 godziny później.
Eksperymentalny: Ramiona 4 (Kohorta B): 100 mg biotyny versus placebo
Grupa 4: placebo → 100 mg biotyny (n = 6)
Inny: Ogólnie: Ocena ostrego wpływu spożycia biotyny na badania laboratoryjne oparte na streptawidynie w godzinach bezpośrednio po spożyciu

Badanie obejmie dwa dni eksperymentalne, każdy trwający 5 godzin, oraz dwie krótkie wizyty w celu pobrania próbki krwi 24 godziny po dniu eksperymentalnym.

Plan badania jest następujący:

Jeden dzień badania z pojedynczą dawką doustną biotyny (losowo przydzieloną do 10 mg lub 100 mg), a następnie pobranie próbki krwi 24 godziny po dniu badania z biotyną.

Jeden dzień badania z pojedynczą dawką doustną placebo, a następnie pobranie próbki krwi 24 godziny po dniu badania z placebo.

Kolejność dwóch prób oraz dawka biotyny (10 mg lub 100 mg) również będą losowo przydzielane przy włączeniu do badania.

Podczas dnia badania uczestnicy będą odpoczywać w pozycji leżącej, a do lewej lub prawej żyły łokciowej zostanie wprowadzony dożylny cewnik w celu pobierania próbek krwi. Po pobraniu próbki krwi uczestnicy otrzymają doustną dawkę 10 mg lub 100 mg biotyny lub placebo. Łącznie krew będzie pobierana 8 razy w ciągu 5 godzin. Po 24 godzinach uczestnik ponownie przyjdzie na wizytę w celu pobrania pojedynczej próbki krwi.

Inny: Grupa 4 - Placebo → 100 mg
Interwencja: Uczestnicy otrzymują placebo pierwszego dnia badania i dawkę 100 mg biotyny doustnie drugiego dnia badania. Próbki krwi są pobierane przez 5 godzin podczas każdej wizyty, z dodatkową próbką na czczo 24 godziny później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 100 mg biotyny w porównaniu z placebo na stężenie przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb) w osoczu
Ramy czasowe: Próbka krwi w dniu badania w punkcie czasowym = 120 minut.
Wpływ 100 mg biotyny w porównaniu z placebo na poziom przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb) w osoczu (zdefiniowany jako różnica w szczytowym stężeniu TPOAb w czasie t=120 minut, obliczona jako zmiana krotna między dniem badania z biotyną (100 mg biotyny) a dniem badania z placebo).
Próbka krwi w dniu badania w punkcie czasowym = 120 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 100 mg biotyny w porównaniu z placebo na stężenie przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb) w osoczu
Ramy czasowe: Próbka krwi w dniu badania w punkcie czasowym = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minut
Wpływ 100 mg biotyny w porównaniu z placebo na poziom przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (TPOAb) w osoczu (zdefiniowany jako różnica w szczytowym stężeniu TPOAb w czasie t=30, 60, 90, 180, 240 i 300 minut, obliczona jako zmiana krotności między dniem badania z biotyną (100 mg biotyny) a dniem badania z placebo).
Próbka krwi w dniu badania w punkcie czasowym = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minut
Wpływ 10 mg biotyny w porównaniu z placebo na poziom przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb) w osoczu
Ramy czasowe: Próbka krwi w dniu badania w punkcie czasowym = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Wpływ 10 mg biotyny w porównaniu z placebo na poziom przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb) w osoczu (zdefiniowany jako różnica w szczytowym stężeniu TPOAb w czasie t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut, obliczona jako krotność zmiany między dniem badania z biotyną (10 mg biotyny) a dniem badania z placebo.)
Próbka krwi w dniu badania w punkcie czasowym = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Wpływ 10 mg biotyny w porównaniu z 100 mg biotyny na poziom przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb) w osoczu
Ramy czasowe: Próbka krwi w dniu badania w punkcie czasowym = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Wpływ 10 mg biotyny w porównaniu do 100 mg biotyny na stężenie przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb) w osoczu (zdefiniowany jako różnica w szczytowym stężeniu TPOAb w czasie t=30, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut, obliczona jako krotność zmiany między dniem badania z biotyną (100 mg biotyny) a dniem badania z biotyną (10 mg biotyny).
Próbka krwi w dniu badania w punkcie czasowym = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Wpływ 100 mg biotyny w porównaniu z placebo na poziomy w osoczu wtórnych punktów końcowych
Ramy czasowe: Próbka krwi w dniu badania w punkcie czasowym = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Wpływ 100 mg biotyny w porównaniu z placebo na poziom w osoczu wtórnych punktów końcowych, w tym między innymi insuliny, TSH, TnT, peptydu C, ProBNP (zdefiniowany jako różnica w szczytowych poziomach stężenia w czasie t=30, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut, obliczona jako zmiana krotności między dniem badania z biotyną (100 mg biotyny) a dniem badania z placebo).
Próbka krwi w dniu badania w punkcie czasowym = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Wpływ 10 mg biotyny w porównaniu z placebo na poziom w osoczu wtórnych punktów końcowych
Ramy czasowe: Próbka krwi w dniu badania w punkcie czasowym = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Wpływ 10 mg biotyny w porównaniu z placebo na poziomy osoczowe wtórnych punktów końcowych, w tym między innymi insuliny, TSH, TnT, peptydu C, ProBNP (zdefiniowany jako różnica w szczytowych poziomach stężeń w czasie t=30, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut, obliczona jako zmiana krotności między dniem badania z biotyną (10 mg biotyny) a dniem badania z placebo).
Próbka krwi w dniu badania w punkcie czasowym = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Wpływ 10 mg biotyny w porównaniu z 100 mg na poziom w osoczu wtórnych punktów końcowych
Ramy czasowe: Pobranie próbki krwi w dniu badania w punkcie czasowym = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Wpływ 10 mg biotyny w porównaniu z 100 mg na poziomy osoczowe wtórnych punktów końcowych, w tym między innymi insuliny, TSH, TnT, peptydu C, ProBNP (zdefiniowany jako różnica w szczytowych poziomach stężeń w t=30, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut, obliczona jako zmiana krotności między dniem badania z biotyną (100 mg biotyny) a dniem badania z biotyną (10 mg).
Pobranie próbki krwi w dniu badania w punkcie czasowym = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABBA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie zdecydowaliśmy się na udostępnienie IPD, ponieważ wymagałoby to również zatwierdzenia przez komisję etyczną i komisję ds. danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj